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Home - Fachinformation zu Rosuvastatin Sandoz 5 mg - Änderungen - 24.10.2023
10 Änderungen an Fachinfo Rosuvastatin Sandoz 5 mg
  • -1 Tablette 5 mg enthält 26,46 mg wasserfreie Lactose.
  • -1 Tablette 10 mg enthält 52,92 mg wasserfreie Lactose.
  • -1 Tablette 20 mg enthält 105,84 mg wasserfreie Lactose.
  • -1 Tablette 40 mg enthält 211,68 mg wasserfreie Lactose.
  • +1 Filmtablette 5 mg enthält 26,46 mg wasserfreie Lactose.
  • +1 Filmtablette 10 mg enthält 52,92 mg wasserfreie Lactose.
  • +1 Filmtablette 20 mg enthält 105,84 mg wasserfreie Lactose.
  • +1 Filmtablette 40 mg enthält 211,68 mg wasserfreie Lactose.
  • -1 Tablette 5 mg enthält 0,049mg Natrium.
  • -1 Tablette 10 mg enthält 0,097mg Natrium.
  • -1 Tablette 20 mg enthält 0,194mg Natrium.
  • -1 Tablette 40 mg enthält 0,389mg Natrium.
  • +1 Filmtablette 5 mg enthält 0,049 mg Natrium.
  • +1 Filmtablette 10 mg enthält 0,097 mg Natrium.
  • +1 Filmtablette 20 mg enthält 0,194 mg Natrium.
  • +1 Filmtablette 40 mg enthält 0,389 mg Natrium.
  • -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
  • +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
  • +Ticagrelor
  • +Ticagrelor kann die renale Ausscheidung von Rosuvastatin beeinflussen, wodurch sich das Risiko einer Rosuvastatin-Akkumulation erhöht. Obwohl der genaue Mechanismus nicht bekannt ist, führte die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor und Rosuvastatin in einigen Fällen zu einer Abnahme der Nierenfunktion, erhöhten CPK-Werten und Rhabdomyolyse.
  • +
  • -Die pharmakokinetischen Parameter bei pädiatrischen Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 10–17 Jahren wurden nicht vollständig untersucht. In einer pharmakokinetischen Studie erhielten 18 pädiatrische Patienten (10–17 Jahre) mit einer heterozygoten familiären Hypercholesterinämie Rosuvastatin als Tablette. Nach einer einzelnen Verabreichung von Rosuvastatin in ansteigender Dosierung von 10 zu 40 mg zu 80 mg zeigte sich ein Anstieg der systemischen Exposition von Rosuvastatin. Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Rosuvastatin in diesem Dosisbereich bei pädiatischen Patienten linear ist und die beobachteten PK-Parameter vergleichbar mit denjenigen bei erwachsenen gesunden Probanden sind.
  • +Die pharmakokinetischen Parameter bei pädiatrischen Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 10–17 Jahren wurden nicht vollständig untersucht. In einer pharmakokinetischen Studie erhielten 18 pädiatrische Patienten (10–17 Jahre) mit einer heterozygoten familiären Hypercholesterinämie Rosuvastatin als Filmtablette. Nach einer einzelnen Verabreichung von Rosuvastatin in ansteigender Dosierung von 10 zu 40 mg zu 80 mg zeigte sich ein Anstieg der systemischen Exposition von Rosuvastatin. Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Rosuvastatin in diesem Dosisbereich bei pädiatischen Patienten linear ist und die beobachteten PK-Parameter vergleichbar mit denjenigen bei erwachsenen gesunden Probanden sind.
  • -Mai 2022
  • +Mai 2023
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