• -Macrogolglycerol hydroxystearat, Gelatine, Macrogol 400, Glycerol, Ethanol, Glyceride, Farbstoffe E171, 172, Konservierungsmittel E307
• +Macrogolglycerolhydroxystearat (415 mg), Gelatine, Macrogol 400, Glycerol, Ethanol (83 mg), Maisöl-Mono-, Di- und Triglyceride, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), Karminrot (E120), Hypromellose, Propylenglycol, All-rac-alpha-Tocopherol (E307), gereinigtes Wasser.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rydapt bei pädiatrischen Patienten (0 bis unter 18 Jahre) wurde noch nicht belegt (s. «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rydapt bei pädiatrischen Patienten (0 bis unter 18 Jahre) wurde noch nicht belegt (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Pädiatrische Patienten
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rydapt bei pädiatrischen Patienten (0 bis unter 18 Jahre) wurde noch nicht belegt (s. «Dosierung/Anwendung»). In einer Phase II-Studie wurde nach Kombination von Rydapt mit einer intensiven AML-Kombinationschemotherapie einschliesslich Anthrazyklinen, Fludarabin und Cytarabin eine verlängerte hämatologische Erholungsphase (wie z. B. eine verlängerte schwere Neutropenie und/oder Thrombozytopenie) bei pädiatrischen Patienten beobachtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Rydapt enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, das Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.
• +Eine Dosis von 100 mg Rydapt enthält circa 14 Vol.-% Ethanol, das einer Menge von 333 mg Alkohol entspricht. Das entspricht 8.4 ml Bier oder 3.5 ml Wein. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Alkoholkranken, Epileptikern oder Leberkranken oder bei Schwangeren und Stillenden.
• +
• -Schwerwiegende UEAs traten bei 32.3 % der Patienten im Behandlungsarm Rydapt plus Standard-Chemotherapie auf versus 30.1 % im Behandlungsarm Placebo plus Standard-Chemotherapie. Die häufigste schwerwiegenden UE bei Patienten im Behandlungsarm Rydapt plus Standard-Chemotherapie war febrile Neutropenie (16.2 %), diese trat mit ähnlicher Häufigkeit im Placebo-Arm auf (15.9 %).
• +Schwerwiegende UAEs traten bei 32.3 % der Patienten im Behandlungsarm Rydapt plus Standard-Chemotherapie auf versus 30.1 % im Behandlungsarm Placebo plus Standard-Chemotherapie. Die häufigste schwerwiegenden UAE bei Patienten im Behandlungsarm Rydapt plus Standard-Chemotherapie war febrile Neutropenie (16.2 %), diese trat mit ähnlicher Häufigkeit im Placebo-Arm auf (15.9 %).
• -In Tabelle 4 sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus der Phase-III-Studie bei Patienten mit neu diagnostizierter FLT3-mutierter AML aufgeführt. Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklassen gemäss MedDRA aufgelistet. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten Wirkungen zuerst aufgeführt werden. Darüber hinaus basiert die jeweilige Häufigkeitskategorie der einzelnen unerwünschten Wirkungen auf folgender Konvention (CIOMS III): «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (< 1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (< 1/100, ≥1/1'000), «selten» (< 1/1'000, ≥ 1/10'000), «sehr selten» (< 1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +In Tabelle 4 sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus der Phase-III-Studie bei Patienten mit neu diagnostizierter FLT3-mutierter AML aufgeführt. Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklassen gemäss MedDRA aufgelistet. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten Wirkungen zuerst aufgeführt werden. Darüber hinaus basiert die jeweilige Häufigkeitskategorie der einzelnen unerwünschten Wirkungen auf folgender Konvention (CIOMS III): «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (< 1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (< 1/100, ≥1/1'000), «selten» (< 1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (< 1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -In Tabelle 5 sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen basierend auf gepoolten Daten aus zwei Studien an Patienten mit fortgeschrittener SM aufgeführt. Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklassen gemäss MedDRA aufgelistet. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten Wirkungen zuerst aufgeführt werden. Darüber hinaus basiert die jeweilige Häufigkeitskategorie der einzelnen unerwünschten Wirkungen auf folgender Konvention (CIOMS III): «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (< 1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (< 1/100, ≥1/1'000), «selten» (< 1/1'000, ≥ 1/10'000), «sehr selten» (< 1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +In Tabelle 5 sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen basierend auf gepoolten Daten aus zwei Studien an Patienten mit fortgeschrittener SM aufgeführt. Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklassen gemäss MedDRA aufgelistet. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten Wirkungen zuerst aufgeführt werden. Darüber hinaus basiert die jeweilige Häufigkeitskategorie der einzelnen unerwünschten Wirkungen auf folgender Konvention (CIOMS III): «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (< 1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (< 1/100, ≥1/1'000), «selten» (< 1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (< 1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Pädiatrische Population
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rydapt bei pädiatrischen Patienten (0 bis unter 18 Jahre) wurde noch nicht belegt (s. «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). In einer Phase II-Studie wurde Midostaurin in Kombination mit einer Chemotherapie bei pädiatrischen Patienten mit neu diagnostizierter FLT3-mutierter AML untersucht. Von den drei in die Studie aufgenommenen Patienten mit FLT3-mutierter AML erfuhren zwei Patienten (10 und 14 Jahre alt) nach dem zweiten Induktionszyklus mit Midostaurin (zweimal täglich 30 mg/m2) in Kombination mit Chemotherapie (Cytarabin 2 g/m2/Tag, Tag 1 bis 5; Fludarabin 30 mg/m2/Tag, Tag 1 bis 5 und Idarubicin 12 mg/m2/Tag, Tag 2, 4 und 6) dosislimitierende Toxizitäten (DLTs). Beide Patienten zeigten eine deutlich verlängerte hämatologische Erholungsphase (d.h. eine verlängerte Thrombozytopenie vom Grad 4, die beim ersten Patienten 44 Tage und beim zweiten Patienten 51 Tage andauerte, und eine Neutropenie vom Grad 4, die beim zweiten Patienten 46 Tage andauerte). Im ersten Induktionszyklus erhielten beide Patienten Midostaurin in Kombination mit Cytarabin, Etoposid und Idarubicin.
• +
• -L01XE39
• +L01XE10
• -April 2021
• +Mai 2021