• -Die Sicherheit von VaxigripTetra wurde in vier klinischen Studien untersucht: 834 Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren, 834 ältere Menschen im Alter von über 60 Jahren sowie 100 taiwanesische Kinder und Jugendliche im Alter von 9 bis 17 Jahren erhielten je eine Dosis VaxigripTetra, 884 Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren erhielten eine oder zwei Dosen VaxigripTetra je nach Influenza-Impfanamnese, und 1614 Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten von insgesamt 2718 Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten erhielten zwei Dosen (0,5 ml) VaxigripTetra und wurden umfassend bezüglich Sicherheitsdaten untersucht.
• +Die Sicherheit von VaxigripTetra wurde in vier klinischen Studien untersucht: 834 Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren, 834 ältere Menschen im Alter von über 60 Jahren, 100 taiwanesische Kinder und Jugendliche zwischen 9 und 17 Jahren (eine Dosis VaxigripTetra), 884 Kinder zwischen 3 und 8 Jahren (eine oder zwei Dosen VaxigripTetra je nach Influenza-Impfanamnese) und 1614 Kinder zwischen 6 und 35 Monaten (zwei Dosen 0,5 ml VaxigripTetra) wurden umfassend bezüglich Sicherheitsdaten untersucht.
• -Die am häufigsten aufgetretene unerwünschte Wirkung nach der Impfung war in allen Studienpopulationen einschliesslich der gesamten Gruppe der 6 bis 35 Monate alten Kinder Schmerz an der Injektionsstelle (zwischen 54,7 % und 56,5 % bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren und bei Erwachsenen; 26,8 % bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten und 23,0 % bei den älteren Menschen).
• +Die am häufigsten aufgetretene unerwünschte Wirkung nach der Impfung war in allen Studienpopulationen einschliesslich der gesamten Gruppe der 6 bis 35 Monate alten Kinder Schmerz an der Injektionsstelle (Anteil nach Alter: 6–35 Monate: 26,8 %, 3–60 Jahre: 54,7 %–56,5 %, >60 Jahre: 23,0 %).
• -Die nachstehenden Daten sind eine Zusammenfassung der Häufigkeiten von unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien nach der Impfung mit VaxigripTetra und in weltweiten Erhebungen nach der Markteinführung beobachtet wurden.
• +Die nachstehenden Daten sind eine Zusammenfassung der Häufigkeiten von unerwünschten Wirkungen, die in den obigen klinischen Studien nach der Impfung mit VaxigripTetra und in weltweiten Erhebungen nach der Markteinführung (*) beobachtet wurden.
• -Das nachstehende Sicherheitsprofil beruht auf Daten von 834 Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren und 834 älteren Menschen über 60 Jahre und Daten aus weltweiten Erhebungen nach der Markteinführung (*).
• -Bei insgesamt 832 Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren und 831 älteren Menschen über 60 Jahren wurde die Immunantwort 21 Tage nach der Injektion von VaxigripTetra mittels der HAI-Methode untersucht. (siehe Tabelle 1 und 2)
• +Bei insgesamt 832 Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren und 831 älteren Menschen über 60 Jahren wurde die Immunantwort 21 Tage nach der Injektion von VaxigripTetra mittels der HAI-Methode untersucht. (siehe Tabellen 1 und 2).
• -0,5 ml Suspension in der Fertigspritze (Glas vom Typ I) mit Kolbenstopfen (Chlorbutyl- oder Brombutyl-Elastomer), mit oder ohne aufgesetzte Nadel.
• +0,5 ml Suspension in der Fertigspritze (Glasart I) mit Kolbenstopfen (Chlorbutyl- oder Brombutyl-Elastomer), mit oder ohne aufgesetzte Nadel.
• -September 2023
• +Dezember 2023