• -Wirkstoffe: Chlormadinoni acetas, Ethinylestradiolum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum, Excip. pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -21 rosa Filmtabletten zu Chlormadinoni acetas 2 mg und Ethinylestradiolum 0,03 mg.
• -7 weisse Placebo-Tabletten ohne Wirkstoffe.
• +Wirkstoffe
• +Chlormadinoni acetas, Ethinylestradiolum.
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum, Excip. pro compresso obducto.
• -·Bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumoren;
• +·Bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore;
• +·Gleichzeitige Anwendung zusammen mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C). Frühestens 2 Wochen nach Absetzen dieser Wirkstoffe kann wieder mit der Anwendung begonnen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»);
• +·Gleichzeitige Anwendung zusammen mit der Wirkstoffkombination Glecaprevir / Pibrentasvir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C);
• -Es soll darüber aufgeklärt werden, dass CHC keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bieten.
• -·signifikanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung);
• +·klinisch relevanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung);
• +·Schwere depressive Zustände;
• +
• -Arterielle Hypertonie
• +Arterielle Hypertonie
• -Dyslipoproteinämie
• -Herzklappenerkrankungen
• -Vorhofflimmern
• +Dyslipoproteinämie
• +Herzklappenerkrankungen
• +Vorhofflimmern
• +Depressive Störungen
• +Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s.a. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt / eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt. Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von Neogyn erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
• -Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können das Absetzen des CHC erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionswerte normalisiert haben. Beim Wiederauftreten eines cholestatischen Ikterus, der erstmalig während einer Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung von Sexualsteroidhormonen aufgetreten ist, müssen CHC abgesetzt werden.
• -Östrogene können die Lithogenität der Galle erhöhen. Über eine Cholelithiasis und andere Erkrankungen der Gallenblase (z.B. Cholezystitis) wurde im Zusammenhang mit der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva berichtet.
• +Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können das Absetzen des CHC erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionswerte normalisiert haben.
• +Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der in der Therapie von HCV-lnfektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der Obergrenze des Normbereiches) berichtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe «Interaktionen»).
• +Neogyn muss daher vor Beginn einer Therapie mit dieser Wirkstoffkombination abgesetzt werden. Unter der Voraussetzung, dass normale Leberwerte vorliegen, kann frühestens 2 Wochen, besser jedoch 4 Wochen nach Absetzen der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir wieder mit der Anwendung von Neogyn begonnen werden. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass bei einem Intervall von weniger als 4 Wochen aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Ritonavir die Wirksamkeit des CHC noch beeinträchtigt sein kann und daher zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden sollte (siehe «Rubrik lnteraktionen/Enzyminduktoren»). Letzteres ist insbesondere dann relevant, wenn die Kombination Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir zusammen mit dem potentiell teratogenen Wirkstoff Ribavirin angewendet wird.
• +Auch bei gleichzeitiger Anwendung der Wirkstoffkombination Glecaprevir / Pibrentasvir zusammen mit Ethinylestradiol-haltigen CHC wurden vermehrt Fälle eines ALT-Anstiegs beobachtet. Auch bei Anwendung dieser Kombination muss Neogyn daher vorübergehend abgesetzt werden.
• +Beim Wiederauftreten eines cholestatischen Ikterus, der erstmalig während einer Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung von Sexualsteroidhormonen aufgetreten ist, müssen CHC abgesetzt werden.
• +Östrogene können die Lithogenität der Galle erhöhen. Mehrere epidemiologische Studien fanden unter Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva ein erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Gallenblase (z.B. Cholelithiasis, Cholezystitis; einschliesslich der Notwendigkeit einer Cholezystektomie).
• -Die folgenden Erkrankungen können sowohl während einer Schwangerschaft als auch während der Anwendung eines CHC auftreten oder ungünstig beeinflusst werden, doch lassen die verfügbaren Daten keine eindeutigen Schlüsse auf einen Kausalzusammenhang mit der Anwendung eines CHC zu: cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus; Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea minor; Herpes gestationis; Otosklerose-bedingter Hörverlust. Die Anwendung von CHC wurde ausserdem auch mit dem Auftreten von Enteritis regionalis Crohn sowie Colitis ulcerosa assoziiert.
• -Bestimmte Krankheiten/Zustände können durch die Einnahme von Östrogen oder Östrogen/Gestagenkombinationen negativ beeinflusst werden. Hier ist eine besondere ärztliche Überwachung erforderlich: Endometriose; Gebärmuttermyome; Mastopathie; Depressionen; Epilepsie; multiple Sklerose; Tetanie; Herz- oder Niereninsuffizienz; Asthma.
• +Die folgenden Erkrankungen können sowohl während einer Schwangerschaft als auch während der Anwendung eines CHC auftreten oder ungünstig beeinflusst werden, doch lassen die verfügbaren Daten keine eindeutigen Schlüsse auf einen Kausalzusammenhang mit der Anwendung eines CHC zu: cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea minor; Herpes gestationis; Otosklerose-bedingter Hörverlust. Die Anwendung von CHC wurde ausserdem auch mit dem Auftreten von Enteritis regionalis Crohn sowie Colitis ulcerosa assoziiert.
• +Bestimmte Krankheiten/Zustände können durch die Einnahme von Östrogen oder Östrogen/Gestagenkombinationen negativ beeinflusst werden. Hier ist eine besondere ärztliche Überwachung erforderlich: Endometriose; Gebärmuttermyome; Mastopathie; Epilepsie; multiple Sklerose; Tetanie; Herz- oder Niereninsuffizienz; Asthma.
• -Alle oralen Kontrazeptiva können irreguläre vaginale Blutungen (Durchbruchblutung/Schmierblutung) insbesondere in den ersten Einnahmezyklen hervorrufen.
• +Alle oralen Kontrazeptiva können irreguläre vaginale Blutungen (Durchbruchblutung/ Schmierblutung) insbesondere in den ersten Einnahmezyklen hervorrufen.
• +Es soll darüber aufgeklärt werden, dass CHC keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bieten.
• +Die Angaben können auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Interaktionen mit unbekanntem Mechanismus
• +In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Anwendung Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einem Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der oberen Grenze des Normbereiches [ULN]). Neogyn muss daher vor Beginn einer Therapie mit dieser antiviralen Kombination abgesetzt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Auch bei gleichzeitiger Anwendung Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der Wirkstoffkombination Glecaprevir / Pibrentasvir wurden vermehrt ALT-Erhöhungen beobachtet und Neogyn muss auch vor Beginn einer Therapie mit dieser Anti-HCV-Kombination abgesetzt werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Als häufigste Nebenwirkungen (>20%) wurden in den klinischen Studien mit Filmtabletten zu Chlormadinonacetat 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg Zwischen- und Schmierblutungen, Kopfschmerzen und Brustschmerzen angegeben.
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Einnahme von Filmtabletten zu Chlormadinonacetat 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg in einer klinischen Studie mit 1629 Frauen berichtet. Ihre Häufigkeiten sind folgendermassen definiert:
• +Als häufigste Nebenwirkungen (>20%) wurden in den klinischen Studien mit Tabletten, die 2 mg Chlormadinonacetat und 0,03 mg Ethinylestradiol enthalten Zwischen- und Schmierblutungen, Kopfschmerzen und Brustschmerzen angegeben.
• +Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Einnahme von Tabletten, die 2 mg Chlormadinonacetat und 0,03 mg Ethinylestradiol enthalten in einer klinischen Studie mit 1629 Frauen berichtet. Ihre Häufigkeiten sind folgendermassen definiert:
• -Stoffwechselstörungen
• +Stoffwechsel -und Ernährungsstörungen
• -Augenerkrankung
• +Augenerkrankungen
• -Ohr- und Labyrintherkrankungen
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Gastrointestinale Erkrankungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Erkrankungen der Haut und Hautanhangsgebilde
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelerkrankungen, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Erkrankungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Es liegen keine Informationen über schwerwiegende toxische Wirkungen bei einer Überdosierung vor. Es können folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen und bei Mädchen eine leichte Scheidenblutung. Nur in seltenen Fällen kann eine Kontrolle des Elektrolyt- und Wasserhaushalts sowie der Leberfunktion erforderlich sein.
• +Es liegen keine Informationen über schwerwiegende toxische Wirkungen bei einer Überdosierung vor. Folgende Symptome können auftreten: Übelkeit, Erbrechen und leichte vaginale Blutungen. Letztere können nach versehentlicher Einnahme des Präparates auch bei Mädchen vor der Menarche auftreten.
• +Nur in seltenen Fällen kann eine Kontrolle des Elektrolyt- und Wasserhaushalts sowie der Leberfunktion erforderlich sein.
• -ATC-Code: G03AA15
• +ATC-Code
• +G03AA15
• -In klinischen Studien, bei denen die Einnahme von Filmtabletten zu Chlormadinonacetat 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bis zu 2 Jahre bei 1655 Frauen getestet wurde und mehr als 24'000 Menstruationszyklen untersucht wurden, kam es zu 13 Schwangerschaften. Bei 7 Frauen lagen im Empfängniszeitraum entweder Einnahmefehler, Begleiterkrankungen, die Übelkeit oder Erbrechen verursachten, oder die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln vor, die dafür bekannt sind, dass sie die empfängnisverhütende Wirkung hormoneller Kontrazeptiva vermindern.
• +In klinischen Studien, bei denen die Einnahme von Tabletten, die 2 mg Chlormadinonacetat und 0,03 mg Ethinylestradiol enthalten bis zu 2 Jahre bei 1655 Frauen getestet wurde und mehr als 24'000 Menstruationszyklen untersucht wurden, kam es zu 13 Schwangerschaften. Bei 7 Frauen lagen im Empfängniszeitraum entweder Einnahmefehler, Begleiterkrankungen, die Übelkeit oder Erbrechen verursachten, oder die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln vor, die dafür bekannt sind, dass sie die empfängnisverhütende Wirkung hormoneller Kontrazeptiva vermindern.
• -Haltbarkeit/Besondere Lagerungshinweise
• +Haltbarkeit/ Besondere Lagerungshinweise
• -September 2015.
• +Mai 2019.