• -Andere immunvermittelte Nebenwirkungen (einschliesslich Myokarditis, Pankreatitis, Myositis, Hypopituitarismus, Uveitis, Guillain-Barré Syndrom) Bei einem der folgenden Ereignisse: ·Klinische Anzeichen oder Symptome vom Grad 2 oder Grad 3 einer oben nicht beschriebenen immunvermittelten Nebenwirkung. Aufschieben bis die Nebenwirkungen auf Grad 0-1 abgeklungen sind
• +Andere immunvermittelte Nebenwirkungen (einschliesslich Myokarditis, Pankreatitis, Myositis, Hypopituitarismus, Uveitis, Myasthenia gravis/myasthenes Syndrom, Guillain-Barré Syndrom) Bei einem der folgenden Ereignisse: ·Klinische Anzeichen oder Symptome vom Grad 2 oder Grad 3 einer oben nicht beschriebenen immunvermittelten Nebenwirkung. Aufschieben bis die Nebenwirkungen auf Grad 0-1 abgeklungen sind
• -Die Patienten sollten während und nach der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz überwacht werden. Bei einer Nebenniereninsuffizienz ≥3. Grades sollten Kortikosteroide gegeben werden (1–2 mg/kg/Tag Prednison i.v. oder orales Äquivalent), mit anschliessendem Ausschleichen bis eine Dosis von 10 mg/Tag oder weniger erreicht ist.
• +Die Patienten sollten während und nach der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz überwacht werden. Bei einer Nebenniereninsuffizienz ≥3. Grades sollten Kortikosteroide gegeben werden (1 – 2 mg/kg/Tag Prednison i.v. oder orales Äquivalent), mit anschliessendem Ausschleichen bis eine Dosis von 10 mg/Tag oder weniger erreicht ist.
• -Bei weniger als 1% der Patienten wurden weitere klinisch bedeutsame immunvermittelte Nebenwirkungen beschrieben: Myokarditis einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang, Pankreatitis einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang, Myositis, Hypopituitarismus, Uveitis und Guillain-Barré Syndrom (siehe Unerwünschte Wirkungen).
• +Bei weniger als 1% der Patienten wurden weitere klinisch bedeutsame immunvermittelte Nebenwirkungen beschrieben: Myokarditis einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang, Pankreatitis einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang, Myositis, Hypopituitarismus, Uveitis, Myasthenia gravis/myasthenes Syndrom einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang und Guillain-Barré Syndrom (siehe Unerwünschte Wirkungen).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Gelegentlich Guillain-Barré-Syndrom*
• +Gelegentlich Myasthenia gravis/myasthenes Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom*
• -ATC-Code: L01XC31
• +ATC-Code
• +L01XC31
• -Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde für die Dauer von maximal 24 Stunden bei 2–8 °C oder für die Dauer von 8 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gezeigt. Diese Zeit muss auch die Infusionsdauer des Arzneimittels umfassen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung nach der Herstellung sofort verabreicht werden, es sei denn die Verdünnung erfolgte unter validierten aseptischen Bedingungen. Wird die Infusionslösung nicht sofort verwendet, so liegen Lagerungszeit und Lagerungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Bei gekühlter Aufbewahrung muss die Infusionslösung vor der Anwendung Raumtemperatur annehmen.
• +Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde für die Dauer von maximal 24 Stunden bei 2 – 8 °C oder für die Dauer von 8 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gezeigt. Diese Zeit muss auch die Infusionsdauer des Arzneimittels umfassen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung nach der Herstellung sofort verabreicht werden, es sei denn die Verdünnung erfolgte unter validierten aseptischen Bedingungen. Wird die Infusionslösung nicht sofort verwendet, so liegen Lagerungszeit und Lagerungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Bei gekühlter Aufbewahrung muss die Infusionslösung vor der Anwendung Raumtemperatur annehmen.
• -Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.
• +Im Kühlschrank (2 – 8 °C) lagern.
• -66380 (Swissmedic).
• +66380 (Swissmedic)
• -Merck (Schweiz) AG, Zug.
• +Merck (Schweiz) AG, Zug
• -Mai 2020.
• +August 2020.