• -*Gadotersäure ist ein Komplex von Gadolinium mit 1,4,7,10-Tetraazacyclododecan-1,4,7,10-tetraessigsäure (DOTA)
• +*Gadotersäure ist ein Komplex von Gadolinium mit 1,4,7,10-Tetraazacyclododecan-1,4,7,10tetraessigsäure (DOTA)
• -Eingeschränkte Nierenfunktion:
• +Niereninsuffizienz:
• -Nicht subarachnoidal (oder epidural) injiziren.
• +Nicht subarachnoidal (oder epidural) injizieren.
• -Bei jeder Untersuchung müssen deshalb neben den personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie das notwendige Reanimationsmaterial (Sauerstoff, Adrenalin oder andere Medikament je nach Komedikation, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeit) verwendungsbereit sein.
• -Es ist unerlässlich, mit der Anwendung der Notfallmassnahmen vertraut zu sein. Ein bestehender i.v.-Zugang muss aufrecht erhalten werden. Insbesondere gilt es, den besonderen Umständen in einer MRT-Anlage (schlechte Zugänglichkeit des Patienten, Gefahr hoher Magnetfelder) gerecht zu werden.
• +Bei jeder Untersuchung müssen deshalb neben den personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie das notwendige Reanimationsmaterial (Sauerstoff, Adrenalin oder andere Medikamente je nach Komedikation, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeit) verwendungsbereit sein.
• +Es ist unerlässlich, mit der Anwendung der Notfallmassnahmen vertraut zu sein. Ein bestehender i.v.-Zugang muss aufrechterhalten werden. Insbesondere gilt es, den besonderen Umständen in einer MRT-Anlage (schlechte Zugänglichkeit des Patienten, Gefahr hoher Magnetfelder) gerecht zu werden.
• -Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Gadotersäure bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung anamnestisch durch Labortests abzuklären.
• +Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Gadotersäure bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.
• -Stillzeit:
• +Stillzeit
• -Die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Gadotersäure auftreten, sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Die am häufigsten beobachteten Reaktionen sind Wärme- oder Kältegefühl und/oder Schmerzen an der Injektionsstelle.
• -Im Rahmen der klinischen Prüfung wurden Kopfschmerzen oder Parästhesien sehr häufig (> 10%), Übelkeit, Erbrechen und Hautreaktionen wie erythematöser Hautausschlag und Juckreiz häufig (>1% - < 10%) beobachtet.
• -Nach der Markteinführung waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Überempfindlichkeitsreaktionen. Unter den Hypersensitivitäts-reaktionen waren Hautreaktionen am häufigsten. Diese können lokal oder generalisiert, meist unmittelbar während der Injektion, kurz danach oder gelegentlich auch verzögert (eine Stunde bis mehrere Tage nach der Injektion) auftreten.
• -In seltenen Fällen (>0.01 % bis < 0.1%) wurden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet, die sehr selten schwerwiegend und lebensbedrohlich oder mit Todesfolge sein können, und zwar häufiger bei Patienten mit Allergieanamnese. Allergoide Reaktionen können mit einem oder mehreren der nachfolgenden Symptome unabhängig von der Dosis und/oder Verabreichungsart auftreten: Angioödem, anaphylaktischer Schock, Herz-Kreislaufstillstand, Hypotonie, Larynxödem, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Lungenödem, Dyspnoe, Stridor, Husten, Pruritus, Rhinitis, Niesen, Konjunktivitis, Urtikaria sowie Hautausschlag (Rash). Einige dieser Symptome können erste Anzeichen eines beginnenden Schocks sein. Spätreaktionen sind möglich (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100); selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Daten stammen aus klinischen Studien sowie aus Spontanmeldungen nach Markteinführung:
• -Immunsystem: Gelegentlich: Überempfindlichkeit. Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion
• -Nervensystem: Sehr häufig (> 10%): Parästhesien, Kopfschmerz. Selten: Geschmacksveränderungen Sehr selten: Koma, Konvulsionen, Synkope, Präsynkope, Schwindel, Geruchsstörung, Tremor, Müdigkeit und Somnolenz, Nervosität, Angst, Unruhe.
• -Sinnesorgane (Augen): Sehr selten: Konjunktivitis, okuläre Hyperämie, Verschwommensehen, erhöhter Tränenfluss, Augenlidödem.
• -Herz und Kreislauf: Sehr selten: Herzstillstand, Bradykardie, Tachykardie, Arrhythmie, Palpitationen, Hypotonie, Hypertonie, Vasodilatation, Blässe, geringere periphere Sauerstoffsättigung.
• -Atmungsorgane: Sehr selten: Atemstillstand, Lungenödem, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Pharynxödem, Dyspnoe, Verstopfung der Nase, Niesen, Husten, trockene Kehle.
• -Gastrointestinaltrakt: Häufig: Übelkeit, Erbrechen. Sehr selten: Diarrhöe, Bauchschmerzen, vermehrte Speichelsekretion.
• -Haut: Häufig: Pruritus, Erythem, Ausschlag Selten: Urtikaria, Hyperhidrose. Sehr selten: Ekzem, Angioödem, Gesichtsödem.
• -Einzelfälle einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) in Verbindung mit Gadotersäure wurden bei Patienten, die weitere Gd-haltige Kontrastmittel erhalten hatten, berichtet.
• -Muskuloskelettales System: Sehr selten: Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Rückenschmerzen.
• -Applikationsstelle: Häufig: Wärmegefühl, Kältegefühl, Schmerzen an der Injektionsstelle. Sehr selten: Beschwerden an der Injektionsstelle, Ödem, Extravasation, Entzündung, Nekrose, oberflächliche Phlebitis.
• -Allgemeinempfinden: Sehr selten: Malaise, Schwäche, Schmerzen und Unwohlsein im Brustraum, Fieber, Schüttelfrost,
• +Die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Gadotersäure auftreten, sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Am häufigsten wurden Reaktionen an der Injektionsstelle, Übelkeit und Kopfschmerzen beobachtet.
• +In klinischen Studien wurden Übelkeit, Kopfschmerz, Schmerzen an der Injektionsstelle, Kältegefühl an der Injektionsstelle, Kältegefühl, Hypotonie, Somnolenz, Schwindelgefühl, Wärmegefühl, Brennen, Ausschlag, Asthenie, Geschmacksstörung und Hypertonie gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100%) beobachtet.
• +Nach der Markteinführung waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Überempfindlichkeitsreaktionen. Unter den Hypersensitivitäts-Reaktionen waren Hautreaktionen am häufigsten. Diese können lokal oder generalisiert, meist unmittelbar während der Injektion, kurz danach oder gelegentlich auch verzögert (eine Stunde bis mehrere Tage nach der Injektion) auftreten.
• +Sofortreaktionen können ein oder mehrere Symptom(e) betreffen, die gleichzeitig oder nacheinander auftreten und meist Haut-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Gelenk- und/oder Herz-Kreislauf-Reaktionen umfassen. Jedes Symptom kann ein Warnsignal eines beginnenden Schocks sein und sehr selten zum Tod führen.
• +Es wurde über Einzelfälle einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) in Verbindung mit Gadotersäure berichtet, die meist bei Patienten auftraten, die gleichzeitig andere Gadolinium-haltige Kontrastmittel erhielten (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100); selten (≥ 1/10’000 bis <1/1’000); sehr selten (<1/10’000); Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Daten stammen aus Anwenderbeobachtungsstudien (insgesamt 185‘500 Patienten) sowie aus Spontanmeldungen (insgesamt 2‘822 Patienten) nach Markteinführung:
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
• +Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Selten: Angst
• +Sehr selten: Agitiertheit
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Kopfschmerz, Geschmacksveränderungen Schwindelgefühl, Somnolenz, Parästhesie (einschliesslich Brennen)
• +Selten: Präsynkope
• +Sehr selten: Koma, Krampfanfall, Synkope, Tremor, Parosmie
• +Augenerkrankungen
• +Selten: Augenlidödem.
• +Sehr selten: Konjunktivitis, okuläre Hyperämie, Verschwommensehen, Tränensekretion verstärkt
• +Herzerkrankungen
• +Selten: Palpitationen
• +Sehr selten: Herzstillstand, Bradykardie, Tachykardie, Arrhythmie
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie
• +Sehr selten: Hitzegefühl, Blässe, Vasodilatation, Hitzewallung
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Selten: Niesen, Engegefühl des Halses
• +Sehr selten: Husten, Dyspnoe, Nasenverstopfung, Atemstillstand, Bronchospasmus, Rachenreizung, Laryngospasmus, Pharynxödem, Halstrockenheit, Lungenödem
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Übelkeit, Abdominalschmerz
• +Selten: Erbrechen. Diarrhöe, Hypersalivation
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Ausschlag
• +Selten: Pruritus, Urtikaria, Hyperhidrosis
• +Sehr selten: Erythem, Ekzem, Angioödem
• +Einzelfälle: nephrogene systemische Fibrose (NSF)
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Sehr selten: Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Arthralgie
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich: Wärmegefühl, Kältegefühl, Asthenie, Reaktionen an der Injektionsstelle (Extravasation, Schmerzen, Beschwerden, Ödem, Entzündung, Kälte)
• +Selten: Brustkorbschmerz, Schüttelfrost
• +Sehr selten: Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Fieber, Gesichtsödem, Injektionsstelle nekrotisch (im Falle einer Extravasation), Phlebitis oberflächlich
• +Untersuchungen
• +Sehr selten: Sauerstoffsättigung erniedrigt
• -ATC-Code, Gadotersäure: VO8CAO2
• +ATC-Code, Gadotersäure: V08CA02
• -Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass sich intravenös applizierte Gadoteräure hauptsächlich in den extrazellulären Kompartimenten des Organismus verteilt. Dabei bindet es sich nicht an Albumine, überwindet die intakte Blut-Hirn-Schranke nicht, tritt nicht in die Muttermilch über und durchquert die Plazentaschranke nur langsam.
• +Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass sich intravenös applizierte Gadoteräure hauptsächlich in den extrazellulären Kompartimenten des Organismus verteilt. Dabei bindet es sich nicht an Albumine, tritt nicht in die Muttermilch über und durchquert die Plazentaschranke nur langsam.
• -30-60 ml/Min. 5.05 h 0.24 l/kg 40.0 ± 8.8
• -10-30 ml/Min. 13.87 h 0.24 l/kg 13.8 ± 0.6
• +30 - 60 ml/Min. 5.05 h 0.24 l/kg 40.0 ± 8.8
• +10 - 30 ml/Min. 13.87 h 0.24 l/kg 13.8 ± 0.6
• -Juni 2013
• +September 2017