• -Wirkstoff: Fexofenadini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Cellulosum microcristallinum, maydis amylum, -carmellosum natricum conexum, povidonum K30, magnesii stearas, hypromellosum, titanii dioxidum (E171), macrogolum 400, macrogolum 4000, ferri oxidum rubrum (E172).
• +Wirkstoffe
• +Fexofenadini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Cellulosum microcristallinum, maydis amylum, -carmellosum natricum conexum, povidonum K30, magnesii stearas, hypromellosum, titanii dioxidum (E171), macrogolum 400, macrogolum 4000, ferri oxidum rubrum (E172).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Filmtablette enthält: 120 mg Fexofenadini hydrochloridum.
• +
• +Übliche Dosierung
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Untersuchungen bei Risikopatienten (ältere Patienten, Patienten mit Leberfunktionsstörungen) zeigten, dass bei diesen Patienten keine Dosisanpassung von Fexofenadinhydrochlorid notwendig ist.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Untersuchungen zeigten, dass bei diesen Patienten keine Dosisanpassung von Fexofenadinhydrochlorid notwendig ist.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Ältere Patienten
• +Untersuchungen bei älteren Patienten zeigten, dass bei diesen Patienten keine Dosisanpassung von Fexofenadinhydrochlorid notwendig ist
• -Es besteht wenig Erfahrung zur Anwendung von Fexofenadin bei älteren Patienten.
• -Es sind jedoch keine speziellen Vorsichtsmassnahmen bei älteren Patienten bzw. Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen erforderlich.
• -Dosierungsanpassung: siehe «Dosierung/Anwendung: Spezielle Dosierungsanweisungen».
• +Es besteht wenig Erfahrung zur Anwendung von Fexofenadin bei älteren Personen.
• +Es sind keine speziellen Vorsichtsmassnahmen bei älteren Personen bzw. Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen erforderlich.
• +Dosierungsanpassung: siehe «Dosierung/Anwendung: spezielle Dosierungsanweisungen».
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +In-vivo-Daten
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Fexo Pollen Sandoz
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -Es liegen keine Untersuchungen mit Fexofenadinhydrochlorid zu den Auswirkungen auf den Fötus bei höheren, aber von Tieren noch tolerierbaren Dosen vor. Jedoch zeigen ergänzende Pharmakokinetikstudien, dass Terfenadin zu einer massgeblichen Fexofenadinexposition führt und die Ergebnisse dieser Tierversuche deshalb auch für Fexofenadinhydrochlorid relevant sind.
• +Es liegen keine Untersuchungen mit Fexofenadinhydrochlorid zu den Auswirkungen auf den Foetus bei höheren, aber von Tieren noch tolerierbaren Dosen vor. Jedoch zeigen ergänzende Pharmakokinetikstudien, dass Terfenadin zu einer massgeblichen Fexofenadinexposition führt und die Ergebnisse dieser Tierversuche deshalb auch für Fexofenadinhydrochlorid relevant sind.
• +Stillzeit
• +
• -��berempfindlichkeitsreaktionen
• +Die unerw��nschten Wirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt; hierbei gelten folgende Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Störungen des Nervensystems
• -Kopfschmerzen (7,3%), Schläfrigkeit (2,3%), Schwindel (1,5%).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Kopfschmerzen (7,3%), Schläfrigkeit (2,3%), Schwindel (1,5%).
• -Unerwünschte Ereignisse, die in kontrollierten Studien im selben Ausmass wie unter Placebo in einer Häufigkeit unter 1% auftraten und im Rahmen der Post Marketing Surveillance selten beobachtet wurden, umfassen: Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität und Schlafstörungen oder Alpträume.
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Unerwünschte Ereignisse, die in kontrollierten Studien im selben Ausmass wie unter Placebo in einer Häufigkeit unter 1% auftraten und im Rahmen der Post-Marketing-Surveillance selten beobachtet wurden, umfassen: Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität und Schlafstörungen oder Alpträume.
• +Herzerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• -Übelkeit (1,5%).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Übelkeit (1,5%).
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• -ATC-Code: R06AX26
• +ATC-Code
• +R06AX26
• -Bei Kindern zwischen 6 und 11 Jahren wurden nach Verabreichung von bis zu zweimal täglich 60 mg über 2 Wochen keine signifikante Veränderungen des QTc-Intervalls beobachtet.
• +Bei Kindern zwischen 6 und 11 Jahren wurden nach Verabreichung von bis zu zweimal täglich 60 mg über 2 Wochen keine signifikanten Veränderungen des QTc-Intervalls beobachtet.
• -In kontrollierten Doppelblindstudien bei 1369 Kindern im Alter von 6–11 Jahren reduzierte Fexofenadinhydrochlorid 30 mg zweimal täglich die Symptomatik der saisonalen allergischen Rhinitis (Rhinorrhö, Niesen, brennende, wässrige oder gerötete Augen, Reizung der Nase, des Gaumens und des Rachens, verstopfte Nase) signifikant im Vergleich zu Placebo.
• +In kontrollierten Doppelblindstudien bei 1369 Kindern im Alter von 6–11 Jahren reduzierte Fexofenadinhydrochlorid 30 mg zweimal täglich die Symptomatik der saisonalen allergischen Rhinitis (Rhinorrhoe, Niesen, brennende, wässrige oder gerötete Augen, Reizung der Nase, des Gaumens und des Rachens, verstopfte Nase) signifikant im Vergleich zu Placebo.
• -Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Inkompatibilitäten
• -Keine bekannt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besonderer Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +In der Originalverpackung, nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -66342 (Swissmedic).
• +66342 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -September 2010.
• +Mai 2020