• -Levetiracetam Spirig HC ist indiziert zur Zusatzbehandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.
• +Levetiracetam Spirig HC ist indiziert zur Zusatzbehandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.
• -Die therapeutische Dosis beträgt bei Zusatztherapie 1000 mg/Tag. Mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf 3000 mg gesteigert werden. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von 1000 mg alle 2-4 Wochen vorgenommen werden.
• +Die therapeutische Dosis beträgt bei Zusatztherapie 1000 mg/Tag (500 mg zweimal täglich). Mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf 3000 mg gesteigert werden. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von 1000 mg alle 2-4 Wochen vorgenommen werden.
• -10 kg(1) 100 mg zweimal täglich 300 mg zweimal täglich
• -15 kg(1) 150 mg zweimal täglich 450 mg zweimal täglich
• -20 kg(1) 200 mg zweimal täglich 600 mg zweimal täglich
• +10 kg (1) 100 mg zweimal täglich 300 mg zweimal täglich
• +15 kg (1) 150 mg zweimal täglich 450 mg zweimal täglich
• +20 kg (1) 200 mg zweimal täglich 600 mg zweimal täglich
• -Über 40 kg(2) 500 mg zweimal täglich 1500 mg zweimal täglich
• +Über 40 kg (2) 500 mg zweimal täglich 1500 mg zweimal täglich
• -Die CLcr in ml/min/1,73 m2 kann für Jugendliche und Kinder auf Basis des Serum-Kreatinins (mg/dl) nach folgender Formel (Schwartz Formel) bestimmt werden:
• +Die CLcr in ml/min/1,73 m2 kann für Jugendliche und Kinder auf Basis des Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel (Schwartz Formel) bestimmt werden:
• -Dosisanpassung bei Kindern und jugendlichen Patienten, mit eingeschränkter Nierenfunktion, die weniger als 50 kg wiegen:
• +Dosisanpassung bei Kindern und jugendlichen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die weniger als 50 kg wiegen:
• -Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht
• +Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht
• -Dialysepflichtige Patienten - 10 bis 20 mg/kg einmal täglich(1) (2)
• +Dialysepflichtige Patienten - 10 bis 20 mg/kg einmal täglich (1) (2)
• -In einer doppelblinden, plazebokontrollierten pädiatrischen Sicherheitsstudie, die auf «Nicht-Unterlegenheit» prüfte, wurde bestimmt, welche kognitiven und neuropsychologischen Effekte Levetiracetam auf Kinder im Alter von 4 bis 16 Jahren, die an partiellen Anfällen leiden, hat. Levetiracetam war im Vergleich zu Plazebo gleichwertig in Bezug auf die Differenz zu den Ausgangswerten des «Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite Score» in der «Per-Protocol» Patientenpopulation. Die Ergebnisse, die sich auf das Verhalten und die Gefühlslage bezogen, deuten darauf hin, dass sich aggressives Verhalten bei den mit Levetiracetam behandelten Patienten verschlechterte. Dieses Ergebnis wurde unter standardisierten Bedingungen und unter Verwendung einer validierten Messskala ermittelt (CBCL – Achenbach Child Behavior Checklist). Allerdings zeigten Studienteilnehmer, die Levetiracetam während der offenen Langzeit-Nachbeobachtungsstudie einnahmen, im Durchschnitt keine Verschlechterung des Verhaltens und der Gefühlslage; insbesondere waren die Ergebnisse für aggressives Verhalten nicht schlechter als die Ausgangswerte.
• -Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien (Erwachsene, Jugendliche und Kinder) und aus den Erfahrungen nach der Zulassung sind in der folgenden System-Organklassen-Tabelle nach Häufigkeit aufgeführt. Für klinische Versuche wird die Häufigkeit folgendermassen definiert: sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1'000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1'000; sehr selten: <1/10'000, inklusive Einzelfälle.
• +In einer doppelblinden, placebokontrollierten pädiatrischen Sicherheitsstudie, die auf «Nicht-Unterlegenheit» prüfte, wurde bestimmt, welche kognitiven und neuropsychologischen Effekte Levetiracetam auf Kinder im Alter von 4 bis 16 Jahren, die an partiellen Anfällen leiden, hat. Levetiracetam war im Vergleich zu Plazebo gleichwertig in Bezug auf die Differenz zu den Ausgangswerten des «Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite Score» in der «Per-Protocol» Patientenpopulation. Die Ergebnisse, die sich auf das Verhalten und die Gefühlslage bezogen, deuten darauf hin, dass sich aggressives Verhalten bei den mit Levetiracetam behandelten Patienten verschlechterte. Dieses Ergebnis wurde unter standardisierten Bedingungen und unter Verwendung einer validierten Messskala ermittelt (CBCL – Achenbach Child Behavior Checklist). Allerdings zeigten Studienteilnehmer, die Levetiracetam während der offenen Langzeit-Nachbeobachtungsstudie einnahmen, im Durchschnitt keine Verschlechterung des Verhaltens und der Gefühlslage; insbesondere waren die Ergebnisse für aggressives Verhalten nicht schlechter als die Ausgangswerte.
• +Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien (Erwachsene, Jugendliche und Kinder) und aus den Erfahrungen nach der Zulassung sind in der folgenden System-Organklassen-Tabelle nach Häufigkeit aufgeführt. Für klinische Versuche wird die Häufigkeit folgendermassen definiert: sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100; selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000; sehr selten: <1/10'000, inklusive Einzelfälle.
• -Häufig: Infektion, Nasopharyngitis.
• +Sehr häufig: Nasopharyngitis.
• +Selten: Infektion.
• +
• -Häufig: Thrombozytopenie.
• +Gelegentlich: Thrombozytopenie.
• -Häufig: Anorexie, Gewichtszunahme.
• +Häufig: Anorexie
• +Gelegentlich: Gewichtszunahme.
• -Häufig: Agitation, Depression, emotionale Labilität/Stimmungsschwankungen, Feindseligkeit, Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität, Reizbarkeit, Persönlichkeitsveränderungen, anormales Denken.
• -Erfahrungen nach der Zulassung: anormales Verhalten, Wut, Panikattacke, Ängstlichkeit, Verwirrungszustand, Halluzination, psychotische Störungen, suizidale Gedanken, Suizidversuch, Suizid.
• +Häufig: Depression, Feindseligkeit, Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität, Reizbarkeit.
• +Gelegentlich: emotionale Labilität/Stimmungsschwankungen, Agitation.
• +Selten: Persönlichkeitsveränderungen, anormales Denken.
• +Erfahrungen nach der Zulassung: anormales Verhalten, Wut, Panikattacke, Ängstlichkeit, Verwirrungszustand, Halluzination, psychotische Störungen, suizidale Gedanken, Suizidversuch, Suizid, Delirium.
• -Sehr häufig: Somnolenz (5.1–16.8%).
• -Häufig: Amnesie, Koordinationsstörungen/Ataxie, Konvulsion, Benommenheit, Kopfschmerzen, Hyperkinesie, Tremor, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Beeinträchtigung des Gedächtnisses.
• +Sehr häufig: Somnolenz, Kopfschmerzen.
• +Häufig: Konvulsion, Benommenheit, Tremor, Gleichgewichtsstörungen.
• +Gelegentlich: Amnesie, Koordinationsstörungen/Ataxie, Aufmerksamkeitsstörungen, Beeinträchtigung des Gedächtnisses.
• +Selten: Hyperkinesie.
• +
• -Häufig: Diplopie, verschwommenes Sehen.
• +Gelegentlich: Diplopie, verschwommenes Sehen.
• -Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Juckreiz.
• +Häufig: Hautausschlag.
• +Gelegentlich: Ekzem, Juckreiz.
• -Häufig: Myalgie.
• +Gelegentlich: Myalgie.
• -Sehr häufig: Asthenie (1.3–11.5%), Müdigkeit (7.7-10.1%).
• +Häufig: Asthenie, Müdigkeit.
• -Häufig: Verletzungen.
• +Gelegentlich: Verletzungen.
• -In-vitro Studien zeigen, dass Levetiracetam die intraneuronalen Ca2+-Spiegel beeinflusst, indem der durch N-Typ-Kanäle vermittelte Ca2+-Strom partiell inhibiert sowie die Freisetzung von Ca2+ aus intraneuronalen Speichern vermindert wird. Weiterhin kehrt es partiell die Reduktion der GABA- und Glycin-gesteuerten Ströme um, die durch Zink und β-Carboline induziert wird. Darüber hinaus wurde in in vitro Studien gezeigt, dass Levetiracetam an eine spezifische Stelle im Hirngewebe von Nagern bindet. Bei dieser Bindungsstelle handelt es sich um das synaptische Vesikelprotein 2A, von dem angenommen wird, dass es an der Vesikelfusion und der Exozytose von Neurotransmittern beteiligt ist.
• +In-vitro-Studien zeigen, dass Levetiracetam die intraneuronalen Ca2+-Spiegel beeinflusst, indem der durch N-Typ-Kanäle vermittelte Ca2+-Strom partiell inhibiert sowie die Freisetzung von Ca2+ aus intraneuronalen Speichern vermindert wird. Weiterhin kehrt es partiell die Reduktion der GABA- und Glycin-gesteuerten Ströme um, die durch Zink und β-Carboline induziert wird. Darüber hinaus wurde in In-vitro-Studien gezeigt, dass Levetiracetam an eine spezifische Stelle im Hirngewebe von Nagern bindet. Bei dieser Bindungsstelle handelt es sich um das synaptische Vesikelprotein 2A, von dem angenommen wird, dass es an der Vesikelfusion und der Exozytose von Neurotransmittern beteiligt ist.
• -Die Wirksamkeit von Levetiracetam wurde in einer 24-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersucht, welche erwachsene Patienten, Jugendliche und eine limitierte Anzahl Kinder einschloss, die an verschiedenen Syndromen idiopathischer generalisierter Epilepsie und primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTK-) Anfällen (juvenile myoklonische Epilepsie, juvenile Absencen-Epilepsie, kindliche Absencen-Epilepsie oder Epilepsie mit Aufwach-Grand-Mal-Anfällen) litten.
• -In dieser Studie wurden Erwachsene und Jugendliche mit 3000 mg/Tag und Kinder mit 60 mg/kg/Tag behandelt. Das Arzneimittel wurde aufgeteilt auf zwei gleich grosse tägliche Gaben verabreicht. Bei 72.2% der mit Levetiracetam behandelten Patienten und bei 45.2% der mit Placebo behandelten Patienten zeigte sich eine 50%ige oder höhere Reduktion der PGTK Anfälle pro Woche. Mit einer weitergeführten Langzeitbehandlung waren 47.4% der Patienten für mindestens sechs Monate und 31.5% für mindestens ein Jahr frei von tonisch-klonischen Anfällen.
• +Die Wirksamkeit von Levetiracetam wurde in einer 24-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersucht, welche erwachsene Patienten, Jugendliche und eine limitierte Anzahl Kinder einschloss, die an verschiedenen Syndromen idiopathischer generalisierter Epilepsie und primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTK-)-Anfällen (juvenile myoklonische Epilepsie, juvenile Absencen-Epilepsie, kindliche Absencen-Epilepsie oder Epilepsie mit Aufwach-Grand-Mal-Anfällen) litten.
• +In dieser Studie wurden Erwachsene und Jugendliche mit 3000 mg/Tag und Kinder mit 60 mg/kg/Tag behandelt. Das Arzneimittel wurde aufgeteilt auf zwei gleich grosse tägliche Gaben verabreicht. Bei 72.2% der mit Levetiracetam behandelten Patienten und bei 45.2% der mit Placebo behandelten Patienten zeigte sich eine 50%ige oder höhere Reduktion der PGTK-Anfälle pro Woche. Mit einer weitergeführten Langzeitbehandlung waren 47.4% der Patienten für mindestens sechs Monate und 31.5% für mindestens ein Jahr frei von tonisch-klonischen Anfällen.
• -Levetiracetam Spirig HC 250 mg Filmtabletten (mit Zierbruchrille): Packung zu 30 Filmtabletten (B)
• -Levetiracetam Spirig HC 500 mg Filmtabletten (mit Zierbruchrille): Packungen zu 20, 100 und 200 Filmtabletten (B)
• -Levetiracetam Spirig HC 750 mg Filmtabletten (mit Zierbruchrille): Packungen zu 100 Filmtabletten (B)
• -Levetiracetam Spirig HC 1000 mg Filmtabletten (mit Zierbruchrille): Packungen zu 30, 100 und 200 Filmtabletten (B)
• +Levetiracetam Spirig HC 250 mg Filmtabletten (mit Zierbruchrille)
• +Packung zu 30 Filmtabletten (B)
• +Levetiracetam Spirig HC 500 mg Filmtabletten (mit Zierbruchrille)
• +Packungen zu 20, 100 und 200 Filmtabletten (B)
• +Levetiracetam Spirig HC 750 mg Filmtabletten (mit Zierbruchrille)
• +Packungen zu 100 Filmtabletten (B)
• +Levetiracetam Spirig HC 1000 mg Filmtabletten (mit Zierbruchrille)
• +Packungen zu 30, 100 und 200 Filmtabletten (B)
• -Dezember 2017.
• +Dezember 2018.