• -Der zeitliche Abstand zwischen der Einnahme von Veltassa und der Einnahme oral einzunehmender Arzneimittel sowie zwischen der Einnahme anderer Arzneimittel und der Einnahme von Veltassa sollte 3 Stunden betragen.
• +Der zeitliche Abstand zwischen der Einnahme von Veltassa und der Einnahme von bestimmten oral einzunehmender Arzneimittel sollte 3 Stunden betragen (siehe „Interaktionen“).
• -Veltassa sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Veltassa sollte nicht (z.B. in der Mikrowelle) erhitzt oder mit erhitzten Lebensmitteln oder Flüssigkeiten vermischt werden. Veltassa sollte nicht in trockenem Zustand eingenommen werden.
• +Veltassa kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Veltassa sollte nicht (z.B. in der Mikrowelle) erhitzt oder mit erhitzten Lebensmitteln oder Flüssigkeiten vermischt werden. Veltassa sollte nicht in trockenem Zustand eingenommen werden.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Veltassa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren istnoch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Veltassa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
• -Aus Gründen der Vorsicht und aufgrund der unten zusammengefassten Daten sollte daher der zeitliche Abstand zwischen der Einnahme von Veltassa und der Einnahme oral einzunehmender Arzneimittel sowie zwischen der Einnahme anderer Arzneimittel und der Einnahme von Veltassa 3 Stunden betragen.
• +Aufgrund dieser Ergebnisse sollten die folgenden Arzneimittel mindestens 3 Stunden vor oder nach der Einnahme von Veltassa verabreicht werden:
• +·Ciprofloxacin
• +·Levothyroxin
• +·Metformin
• +·Chinidin
• +Ziehen Sie bei nicht getesteten Wirkstoffen mit einem engen therapeutischen Fenster die Überwachung der Patienten bei Verabreichungsbeginn oder Dosisanpassung von Veltassa oder des Begleitmedikaments in Betracht oder erwägen Sie einen Abstand von mindestens 3 Stunden zur Einnahme von Veltassa.
• +Wirkung von Nahrungsmitteln
• +Veltassa kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden. In einer Open-Label-Studie wurden 114 Patienten mit Hyperkaliämie randomisiert und nahmen Veltassa einmal täglich zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon ein. Das Serumkalium am Ende der Behandlung, die Differenz zum Baseline-Serumkalium und die mittlere Veltassa-Dosis waren in beiden Gruppen vergleichbar.
• -Es liegenkeine klinischen Daten für die Anwendung von Veltassa bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien geben keine Hinweise auf eine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus und/oder postnatale Entwicklung.
• +Es liegen bisher keine klinischen Daten für die Anwendung von Veltassa bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien geben keine Hinweise auf eine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus und/oder postnatale Entwicklung.
• +Die Eigenschaft von Veltassa, eine gleichzeitige Spironolacton-Therapie zu ermöglichen, wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie an Patienten mit Herzinsuffizienz untersucht, bei denen die Gabe von AA klinisch angezeigt war. Die Patienten begannen die Einnahme von Spironolacton mit 25 mg/Tag zeitgleich zu ihrer randomisierten Behandlung (Veltassa 12,6 g zweimal täglich oder Placebo) und steigerten ihre Dosis auf 50 mg/Tag nach Tag 14, sofern das Serumkalium > 3,5 mEq/l bzw. ≤ 5,1 mEq/l betrug. Von den 105 Patienten, die randomisiert wurden und die Studienmedikation (Veltassa 56; Placebo 49) erhielten, lag das mittlere Alter bei 68,3 Jahren, 60,6 % waren Männer, 97,1 % Weisse und die mittlere eGFR betrug 81,3 ml/min. Das mittlere Baseline-Serumkalium betrug 4,71 mEq/l bei Veltassa und 4,68 mEq/l beim Placebo.
• +Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, die Veränderung des Serumkaliums von der Baseline bis zum Ende des 28-tägigen Behandlungszeitraums, war in der Veltassa-Gruppe (p < 0,001) signifikant geringer (LSQ-Mittelwert [SEM]: -0,21 [0,07] mEq/l) als in der Placebo-Gruppe (LSQ-Mittelwert [SEM]: +0,23 [0,07] mEq/l). In der Veltassa-Gruppe war die Anzahl der Patienten, deren Serumkaliumwerte > 5,5 mEq/l (7,3 % vs. 24,5 %; p = 0,027) betrug, weiterhin geringer und die Anzahl der Patienten, die Spironolacton 50 mg/Tag erhielten, war deutlich höher (90,9 % vs. 73,5 %, p = 0,022).
• +Insgesamt erhielten in den klinischen Studien der Phase 2 und 3 bei Baseline 99,4 % der Patienten eine Therapie mit RAAS-Hemmern,
• +81,2 % litten an einer chronischen Nierenerkrankung mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m², 72,8 % an Diabetes mellitus und 48,7 % an einer Herzinsuffizienz.
• +
• -November 2017.
• +Juni 2019.