• -Wirkstoff: Permethrinum
• -Hilfsstoffe: Cetylstearylalkohol, Acidum sorbicum, excipiens ad unguentum
• +Wirkstoff: Permethrinum.
• +Hilfsstoffe: Cetylstearylalkohol, Acidum sorbicum, excipiens ad unguentum.
• -Weisse Creme
• +Weisse Creme.
• -In der Regel ist eine einmalige Anwendung von Scabimed 5% Creme ausreichend.
• +In der Regel ist eine einmalige Anwendung von Scabi-med 5% Creme ausreichend.
• -Bei Anwendung von Scabi-med 5% Creme ist darauf zu achten, dass die Creme nicht in die Augen gerät oder mit den Schleimhäuten (z. B. Nasen-Rachen-Raum, Genitalbereich) oder offenen Wunden in Kontakt kommt.
• +Bei Anwendung von Scabi-med 5% Creme ist darauf zu achten, dass die Creme nicht in die Augen gerät oder mit den Schleimhäuten (z.B. Nasen-Rachen-Raum, Genitalbereich) oder offenen Wunden in Kontakt kommt.
• -Dieses Arzneimittel enthält Cetylstearylalkohol und Sorbinsäure, die örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
• +Dieses Arzneimittel enthält Cetylstearylalkohol und Sorbinsäure, die örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Paraffin, weisse Vaseline) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Paraffin, weisse Vaseline) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
• -Sehr begrenzte Erfahrungen an schwangeren Frauen (ca. 200 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Permethrin hin. Diese Erfahrungen sind aber nicht ausreichend für eine Beurteilung des Risikos. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
• -Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Scabi-med 5 % Creme während des ersten Trimenon der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Permethrin aufgrund des klinischen Zustandes der Frau unbedingt erforderlich ist. Falls notwendig kann eine Anwendung von Scabi-med 5 % Creme während des zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
• +Sehr begrenzte Erfahrungen an schwangeren Frauen (ca. 200 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Permethrin hin. Diese Erfahrungen sind aber nicht ausreichend für eine Beurteilung des Risikos. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
• +Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Scabi-med 5% Creme während des ersten Trimenon der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Permethrin aufgrund des klinischen Zustandes der Frau unbedingt erforderlich ist. Falls notwendig kann eine Anwendung von Scabi-med 5% Creme während des zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
• -Stillende Frauen sollten aus Sicherheitsgründen nach der Anwendung von Scabi-med 5 % Creme eine Stillpause von 5 Tagen einhalten.
• +Stillende Frauen sollten aus Sicherheitsgründen nach der Anwendung von Scabi-med 5% Creme eine Stillpause von 5 Tagen einhalten.
• -Tierstudien zu Permethrin zeigten keine für eine topische Anwendung von Scabi-med 5 % Creme relevanten Effekte auf die Fertilität.
• +Tierstudien zu Permethrin zeigten keine für eine topische Anwendung von Scabi-med 5% Creme relevanten Effekte auf die Fertilität.
• -Organklasse Häufig (³ 1/100–<1/10) Selten (³ 1/10‘000–<1/1‘000) Sehr selten (< 1/10‘000) Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Organklasse Häufig (≥1/100–<1/10) Selten (≥1/10'000–<1/1'000) Sehr selten (<1/10'000) Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Atembeschwerden (bei empfindlichen / allergischen Patienten)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Atembeschwerden (bei empfindlichen/allergischen Patienten)
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Pruritus, erythematöser Ausschlag, Hauttrockenheit Exkoriationen, Follikulitis, Hypopigmentierung Kontaktdermatitis, Urtikaria
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Pruritus, erythematöser Ausschlag, Hauttrockenheit Exkoriationen, Follikulitis, Hypopigmentierung Kontaktdermatitis, Urtikaria
• -Erbrechen ist bisher nach der Anwendung von Scabi-med 5 % Creme nicht gemeldet worden, wohl aber im Zusammenhang mit anderen Permethrin-haltigen Arzneimitteln.
• +Erbrechen ist bisher nach der Anwendung von Scabi-med 5% Creme nicht gemeldet worden, wohl aber im Zusammenhang mit anderen Permethrin-haltigen Arzneimitteln.
• -Im Fall der unbeabsichtigten Einnahme des Tubeninhaltes von Scabi-med 5 % Creme durch ein Kind sollte eine Magenspülung in Erwägung gezogen werden, sofern die Einnahme nicht länger als 2 Stunden zurückliegt.
• +Im Fall der unbeabsichtigten Einnahme des Tubeninhaltes von Scabi-med 5% Creme durch ein Kind sollte eine Magenspülung in Erwägung gezogen werden, sofern die Einnahme nicht länger als 2 Stunden zurückliegt.
• -Untersuchungen mit der 5 % Creme am Menschen ergaben eine durchschnittliche perkutane Resorptionsrate von 0,47 ± 0,3 % am gesunden Probanden und 0,52 ± 0,3 % beim Patienten. Die pharmakokinetischen Eigenschaften der 5 %igen Permethin Creme wurden nur bei erwachsenen Probanden untersucht (6 gesunde Freiwillige und 6 Patienten mit Scabies).
• -Resorbiertes Permethrin wird schnell durch Esterasen bzw. Hydrolasen gespalten. Die maximale Plasmakonzentration wird bei oraler Applikation nach ca. 4 Stunden erreicht. Das Isomerengemisch wird dann als cistrans CI2CA [(3-(2,2-Dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropancarbonsäure)] und nach Oxidation zu 3 PBA (3-Phenoxybenzoesäure) in Form von Glucuroniden, Sulfaten etc. mit dem Urin ausgeschieden. Bei oraler Applikation werden bis zu 6 % der Dose unverändert mit den Faeces ausgeschieden. Bei dermaler Applikation ist unverändertes Permethrin praktisch nicht nachweisbar.
• +Untersuchungen mit der 5% Creme am Menschen ergaben eine durchschnittliche perkutane Resorptionsrate von 0,47 ± 0,3% am gesunden Probanden und 0,52 ± 0,3% beim Patienten. Die pharmakokinetischen Eigenschaften der 5%-igen Permethin Creme wurden nur bei erwachsenen Probanden untersucht (6 gesunde Freiwillige und 6 Patienten mit Scabies).
• +Resorbiertes Permethrin wird schnell durch Esterasen bzw. Hydrolasen gespalten. Die maximale Plasmakonzentration wird bei oraler Applikation nach ca. 4 Stunden erreicht. Das Isomerengemisch wird dann als cis- trans CI2CA [(3-(2,2-Dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropancarbonsäure)] und nach Oxidation zu 3 PBA (3-Phenoxybenzoesäure) in Form von Glucuroniden, Sulfaten etc. mit dem Urin ausgeschieden. Bei oraler Applikation werden bis zu 6% der Dose unverändert mit den Faeces ausgeschieden. Bei dermaler Applikation ist unverändertes Permethrin praktisch nicht nachweisbar.
• -In Studien zur Reproduktionstoxizität nach mehrmaliger oraler Gabe von Permethrin an Mäuse, Ratten und Kaninchen wurden Effekte erst in Dosierungen beobachtet, die weit über der Exposition liegen und nach topischer Anwendung von der 5 % Creme zu erwarten sind. Studien an Tieren haben keinen Hinweis auf eine Teratogenität von Permethrin ergeben.
• +In Studien zur Reproduktionstoxizität nach mehrmaliger oraler Gabe von Permethrin an Mäuse, Ratten und Kaninchen wurden Effekte erst in Dosierungen beobachtet, die weit über der Exposition liegen und nach topischer Anwendung von der 5% Creme zu erwarten sind. Studien an Tieren haben keinen Hinweis auf eine Teratogenität von Permethrin ergeben.
• -nicht zutreffend.
• +Nicht zutreffend.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 25°C lagern und nicht im Kühlschrank lagern. Tube fest verschlossen halten.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern und nicht im Kühlschrank lagern. Tube fest verschlossen halten.
• -66376 (Swissmedic)
• +66376 (Swissmedic).
• -Permamed AG, CH-4143 Dornach
• +Permamed AG, CH-4143 Dornach.
• -August 2017
• +August 2017.