• -Wirkstoff:
• +Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe:
• +Hilfsstoffe
• -Kontrastmittel zur Kontrastverstärkung bei der kranialen, spinalen und Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (MRT) bei Kindern und Erwachsenen. Zur Gefässdarstellung mit Hilfe der Kontrastmittel verstärkten MR-Angiographie.
• -Gadotersäure sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastverstärkung nicht erhoben werden kann.
• +Zur Kontrastverstärkung bei der kranialen, spinalen und Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (MRT) bei Kindern und Erwachsenen. Zur Gefässdarstellung mit Hilfe der Kontrastmittel verstärkten MR-Angiographie.
• +Gadotersäure sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.
• -Allgemeine Dosierung:
• +Allgemeine Dosierung
• -Im Allgemeinen ist sowohl beim Erwachsenen als auch beim Kind die Gabe von 0,2 ml pro kg Körpergewicht (= 0,1 mmol Gd/kg KG) zur Beantwortung der klinischen Fragestellung ausreichend. Das unverdünnte Kontrastmittel sollte strikt intravenös, bei Raumtemperatur und unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
• -Nachdosis:
• +Im Allgemeinen ist sowohl beim Erwachsenen als auch beim Kind die Gabe von 0,2 ml pro kg Körpergewicht (=0,1 mmol Gd/kg KG) zur Beantwortung der klinischen Fragestellung ausreichend. Das unverdünnte Kontrastmittel sollte strikt intravenös, bei Raumtemperatur und unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
• +Nachdosis
• -Die höhere Dosierung darf nicht bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) angewendet werden (s.u. “Eingeschränkte Nierenfunktion“).
• +Die höhere Dosierung darf nicht bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2) angewendet werden (s.u. «Eingeschränkte Nierenfunktion»).
• -Gefässdarstellungen:
• -Im Allgemeinen ist beim Erwachsenen die Gabe von 10 bis 20 ml Gadotersäure für die MR-angiographische Darstellung eines in einem Bildfenster liegenden Gefässstromgebiets genügend (= 0,1–0,2 ml/kg KG = 0,05–0,1 mmol Gd/kg KG).
• -Manchmal kann zur Darstellung mehrerer Bildfenster (weitere Gefässübersicht) oder zur Verbesserung der Bildqualität die mehrmalige sequentielle i.v. Applikation von 0,1–0,2 ml/kg Körpergewicht (= 0,05–0,1 mmol Gd/kg KG) notwendig sein.
• -Mit Vorteil wird der Gadoliniumpeak mit Hilfe einer 0,9% Kochsalzlösung (30–60 ml), die unmittelbar nachgespritzt wird, noch gestreckt und möglichst in den zentralen K-Raum gelegt.
• +Gefässdarstellungen
• +Im Allgemeinen ist beim Erwachsenen die Gabe von 10 bis 20 ml Gadotersäure für die MR-angiographische Darstellung eines in einem Bildfenster liegenden Gefässstromgebiets genügend (=0,1-0,2 ml/kg KG = 0,05-0,1 mmol Gd/kg KG).
• +Manchmal kann zur Darstellung mehrere Bildfenster (weitere Gefässübersicht) oder zur Verbesserung der Bildqualität die mehrmalige sequentielle i.v. Applikation von 0,1-0,2 ml/kg Körpergewicht (=0,05-0,1 mmol Gd/kg KG) notwendig sein.
• +Mit Vorteil wird der Gadoliniumpeak mit Hilfe einer 0,9% Kochsalzlösung (30 – 60 ml), die unmittelbar nachgespritzt wird, noch gestreckt und möglichst in den zentralen K-Raum gelegt.
• -Niereninsuffizienz:
• -Gadotersäure sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann. Falls die Anwendung von Gadotersäure notwendig ist, sollte die Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen und nicht vor 7 Tagen wiederholt werden.
• -Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten (siehe „Sonstige Hinweise“).
• -Säuglinge, Pädiatrie:
• +Niereninsuffizienz
• +Gadotersäure sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann. Falls die Anwendung von Gadotersäure notwendig ist, sollte die Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen und nicht vor 7 Tagen wiederholt werden.
• +Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten (siehe «Sonstige Hinweise»).
• +Säuglinge, Pädiatrie
• -Ältere Patienten (65 Jahre und älter):
• +Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
• -Hypersensitivität:
• -Hypersensitivitäts- respektive anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären Schockreaktionen, respiratorischen Larynxödemen oder Bronchospasmen, Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angiooedemen oder neurologischen Komplikationen können unabhängig von der verabreichten Dosis auch mit gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln auftreten.
• +Hypersensitivität
• +Hypersensitivitäts- respektive anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären Schockreaktionen, respiratorischen Larynxödemen oder Bronchospasmen, Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödemen oder neurologischen Komplikationen können unabhängig von der verabreichten Dosis auch mit gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln auftreten.
• -Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb der ersten Stunde nach Applikation auftreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen"). Jedoch kann wie auch bei anderen Kontrastmitteln das Auftreten von Spätreaktionen nicht ausgeschlossen werden (bis zu 7 Tage später).
• +Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb der ersten Stunde nach Applikation auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Jedoch kann wie auch bei anderen Kontrastmitteln das Auftreten von Spätreaktionen nicht ausgeschlossen werden (bis zu 7 Tage später).
• -Niereninsuffizienz:
• +Niereninsuffizienz
• -Im Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30ml/min/1,73 m2) über eine Nephrogene Systemische Fibrose (NSF) berichtet.
• -Ein besonderes Risiko besteht weiterhin bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit Gadotersäure eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.
• +Im Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min/1,73 m2) über eine Nephrogene Systemische Fibrose (NSF) berichtet.
• +Ein besonderes Risiko bestehe weiterhin bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit Gadotersäure eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.
• -Ältere Patienten:
• +Ältere Patienten
• -Säuglinge, Neugeborene:
• +Säuglinge, Neugeborene
• -Zentrales Nervensystem:
• +Zentrales Nervensystem
• -Extravasation:
• +Extravasation
• -Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Gadotersäure bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe „Präklinische Daten“). Gadotersäure darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadotersäure aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
• +Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Gadotersäure bei Schwangeren vor.
• +Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Gadotersäure darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadotersäure aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
• -Tierversuche ergaben eine geringfügige Sekretion in die Muttermilch (< 1%). Gadoliniumhaltige Kontrastmittel werden in Tierversuchen in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden (siehe „Präklinische Daten“). Deswegen und wegen der schwachen Resorption aus dem Darmtrakt sind keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von Gadotersäure für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.
• +Tierversuche ergaben eine geringfügige Sekretion in die Muttermilch (<1%). Gadoliniumhaltige Kontrastmittel werden in Tierversuchen in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden (siehe «Präklinische Daten»). Deswegen und wegen der schwachen Resorption aus dem Darmtrakt sind keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von Gadotersäure für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.
• -In klinischen Studien wurden Ãœbelkeit, Kopfschmerz, Schmerzen an der Injektionsstelle, Kältegefühl an der Injektionsstelle, Kältegefühl, Hypotonie, Somnolenz, Schwindelgefühl, Wärmegefühl, Brennen, Ausschlag, Asthenie, Geschmacksstörung und Hypertonie gelegentlich (≥ 1/1’000 bis < 1/100%) beobachtet.
• -Nach der Markteinführung waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen Ãœbelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Ãœberempfindlichkeitsreaktionen. Unter den Hypersensitivitäts-Reaktionen waren Hautreaktionen am häufigsten. Diese können lokal oder generalisiert, meist unmittelbar während der Injektion, kurz danach oder gelegentlich auch verzögert (eine Stunde bis mehrere Tage nach der Injektion) auftreten.
• +In klinischen Studien wurden Ãœbelkeit, Kopfschmerz, Schmerzen an der Injektionsstelle, Kältegefühl an der Injektionsstelle, Kältegefühl, Hypotonie, Somnolenz, Schwindelgefühl, Wärmegefühl, Brennen, Ausschlag, Asthenie, Geschmacksstörung und Hypertonie gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100) beobachtet.
• +Nach der Markteinführung waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen Ãœbelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Ãœberempfindlichkeitsreaktionen. Unter den Hypersensitivitätsreaktionen waren Hautreaktionen am häufigsten. Diese können lokal oder generalisiert, meist unmittelbar während der Injektion, kurz danach oder gelegentlich auch verzögert (eine Stunde bis mehrere Tage nach der Injektion) auftreten.
• -Es wurde über Einzelfälle einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) in Verbindung mit Gadotersäure berichtet, die meist bei Patienten auftraten, die gleichzeitig andere Gadolinium-haltige Kontrastmittel erhielten (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1’000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10’000 bis < 1/1’000); sehr selten (< 1/10’000); Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Daten stammen aus Anwenderbeobachtungsstudien (insgesamt 185‘500 Patienten) sowie aus Spontanmeldungen (insgesamt 2‘822 Patienten) nach Markteinführung:
• +Es wurde über Einzelfälle einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) in Verbindung mit Gadotersäure berichtet, die meist bei Patienten auftraten, die gleichzeitig andere Gadolinium-haltige Kontrastmittel erhielten (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100); selten (≥1/10’000 bis <1/1’000); sehr selten (<1/10’000); Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Daten stammen aus Anwenderbeobachtungsstudien (insgesamt 185’500 Patienten) sowie aus Spontanmeldungen (insgesamt 2’822 Patienten) nach Markteinführung:
• -Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion
• +Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, anphylaktoide Reaktion
• -Gelegentlich: Kopfschmerz, Geschmacksveränderungen, Schwindelgefühl, Somnolenz, Parästhesie (einschliesslich Brennen)
• +Gelegentlich: Kopfschmerz, Geschmacksstörung, Schwindelgefühl, Somnolenz, Parästhesie (einschliesslich Brennen)
• -Selten: Erbrechen, Diarrhöe, Hypersalivation
• +Selten: Erbrechen, Diarrhö, Hypersalivation
• -Unerwünschte Wirkungen in der Pädiatrie:
• +Unerwünschte Wirkungen in der Pädiatrie
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code, Gadotersäure: V08CA02
• +ATC-Code
• +Gadotersäure: V08CA02
• -Osmolalität bei 37 °C 1350 mOsm/kg H2O
• -Viskosität 3,0 mPa.s (bei 20 °C) 2,1 mPa.s (bei 37 °C)
• -pH-Wert 6,5 – 8,0
• +Osmolalität bei 37°C 1350 mOsm/kg H2O
• +Viskosität 3,0 mPa*s (bei 20°C) 2,1 mPa*s (bei 37°C)
• +pH-Wert 6.5 – 8.0
• -Bei Gadotersäure handelt es sich um einen makrozyklischen Gadolinium-Chelatkomplex mit paramagnetischen Eigenschaften, der eine Kontrastverstärkung in der Magnetresonanztomographie ermöglicht. Gadotersäure zeichnet sich durch eine besondere hohe in-vitro und in-vivo Komplexstabilität aus. Die hyperosmolare Lösung weist keine spezifische pharmakodynamische Aktivität auf und ist pharmakologisch gesehen von grosser Inertheit.
• +Gadotersäure zeichnet sich durch eine besondere hohe in-vitro und in-vivo Komplexstabilität aus. Die hyperosmolare Lösung weist keine spezifische pharmakodynamische Aktivität auf und ist pharmakologisch gesehen von grosser Inertheit.
• +Wirkungsmechanismus
• +Bei Gadotersäure handelt es sich um einen makrozyklischen Gadolinium-Chelatkomplex mit paramagnetischen Eigenschaften, der eine Kontrastverstärkung in der Magnetresonanztomographie ermöglicht.
• +Pharmakodynamik
• +Nicht relevant für Gadotersäure als Magnetresonanzkontrastmittel.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht zutreffend.
• -Verteilung:
• -Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass sich intravenös applizierte Gadotersäure hauptsächlich in den extrazellulären Kompartimenten des Organismus verteilt. Dabei bindet es sich nicht an Albumine, tritt nicht in die Muttermilch über und durchquert die Plazentaschranke nur langsam.
• -Metabolismus:
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +Distribution
• +Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass sich intravenös appliziertes Gadotersäure hauptsächlich in den extrazellulären Kompartimenten des Organismus verteilt. Dabei bindet es sich nicht an Albumine, tritt nicht in die Muttermilch über und durchquert die Plazentaschranke nur langsam.
• +Metabolismus
• -Elimination:
• +Elimination
• -Kinetik spezieller Patientengruppen:
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Nierenstatus Kreatinin-Clearance- Rate Eliminationshalbwertszeit Verteilungsvolumen Plasma-Clearance-Rate in ml/min
• +Nierenstatus Kreatinin-Clearance-Rate Eliminationshalbwertszeit Verteilungsvolumen Plasma-Clearance-Rate in ml/min
• -30 - 60 ml/min 5,05 h 0,24 l/kg 40,0 ± 8,8
• -10 - 30 ml/min 13,87 h 0,24 l/kg 13,8 ± 0,6
• +30 – 60 ml/min 5,05 h 0,24 l/kg 40,0 ± 8,8
• +10 – 30 ml/min 13,87 h 0,24 l/kg 13,8 ± 0,6
• -Man beachte insbesondere auch die unter den „Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen“ erwähnten Hinweise zu „Besonderen Patientengruppen“.
• +Man beachte insbesondere auch die unter den «Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen» erwähnten Hinweise zu «Besonderen Patientengruppen».
• -Die akute Toxizität der i.v. verabreichten Gadotersäure wurde bei der Maus, der Ratte und dem Hund untersucht. Effekte (Konvulsionen, vorübergehende Atemfunktionsstörungen, Vakuolenbildung im Zytoplasma der Nierentubuluszellen) ergaben sich erst bei Dosen die weit über der klinischen Praxis liegen. Die wiederholte tägliche Gabe einer 15-fachen klinischen Dosis über 28 Tage löst, abgesehen von reversiblen Vakuolen in den proximalen Nierentubuluszellen, keine subakuten Effekte aus. Sowohl bei der Ratte als auch beim Kaninchen konnte kein teratogener Effekt nachgewiesen werden. Präklinische Versuche mit säugenden Ziegen ergab eine geringfügige Sekretion in die Muttermilch (< 0,02%). Aufgrund der Ergebnisse der Testsysteme (Ames-Test, Mikrokern-Test bei der Maus, In-vitro- Genmutationstest bei chinesischen Hamster-Lungenzellen, In-vitro-Chromosomenaberrationstest bei chinesischen Hamster-Ovarzellen) wurde Gadotersäure für nicht-mutagen befunden.
• +Die akute Toxizität der i.v. verabreichten Gadotersäure wurde bei der Maus, der Ratte und dem Hund untersucht. Effekte (Konvulsionen, vorübergehende Atemfunktionsstörungen, Vakuolenbildung im Zytoplasma der Nierentubuluszellen) ergaben sich erst bei Dosen die weit über der klinischen Praxis liegen. Die wiederholte tägliche Gabe einer 15-fachen klinischen Dosis über 28 Tage löst, abgesehen von reversiblen Vakuolen in den proximalen Nierentubuluszellen, keine subakuten Effekte aus. Sowohl bei der Ratte als auch beim Kaninchen konnte kein teratogener Effekt nachgewiesen werden. Präklinische Versuche mit säugenden Ziegen ergab eine geringfügige Sekretion in die Muttermilch (<0,02%). Aufgrund der Ergebnisse der Testsysteme (Ames-Test, Mikrokern-Test bei der Maus, In-vitro-Genmutationstest bei chinesischen Hamster-Lungenzellen, In-vitro-Chromosomenaberrationstest bei chinesischen Hamster-Ovarzellen) wurde Gadotersäure für nicht-mutagen befunden.
• +Inkompatibilitäten
• +Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +
• -Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichnetem Verfalldatum verwendet werden. Die Injektionslösung ist nicht konserviert.
• +Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichnetem Verfalldatum verwendet werden.
• +Die Injektionslösung ist nicht konserviert.
• -Inkompatibilitäten
• -Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern.
• -Nicht einfrieren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren.
• -Vials / Flaschen: Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von parenteralen Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten.
• +Vials/Flaschen: Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von parenteralen Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten.
• -Das Abziehetikett, welches sich auf den Vials / Flaschen bzw. Fertigspritzen befindet, ist zwecks einer besseren Rückverfolgung auf die Patientenakte zu kleben. Die Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels und der verwendeten Dosis sind sicherzustellen. Bei Verwendung elektronischer Patientenakten müssen die Produktbezeichnung, die Lotnummer und die Dosis in die Patientenakte eingegeben werden.
• +Das Abziehetikett, welches sich auf den Vials/Flaschen bzw. Fertigspritzen befindet, ist zwecks einer besseren Rückverfolgung auf die Patientenakte zu kleben. Die Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels und der verwendeten Dosis sind sicherzustellen. Bei Verwendung elektronischer Patientenakten müssen die Produktbezeichnung, die Lotnummer und die Dosis in die Patientenakte eingegeben werden.
• -Vials / Flaschen zu 10 ml, 15 ml, 20 ml, 50 ml, 60 ml* und 100 ml (B) *zur Zeit nicht vermarktet
• -Fertigspritzen zu 10 ml, 15 ml und 20 ml (latexfrei) (B)
• +Vials/Flaschen zu 10 ml, 15 ml, 20 ml, 50 ml, 60 ml* und 100 ml (B) *zur Zeit nicht vermarktet
• +Vorgefüllte Polypropylen-Fertigspritzen zu 10 ml, 15 ml und 20 ml (latexfrei) (B)
• -Februar 2019
• +Dezember 2019