• -IgG1 60 – 70 %
• -IgG2 30 – 35 %
• -IgG3 2 %
• -IgG4 1 – 2 %
• +IgG1 60 – 70%
• +IgG2 30 – 35%
• +IgG3 2%
• +IgG4 1 – 2%
• -·Primären Immunmangelsyndromen (PID) mit beeinträchtigter Antikörperproduktion
• -·Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch verabreichte Antibiotika nicht angeschlagen haben.
• -·Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit in der Plateauphase befindlichem multiplen Myelom, die nicht auf eine Immunisierung gegen Pneumokokken angesprochen haben.
• -·Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach einer allogenen, hämatopoetischen Stammzellentransplantation (HSZT).
• -·Kongenitales AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen.
• +•Primären Immunmangelsyndromen (PID) mit beeinträchtigter Antikörperproduktion
• +•Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch verabreichte Antibiotika nicht angeschlagen haben.
• +•Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit in der Plateauphase befindlichem multiplen Myelom, die nicht auf eine Immunisierung gegen Pneumokokken angesprochen haben.
• +•Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach einer allogenen, hämatopoetischen Stammzellentransplantation (HSZT).
• +•Kongenitales AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen.
• -·Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl.
• -·Guillain-Barré-Syndrom.
• -·Kawasaki-Syndrom.
• +•Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl.
• +•Guillain-Barré-Syndrom.
• +•Kawasaki-Syndrom.
• +•Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
• +•Multifokale motorische Neuropathie (MMN)
• +
• -·0,8-1 g/kg am ersten Tag; diese Dosis kann einmal innerhalb von drei Tagen wiederholt werden
• -·0,4 g/kg täglich an zwei bis fünf aufeinander folgenden Tagen.
• +•0,8-1 g/kg am ersten Tag; diese Dosis kann einmal innerhalb von drei Tagen wiederholt werden
• +•0,4 g/kg täglich an zwei bis fünf aufeinander folgenden Tagen.
• +Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
• +Initialdosis: 2 g/kg verteilt über 2-5 aufeinanderfolgende Tage
• +Erhaltungsdosis: 1 g/kg über 1-2 aufeinanderfolgende Tage alle drei Wochen.
• +Die Wirksamkeit der Behandlung sollte nach jedem Zyklus überprüft werden; falls sich nach 6 Monaten kein Behandlungseffekt zeigt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• +Wenn sich die Behandlung als wirksam erweist, sollte die Notwendigkeit einer Langzeitbehandlung nach Ermessen des Arztes auf Basis des Ansprechens des Patienten bzw. des Ansprechens während der Erhaltungstherapie beurteilt werden. Die Dosis und die Dosierungsintervalle sollten dem individuellen Verlauf der Krankheit angepasst werden.
• +Multifokale motorische Neuropathie (MMN)
• +Initialdosis: 2 g/kg über 2-5 aufeinanderfolgende Tage
• +Erhaltungsdosis: 1 g/kg alle 2 bis 4 Wochen oder 2 g/kg alle 4 bis 8 Wochen.
• +Die Wirksamkeit der Behandlung sollte nach jedem Zyklus überprüft werden; falls sich nach 6 Monaten kein Behandlungseffekt zeigt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• +Wenn sich die Behandlung als wirksam erweist, sollte die Notwendigkeit einer Langzeitbehandlung nach Ermessen des Arztes auf Basis des Ansprechens des Patienten bzw. des Ansprechens während der Erhaltungstherapie beurteilt werden. Die Dosis und die Dosierungsintervalle sollten dem individuellen Verlauf der Krankheit angepasst werden.
• +
• -Hypogammaglobulinämie (< 4 g/l) bei Patienten nach einer allogenen, hämatopoetischen Stammzellentransplantation 0,2-0,4 g/kg alle drei bis vier Wochen, um den IgG-Talspiegel über 5 g/l zu halten
• +Hypogammaglobulinämie (<4 g/l) bei Patienten nach einer allogenen, hämatopoetischen Stammzellentransplantation 0,2-0,4 g/kg alle drei bis vier Wochen, um den IgG-Talspiegel über 5 g/l zu halten
• -Kawasaki-Syndrom 1,6-2 g/kg oder auf mehrere Dosen verteilt über zwei bis fünf Tage zusammen mit Acetylsalicylsäure
• +Kawasaki-Syndrom 1,6-2 g/kg oder auf mehrere Dosen verteilt über zwei bis fünf Tage zusammen mit Acetylsalicylsäure
• +Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) - Initialdosis: 2 g/kg - anschliessend: 1 g/kg auf mehrere Dosen verteilt über 2 bis 5 Tage alle drei Wochen an 1 bis 2 aufeinanderfolgenden Tagen
• +Multifokale motorische Neuropathie (MMN) - Initialdosis: 2 g/kg - anschliessend: 1 g/kg oder 2 g/kg über 2 bis 5 aufeinanderfolgende Tage alle zwei bis vier Wochen oder alle vier bis acht Wochen über 2 bis 5 Tage
• +
• -Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der unter „Zusammensetzung“ genannten sonstigen Bestandteile. Überempfindlichkeit gegenüber Immunglobulinen vom Menschen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA.
• +Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der unter «Zusammensetzung» genannten sonstigen Bestandteile. Überempfindlichkeit gegenüber Immunglobulinen vom Menschen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA.
• -Bestimmte schwerwiegende Nebenwirkungen können mit der Infusionsgeschwindigkeit zusammenhängen. Die unter Abschnitt „Dosierung/Anwendung“ empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ist unbedingt einzuhalten. Die Patienten sind während der gesamten Infusionsdauer genau zu überwachen und im Hinblick auf eventuell auftretende Symptome sorgfältig zu beobachten.
• +Bestimmte schwerwiegende Nebenwirkungen können mit der Infusionsgeschwindigkeit zusammenhängen. Die unter Abschnitt «Dosierung/Anwendung» empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ist unbedingt einzuhalten. Die Patienten sind während der gesamten Infusionsdauer genau zu überwachen und im Hinblick auf eventuell auftretende Symptome sorgfältig zu beobachten.
• -·bei hoher Infusionsgeschwindigkeit
• -·bei Patienten, die normales Immunglobulin vom Menschen das erste Mal erhalten, oder in seltenen Fällen, bei Präparatewechsel, oder wenn die Behandlung schon längere Zeit zurückliegt.
• +•bei hoher Infusionsgeschwindigkeit
• +•bei Patienten, die normales Immunglobulin vom Menschen das erste Mal erhalten, oder in seltenen Fällen, bei Präparatewechsel, oder wenn die Behandlung schon längere Zeit zurückliegt.
• -·nicht gegen normales Immunglobulin vom Menschen sensibilisiert sind, indem die Infusion zunächst (0,5 ml/kg/Stunde) langsam verabreicht wird;
• -·über die Infusionsdauer sorgfältig auf etwaige Symptome überwacht werden. Insbesondere sollten Patienten, die das erste Mal normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, bei Präparatewechsel, oder nach einer längeren Therapieunterbrechung, sorgfältig für die Dauer der Erstinfusion und während der ersten Stunde nach der Erstinfusion überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen zu bemerken. Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten unter Beobachtung bleiben.
• +•nicht gegen normales Immunglobulin vom Menschen sensibilisiert sind, indem die Infusion zunächst (0,5 ml/kg/Stunde) langsam verabreicht wird;
• +•über die Infusionsdauer sorgfältig auf etwaige Symptome überwacht werden. Insbesondere sollten Patienten, die das erste Mal normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, bei Präparatewechsel, oder nach einer längeren Therapieunterbrechung, sorgfältig für die Dauer der Erstinfusion und während der ersten Stunde nach der Erstinfusion überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen zu bemerken. Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten unter Beobachtung bleiben.
• -·angemessene Hydratation vor der Einleitung der intravenösen Infusion von Immunglobulin
• -·Überwachung der Urinausscheidung
• -·Kontrolle des Serum-Kreatininspiegels
• -·Vermeidung einer Begleitmedikation mit Schleifendiuretika.
• +•angemessene Hydratation vor der Einleitung der intravenösen Infusion von Immunglobulin
• +•Überwachung der Urinausscheidung
• +•Kontrolle des Serum-Kreatininspiegels
• +•Vermeidung einer Begleitmedikation mit Schleifendiuretika.
• -Es liegen klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenösem Immunglobulin und thromboembolischen Ereignissen wie Myokardinfarkt, Hirndurchblutungsstörungen (wie Schlaganfall), Lungenembolie und tiefer Venenthrombose vor. Diese sind wahrscheinlich auf einen relativen Anstieg der Blutviskosität während des hohen Einstroms von Immunglobulin bei Risikopatienten zurückzuführen. Bei der Verschreibung und der Infusion von intravenösem Immunglobulin ist bei adipösen Patienten und Patienten mit bereits vorliegenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (z. B. fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und eine Anamnese mit vaskulärer Erkrankung oder thrombotischen Ereignissen, Patienten mit erworbener oder angeborener Thrombophilie, bei Patienten mit längeren Phasen einer Immobilität, bei Patienten mit schwerer Hypovolämie und bei Patienten mit Krankheiten, welche die Blutviskosität erhöhen) besondere Vorsicht angezeigt.
• +Es liegen klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenösem Immunglobulin und thromboembolischen Ereignissen wie Myokardinfarkt, Hirndurchblutungsstörungen (wie Schlaganfall), Lungenembolie und tiefer Venenthrombose vor. Diese sind wahrscheinlich auf einen relativen Anstieg der Blutviskosität während des hohen Einstroms von Immunglobulin bei Risikopatienten zurückzuführen. Bei der Verschreibung und der Infusion von intravenösem Immunglobulin ist bei adipösen Patienten und Patienten mit bereits vorliegenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (z.B. fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und eine Anamnese mit vaskulärer Erkrankung oder thrombotischen Ereignissen, Patienten mit erworbener oder angeborener Thrombophilie, bei Patienten mit längeren Phasen einer Immobilität, bei Patienten mit schwerer Hypovolämie und bei Patienten mit Krankheiten, welche die Blutviskosität erhöhen) besondere Vorsicht angezeigt.
• -Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten unter intravenöser Immunglobulin-Therapie berichtet. In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren wie z. B. vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation oder Alter über 65 Jahre nachgewiesen.
• +Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten unter intravenöser Immunglobulin-Therapie berichtet. In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren wie z.B. vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation oder Alter über 65 Jahre nachgewiesen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist praktisch „natriumfrei“.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist praktisch «natriumfrei».
• -Ein deutlich erhöhtes Risiko für eine klinisch relevante Hämolyse besteht für Patienten der Blutgruppe A, B oder AB, die kumuliert ≥ (1-) 2 g/kg KG IVIg mit einem hohen Isoagglutinin Titer erhalten. Bei der Verwendung von IVIg Präparaten mit einem medianen anti-A-Titer ≤ 1:16 (gemessen mit dem Direkten Agglutinations-Test gemäss Ph. Eur., wie er bei der Chargenfreigabe zur Anwendung kommt) wurden nur selten Fälle von Hämolyse gemeldet.
• -Empfänger von IVIg sollten bezüglich klinischer Anzeichen und Symptome einer Hämolyse überwacht werden. Wenn sich während oder nach einer IVIg-Infusion Anzeichen und/oder Symptome einer Hämolyse zeigen, sollte der behandelnde Arzt eine Unterbrechung der Behandlung mit IVIg in Erwägung ziehen (siehe auch Kapitel “Unerwünschte Wirkungen“).
• +Ein deutlich erhöhtes Risiko für eine klinisch relevante Hämolyse besteht für Patienten der Blutgruppe A, B oder AB, die kumuliert ≥ (1-) 2 g/kg KG IVIg mit einem hohen Isoagglutinin Titer erhalten. Bei der Verwendung von IVIg Präparaten mit einem medianen anti-A-Titer ≤1:16 (gemessen mit dem Direkten Agglutinations-Test gemäss Ph. Eur., wie er bei der Chargenfreigabe zur Anwendung kommt) wurden nur selten Fälle von Hämolyse gemeldet.
• +Empfänger von IVIg sollten bezüglich klinischer Anzeichen und Symptome einer Hämolyse überwacht werden. Wenn sich während oder nach einer IVIg-Infusion Anzeichen und/oder Symptome einer Hämolyse zeigen, sollte der behandelnde Arzt eine Unterbrechung der Behandlung mit IVIg in Erwägung ziehen (siehe auch Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Das mögliche Auftreten einer Verringerung der Neutrophilenzahl und/oder Neutropenie sollte berücksichtigt werden, wenn IQYMUNE bei Patienten mit Neutropenie oder Patienten mit einem Risiko, eine Neutropenie zu entwickeln, wie z. B. Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder multiplem Myelom oder die mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden, angewendet wird.
• +Das mögliche Auftreten einer Verringerung der Neutrophilenzahl und/oder Neutropenie sollte berücksichtigt werden, wenn IQYMUNE bei Patienten mit Neutropenie oder Patienten mit einem Risiko, eine Neutropenie zu entwickeln, wie z.B. Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder multiplem Myelom oder die mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden, angewendet wird.
• -Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene - z. B. A, B, D - kann einige serologische Untersuchungen auf Erythrozyten-Antikörper wie z. B. den direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test) beeinträchtigen.
• +Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene - z.B. A, B, D - kann einige serologische Untersuchungen auf Erythrozyten-Antikörper wie z.B. den direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test) beeinträchtigen.
• -Reversible hämolytische Reaktionen wurden vor allem bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB beobachtet, die wegen einer Immunmodulation in Behandlung waren. In seltenen Fällen kann sich nach einer hochdosierten IVIg-Behandlung eine transfusionsbedürftige hämolytische Anämie entwickeln (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Reversible hämolytische Reaktionen wurden vor allem bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB beobachtet, In seltenen Fällen kann sich nach einer hochdosierten IVIg-Behandlung eine transfusionsbedürftige hämolytische Anämie entwickeln (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Hinweise zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
• -In Europa wurden zwei klinische Studien mit IQYMUNE durchgeführt:
• -·eine klinische Studie mit 62 Patienten mit PID (36 Erwachsene und 26 Kinder und Jugendliche), die zwölf Monate lang alle drei bis vier Wochen behandelt wurden. Die Dosierung wurde während der Studie individuell angepasst, um einen Ziel-IgG-Talspiegel von > 6g/l zu erreichen.
• -·eine klinische Studie mit 38 erwachsenen Patienten mit ITP, die an zwei aufeinander folgenden Tagen mit der empfohlenen Standarddosis von 1 g/kg/Tag behandelt wurden.
• -Insgesamt erhielten 100 Patienten 839 Infusionen mit IQYMUNE.
• +Hinweise zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +In Europa wurden drei klinische Studien mit IQYMUNE durchgeführt:
• +•eine klinische Studie mit 62 Patienten mit PID (36 Erwachsene und 26 Kinder und Jugendliche), die zwölf Monate lang alle drei bis vier Wochen behandelt wurden. Die Dosierung wurde während der Studie individuell angepasst, um einen Ziel-IgG-Talspiegel von >6g/l zu erreichen.
• +•eine klinische Studie mit 38 erwachsenen Patienten mit ITP, die an zwei aufeinander folgenden Tagen mit der empfohlenen Standarddosis von 1 g/kg/Tag behandelt wurden.
• +•eine klinische Studie mit 22 erwachsenen Patienten in der Erhaltungsphase der MMN-Therapie. Die Patienten wurden alle 4 bis 8 Wochen mit einer Dosis von 1 bis 2 g/kg über einen Zeitraum von 24 Wochen behandelt.
• +Insgesamt erhielten122 Patienten1105 Infusionen mit IQYMUNE.
• -Die Häufigkeiten wurden gemäss der folgenden Konvention bestimmt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• -Liste der Nebenwirkungen, die mindestens einmal in klinischen Studien als in möglichem Zusammenhang mit IQYMUNE stehend berichtet wurden, sowie die Nebenwirkungen, die mit anderen IgG beobachtet worden sind
• -Häufigkeiten berechnet auf die Anzahl der Injektionen (N = 839 Injektionen)
• +Die Häufigkeiten wurden gemäss der folgenden Konvention bestimmt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); Liste der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien als in möglichem Zusammenhang mit IQYMUNE stehend berichtet wurden, sowie die Nebenwirkungen, die mit anderen IgG beobachtet worden sind
• +Häufigkeiten berechnet pro Infusion (N = 1105 Injektionen)
• -Gelegentlich
• +Selten
• -Aseptische Meningitis, Schwindelgefühl
• +Schwindelgefühl
• +Selten
• +Aseptische Meningitis
• -Gelegentlich
• +Selten
• -Häufig
• -Hypertonie
• +Hypertonie
• +Selten
• +
• -Gastrointestinale Erkrankungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und mediastinums
• +SeltenTrockener Hals
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• -Ausschlag, Schwitzen, Hautschmerzen
• +Ausschlag, Pruritus
• +Selten
• +Hyperhidrose (übermässiges Schwitzen), Hautschmerzen
• -Rückenschmerzen, Arthralgie, Schmerzen in einer Extremität, Knochenschmerzen, Brustschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend
• +Rückenschmerzen, Arthralgie, Schmerzen in einer Extremität, Myalgie
• +Selten
• +Knochenschmerzen, Brustschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend, Muskelspasmen
• -Fieber, Schüttelfrost, Ermüdung
• +Fieber, Ermüdung
• -Unwohlsein, grippeähnliche Erkrankung, Kältegefühl, Schmerzen an der Katheterstelle, peripheres Ödem
• +Unwohlsein, grippeähnliche Erkrankung, , peripheres Ödem, Schüttelfrost
• +Selten
• +Kältegefühl, Schmerzen an der Katheterstelle
• -Kreatininclearance vermindert, Kreatinin im Blut erhöht, Körpertemperatur erhöht
• +Kreatininclearance vermindert, , Körpertemperatur erhöht, Blutdruck erhöht
• +Selten
• +Kreatinin im Blut erhöht
• -Gelegentlich
• +Selten
• -In der PID-Studie unterschieden sich die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad der Nebenwirkungen bei den 26 Kindern und Jugendlichen (≥ 24 Monate alt) und den 36 erwachsenen Patienten nicht.
• +In der PID-Studie unterschieden sich die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad der Nebenwirkungen bei den 26 Kindern und Jugendlichen (≥24 Monate alt) und den 36 erwachsenen Patienten nicht.
• -Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich IgG mit einem breiten Spektrum an Antikörpern gegen infektiöse Erreger.
• +Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunoglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum an Antikörpern gegen infektiöse Erreger.
• -Die Wirksamkeit von IQYMUNE wurde insgesamt bei 62 PID-Patienten (36 Erwachsenen und 26 Kindern und Jugendlichen), davon vier nicht vorbehandelte Patienten, untersucht.
• -Die Wirksamkeit von IQYMUNE wurde auch bei 38 erwachsenen Patienten mit primärer ITP mit einer Thrombozytenzahl von < 30 x 109/l untersucht.
• +Die Wirksamkeit von IQYMUNE bei Substitutionstherapie wurde insgesamt bei 62 PID-Patienten (36 Erwachsenen und 26 Kindern und Jugendlichen), davon vier nicht vorbehandelte Patienten, untersucht.
• +Die Wirksamkeit von IQYMUNE bei Immunmodulation wurde bei 38 erwachsenen Patienten mit primärer ITP mit einer Thrombozytenzahl von <30 x 109/l untersucht und bei 22 erwachsenen Patienten mit MMN.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die European Medicines Agency hat die Verpflichtung, klinische Studien mit IQYMUNE durchzuführen, ausgesetzt für:
• +alle Untergruppen der pädiatrischen Population mit ITP
• +die pädiatrische Population von Geburt bis weniger als 24 Monate bei PID
• +alle Untergruppen der pädiatrischen Population mit MMN.
• -Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine pharmakokinetischen Analysen mit IQYMUNE durchgeführt. Die bei den 26 Kindern und Jugendlichen (≥ 24 Monate alt) mit PID beobachteten Talspiegel waren vergleichbar mit denen der erwachsenen PID-Patienten.
• +Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine pharmakokinetischen Analysen mit IQYMUNE durchgeführt. Die bei den 26 Kindern und Jugendlichen (≥24 Monate alt) mit PID beobachteten Talspiegel waren vergleichbar mit denen der erwachsenen PID-Patienten.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25°C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.
• +Nicht über 25 °C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.
• -Juni 2019
• +November 2019