• -Wirkstoff: Patiromer (als Patiromer Sorbitex Calcium).
• -Hilfsstoff: Xanthangummi.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
• -Cremefarbenes bis hellbraunes Pulver mit vereinzelten weissen Partikeln.
• -Jeder Beutel enthält 8,4 g oder 16,8 g Patiromer (als Patiromer Sorbitex Calcium).
• +Wirkstoffe: Patiromer (als Patiromer Sorbitex Calcium).
• +Hilfsstoffe: Xanthangummi.
• -Der zeitliche Abstand zwischen der Einnahme von Veltassa und der Einnahme von bestimmten oral einzunehmender Arzneimittel sollte 3 Stunden betragen (siehe «Interaktionen»).
• +Der zeitliche Abstand zwischen der Einnahme von Veltassa und der Einnahme von bestimmten oral einzunehmenden Arzneimitteln sollte 3 Stunden betragen (siehe «Interaktionen»).
• -Veltassa kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Veltassa sollte nicht (z.B. in der Mikrowelle) erhitzt oder mit erhitzten Lebensmitteln oder Flüssigkeiten vermischt werden. Veltassa sollte nicht in trockenem Zustand eingenommen werden.
• +Veltassa kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden. Veltassa sollte nicht (z.B. in der Mikrowelle) erhitzt oder mit erhitzten Lebensmitteln oder Flüssigkeiten vermischt werden. Veltassa sollte nicht in trockenem Zustand eingenommen werden.
• -Das Serumkalium sollte bei klinischer Indikation überwacht werden, u.a. wenn Veränderungen bei Arzneimitteln vorgenommen werden, die einen Einfluss auf die Serumkaliumkonzentration haben (z.B. RAAS-Hemmer oder Diuretika), und nach Anpassung der Veltassa-Dosierung
• +Das Serumkalium sollte bei klinischer Indikation überwacht werden, u.a. wenn Veränderungen bei Arzneimitteln vorgenommen werden, die einen Einfluss auf die Serumkaliumkonzentration haben (z.B. RAAS-Hemmer oder Diuretika), und nach Anpassung der Veltassa-Dosierung.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Behandlung von Hyperkaliämie.
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Pharmakotherapeutische Gruppe: Behandlung von Hyperkaliämie.
• +Wirkungsmechanismus
• -Pharmakodynamische Wirkungen
• +Pharmakodynamik
• -Eine weitere randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie untersuchte den Effekt von Patiromer auf die Verträglichkeit einer Spironolacton-Behandlung bei Patienten mit therapieresistentem Bluthochdruck und CKD. Dabei wurden die Patienten zusätzlich zu Spironolacton (25 mg/Tag; Erhöhung auf 50 mg/Tag ab Woche 3 bei Patienten mit einem systolischen Blutdruck ≥ 120 mmHg und einem Serumkalium von ≤ 5,1 meq/l) randomisiert mit Patiromer oder Placebo behandelt. Zur Aufrechterhaltung eines Serumkaliumspiegels zwischen ≥ 4,0 meq/l und ≤ 5,1 meq/l konnte die Patiromer/Placebo-Dosis wöchentlich von der Startdosis 8,4 g/Tag bis auf maximal 25,2 g/Tag gesteigert werden. Insgesamt wurden 295 Patienten (Patiromer 147; Placebo 148) mit einem mittleren Alter von 68,1 Jahren und einer mittleren eGFR von 35,73 ml/min/1,73 m² randomisiert, stratifiziert nach Serumkalium zu Studienbeginn (mittlerer Spiegel 4,71 meq/l im Patiromer-Arm und 4,68 meq/l in der Placebo-Kontrolle) und Vorgeschichte eines Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2). Primärer Endpunkt war der Anteil an Patienten, welche die Spironolacton-Behandlung bis zum Ende der Studie (12 Wochen) fortführten. Dieser Anteil war in der Patiromer-Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe signifikant erhöht (85,7 % vs. 66,2 %; p < 0,0001). Die Patienten im Patiromer-Arm erhielten dabei öfter eine Spironolacton-Dosis von 50 mg/Tag (69,4 % versus 51,4 % in der Placebo-Kontrolle) und zeigten seltener Serumkaliumwerte ≥ 5,5 meq/l als die (35,4 % vs. 64,2 % in der Placebo-Kontrolle; p < 0,001).
• -Insgesamt erhielten in den klinischen Studien der Phase 2 und 3 bei Baseline 99,4% der Patienten eine Therapie mit RAAS-Hemmern, 81,2% litten an einer chronischen Nierenerkrankung mit einer eGFR <60 ml/min/1,73 m², 72,8% an Diabetes mellitus und 48,7% an einer Herzinsuffizienz.
• +Eine weitere randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie untersuchte den Effekt von Patiromer auf die Verträglichkeit einer Spironolacton-Behandlung bei Patienten mit therapieresistentem Bluthochdruck und CKD. Dabei wurden die Patienten zusätzlich zu Spironolacton (25 mg/Tag; Erhöhung auf 50 mg/Tag ab Woche 3 bei Patienten mit einem systolischen Blutdruck ≥120 mmHg und einem Serumkalium von ≤5,1 meq/l) randomisiert mit Patiromer oder Placebo behandelt. Zur Aufrechterhaltung eines Serumkaliumspiegels zwischen ≥4,0 meq/l und ≤5,1 meq/l konnte die Patiromer/Placebo-Dosis wöchentlich von der Startdosis 8,4 g/Tag bis auf maximal 25,2 g/Tag gesteigert werden. Insgesamt wurden 295 Patienten (Patiromer 147; Placebo 148) mit einem mittleren Alter von 68,1 Jahren und einer mittleren eGFR von 35,73 ml/min/1,73 m² randomisiert, stratifiziert nach Serumkalium zu Studienbeginn (mittlerer Spiegel 4,71 meq/l im Patiromer-Arm und 4,68 meq/l in der Placebo-Kontrolle) und Vorgeschichte eines Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2). Primärer Endpunkt war der Anteil an Patienten, welche die Spironolacton-Behandlung bis zum Ende der Studie (12 Wochen) fortführten. Dieser Anteil war in der Patiromer-Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe signifikant erhöht (85,7 % vs. 66,2 %; p < 0,0001). Die Patienten im Patiromer-Arm erhielten dabei öfter eine Spironolacton-Dosis von 50 mg/Tag (69,4 % versus 51,4 % in der Placebo-Kontrolle) und zeigten seltener Serumkaliumwerte ≥5,5 meq/l als die (35,4 % vs. 64,2 % in der Placebo-Kontrolle; p < 0,001).
• +Insgesamt erhielten in den klinischen Studien der Phase 2 und 3 bei Baseline 99,5% der Patienten eine Therapie mit RAAS-Hemmern, 87,0% litten an einer chronischen Nierenerkrankung mit einer eGFR <60 ml/min/1,73 m², 72,8% an Diabetes mellitus und 47,5% an einer Herzinsuffizienz.
• -Patiromer hat bei einer bis zu 10-fachen Dosis der empfohlenen Höchstdosis für Menschen keine Veränderungen der Fertilität bei männlichen oder weiblichen Ratten gezeigt. Patiromer hat auch nach Gabe an trächtige Ratten mit einer Dosis von bis zu 6g/kg keine schädlichen Auswirkungen auf die Entwicklung des Embryos und des Fötus gezeigt, was eine Sicherheitsmarge ergibt, die das 12-fache der empfohlenen Höchstdosis für Menschen beträgt, und wurde trächtigen Kaninchen mit einer Dosis von bis zu 3 g/kg verabreicht, was eine Sicherheitsmarge ergibt, die das 6-fache der empfohlenen Höchstdosis für Menschen beträgt.
• +Patiromer hat bei einer bis zu 10-fachen Dosis der empfohlenen Höchstdosis für Menschen keine Veränderungen der Fertilität bei männlichen oder weiblichen Ratten gezeigt. Patiromer hat auch nach Gabe an trächtige Ratten mit einer Dosis von bis zu 6 g/kg keine schädlichen Auswirkungen auf die Entwicklung des Embryos und des Fötus gezeigt, was eine Sicherheitsmarge ergibt, die das 12-fache der empfohlenen Höchstdosis für Menschen beträgt, und wurde trächtigen Kaninchen mit einer Dosis von bis zu 3 g/kg verabreicht, was eine Sicherheitsmarge ergibt, die das 6-fache der empfohlenen Höchstdosis für Menschen beträgt.
• -Stabilität
• -Veltassa darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweise
• +Haltbarkeit
• +Veltassa darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• -Ausser Reichweiter von Kindern aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Auslieferung
• -Vifor AG, Villars-sur-Glâne.