• -Megluminum, Solvens: Aqua ad iniectabilia
• +Megluminum, Aqua ad iniectabile
• -Im Allgemeinen ist beim Erwachsenen die Gabe von 10 bis 20 ml Gadotersäure für die MR-angiographische Darstellung eines in einem Bildfenster liegenden Gefässstromgebiets genügend (=0,1-0,2 ml/kg KG = 0,05-0,1 mmol Gd/kg KG).
• -Manchmal kann zur Darstellung mehrere Bildfenster (weitere Gefässübersicht) oder zur Verbesserung der Bildqualität die mehrmalige sequentielle i.v. Applikation von 0,1-0,2 ml/kg Körpergewicht (=0,05-0,1 mmol Gd/kg KG) notwendig sein.
• +Im Allgemeinen ist beim Erwachsenen die Gabe von 10 bis 20 ml Gadotersäure für die MR-angiographische Darstellung eines in einem Bildfenster liegenden Gefässstromgebiets genügend (=0,1-0,2 ml/kg KG = 0,05-0,1 mmol Gd/kg KG). Manchmal kann zur Darstellung mehrere Bildfenster (weitere Gefässübersicht) oder zur Verbesserung der Bildqualität die mehrmalige sequentielle i.v. Applikation von 0,1-0,2 ml/kg Körpergewicht (=0,05-0,1 mmol Gd/kg KG) notwendig sein.
• -Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100); selten (≥1/10’000 bis <1/1’000); sehr selten (<1/10’000); Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Daten stammen aus Anwenderbeobachtungsstudien (insgesamt 185’500 Patienten) sowie aus Spontanmeldungen (insgesamt 2’822 Patienten) nach Markteinführung:
• +Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10’000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10’000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Daten stammen aus Anwenderbeobachtungsstudien (insgesamt 185’500 Patienten) sowie aus Spontanmeldungen (insgesamt 2’822 Patienten) nach Markteinführung:
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• -Sehr selten: Konjunktivitis, okuläre Hyperämie, Verschwommensehen, Tränensekretion verstärkt
• +Sehr selten: Konjunktivitis, okuläre Hyperämie, Sehen verschwommen, Tränensekretion verstärkt
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• -Gelegentlich: Ausschlag
• +Gelegentlich Ausschlag
• -Einzelfälle: nephrogene systemische Fibrose (NSF)
• +Nicht bekannt: nephrogene systemische Fibrose (NSF)
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• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
• -Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -pH-Wert 6.5 – 8.0
• +pH-Wert 6,5 – 8,0
• -Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichnetem Verfalldatum verwendet werden.
• -Die Injektionslösung ist nicht konserviert.
• -Fertigspritzen: Zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht gebrauchte Restlösung ist zu verwerfen.
• -Vials/Flaschen: Die Injektionslösung ist nach Anbruch während 48 Stunden bei 25 °C chemisch und physikalisch stabil. Aus mikrobiologischen Gründen ist die Injektionslösung unmittelbar zu verwenden. Verbleibende Restlösung ist zu verwerfen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Die Injektionslösung enthält kein Konservierungsmittel.
• +Fertigspritzen: Zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht aufgebrauchte Lösung verwerfen.
• +Durchstechflaschen: Die Injektionslösung ist nach Anbruch während 48 Stunden bei 25 °C chemisch und physikalisch stabil. Aus mikrobiologischen Gründen ist die Injektionslösung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Nicht aufgebrauchte Lösung verwerfen.
• -Vials/Flaschen: Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von parenteralen Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten.
• -Bereiten Sie eine Spritze mit einer Nadel vor. Entfernen Sie bei den Vials zunächst die Kunststoffscheibe. Bei Flaschen aus Polypropylen entfernen Sie zunächst den Kunststoffschraubverschluss oder die obere Kunststoffabdeckung. Nach der Reinigung des Verschlusses mit einem Alkoholtupfer durchstechen Sie den Verschluss mit der Nadel. Entnehmen Sie die für die Untersuchung benötigte Menge des Produktes und injizieren Sie diese intravenös.
• -Die 50, 60 und 100 ml Vials sollten in Verbindung mit einem Injektomaten verabreicht werden. Ausnahme: Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen.
• +Durchstechflaschen: Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von parenteralen Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten.
• +Bereiten Sie eine Spritze mit einer Nadel vor. Entfernen Sie bei den Durchstechflaschen zunächst die Kunststoffscheibe. Bei Durchstechflaschen aus Polypropylen entfernen Sie zunächst den Kunststoffschraubverschluss oder die obere Kunststoffabdeckung. Nach der Reinigung des Verschlusses mit einem Alkoholtupfer durchstechen Sie den Verschluss mit der Nadel. Entnehmen Sie die für die Untersuchung benötigte Menge des Produktes und injizieren Sie diese intravenös.
• +Die 50, 60 und 100 ml Durchstechflaschen sollten in Verbindung mit einem Injektomaten verabreicht werden. Ausnahme: Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen.
• -Das Abziehetikett, welches sich auf den Vials/Flaschen bzw. Fertigspritzen befindet, ist zwecks einer besseren Rückverfolgung auf die Patientenakte zu kleben. Die Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels und der verwendeten Dosis sind sicherzustellen. Bei Verwendung elektronischer Patientenakten müssen die Produktbezeichnung, die Lotnummer und die Dosis in die Patientenakte eingegeben werden.
• +Das Abziehetikett, welches sich auf den Durchstechflaschen bzw. Fertigspritzen befindet, ist zwecks einer besseren Rückverfolgung auf die Patientenakte zu kleben. Die Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels und der verwendeten Dosis sind sicherzustellen. Bei Verwendung elektronischer Patientenakten müssen die Produktbezeichnung, die Lotnummer und die Dosis in die Patientenakte eingegeben werden.
• -Vials/Flaschen zu 10 ml, 15 ml, 20 ml, 50 ml, 60 ml* und 100 ml (B) *zur Zeit nicht vermarktet
• -Vorgefüllte Polypropylen-Fertigspritzen zu 10 ml, 15 ml und 20 ml (latexfrei) (B)
• +Durchstechflaschen zu 10 ml, 15 ml, 20 ml, 50 ml, 60 ml* und 100 ml (B) *zur Zeit nicht vermarktet
• +Polypropylen-Fertigspritzen zu 10 ml, 15 ml und 20 ml (latexfrei) (B)