• -Wirkstoff: Fexofenadini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Cellulosum microcristallinum, maydis amylum, carmellosum natricum conexum, povidonum K30, magnesii stearas, hypromellosum, titanii dioxidum (E 171), macrogolum 400, macrogolum 4000, ferri oxidum rubrum (E 172).
• +Wirkstoffe
• +Fexofenadini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Cellulosum microcristallinum, maydis amylum, carmellosum natricum conexum, povidonum K30, magnesii stearas, hypromellosum, titanii dioxidum (E 171), macrogolum 400, macrogolum 4000, ferri oxidum rubrum (E 172).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Fexofenadin Sandoz 120 mg: Filmtabletten zu 120 mg Fexofenadinhydrochlorid.
• -Fexofenadin Sandoz 180 mg: Filmtabletten zu 180 mg Fexofenadinhydrochlorid.
• +
• +Übliche Dosierung
• -Saisonale allergische Rhinitis: 1× täglich 120 mg (1 Filmtablette Fexofenadin Sandoz 120 mg).
• -Urtikaria: 1× täglich 180 mg (1 Filmtablette Fexofenadin Sandoz 180 mg).
• +Saisonale allergische Rhinitis: 1x täglich 120 mg (1 Filmtablette Fexofenadin Sandoz 120 mg).
• +Urtikaria: 1x täglich 180 mg (1 Filmtablette Fexofenadin Sandoz 180 mg).
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Untersuchungen bei Risikopatienten (ältere Personen, Patienten mit Leberfunktionsstörungen) zeigten, dass bei diesen Patienten keine Dosisanpassung von Fexofenadinhydrochlorid notwendig ist.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Untersuchungen zeigten, dass bei diesen Patienten keine Dosisanpassung von Fexofenadinhydrochlorid notwendig ist.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Ältere Patienten
• +Untersuchungen bei älteren Patienten zeigten, dass bei diesen Patienten keine Dosisanpassung von Fexofenadinhydrochlorid notwendig ist.
• -Gesunden Probanden im Steady State wurden 2× 120 mg Fexofenadinhydrochlorid täglich zusammen mit Erythromycin (3× 500 mg täglich) und Ketoconazol (1× 400 mg täglich) verabreicht, ohne dass Unterschiede bezüglich unerwünschter Wirkungen beobachtet wurden im Vergleich zu der Gabe von Fexofenadin alleine. Bei der gleichzeitigen Gabe von Fexofenadinhydrochlorid und Erythromycin oder Ketoconazol wurde eine 2- bis 3-fache Erhöhung der Plasmaspiegel von Fexofenadin beobachtet. Der Mechanismus dieser Interaktion ist unbekannt.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +Gesunden Probanden im Steady State wurden 2x 120 mg Fexofenadinhydrochlorid täglich zusammen mit Erythromycin (3x 500 mg täglich) und Ketoconazol (1x 400 mg täglich) verabreicht, ohne dass Unterschiede bezüglich unerwünschter Wirkungen beobachtet wurden im Vergleich zu der Gabe von Fexofenadin alleine. Bei der gleichzeitigen Gabe von Fexofenadinhydrochlorid und Erythromycin oder Ketoconazol wurde eine 2- bis 3-fache Erhöhung der Plasmaspiegel von Fexofenadin beobachtet. Der Mechanismus dieser Interaktion ist unbekannt.
• +In-vivo-Daten
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Fexofenadin Sandoz
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Die unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt; hierbei gelten folgende Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt; hierbei gelten folgende Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
• -Unerwünschte Ereignisse, die in kontrollierten Studien im selben Ausmass wie unter Placebo in einer Häufigkeit unter 1% auftraten und im Rahmen der Post Marketing Surveillance selten beobachtet wurden, umfassen: Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität und Schlafstörungen oder Alpträume.
• +Unerwünschte Ereignisse, die in kontrollierten Studien im selben Ausmass wie unter Placebo in einer Häufigkeit unter 1% auftraten und im Rahmen der Post-Marketing-Surveillance selten beobachtet wurden, umfassen: Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität und Schlafstörungen oder Alpträume.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +
• -Wurde das Arzneimittel noch nicht im Organismus resorbiert, sollte eine primäre Dekontamination mit Aktivkohlen (1 g/kg Körpergewicht aufgeschlämmt in Wasser oral verabreicht. Nur beim wachen Patienten!) erwogen werden. In Zweifelsfällen ist es empfehlenswert vorher ein Toxikologisches Informationszentrum zu konsultieren.
• +Behandlung
• +Wurde das Arzneimittel noch nicht im Organismus resorbiert, sollte eine primäre Dekontamination mit Aktivkohlen (1 g/kg Körpergewicht aufgeschlämmt in Wasser oral verabreicht. Nur beim wachen Patienten!) erwogen werden. In Zweifelsfällen ist es empfehlenswert, vorher ein Toxikologisches Informationszentrum zu konsultieren.
• -ATC-Code: R06AX26
• +ATC-Code
• +R06AX26
• -Bei gesunden Probanden wurde eine positive Dosis-Wirkungsbeziehung bei oralen Einzeldosen von 10 mg bis 130 mg beobachtet; darüber war nur eine geringe Erhöhung der Wirksamkeit ersichtlich. In diesem Modell wurde bei einer Dosierung von 130 mg ein wirksamer Effekt über den Zeitraum von 24 Stunden erreicht.
• +Bei gesunden Probanden wurde eine positive Dosis-Wirkungsbeziehung bei oralen Einzeldosen von 10 mg bis 130 mg beobachtet; darüber war nur eine geringe Erhöhung der Wirksamkeit ersichtlich. In diesem Modell wurde bei einer Dosierung von 130 mg ein wirksamer Effekt über den Zeitraum von 24 Stunden erreicht.
• -In kontrollierten Doppelblindstudien bei 1369 Kindern im Alter von 6–11 Jahren reduzierte Fexofenadinhydrochlorid 30 mg zweimal täglich die Symptomatik der saisonalen allergischen Rhinitis (Rhinorrhoe, Niessen, brennende, wässrige oder gerötete Augen, Reizung der Nase, des Gaumens und des Rachens, verstopfte Nase) signifikant im Vergleich zu Placebo.
• +In kontrollierten Doppelblindstudien bei 1369 Kindern im Alter von 6–11 Jahren reduzierte Fexofenadinhydrochlorid 30 mg zweimal täglich die Symptomatik der saisonalen allergischen Rhinitis (Rhinorrhoe, Niesen, brennende, wässrige oder gerötete Augen, Reizung der Nase, des Gaumens und des Rachens, verstopfte Nase) signifikant im Vergleich zu Placebo.
• -Fexofenadinhydrochlorid wird rasch im Organismus resorbiert. Nach oraler Gabe wird Tmax nach ungefähr 1–3 Stunden nach der Einnahme erreicht. Der mittlere Cmax-Wert beträgt 427 ng/ml nach einer einmaligen Gabe von 120 mg.
• +Fexofenadinhydrochlorid wird rasch im Organismus resorbiert. Nach oraler Gabe wird Tmax nach ungefähr 1–3 Stunden nach der Einnahme erreicht. Der mittlere Cmax -Wert beträgt 427 ng/ml nach einer einmaligen Gabe von 120 mg.
• -Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen
• -Bei Patienten mit leichter bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 11–80 ml/min) waren die maximalen Plasmawerte um 87–111% grösser, die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit war um 59–72% länger als bei gesunden Probanden. Bei Dialysepatienten (Kreatininclearance ≤10 ml/min) waren die maximalen Plasmawerte um 82% und die Eliminationshalbwertszeit um 31% grösser als bei gesunden Probanden.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Bei Patienten mit leichter bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 11–80 ml/min) waren die maximalen Plasmawerte um 87–111% grösser, die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit war um 59–72% länger als bei gesunden Probanden. Bei Dialysepatienten (Kreatininclearance <10 ml/min) waren die maximalen Plasmawerte um 82% und die Eliminationshalbwertszeit um 31% grösser als bei gesunden Probanden.
• -Inkompatibilitäten
• -Keine bekannt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besonderer Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +In der Originalverpackung, nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -66343 (Swissmedic).
• +66343 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Oktober 2018.
• +Mai 2020