• -Wenn die Monatsblutung bereits eingesetzt hat, sollte die erste Filmtablette am 2.–5. Tag des Menstruationszyklus eingenommen werden, unabhängig davon, ob die Blutung aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall müssen während der ersten 7 Einnahmetage (7-Tage-Regel) zusätzliche Massnahmen zur Empfängnisverhütung ergriffen werden.
• +Wenn die Monatsblutung bereits eingesetzt hat, sollte die erste Filmtablette am 2.-5. Tag des Menstruationszyklus eingenommen werden, unabhängig davon, ob die Blutung aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall müssen während der ersten 7 Einnahmetage (7-Tage-Regel) zusätzliche Massnahmen zur Empfängnisverhütung ergriffen werden.
• -oGleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind
• +oGleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind.
• +·schwere depressive Zustände;
• +Depressive Störungen
• +Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s.a. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt. Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von Gerti Gynial erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
• -Bestimmte Krankheiten/Zustände können durch die Einnahme von Östrogen oder Östrogen/Gestagenkombinationen negativ beeinflusst werden. Hier ist eine besondere ärztliche Überwachung erforderlich: Endometriose; Gebärmuttermyome; Mastopathie; Depressionen; Epilepsie; multiple Sklerose; Tetanie; Herz- oder Niereninsuffizienz; Asthma.
• +Bestimmte Krankheiten/Zustände können durch die Einnahme von Östrogen oder Östrogen/Gestagenkombinationen negativ beeinflusst werden. Hier ist eine besondere ärztliche Überwachung erforderlich: Endometriose; Gebärmuttermyome; Mastopathie; Epilepsie; multiple Sklerose; Tetanie; Herz- oder Niereninsuffizienz; Asthma.
• -Ethinylestradiol (EE) wird nach oraler Einnahme schnell und fast vollständig absorbiert; die durchschnittlichen Spitzenplasmawerte werden nach 1,5 Stunden erreicht. Aufgrund der präsystemischen Konjugation und des First-Pass-Metabolismus in der Leber beträgt die absolute Bioverfügbarkeit nur ungefähr 40% und unterliegt beträchtlichen interindividuellen Schwankungen (20–65%).
• +Ethinylestradiol (EE) wird nach oraler Einnahme schnell und fast vollständig absorbiert; die durchschnittlichen Spitzenplasmawerte werden nach 1,5 Stunden erreicht. Aufgrund der präsystemischen Konjugation und des First-Pass-Metabolismus in der Leber beträgt die absolute Bioverfügbarkeit nur ungefähr 40% und unterliegt beträchtlichen interindividuellen Schwankungen (20-65%).
• -Chlormadinonacetat (CMA) wird aus dem Plasma mit einer durchschnittlichen Halbwertzeit von ungefähr 34 Stunden (nach Einzeldosis) und ungefähr 36–39 Stunden (nach Mehrfachdosen) ausgeschieden. Nach der oralen Einnahme werden CMA und seine Metaboliten sowohl über die Nieren als auch über die Faeces in ungefähr gleichen Mengen ausgeschieden.
• -Ethinylestradiol (EE): Die durchschnittliche Plasmahalbwertzeit von EE beträgt ca. 12–14 Stunden. EE wird in Form von Metaboliten über die Nieren und die Faeces im Verhältnis 2:3 ausgeschieden.
• +Chlormadinonacetat (CMA) wird aus dem Plasma mit einer durchschnittlichen Halbwertzeit von ungefähr 34 Stunden (nach Einzeldosis) und ungefähr 36-39 Stunden (nach Mehrfachdosen) ausgeschieden. Nach der oralen Einnahme werden CMA und seine Metaboliten sowohl über die Nieren als auch über die Faeces in ungefähr gleichen Mengen ausgeschieden.
• +Ethinylestradiol (EE): Die durchschnittliche Plasmahalbwertzeit von EE beträgt ca. 12-14 Stunden. EE wird in Form von Metaboliten über die Nieren und die Faeces im Verhältnis 2:3 ausgeschieden.
• -Das Präparat darf nicht länger als bis zu dem auf der Packung mit «EXP:» (= Verfall) angegebenen Datum verwendet werden. Es soll bei 15-30°C gelagert werden.
• +Das Präparat darf nicht länger als bis zu dem auf der Packung mit «EXP» (= Verfall) angegebenen Datum verwendet werden. Es soll bei 15-30 °C gelagert werden.
• -Gerti Gynial, Filmtabletten: 1x21, 3x21, 6x21 (B)
• +Gerti Gynial, Filmtabletten: 1× 21, 3× 21, 6× 21 (B)
• -Oktober 2018.
• +Mai 2019.