• -Wirkstoff: Ibuprofenum.
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Domipheni bromidum, Saccharinum natricum, Aromatica, Excipiens ad suspensionem.
• +Wirkstoff
• +Ibuprofenum.
• +Hilfsstoffe
• +Conserv.: Domipheni bromidum, Saccharinum natricum, Aromatica, Excipiens ad suspensionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Dosis 5 ml weissliche, sirup-artige Suspension mit Orangengeschmack enthält 100 mg Ibuprofen.
• +
• +Übliche Dosierung
• -10–15 1–3 Jahre 2,5 ml = 50 mg Ibuprofen bis 5 ml = 100 mg Ibuprofen
• -16–20 4–6 Jahre 5 ml = 100 mg Ibuprofen bis 7,5 ml = 150 mg Ibuprofen
• +10–15 1–3 Jahre 2,5 ml = 50 mg Ibuprofen bis 5 ml = 100 mg Ibuprofen
• +16–20 4–6 Jahre 5 ml = 100 mg Ibuprofen bis 7,5 ml = 150 mg Ibuprofen
• -26–30 10 ml = 200 mg Ibuprofen bis 12,5 ml = 250 mg Ibuprofen
• +26–30 10 ml = 200 mg Ibuprofen bis 12,5 ml = 250 mg Ibuprofen
• -Nicht geeignet für Kinder unter 6 Monaten (Verwendung nur auf ärztlichen Rat).
• +Therapiedauer
• +Kinder und Jugendliche
• +Nicht geeignet für Kinder unter 6 Monaten (Verwendung nur auf ärztlichen Rat).
• -Ibuprofen sollte nur mit strenger Indikationsstellung und ärztlicher Überwachung bei gastrointestinalen Beschwerden sowie Leberfunktionsstörungen gegeben werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe „«Unerwünschte Wirkungen»).
• +Ibuprofen sollte nur mit strenger Indikationsstellung und ärztlicher Überwachung bei gastrointestinalen Beschwerden sowie Leberfunktionsstörungen gegeben werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Hautreaktionen
• +Schwerwiegende Hautreaktionen
• -Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Nurofen Dolo Junior Orange abgesetzt werden.
• +Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Im Zusammenhang mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurde die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Ibuprofen sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerwiegender Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Hypersensibilität abgesetzt werden.
• -Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation kompetitiv hemmen kann. Obwohl bezüglich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation Unsicherheiten bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei einer Langzeit-behandlung mit Ibuprofen die herzschützende Wirkung von tief dosierter Acetylsalicylsäure reduziert werden kann. Ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «Eigenschaften/Wirkung»).
• +Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation kompetitiv hemmen kann. Obwohl bezüglich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation Unsicherheiten bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen die herzschützende Wirkung von tief dosierter Acetylsalicylsäure reduziert werden kann. Ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Es gibt Hinweise auf einen potentiellen Anstieg des Plasmaspiegels von Lithium. Es wird empfohlen die Plasmakonzentration von Lithium zu kontrollieren.
• +Es gibt Hinweise auf einen potentiellen Anstieg des Plasmaspiegels von Lithium. Es wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Lithium zu kontrollieren.
• -Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht sein.
• +Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht werden.
• -Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
• +Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
• +Drittes Trimenon
• +
• -Selten: aseptische Meningitis.
• +Selten: Aseptische Meningitis.
• -Sehr selten: psychotische Zustände.
• +Sehr selten: Psychotische Zustände.
• -Häufig: zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen, Schwindel.
• +Häufig: Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen, Schwindel.
• -Selten: toxische Amblyopie, Optikusneuritis, toxische Optikusneuropathie.
• +Selten: Toxische Amblyopie, Optikusneuritis, toxische Optikusneuropathie.
• -Sehr selten: Herzversagen, Herzinfarkt
• +Sehr selten: Herzversagen, Herzinfarkt.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: M01AE01
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +M01AE01
• +Wirkungsmechanismus
• -Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
• -In vitro- und in vivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens. In Studien zum tumorerzeugenden Potential von Ibuprofen an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des Ibuprofens gefunden. Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen in Tierversuchen zeigte sich vor allem in Form von Läsionen und Geschwüren im Magen-Darm-Trakt.
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• +Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen in Tierversuchen zeigte sich vor allem in Form von Läsionen und Geschwüren im Magen-Darm-Trakt.
• +Mutagenität
• +In vitro- und in vivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens.
• +Karzinogenität
• +In Studien zum tumorerzeugenden Potential von Ibuprofen an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des Ibuprofens gefunden.
• +Inkompatibilitäten
• +Nicht zutreffend.
• -Es darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach erstmaligem Öffnen 6 Monate haltbar.
• +
• -Das Arzneimittel nicht über 30 °C lagern, nicht im Kühlschrank aufbewahren und nicht einfrieren. Vor Kinderhand geschützt aufzubewahren. Nach erstmaligem Öffnen 6 Monate haltbar.
• +Das Arzneimittel nicht über 30 °C lagern, nicht im Kühlschrank aufbewahren und nicht einfrieren. Vor Kinderhand geschützt aufzubewahren.
• -März 2017.
• +Juli 2020RB_FI_DE_20211008