• -Infusionsbedingte Reaktion Grad 3 oder Grad 4 Dauerhaft absetzen
• + Infusionsbedingte Reaktion Grad 3 oder Grad 4 Dauerhaft absetzen
• -Pneumonitis Grad 3 oder Grad 4 oder rezidivierende Pneumonitis Grad 2 Dauerhaft absetzen
• + Pneumonitis Grad 3 oder Grad 4 oder rezidivierende Pneumonitis Grad 2 Dauerhaft absetzen
• -AST oder ALT auf mehr als das 5-Fache der ULN erhöht, oder Gesamtbilirubin auf mehr als das 3-Fache der ULN erhöht Dauerhaft absetzen
• + AST oder ALT auf mehr als das 5-Fache der ULN erhöht, oder Gesamtbilirubin auf mehr als das 3-Fache der ULN erhöht Dauerhaft absetzen
• -Bestätigte Pankreatitis Dauerhaft absetzen
• + Bestätigte Pankreatitis Dauerhaft absetzen
• -Bestätigte Myokarditis Dauerhaft absetzen
• + Bestätigte Myokarditis Dauerhaft absetzen
• -Kolitis oder Diarrhö Grad 4 oder rezidivierende Kolitis Grad 3 Dauerhaft absetzen
• + Kolitis oder Diarrhö Grad 4 oder rezidivierende Kolitis Grad 3 Dauerhaft absetzen
• -Serumkreatinin auf mehr als das 6-Fache der ULN erhöht Dauerhaft absetzen
• + Serumkreatinin auf mehr als das 6-Fache der ULN erhöht Dauerhaft absetzen
• -Ausschlag Grad 4 oder rezidivierender Ausschlag Grad 3 oder bestätigtes Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse Dauerhaft absetzen
• + Ausschlag Grad 4 oder rezidivierender Ausschlag Grad 3 oder bestätigtes Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse Dauerhaft absetzen
• -Bei einem der folgenden Ereignisse: ·Lebensbedrohliche Nebenwirkung oder Nebenwirkung vom Grad 4 (ausser Endokrinopathien, die mit einer Hormonsubstitution beherrschbar sind) ·Rezidivierende immunvermittelte Nebenwirkung vom Grad 3 ·erforderliche Behandlung mit mindestens Prednison oder Äquivalent 10 mg/Tag über mehr als 12 Wochen ·Persistierende immunvermittelte Nebenwirkungen vom Grad 2 oder Grad 3, die mindestens 12 Wochen andauern Dauerhaft absetzen
• + Bei einem der folgenden Ereignisse: ·Lebensbedrohliche Nebenwirkung oder Nebenwirkung vom Grad 4 (ausser Endokrinopathien, die mit einer Hormonsubstitution beherrschbar sind) ·Rezidivierende immunvermittelte Nebenwirkung vom Grad 3 ·erforderliche Behandlung mit mindestens Prednison oder Äquivalent 10 mg/Tag über mehr als 12 Wochen ·Persistierende immunvermittelte Nebenwirkungen vom Grad 2 oder Grad 3, die mindestens 12 Wochen andauern Dauerhaft absetzen
• -Unter Behandlung mit anderen PD-1-/PD-L1-Inhibitoren wurden Fälle von transverser Myelitis beobachtet. Die Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen überwacht werden, die auf eine Myelitis hindeuten.
• -Hämolytische Anämie wurde als immunvermittelte unerwünschte Wirkung unter der Behandlung mit PD-1 und PD-L1 Inhibitoren gemeldet.
• +Unter der Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren wurden Fälle von transverser Myelitis, hämolytischer Anämie und aplastischer Anämie beobachtet. Die Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen überwacht werden, die auf diese immunvermittelten Nebenwirkungen hindeuten.
• -Oktober 2023
• +März 2024