• -Der zeitliche Abstand zwischen der Einnahme von Veltassa und der Einnahme von bestimmten oral einzunehmender Arzneimittel sollte 3 Stunden betragen (siehe „Interaktionen“).
• +Der zeitliche Abstand zwischen der Einnahme von Veltassa und der Einnahme von bestimmten oral einzunehmender Arzneimittel sollte 3 Stunden betragen (siehe «Interaktionen»).
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Ältere Patienten
• +Von der Gesamtanzahl an Patienten, die im Rahmen von klinischen Studien mit Veltassa behandelt wurden, waren 398 (59,8 %) Patienten 65 Jahre und älter, wovon 132 (19,8 %) 75 Jahre und älter waren. In Rahmen dieser Studien wurden keine speziellen Richtlinien für die Dosierung bei diesen Patienten angewandt.
• -Ältere Patienten
• -Von der Gesamtanzahl an Patienten, die im Rahmen von klinischen Studien mit Veltassa behandelt wurden, waren 398 (59,8%) Patienten 65 Jahre und älter, wovon 132 (19,8%) 75 Jahre und älter waren. In Rahmen dieser Studien wurden keine speziellen Richtlinien für die Dosierung bei diesen Patienten angewandt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Eigenschaft von Veltassa, eine gleichzeitige Spironolacton-Therapie zu ermöglichen, wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie an Patienten mit Herzinsuffizienz untersucht, bei denen die Gabe von AA klinisch angezeigt war. Die Patienten begannen die Einnahme von Spironolacton mit 25 mg/Tag zeitgleich zu ihrer randomisierten Behandlung (Veltassa 12,6 g zweimal täglich oder Placebo) und steigerten ihre Dosis auf 50 mg/Tag nach Tag 14, sofern das Serumkalium > 3,5 mEq/l bzw. ≤ 5,1 mEq/l betrug. Von den 105 Patienten, die randomisiert wurden und die Studienmedikation (Veltassa 56; Placebo 49) erhielten, lag das mittlere Alter bei 68,3 Jahren, 60,6 % waren Männer, 97,1 % Weisse und die mittlere eGFR betrug 81,3 ml/min. Das mittlere Baseline-Serumkalium betrug 4,71 mEq/l bei Veltassa und 4,68 mEq/l beim Placebo.
• -Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, die Veränderung des Serumkaliums von der Baseline bis zum Ende des 28-tägigen Behandlungszeitraums, war in der Veltassa-Gruppe (p < 0,001) signifikant geringer (LSQ-Mittelwert [SEM]: -0,21 [0,07] mEq/l) als in der Placebo-Gruppe (LSQ-Mittelwert [SEM]: +0,23 [0,07] mEq/l). In der Veltassa-Gruppe war die Anzahl der Patienten, deren Serumkaliumwerte > 5,5 mEq/l (7,3 % vs. 24,5 %; p = 0,027) betrug, weiterhin geringer und die Anzahl der Patienten, die Spironolacton 50 mg/Tag erhielten, war deutlich höher (90,9 % vs. 73,5 %, p = 0,022).
• -Insgesamt erhielten in den klinischen Studien der Phase 2 und 3 bei Baseline 99,4 % der Patienten eine Therapie mit RAAS-Hemmern,
• -81,2 % litten an einer chronischen Nierenerkrankung mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m², 72,8 % an Diabetes mellitus und 48,7 % an einer Herzinsuffizienz.
• +Die Eigenschaft von Veltassa, eine gleichzeitige Spironolacton-Therapie zu ermöglichen, wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie an Patienten mit Herzinsuffizienz untersucht, bei denen die Gabe von AA klinisch angezeigt war. Die Patienten begannen die Einnahme von Spironolacton mit 25 mg/Tag zeitgleich zu ihrer randomisierten Behandlung (Veltassa 12,6 g zweimal täglich oder Placebo) und steigerten ihre Dosis auf 50 mg/Tag nach Tag 14, sofern das Serumkalium >3,5 mEq/l bzw. ≤5,1 mEq/l betrug. Von den 105 Patienten, die randomisiert wurden und die Studienmedikation (Veltassa 56; Placebo 49) erhielten, lag das mittlere Alter bei 68,3 Jahren, 60,6% waren Männer, 97,1% Weisse und die mittlere eGFR betrug 81,3 ml/min. Das mittlere Baseline-Serumkalium betrug 4,71 mEq/l bei Veltassa und 4,68 mEq/l beim Placebo.
• +Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, die Veränderung des Serumkaliums von der Baseline bis zum Ende des 28-tägigen Behandlungszeitraums, war in der Veltassa-Gruppe (p <0,001) signifikant geringer (LSQ-Mittelwert [SEM]: -0,21 [0,07] mEq/l) als in der Placebo-Gruppe (LSQ-Mittelwert [SEM]: +0,23 [0,07] mEq/l). In der Veltassa-Gruppe war die Anzahl der Patienten, deren Serumkaliumwerte >5,5 mEq/l (7,3% vs. 24,5%; p = 0,027) betrug, weiterhin geringer und die Anzahl der Patienten, die Spironolacton 50 mg/Tag erhielten, war deutlich höher (90,9% vs. 73,5%, p = 0,022).
• +Doppelblinde 12-wöchige Studie bei Patienten, welche aufgrund therapieresistenten Bluthochdrucks eine Spironolacton-Behandlung erhielten
• +Eine weitere randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie untersuchte den Effekt von Patiromer auf die Verträglichkeit einer Spironolacton-Behandlung bei Patienten mit therapieresistentem Bluthochdruck und CKD. Dabei wurden die Patienten zusätzlich zu Spironolacton (25 mg/Tag; Erhöhung auf 50 mg/Tag ab Woche 3 bei Patienten mit einem systolischen Blutdruck ≥ 120 mmHg und einem Serumkalium von ≤ 5,1 meq/l) randomisiert mit Patiromer oder Placebo behandelt. Zur Aufrechterhaltung eines Serumkaliumspiegels zwischen ≥ 4,0 meq/l und ≤ 5,1 meq/l konnte die Patiromer/Placebo-Dosis wöchentlich von der Startdosis 8,4 g/Tag bis auf maximal 25,2 g/Tag gesteigert werden. Insgesamt wurden 295 Patienten (Patiromer 147; Placebo 148) mit einem mittleren Alter von 68,1 Jahren und einer mittleren eGFR von 35,73 ml/min/1,73 m² randomisiert, stratifiziert nach Serumkalium zu Studienbeginn (mittlerer Spiegel 4,71 meq/l im Patiromer-Arm und 4,68 meq/l in der Placebo-Kontrolle) und Vorgeschichte eines Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2). Primärer Endpunkt war der Anteil an Patienten, welche die Spironolacton-Behandlung bis zum Ende der Studie (12 Wochen) fortführten. Dieser Anteil war in der Patiromer-Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe signifikant erhöht (85,7 % vs. 66,2 %; p < 0,0001). Die Patienten im Patiromer-Arm erhielten dabei öfter eine Spironolacton-Dosis von 50 mg/Tag (69,4 % versus 51,4 % in der Placebo-Kontrolle) und zeigten seltener Serumkaliumwerte ≥ 5,5 meq/l als die (35,4 % vs. 64,2 % in der Placebo-Kontrolle; p < 0,001).
• +Insgesamt erhielten in den klinischen Studien der Phase 2 und 3 bei Baseline 99,4% der Patienten eine Therapie mit RAAS-Hemmern, 81,2% litten an einer chronischen Nierenerkrankung mit einer eGFR <60 ml/min/1,73 m², 72,8% an Diabetes mellitus und 48,7% an einer Herzinsuffizienz.
• -36 Monate.
• +Veltassa darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Ausser Reichweiter von Kindern aufbewahren.
• -Juni 2019.
• +Oktober 2020.