• -Jugendliche (12 bis 17 Jahre) unter 40 kg:
• +Jugendliche (12 bis 17 Jahre) unter 40 kg
• -Je nach klinischer Besserung und Verträglichkeit kann die Dosierung alle 2 Wochen um zweimal täglich 10 mg/kg angehoben werden, bis 30 mg/kg zweimal pro Tag. Dosiserhöhungen bzw. –reduzierungen können in Schritten von 10 mg/kg zweimal pro Tag alle 2-4 Wochen vorgenommen werden. Die niedrigste wirksame Dosis sollte angewendet werden. Kinder und Jugendliche >40 kg werden mit derselben Dosis behandelt wie Erwachsene.
• +Je nach klinischer Besserung und Verträglichkeit kann die Dosierung alle 2 Wochen um zweimal täglich 10 mg/kg angehoben werden, bis 30 mg/kg zweimal pro Tag. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von 10 mg/kg zweimal pro Tag alle 2-4 Wochen vorgenommen werden. Die niedrigste wirksame Dosis sollte angewendet werden. Kinder und Jugendliche >40 kg werden mit derselben Dosis behandelt wie Erwachsene.
• -Gruppe Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73m2) Dosis und Einnahmehäufigkeit
• -Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht
• +Gruppe Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2) Dosis und Einnahmehäufigkeit Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht
• -Blutbild
• +Blutbild:
• -Psychiatrische Reaktionen und Verhaltensstörungen
• +Psychiatrische Reaktionen und Verhaltensstörungen:
• -Verschlimmerung des Anfalls
• +Verschlimmerung des Anfalls:
• -Schwere Hautreaktionen
• +Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm
• +Seit der Markteinführung wurden seltene Fälle von Verlängerung des EKG-QT-Intervalls beobachtet. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit QTc-Intervall Verlängerung, bei Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die das QTc-Intervall beeinflussen, oder bei Patienten mit relevanter vorbestehender Herzerkrankung oder Elektrolytstörungen.
• +Schwere Hautreaktionen:
• +Herzerkrankungen
• +Selten: QT-Zeit Verlängerung (EKG).
• -Erkankungen der Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten kein besonderes Risiko für den Menschen erkennen. Studien an Mäusen und Ratten ergaben kein karzinogenes Potential von Levetiracetam.
• -Nebenwirkungen, die bei Ratten und in geringerem Ausmass auch bei Mäusen nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auftraten, und nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, jedoch als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, waren Leberveränderungen, die auf eine adaptive Reaktion hinweisen, wie z.B. erhöhtes Lebergewicht, zentrolobuläre Hypertrophie, Fettinfiltration und erhöhte Leberenzyme im Plasma.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten kein besonderes Risiko für den Menschen erkennen.
• +Studien an Mäusen und Ratten ergaben kein karzinogenes Potential von Levetiracetam. Nebenwirkungen, die bei Ratten und in geringerem Ausmass auch bei Mäusen nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auftraten, und nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, jedoch als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, waren Leberveränderungen, die auf eine adaptive Reaktion hinweisen, wie z.B. erhöhtes Lebergewicht, zentrolobuläre Hypertrophie, Fettinfiltration und erhöhte Leberenzyme im Plasma.
• -Bei 15-30°C, in der Originalpackung und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Bei 15-30 °C, in der Originalpackung und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -66426 (Swissmedic).
• +66426 (Swissmedic)
• -Levetiracetam Spirig HC 250 mg Filmtabletten (mit Zierbruchrille)
• +Levetiracetam Spirig HC 250 mg Filmtabletten (mit Zierbruchrille):
• -Levetiracetam Spirig HC 500 mg Filmtabletten (mit Zierbruchrille)
• +Levetiracetam Spirig HC 500 mg Filmtabletten (mit Zierbruchrille):
• -Levetiracetam Spirig HC 750 mg Filmtabletten (mit Zierbruchrille)
• +Levetiracetam Spirig HC 750 mg Filmtabletten (mit Zierbruchrille):
• -Levetiracetam Spirig HC 1000 mg Filmtabletten (mit Zierbruchrille)
• +Levetiracetam Spirig HC 1000 mg Filmtabletten (mit Zierbruchrille):
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• +Spirig HealthCare AG, Egerkingen
• -Juni 2020.
• +Februar 2021