• -·Bei Patienten mit fehlgeschlagenem, vorangegangenem Therapieversuch mit einer Dreierkombination
• +•Bei Patienten mit fehlgeschlagenem, vorangegangenem Therapieversuch mit einer Dreierkombination
• -·Bei Patienten, die nachgewiesenermassen oder mit hoher Wahrscheinlichkeit mit Clarithromycin-resistenten H. pylori infiziert sind.
• +•Bei Patienten, die nachgewiesenermassen oder mit hoher Wahrscheinlichkeit mit Clarithromycin-resistenten H. pylori infiziert sind.
• -Ältere Patienten (³ 65 Jahre)
• +Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
• -·Schwangerschaft und Stillzeit
• -·Kinder und Jugendliche (bis 12 Jahre)
• -·Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
• -·Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Nitroimidazolderivate oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• +•Schwangerschaft und Stillzeit
• +•Kinder und Jugendliche (bis 12 Jahre)
• +•Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
• +•Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Nitroimidazolderivate oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• -„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
• -„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
• -„sehr selten“ (<1/10‘000)
• +„gelegentlich“ (≥1/1'000, <1/100)
• +„selten“ (≥1/10'000, <1/1'000)
• +„sehr selten“ (<1/10'000)
• -·Enzephalopathie wurde mit der Anwendung hoher Dosen verschiedener Bismutsalze über einen längeren Zeitraum in Verbindung gebracht.
• +•Enzephalopathie wurde mit der Anwendung hoher Dosen verschiedener Bismutsalze über einen längeren Zeitraum in Verbindung gebracht.
• -·Reversible Leuko-Neutropenie in Fällen von längerer Behandlung; selten: reversible Thrombozytopenie.
• -·Krampfanfälle wurden mit der Metronidazol-Therapie in Verbindung gebracht (normalerweise in hohen Dosen oder bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung).
• -·Es gibt Berichte von peripheren Neuropathien bei Patienten, die – üblicherweise über einen langen Zeitraum – mit Metronidazol behandelt wurden. Das Absetzen von Metronidazol oder die Senkung der Dosis hat normalerweise einen vollständigen Rückgang oder eine Besserung der Neuropathie zur Folge; bei einigen Patienten kann sie jedoch trotz dieser Massnahmen anhalten.
• -·Anaphylaxe, Dysuresie, Zystitis, Inkontinenz, Pankreatitis und pseudomembranöse Enterokolitis.
• -·Es wurde berichtet, dass in sehr seltenen Fällen Enzephalopathie, cholestatische Hepatitis und Ikterus unter Metronidazol auftraten.
• -·Elektrodiagramm-QT-Verlängerungen wurden mit Metronidazol-haltigen Arzneimitteln berichtet, insbesondere, wenn sie zusammen mit Arzneimitteln angewendet wurde, die das QT-Intervall verlängern können.
• +•Reversible Leuko-Neutropenie in Fällen von längerer Behandlung; selten: reversible Thrombozytopenie.
• +•Krampfanfälle wurden mit der Metronidazol-Therapie in Verbindung gebracht (normalerweise in hohen Dosen oder bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung).
• +•Es gibt Berichte von peripheren Neuropathien bei Patienten, die – üblicherweise über einen langen Zeitraum – mit Metronidazol behandelt wurden. Das Absetzen von Metronidazol oder die Senkung der Dosis hat normalerweise einen vollständigen Rückgang oder eine Besserung der Neuropathie zur Folge; bei einigen Patienten kann sie jedoch trotz dieser Massnahmen anhalten.
• +•Anaphylaxe, Dysuresie, Zystitis, Inkontinenz, Pankreatitis und pseudomembranöse Enterokolitis.
• +•Es wurde berichtet, dass in sehr seltenen Fällen Enzephalopathie, cholestatische Hepatitis und Ikterus unter Metronidazol auftraten.
• +•Elektrodiagramm-QT-Verlängerungen wurden mit Metronidazol-haltigen Arzneimitteln berichtet, insbesondere, wenn sie zusammen mit Arzneimitteln angewendet wurde, die das QT-Intervall verlängern können.
• -·Eine durch übermässiges Wachstum von Clostridium difficile verursachte pseudomembranöse Kolitis ist eine potenzielle Komplikation bei der Anwendung von Tetracyclin. Wie bei anderen Antibiotika können weitere Superinfektionen auftreten.
• -·In einigen Fällen wurde bei Patienten, die hochdosiertes Tetracyclin erhalten hatten, sowie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung über Leberversagen berichtet.
• -·Bei der Anwendung von Tetracyclin wurden Nierenfunktionsstörungen beobachtet, insbesondere eine Verschlimmerung der Funktionsstörung bei Patienten mit einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung. Diese Wirkungen sind dosisabhängig. In seltenen Fällen wurde über akutes Nierenversagen und interstitielle Nephritis berichtet.
• -·Während der Zahnentwicklung kann eine dauerhafte Verfärbung der Zähne auftreten. Zahnschmelzhypoplasie wurde ebenfalls beobachtet.
• -·Ösophagusulzeration wurde im Zusammenhang mit Tetracyclin berichtet, insbesondere wenn die Einnahme von Kapseln oder Tabletten vor dem Schlafengehen mit zu wenig Wasser erfolgt war.
• -·Es wurde über das Auftreten von hämolytischer Anämie, Thrombozytopenie, thrombozytopenischer Purpura, Neutropenie und Eosinophilie bei der Anwendung von Tetracyclin berichtet, wenn auch nur in seltenen Fällen.
• -·Pseudotumor cerebri (benigne intrakranielle Hypertonie) wurde bei Erwachsenen unter Tetracyclin berichtet. Bei mit Tetracyclin behandelten Säuglingen wurde über das Vorkommen von vorgewölbten Fontanellen berichtet.
• -·Gelegentlich wurde bei Patienten mit Myasthenia gravis im Zusammenhang mit Tetracyclin erhöhte Muskelschwäche (myasthenisches Syndrom) beobachtet.
• -·Die bei den meisten Tetracyclin-Antibiotika beobachtete Photosensibilität tritt bei Tetracyclin sehr selten auf: Der Wirkstoff scheint im Wesentlichen eher phototoxisch als photoallergen zu sein. Parästhesie kann ein frühes Anzeichen einer bevorstehenden Phototoxizität sein.
• -·Pharyngitis, Anaphylaxe, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom und Pankreatitis.
• +•Eine durch übermässiges Wachstum von Clostridium difficile verursachte pseudomembranöse Kolitis ist eine potenzielle Komplikation bei der Anwendung von Tetracyclin. Wie bei anderen Antibiotika können weitere Superinfektionen auftreten.
• +•In einigen Fällen wurde bei Patienten, die hochdosiertes Tetracyclin erhalten hatten, sowie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung über Leberversagen berichtet.
• +•Bei der Anwendung von Tetracyclin wurden Nierenfunktionsstörungen beobachtet, insbesondere eine Verschlimmerung der Funktionsstörung bei Patienten mit einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung. Diese Wirkungen sind dosisabhängig. In seltenen Fällen wurde über akutes Nierenversagen und interstitielle Nephritis berichtet.
• +•Während der Zahnentwicklung kann eine dauerhafte Verfärbung der Zähne auftreten. Zahnschmelzhypoplasie wurde ebenfalls beobachtet.
• +•Ösophagusulzeration wurde im Zusammenhang mit Tetracyclin berichtet, insbesondere wenn die Einnahme von Kapseln oder Tabletten vor dem Schlafengehen mit zu wenig Wasser erfolgt war.
• +•Es wurde über das Auftreten von hämolytischer Anämie, Thrombozytopenie, thrombozytopenischer Purpura, Neutropenie und Eosinophilie bei der Anwendung von Tetracyclin berichtet, wenn auch nur in seltenen Fällen.
• +•Pseudotumor cerebri (benigne intrakranielle Hypertonie) wurde bei Erwachsenen unter Tetracyclin berichtet. Bei mit Tetracyclin behandelten Säuglingen wurde über das Vorkommen von vorgewölbten Fontanellen berichtet.
• +•Gelegentlich wurde bei Patienten mit Myasthenia gravis im Zusammenhang mit Tetracyclin erhöhte Muskelschwäche (myasthenisches Syndrom) beobachtet.
• +•Die bei den meisten Tetracyclin-Antibiotika beobachtete Photosensibilität tritt bei Tetracyclin sehr selten auf: Der Wirkstoff scheint im Wesentlichen eher phototoxisch als photoallergen zu sein. Parästhesie kann ein frühes Anzeichen einer bevorstehenden Phototoxizität sein.
• +•Pharyngitis, Anaphylaxe, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom und Pankreatitis.
• -Zur Beurteilung des Einflusses von Antibiotikaresistenz wurden Biopsien zur Kultivierung genommen. Ausserdem wurde die Resistenz der Bakterienstämme gegen Clarithromycin und Metronidazol geprüft. Die sensitivitätsbestimmende minimale Hemmkonzentration (MIC) betrug ≤ 8 µg/ml bei Metronidazol und < 1 µg/ml bei Clarithromycin. Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass Pylera unabhängig von der Resistenz der Bakterienstämme gegen Metronidazol oder Clarithromycin wirksam ist.
• +Zur Beurteilung des Einflusses von Antibiotikaresistenz wurden Biopsien zur Kultivierung genommen. Ausserdem wurde die Resistenz der Bakterienstämme gegen Clarithromycin und Metronidazol geprüft. Die sensitivitätsbestimmende minimale Hemmkonzentration (MIC) betrug ≤8 µg/ml bei Metronidazol und < 1 µg/ml bei Clarithromycin. Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass Pylera unabhängig von der Resistenz der Bakterienstämme gegen Metronidazol oder Clarithromycin wirksam ist.
• -·Verringerte Akkumulation von Tetracyclin, entweder infolge eines verminderten Antibiotika-Einstroms oder infolge der Induzierung eines energieabhängigen Ausstrom-Stoffwechselweges,
• -·Verringerter Zugang von Tetracyclin zu den Ribosomen aufgrund der vorhandenen Ribosomen-Schutzproteine, und
• -·Enzymatische Inaktivierung von Tetracyclinen
• +•Verringerte Akkumulation von Tetracyclin, entweder infolge eines verminderten Antibiotika-Einstroms oder infolge der Induzierung eines energieabhängigen Ausstrom-Stoffwechselweges,
• +•Verringerter Zugang von Tetracyclin zu den Ribosomen aufgrund der vorhandenen Ribosomen-Schutzproteine, und
• +•Enzymatische Inaktivierung von Tetracyclinen
• -Helicobacter pylori ≤ 4,0 mg/l > 4,0 mg/l
• +Helicobacter pylori ≤4,0 mg/l > 4,0 mg/l
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Allergan AG, Cham
• +AbbVie AG, 6330 Cham