ODDB.org: Open Drug Database | Medikamente

~~-Patiromer (als Patiromer Sorbitol Calcium (Patiromer Sorbitex Calcium))~~
+Patiromer (als Patiromer Sorbitol Calcium (Patiromer Sorbitex Calcium)).
~~-Xanthangummi~~
+Xanthangummi.
-Veltassa kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden. Veltassa sollte nicht (z. B. in der Mikrowelle) erhitzt oder mit erhitzten Lebensmitteln oder Flüssigkeiten vermischt werden. Veltassa sollte nicht in trockenem Zustand eingenommen werden.
+Veltassa kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden. Veltassa sollte nicht (z.B. in der Mikrowelle) erhitzt oder mit erhitzten Lebensmitteln oder Flüssigkeiten vermischt werden. Veltassa sollte nicht in trockenem Zustand eingenommen werden.
-Patiromer kann zu niedrigen Magnesiumwerten führen, da es Magnesium im Darm bindet. In klinischen Studien wiesen 7,1 % der mit Veltassa behandelten Patienten Magnesiumwerte < 1,4 mg/dl auf. 0,3 % der Patienten entwickelten ein Serummagnesium < 1,0 mg/dl. Der mittlere Abfall des Serummagnesiums trat zu Beginn der Behandlung mit Veltassa auf und betrug ≤ 0,118 mg/dl eine Woche nach der Einleitung der Behandlung mit Veltassa. Das Serummagnesium sollte nach Einleitung der Behandlung mit Veltassa einen Monat lang überwacht werden und die Überwachung sollte im Falle eines Abfalls des Serummagnesiumspiegels fortgesetzt werden. Die Gabe eines Magnesiumpräparats sollte bei Patienten, die während der Behandlung mit Veltassa ein niedriges Serummagnesium entwickeln, in Erwägung gezogen werden.
+Patiromer kann zu niedrigen Magnesiumwerten führen, da es Magnesium im Darm bindet. In klinischen Studien wiesen 7,1 % der mit Veltassa behandelten Patienten Magnesiumwerte < 1,4 mg/dl auf. 0,3 % der Patienten entwickelten ein Serummagnesium < 1,0 mg/dl. Der mittlere Abfall des Serummagnesiums trat zu Beginn der Behandlung mit Veltassa auf und betrug ≤0,118 mg/dl eine Woche nach der Einleitung der Behandlung mit Veltassa. Das Serummagnesium sollte nach Einleitung der Behandlung mit Veltassa einen Monat lang überwacht werden und die Überwachung sollte im Falle eines Abfalls des Serummagnesiumspiegels fortgesetzt werden. Die Gabe eines Magnesiumpräparats sollte bei Patienten, die während der Behandlung mit Veltassa ein niedriges Serummagnesium entwickeln, in Erwägung gezogen werden.
-Das Serumkalium sollte bei klinischer Indikation überwacht werden, u. a. wenn Veränderungen bei Arzneimitteln vorgenommen werden, die einen Einfluss auf die Serumkaliumkonzentration haben (z. B. RAAS-Hemmer oder Diuretika), und nach Anpassung der Veltassa-Dosierung.
+Das Serumkalium sollte bei klinischer Indikation überwacht werden, u.a. wenn Veränderungen bei Arzneimitteln vorgenommen werden, die einen Einfluss auf die Serumkaliumkonzentration haben (z.B. RAAS-Hemmer oder Diuretika), und nach Anpassung der Veltassa-Dosierung.
~~-„sehr häufig“ (≥1/10)~~
~~-„häufig“ (≥1/100, <1/10),~~
~~-„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)~~
~~-„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)~~
~~-„sehr selten“ (<1/10‘000)~~
~~-„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)~~
+«sehr häufig» (≥1/10)
+«häufig» (≥1/100, <1/10),
+«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
+«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
+«sehr selten» (<1/10'000)
+«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
~~-Nicht bekannt: Überempfindlichkeit~~
+Nicht bekannt: Überempfindlichkeit.
~~-Häufig: Hypomagnesiämie~~
+Häufig: Hypomagnesiämie.
~~-ATC-Code: V03AE09~~
+ATC-Code
+V03AE09
-Zeit (Stunden)
-Insgesamt nahmen an den 5 Studien 1918 Patienten teil, die mindestens eine Dosis Patiromer erhielten. Davon litten 64,6 % an einer chronischen Nierenerkrankung mit einer eGFR < 6 ml/min/1,73 m2, 54,3 % an Diabetes mellitus und 77,9 % an einer Herzinsuffizienz.
+Insgesamt nahmen an den 5 Studien 1918 Patienten teil, die mindestens eine Dosis Patiromer erhielten. Davon litten 64,6 % an einer chronischen Nierenerkrankung mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, 54,3 % an Diabetes mellitus und 77,9 % an einer Herzinsuffizienz.
-Die Sicherheit und Wirksamkeit von Veltassa wurden in einer zweiteiligen, einfachblinden, randomisierten Absetzungsstudie nachgewiesen, in der diese Behandlung an Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Hyperkaliämie mit einer gleichbleibenden Dosierung von wenigstens einem RAAS-Hemmer (d. h. Angiotensinkonversionsenzymhemmer [ACE-Hemmer], Angiotensin-II-Rezeptorblocker [ARB] oder Mineralokortikoid-Rezeptorantagonisten [MRA]) untersucht wurde.
+Die Sicherheit und Wirksamkeit von Veltassa wurden in einer zweiteiligen, einfachblinden, randomisierten Absetzungsstudie nachgewiesen, in der diese Behandlung an Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Hyperkaliämie mit einer gleichbleibenden Dosierung von wenigstens einem RAAS-Hemmer (d.h. Angiotensinkonversionsenzymhemmer [ACE-Hemmer], Angiotensin-II-Rezeptorblocker [ARB] oder Mineralokortikoid-Rezeptorantagonisten [MRA]) untersucht wurde.
-Das mittlere Baseline-Serumkalium betrug 5,58 mEq/l und die durchschnittliche Veränderung des Serumkaliums zwischen dem Termin zur Aufnahme in die Studie und Woche 4 von Teil A lag bei -1,01 (0,031) mEq/l, 95%-KI: [-1,07; -0,95] (siehe Abbildung 2); diese durchschnittliche Verringerung des Serumkaliums war statistisch signifikant ... In Bezug auf den sekundären Endpunkt von Teil A lag das Serumkalium von 76 % der Patienten (95%-KI: 70 %; 81 %) in Woche 4 von Teil A im Zielbereich von 3,8 mEq/L bis < 5,1 mEq/l.
+Das mittlere Baseline-Serumkalium betrug 5,58 mEq/l und die durchschnittliche Veränderung des Serumkaliums zwischen dem Termin zur Aufnahme in die Studie und Woche 4 von Teil A lag bei -1,01 (0,031) mEq/l, 95%-KI: [-1,07; -0,95] (siehe Abbildung 2); diese durchschnittliche Verringerung des Serumkaliums war statistisch signifikant. In Bezug auf den sekundären Endpunkt von Teil A lag das Serumkalium von 76 % der Patienten (95%-KI: 70 %; 81 %) in Woche 4 von Teil A im Zielbereich von 3,8 mEq/L bis < 5,1 mEq/l.
-Auf-nahme Tag 3 Woche 1 Woche 2 Woche 3 Woche 4
-
-Studientermine
-Der prozentuale Anteil der Patienten, die im Verlauf von Teil B ein Serumkalium ≥ 5,1 mEq/l entwickelten, war in der Placebo-Gruppe höher (91 % [95%-KI: 83 %; 99 %]) als in der Veltassa-Gruppe (43 % [95%-KI: 30 %; 56 %]). Der prozentuale Anteil der Patienten, die im Verlauf von Teil B ein Serumkalium ≥ 5,5 mEq/l entwickelten, war in der Placebo-Gruppe höher (60 % [95%-KI: 47 %; 74 %]) als in der Veltassa-Gruppe (15 % [95%-KI: 6 %; 24 %]).
+Der prozentuale Anteil der Patienten, die im Verlauf von Teil B ein Serumkalium ≥5,1 mEq/l entwickelten, war in der Placebo-Gruppe höher (91 % [95%-KI: 83 %; 99 %]) als in der Veltassa-Gruppe (43 % [95%-KI: 30 %; 56 %]). Der prozentuale Anteil der Patienten, die im Verlauf von Teil B ein Serumkalium ≥5,5 mEq/l entwickelten, war in der Placebo-Gruppe höher (60 % [95%-KI: 47 %; 74 %]) als in der Veltassa-Gruppe (15 % [95%-KI: 6 %; 24 %]).
-Die Wirkung der Veltassa-Behandlung wurde bis zu 52 Wochen lang in einer Open-Label-Studie an 304 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und chronischer Niereninsuffizienz sowie Hyperkaliämie untersucht, die eine gleichbleibende Dosis eines RAAS-Hemmers erhielten. Die Verringerung des Serumkaliums unter Veltassa konnte in der 1-jährigen Langzeitbehandlung aufrechterhalten werden ... Bei Patienten mit einem Baseline-Serumkalium von > 5,0 mEq/l bis 5,5 mEq/l und einer Anfangsdosis von 8,4 g Patiromer pro Tag (auf mehrere Gaben verteilt) betrug die mittlere Tagesdosis 14 g und bei Patienten mit einem Baseline-Serumkalium von > 5,5 mEq/l bis < 6,0 mEq/l und einer Anfangsdosis von 16,8 g Patiromer pro Tag (auf mehrere Gaben verteilt) betrug die mittlere Tagesdosis 20 g während der gesamten Studie.
+Die Wirkung der Veltassa-Behandlung wurde bis zu 52 Wochen lang in einer Open-Label-Studie an 304 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und chronischer Niereninsuffizienz sowie Hyperkaliämie untersucht, die eine gleichbleibende Dosis eines RAAS-Hemmers erhielten. Die Verringerung des Serumkaliums unter Veltassa konnte in der 1-jährigen Langzeitbehandlung aufrechterhalten werden. Bei Patienten mit einem Baseline-Serumkalium von > 5,0 mEq/l bis 5,5 mEq/l und einer Anfangsdosis von 8,4 g Patiromer pro Tag (auf mehrere Gaben verteilt) betrug die mittlere Tagesdosis 14 g und bei Patienten mit einem Baseline-Serumkalium von > 5,5 mEq/l bis < 6,0 mEq/l und einer Anfangsdosis von 16,8 g Patiromer pro Tag (auf mehrere Gaben verteilt) betrug die mittlere Tagesdosis 20 g während der gesamten Studie.
-Die Eigenschaft von Veltassa, eine gleichzeitige Spironolacton-Therapie zu ermöglichen, wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie an Patienten mit Herzinsuffizienz untersucht, bei denen die Gabe von MRA klinisch angezeigt war. Die Patienten begannen die Einnahme von Spironolacton mit 25 mg/Tag zeitgleich zu ihrer randomisierten Behandlung (Veltassa 12,6 g zweimal täglich oder Placebo) und steigerten ihre Dosis auf 50 mg/Tag nach Tag 14, sofern das Serumkalium > 3,5 mEq/l bzw. ≤ 5,1 mEq/l betrug. Von den 105 Patienten, die randomisiert wurden und die Studienmedikation (Veltassa 56; Placebo 49) erhielten, lag das mittlere Alter bei 68,3 Jahren, 60,6 % waren Männer, 97,1 % Weisse und die mittlere eGFR betrug 81,3 ml/min. Das mittlere Baseline-Serumkalium betrug 4,71 mEq/l bei Veltassa und 4,68 mEq/l beim Placebo.
+Die Eigenschaft von Veltassa, eine gleichzeitige Spironolacton-Therapie zu ermöglichen, wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie an Patienten mit Herzinsuffizienz untersucht, bei denen die Gabe von MRA klinisch angezeigt war. Die Patienten begannen die Einnahme von Spironolacton mit 25 mg/Tag zeitgleich zu ihrer randomisierten Behandlung (Veltassa 12,6 g zweimal täglich oder Placebo) und steigerten ihre Dosis auf 50 mg/Tag nach Tag 14, sofern das Serumkalium > 3,5 mEq/l bzw. ≤5,1 mEq/l betrug. Von den 105 Patienten, die randomisiert wurden und die Studienmedikation (Veltassa 56; Placebo 49) erhielten, lag das mittlere Alter bei 68,3 Jahren, 60,6 % waren Männer, 97,1 % Weisse und die mittlere eGFR betrug 81,3 ml/min. Das mittlere Baseline-Serumkalium betrug 4,71 mEq/l bei Veltassa und 4,68 mEq/l beim Placebo.
-Eine weitere randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie untersuchte den Effekt von Patiromer auf die Verträglichkeit einer Spironolacton-Behandlung bei Patienten mit therapieresistentem Bluthochdruck und CKD. Dabei wurden die Patienten zusätzlich zu Spironolacton (25 mg/Tag; Erhöhung auf 50 mg/Tag ab Woche 3 bei Patienten mit einem systolischen Blutdruck ≥ 120 mmHg und einem Serumkalium von ≤ 5,1 mEq/l) randomisiert mit Patiromer oder Placebo behandelt. Zur Aufrechterhaltung eines Serumkaliumspiegels zwischen ≥ 4,0 mEq/l und ≤ 5,1 mEq/l konnte die Patiromer/Placebo-Dosis wöchentlich von der Startdosis 8,4 g/Tag bis auf maximal 25,2 g/Tag gesteigert werden. Insgesamt wurden 295 Patienten (Patiromer 147; Placebo 148) mit einem mittleren Alter von 68,1 Jahren und einer mittleren eGFR von 35,73 ml/min/1,73 m² randomisiert, stratifiziert nach Serumkalium zu Studienbeginn (mittlerer Spiegel 4,71 mEq/l im Patiromer-Arm und 4,68 mEq/l in der Placebo-Kontrolle) und Vorgeschichte eines Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2). Primärer Endpunkt war der Anteil an Patienten, welche die Spironolacton-Behandlung bis zum Ende der Studie (12 Wochen) fortführten. Dieser Anteil war in der Patiromer-Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe signifikant erhöht (85,7 % vs. 66,2 %; p < 0,0001). Die Patienten im Patiromer-Arm erhielten dabei öfter eine Spironolacton-Dosis von 50 mg/Tag (69,4 % versus 51,4 % in der Placebo-Kontrolle) und zeigten seltener Serumkaliumwerte ≥ 5,5 mEq/l als die (35,4 % vs. 64,2 % in der Placebo-Kontrolle; p < 0,001).
+Eine weitere randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie untersuchte den Effekt von Patiromer auf die Verträglichkeit einer Spironolacton-Behandlung bei Patienten mit therapieresistentem Bluthochdruck und CKD. Dabei wurden die Patienten zusätzlich zu Spironolacton (25 mg/Tag; Erhöhung auf 50 mg/Tag ab Woche 3 bei Patienten mit einem systolischen Blutdruck ≥120 mmHg und einem Serumkalium von ≤5,1 mEq/l) randomisiert mit Patiromer oder Placebo behandelt. Zur Aufrechterhaltung eines Serumkaliumspiegels zwischen ≥4,0 mEq/l und ≤5,1 mEq/l konnte die Patiromer/Placebo-Dosis wöchentlich von der Startdosis 8,4 g/Tag bis auf maximal 25,2 g/Tag gesteigert werden. Insgesamt wurden 295 Patienten (Patiromer 147; Placebo 148) mit einem mittleren Alter von 68,1 Jahren und einer mittleren eGFR von 35,73 ml/min/1,73 m² randomisiert, stratifiziert nach Serumkalium zu Studienbeginn (mittlerer Spiegel 4,71 mEq/l im Patiromer-Arm und 4,68 mEq/l in der Placebo-Kontrolle) und Vorgeschichte eines Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2). Primärer Endpunkt war der Anteil an Patienten, welche die Spironolacton-Behandlung bis zum Ende der Studie (12 Wochen) fortführten. Dieser Anteil war in der Patiromer-Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe signifikant erhöht (85,7 % vs. 66,2 %; p < 0,0001). Die Patienten im Patiromer-Arm erhielten dabei öfter eine Spironolacton-Dosis von 50 mg/Tag (69,4 % versus 51,4 % in der Placebo-Kontrolle) und zeigten seltener Serumkaliumwerte ≥5,5 mEq/l als die (35,4 % vs. 64,2 % in der Placebo-Kontrolle; p < 0,001).
-Die Wirkung von Patiromer auf das Serumkalium wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Absetzungs-Parallelgruppenstudie bei Patienten untersucht, die zur Behandlung der Herzinsuffizienz zugelassene Dosen von RAAS-Hemmern erhielten und während der Einnahme von Patiromer eine Normokaliämie beibehielten oder erreichten [39]. Vor der Randomisierung waren die Patienten entweder hyperkaliämisch, während sie RAAS-Hemmer erhielten, oder normokaliämisch mit einer Vorgeschichte von Hyperkaliämie während der Einnahme von RAAS-Hemmern in den letzten 12 Monaten, die zu einer Dosisverringerung der RAAS-Hemmer oder zum Absetzen von RAAS-Hemmern führte. Patiromer wurde bei allen Patienten mit einer Dosis von 8,4 g pro Tag eingeleitet und wöchentlich bis zu einer maximalen Dosis von 25,2 g pro Tag titriert, um den Serumkaliumspiegel ≥ 4,0 mEq/l und ≤ 5,0 mEq/l zu halten. Hyperkaliämische Patienten erhielten Patiromer direkt zu Beginn; normokaliämische Patienten erhielten Patiromer in Woche 1 oder später. Parallel dazu wurde die Medikation des RAAS-Hemmers optimiert, einschliesslich der Einleitung, Dosiseskalation und Erhaltung von mindestens 50 % der vorgegebenen ACEi/ARB/ARNI-Zieldosen und 100 % der vorgegebenen MRA- Zieldosen. Die Patienten wurden, sobald diese RAAS-Hemmer-Zieldosen erreicht waren und sie mindestens eine Woche lang stabile Serumkaliumwerte von ≥ 4,0 mEq/l und ≤ 5,0 mEq/l aufwiesen, entweder zu Patiromer oder Placebo randomisiert.
+Die Wirkung von Patiromer auf das Serumkalium wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Absetzungs-Parallelgruppenstudie bei Patienten untersucht, die zur Behandlung der Herzinsuffizienz zugelassene Dosen von RAAS-Hemmern erhielten und während der Einnahme von Patiromer eine Normokaliämie beibehielten oder erreichten [39]. Vor der Randomisierung waren die Patienten entweder hyperkaliämisch, während sie RAAS-Hemmer erhielten, oder normokaliämisch mit einer Vorgeschichte von Hyperkaliämie während der Einnahme von RAAS-Hemmern in den letzten 12 Monaten, die zu einer Dosisverringerung der RAAS-Hemmer oder zum Absetzen von RAAS-Hemmern führte. Patiromer wurde bei allen Patienten mit einer Dosis von 8,4 g pro Tag eingeleitet und wöchentlich bis zu einer maximalen Dosis von 25,2 g pro Tag titriert, um den Serumkaliumspiegel ≥4,0 mEq/l und ≤5,0 mEq/l zu halten. Hyperkaliämische Patienten erhielten Patiromer direkt zu Beginn; normokaliämische Patienten erhielten Patiromer in Woche 1 oder später. Parallel dazu wurde die Medikation des RAAS-Hemmers optimiert, einschliesslich der Einleitung, Dosiseskalation und Erhaltung von mindestens 50 % der vorgegebenen ACEi/ARB/ARNI-Zieldosen und 100 % der vorgegebenen MRA- Zieldosen. Die Patienten wurden, sobald diese RAAS-Hemmer-Zieldosen erreicht waren und sie mindestens eine Woche lang stabile Serumkaliumwerte von ≥4,0 mEq/l und ≤5,0 mEq/l aufwiesen, entweder zu Patiromer oder Placebo randomisiert.
-In den vordefinierten Untergruppen eGFR 5,5 mEq/l auf. Das Verhältnis der annualisierten Ereignisrate für Patiromer betrug im Vergleich zu Placebo 0,658 (95%-KI: 0,534; 0,810), was statistisch signifikant war (p < 0,001).
+In den vordefinierten Untergruppen eGFR ml/min/1,73 m2, ml/min/1,73 m2 mit Post-hoc-Analyse der eGFR 5,5 mEq/l auf. Das Verhältnis der annualisierten Ereignisrate für Patiromer betrug im Vergleich zu Placebo 0,658 (95%-KI: 0,534; 0,810), was statistisch signifikant war (p < 0,001).
~~-Veltassa darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.~~
+Veltassa darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.