• -•Bei Patienten mit fehlgeschlagenem, vorangegangenem Therapieversuch mit einer Dreierkombination
• +·Bei Patienten mit fehlgeschlagenem, vorangegangenem Therapieversuch mit einer Dreierkombination
• -•Bei Patienten, die nachgewiesenermassen oder mit hoher Wahrscheinlichkeit mit Clarithromycin-resistenten H. pylori infiziert sind.
• +·Bei Patienten, die nachgewiesenermassen oder mit hoher Wahrscheinlichkeit mit Clarithromycin-resistenten H. pylori infiziert sind.
• -Vergessene Dosierungen können ausgeglichen werden, indem das normale Dosierungsschema über die vorgesehenen 10 Tage hinaus fortgeführt wird, bis das gesamte Arzneimittel aufgebraucht wurde. Die Patienten dürfen nicht zwei Dosen auf einmal einnehmen. Werden mehr als 4 aufeinander folgende Dosierungen vergessen (1 Tag), sollte der behandelnde Arzt befragt werden
• +Vergessene Dosierungen können ausgeglichen werden, indem das normale Dosierungsschema über die vorgesehenen 10 Tage hinaus fortgeführt wird, bis das gesamte Arzneimittel aufgebraucht wurde. Die Patienten dürfen nicht zwei Dosen auf einmal einnehmen. Werden mehr als 4 aufeinander folgende Dosierungen vergessen (1 Tag), sollte der behandelnde Arzt befragt werden.
• -Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist Pylera kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pylera bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist nicht beurteilt worden
• +Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist Pylera kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pylera bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist nicht beurteilt worden.
• -Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist Pylera kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pylera bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist nicht beurteilt worden
• +Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist Pylera kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pylera bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist nicht beurteilt worden.
• -Zum Einnehmen. Kapseln nicht öffnen, sondern unzerkaut schlucken. Pylera und Omeprazol sind nach der Mahlzeit im Sitzen mit einem vollen Glas Wasser (250 ml) einzunehmen, um das Risiko einer Ösophagusulzeration durch Tetracyclinhydrochlorid zu verringern (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dies ist bei der vor dem Schlafengehen eingenommenen Dosis besonders wichtig. Patienten sollten sich nicht sofort nach der Einnahme von Pylera und Omeprazol hinlegen
• +Zum Einnehmen. Kapseln nicht öffnen, sondern unzerkaut schlucken. Pylera und Omeprazol sind nach der Mahlzeit im Sitzen mit einem vollen Glas Wasser (250 ml) einzunehmen, um das Risiko einer Ösophagusulzeration durch Tetracyclinhydrochlorid zu verringern (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dies ist bei der vor dem Schlafengehen eingenommenen Dosis besonders wichtig. Patienten sollten sich nicht sofort nach der Einnahme von Pylera und Omeprazol hinlegen.
• -•Schwangerschaft und Stillzeit
• -•Kinder und Jugendliche (bis 12 Jahre)
• -•Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
• -•Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Nitroimidazolderivate oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• +·Schwangerschaft und Stillzeit
• +·Kinder und Jugendliche (bis 12 Jahre)
• +·Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
• +·Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Nitroimidazolderivate oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• +·Patienten mit Cockayne-Syndrom (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +
• -Es gibt wenige Berichte über Enzephalopathien in Verbindung mit sehr hohen Dosen verschiedener bismuthaltiger Produkte bei längerer Behandlung; die Ereignisse waren bei Abbruch der Therapie reversibel. Ausserdem sind sehr seltene Fälle von Enzephalopathie bei Metronidazol berichtet worden (siehe Unerwünschte Wirkungen). Es wurden Fälle von Enzephalopathie in Verbindung mit der Anwendung von Pylera nach dessen Markteinführung berichtet (siehe Unerwünschte Wirkungen).
• -Es gibt Berichte von peripheren Neuropathien bei Patienten, die – üblicherweise über einen langen Zeitraum – mit Metronidazol behandelt wurden. Es wurden aber auch Fälle von peripherer Neuropathie bei Pylera berichtet. Falls abnorme neurologische Zeichen auftreten, ist ein sofortiges Absetzen von Pylera erforderlich. Bei Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems ist Pylera mit Vorsicht anzuwenden (siehe Unerwünschte Wirkungen).
• +Es gibt wenige Berichte über Enzephalopathien in Verbindung mit sehr hohen Dosen verschiedener bismuthaltiger Produkte bei längerer Behandlung; die Ereignisse waren bei Abbruch der Therapie reversibel. Ausserdem sind sehr seltene Fälle von Enzephalopathie bei Metronidazol berichtet worden (siehe Unerwünschte Wirkungen). Es wurden Fälle von Enzephalopathie in Verbindung mit der Anwendung von Pylera nach dessen Markteinführung berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Es gibt Berichte von peripheren Neuropathien bei Patienten, die – üblicherweise über einen langen Zeitraum – mit Metronidazol behandelt wurden. Es wurden aber auch Fälle von peripherer Neuropathie bei Pylera berichtet. Falls abnorme neurologische Zeichen auftreten, ist ein sofortiges Absetzen von Pylera erforderlich. Bei Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems ist Pylera mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Fälle mit schwerer Hepatoxizität/akutem Leberversagen, einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang und einem sehr schnellen Einsetzen nach der Behandlungseinleitung bei Patienten mit Cockayne-Syndrom wurden bei Arzneimitteln beobachtet, die Metronidazol für die systemische Anwendung enthalten. Bei dieser Population sollte Metronidazol daher nach einer sorgfältigen Risiko-Nutzen-Analyse und nur dann verwendet werden, falls keine alternative Behandlung zur Verfügung steht. Vor dem Therapiebeginn sowie während und im Anschluss an die Behandlung müssen Leberfunktionstests durchgeführt werden, bis sich die Leberfunktion wieder im normalen Bereich befindet bzw. bis die Ausgangswerte wieder erreicht sind. Falls die Leberwerte während der Behandlung deutlich erhöht sind, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
• +Fälle von schwerer irreversibler Lebertoxizität/akutem Leberversagen, einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang und einem sehr schnellen Einsetzen nach Einleitung einer systemischen Anwendung von Metronidazol wurden bei Patienten mit Cockayne-Syndrom berichtet (siehe «Kontraindikationen»).
• -„sehr häufig“ (≥1/10)
• -„häufig“ (≥1/100, <1/10),
• -„gelegentlich“ (≥1/1'000, <1/100)
• -„selten“ (≥1/10'000, <1/1'000)
• -„sehr selten“ (<1/10'000)
• -„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -•Enzephalopathie wurde mit der Anwendung hoher Dosen verschiedener Bismutsalze über einen längeren Zeitraum in Verbindung gebracht.
• +·Enzephalopathie wurde mit der Anwendung hoher Dosen verschiedener Bismutsalze über einen längeren Zeitraum in Verbindung gebracht.
• -•Reversible Leuko-Neutropenie in Fällen von längerer Behandlung; selten: reversible Thrombozytopenie.
• -•Krampfanfälle wurden mit der Metronidazol-Therapie in Verbindung gebracht (normalerweise in hohen Dosen oder bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung).
• -•Es gibt Berichte von peripheren Neuropathien bei Patienten, die – üblicherweise über einen langen Zeitraum – mit Metronidazol behandelt wurden. Das Absetzen von Metronidazol oder die Senkung der Dosis hat normalerweise einen vollständigen Rückgang oder eine Besserung der Neuropathie zur Folge; bei einigen Patienten kann sie jedoch trotz dieser Massnahmen anhalten.
• -•Anaphylaxe, Dysuresie, Zystitis, Inkontinenz, Pankreatitis und pseudomembranöse Enterokolitis.
• -•Es wurde berichtet, dass in sehr seltenen Fällen Enzephalopathie, cholestatische Hepatitis und Ikterus unter Metronidazol auftraten.
• -•Elektrodiagramm-QT-Verlängerungen wurden mit Metronidazol-haltigen Arzneimitteln berichtet, insbesondere, wenn sie zusammen mit Arzneimitteln angewendet wurde, die das QT-Intervall verlängern können.
• +·Reversible Leuko-Neutropenie in Fällen von längerer Behandlung; selten: reversible Thrombozytopenie.
• +·Krampfanfälle wurden mit der Metronidazol-Therapie in Verbindung gebracht (normalerweise in hohen Dosen oder bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung).
• +·Es gibt Berichte von peripheren Neuropathien bei Patienten, die – üblicherweise über einen langen Zeitraum – mit Metronidazol behandelt wurden. Das Absetzen von Metronidazol oder die Senkung der Dosis hat normalerweise einen vollständigen Rückgang oder eine Besserung der Neuropathie zur Folge; bei einigen Patienten kann sie jedoch trotz dieser Massnahmen anhalten.
• +·Anaphylaxe, Dysuresie, Zystitis, Inkontinenz, Pankreatitis und pseudomembranöse Enterokolitis.
• +·Es wurde berichtet, dass in sehr seltenen Fällen Enzephalopathie, cholestatische Hepatitis und Ikterus unter Metronidazol auftraten.
• +·Elektrodiagramm-QT-Verlängerungen wurden mit Metronidazol-haltigen Arzneimitteln berichtet, insbesondere, wenn sie zusammen mit Arzneimitteln angewendet wurde, die das QT-Intervall verlängern können.
• -•Eine durch übermässiges Wachstum von Clostridium difficile verursachte pseudomembranöse Kolitis ist eine potenzielle Komplikation bei der Anwendung von Tetracyclin. Wie bei anderen Antibiotika können weitere Superinfektionen auftreten.
• -•In einigen Fällen wurde bei Patienten, die hochdosiertes Tetracyclin erhalten hatten, sowie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung über Leberversagen berichtet.
• -•Bei der Anwendung von Tetracyclin wurden Nierenfunktionsstörungen beobachtet, insbesondere eine Verschlimmerung der Funktionsstörung bei Patienten mit einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung. Diese Wirkungen sind dosisabhängig. In seltenen Fällen wurde über akutes Nierenversagen und interstitielle Nephritis berichtet.
• -•Während der Zahnentwicklung kann eine dauerhafte Verfärbung der Zähne auftreten. Zahnschmelzhypoplasie wurde ebenfalls beobachtet.
• -•Ösophagusulzeration wurde im Zusammenhang mit Tetracyclin berichtet, insbesondere wenn die Einnahme von Kapseln oder Tabletten vor dem Schlafengehen mit zu wenig Wasser erfolgt war.
• -•Es wurde über das Auftreten von hämolytischer Anämie, Thrombozytopenie, thrombozytopenischer Purpura, Neutropenie und Eosinophilie bei der Anwendung von Tetracyclin berichtet, wenn auch nur in seltenen Fällen.
• -•Pseudotumor cerebri (benigne intrakranielle Hypertonie) wurde bei Erwachsenen unter Tetracyclin berichtet. Bei mit Tetracyclin behandelten Säuglingen wurde über das Vorkommen von vorgewölbten Fontanellen berichtet.
• -•Gelegentlich wurde bei Patienten mit Myasthenia gravis im Zusammenhang mit Tetracyclin erhöhte Muskelschwäche (myasthenisches Syndrom) beobachtet.
• -•Die bei den meisten Tetracyclin-Antibiotika beobachtete Photosensibilität tritt bei Tetracyclin sehr selten auf: Der Wirkstoff scheint im Wesentlichen eher phototoxisch als photoallergen zu sein. Parästhesie kann ein frühes Anzeichen einer bevorstehenden Phototoxizität sein.
• -•Pharyngitis, Anaphylaxe, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom und Pankreatitis.
• +·Eine durch übermässiges Wachstum von Clostridium difficile verursachte pseudomembranöse Kolitis ist eine potenzielle Komplikation bei der Anwendung von Tetracyclin. Wie bei anderen Antibiotika können weitere Superinfektionen auftreten.
• +·In einigen Fällen wurde bei Patienten, die hochdosiertes Tetracyclin erhalten hatten, sowie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung über Leberversagen berichtet.
• +·Bei der Anwendung von Tetracyclin wurden Nierenfunktionsstörungen beobachtet, insbesondere eine Verschlimmerung der Funktionsstörung bei Patienten mit einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung. Diese Wirkungen sind dosisabhängig. In seltenen Fällen wurde über akutes Nierenversagen und interstitielle Nephritis berichtet.
• +·Während der Zahnentwicklung kann eine dauerhafte Verfärbung der Zähne auftreten. Zahnschmelzhypoplasie wurde ebenfalls beobachtet.
• +·Ösophagusulzeration wurde im Zusammenhang mit Tetracyclin berichtet, insbesondere wenn die Einnahme von Kapseln oder Tabletten vor dem Schlafengehen mit zu wenig Wasser erfolgt war.
• +·Es wurde über das Auftreten von hämolytischer Anämie, Thrombozytopenie, thrombozytopenischer Purpura, Neutropenie und Eosinophilie bei der Anwendung von Tetracyclin berichtet, wenn auch nur in seltenen Fällen.
• +·Pseudotumor cerebri (benigne intrakranielle Hypertonie) wurde bei Erwachsenen unter Tetracyclin berichtet. Bei mit Tetracyclin behandelten Säuglingen wurde über das Vorkommen von vorgewölbten Fontanellen berichtet.
• +·Gelegentlich wurde bei Patienten mit Myasthenia gravis im Zusammenhang mit Tetracyclin erhöhte Muskelschwäche (myasthenisches Syndrom) beobachtet.
• +·Die bei den meisten Tetracyclin-Antibiotika beobachtete Photosensibilität tritt bei Tetracyclin sehr selten auf: Der Wirkstoff scheint im Wesentlichen eher phototoxisch als photoallergen zu sein. Parästhesie kann ein frühes Anzeichen einer bevorstehenden Phototoxizität sein.
• +·Pharyngitis, Anaphylaxe, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom und Pankreatitis.
• -Behandlungen Pylera + Ome-prazol OAC Pylera + Ome-prazol OAC Pylera + Ome-prazol OAC Pylera + Ome-prazol OAC
• +Behandlungen Pylera + Omeprazol OAC Pylera + Omeprazol OAC Pylera + Omeprazol OAC Pylera + Omeprazol OAC
• -•Verringerte Akkumulation von Tetracyclin, entweder infolge eines verminderten Antibiotika-Einstroms oder infolge der Induzierung eines energieabhängigen Ausstrom-Stoffwechselweges,
• -•Verringerter Zugang von Tetracyclin zu den Ribosomen aufgrund der vorhandenen Ribosomen-Schutzproteine, und
• -•Enzymatische Inaktivierung von Tetracyclinen
• +·Verringerte Akkumulation von Tetracyclin, entweder infolge eines verminderten Antibiotika-Einstroms oder infolge der Induzierung eines energieabhängigen Ausstrom-Stoffwechselweges,
• +·Verringerter Zugang von Tetracyclin zu den Ribosomen aufgrund der vorhandenen Ribosomen-Schutzproteine, und
• +·Enzymatische Inaktivierung von Tetracyclinen
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• -Januar 2022
• +November 2024