• -Besondere Patientengruppen
• -Niereninsuffizienz: Neogyn wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Leberinsuffizienz: Neogyn darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• -Jugendliche: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Neogyn wurde an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
• +Neogyn darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• +Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
• +Neogyn wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Neogyn wurde an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• -Bei Frauen mit hereditärem und/oder erworbenem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome des Angioödems induzieren oder verschlimmern.
• -Die folgenden Erkrankungen können sowohl während einer Schwangerschaft als auch während der Anwendung eines CHC auftreten oder ungünstig beeinflusst werden, doch lassen die verfügbaren Daten keine eindeutigen Schlüsse auf einen Kausalzusammenhang mit der Anwendung eines CHC zu: cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea minor; Herpes gestationis; Otosklerose-bedingter Hörverlust. Die Anwendung von CHC wurde ausserdem auch mit dem Auftreten von Enteritis regionalis Crohn sowie Colitis ulcerosa assoziiert.
• +Exogene Östrogene können die Symptome von einem hereditären und/oder erworbenen Angioödem induzieren oder verschlimmern.Die folgenden Erkrankungen können sowohl während einer Schwangerschaft als auch während der Anwendung eines CHC auftreten oder ungünstig beeinflusst werden, doch lassen die verfügbaren Daten keine eindeutigen Schlüsse auf einen Kausalzusammenhang mit der Anwendung eines CHC zu: cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea minor; Herpes gestationis; Otosklerose-bedingter Hörverlust. Die Anwendung von CHC wurde ausserdem auch mit dem Auftreten von Enteritis regionalis Crohn sowie Colitis ulcerosa assoziiert.
• -Jede Filmtablette enthält <70 mg Laktose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Menge beachten.
• +Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Einnahme von Tabletten, die 2 mg Chlormadinonacetat und 0,03 mg Ethinylestradiol enthalten in einer klinischen Studie mit 1629 Frauen berichtet. Ihre Häufigkeiten sind folgendermassen definiert:
• -Sehr häufig: ≥1/10.
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Einnahme von Tabletten, die 2 mg Chlormadinonacetat und 0,03 mg Ethinylestradiol enthalten in einer klinischen Studie mit 1629 Frauen berichtet.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:Sehr häufig: ≥1/10.
• +Nicht bekannt: Kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
• +Nicht bekannt: Verschlimmerung der Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems.
• +
• -Herz-/Gefässerkrankungen
• +Gefässerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +
• -Wirkungsmechanismus
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• +Haltbarkeit
• +Das Präparat darf nicht länger als bis zu dem auf der Packung mit «EXP» (= Verfall) angegebenen Datum verwendet werden.
• -Das Präparat darf nicht länger als bis zu dem auf der Packung mit «EXP» (= Verfall) angegebenen Datum verwendet werden. Es soll nicht über 30 °C aufbewahrt werden.
• +Es soll nicht über 30 °C aufbewahrt werden.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Januar 2023
• +August 2023