• -Hilfsstoffe:
• -VaxigripTetra kann Spuren von Eiern, wie Ovalbumin, sowie Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol-9 enthalten, die im Herstellungsverfahren verwendet werden.
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionssuspension (0,5 ml) in einer Fertigspritze. Eine Dosis enthält je 15 µg Hämagglutinin der vier Influenza-Virusstämme.
• -Nach behutsamem Schütteln ist der Impfstoff eine farblose und opalisierende Flüssigkeit.
• +Enthält 1,72 mg Natrium und 0,08 mg Kalium pro 0,5 ml.
• +VaxigripTetra kann Spuren von Eiern, wie Ovalbumin, sowie Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol-9 enthalten, die im Herstellungsverfahren verwendet werden.
• +
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,5 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro 0,5 ml, d.h. es ist nahezu «kaliumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Hierzu wurden keine Studien mit VaxigripTetra durchgeführt. Ein Teil der unter Unerwünschten Wirkungen beobachteten Ereignisse wie z.B. Kopfschmerzen, Fieber oder Schläfrigkeit können einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
• +Hierzu wurden keine Studien mit VaxigripTetra durchgeführt. Ein Teil der unter unerwünschte Wirkungen beobachteten Ereignisse wie z.B. Kopfschmerzen, Fieber oder Schläfrigkeit können einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
• -Das nachstehende Sicherheitsprofil beruht auf Daten von 1'614 Kindern von insgesamt 2'718 Kindern im Alter 6 bis 35 Monaten im Alter von 6 bis 35 Monaten, die zwei Dosen VaxigripTetra erhalten haben und umfassend bezüglich Sicherheitsdaten untersucht wurden.
• +Das nachstehende Sicherheitsprofil beruht auf Daten von 1'614 Kindern von insgesamt 2'718 Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten, die zwei Dosen VaxigripTetra erhalten haben und umfassend bezüglich Sicherheitsdaten untersucht wurden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: J07BB02
• -Pharmakotherapeutische Gruppe:
• -Influenza-Impfstoff.
• -
• +ATC-Code
• +J07BB02
• -VaxigripTetra bewirkt eine aktive Immunisierung gegen die vier im Impfstoff enthaltenen Influenza-Virusstämme (zwei A-Subtypen und zwei B-Subtypten).
• +VaxigripTetra bewirkt eine aktive Immunisierung gegen die vier im Impfstoff enthaltenen Influenza-Virusstämme (zwei A-Subtypen und zwei B-Subtypen).
• +Pharmakodynamik
• +
• -Klinische Wirksamkeit von VaxigripTetra
• +Klinische Wirksamkeit
• -ILI war definiert als Auftreten von Fieber ≥38 °C (für eine Dauer von mindestens 24 Stunden) und gleichzeitig mindestens einem der folgenden Symptome: Husten, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Pharyngitis, Otitis, Erbrechen oder Diarrhö.
• +ILI war definiert als Auftreten von Fieber ≥38 °C (für eine Dauer von mindestens 24 Stunden) und gleichzeitig mindestens einem der folgenden Symptome: Husten, verstopfte Nase, Rhinorrhö, Pharyngitis, Otitis, Erbrechen oder Diarrhö.
• -Entfällt.
• +Absorption
• +N.A.
• +Distribution
• +N.A.
• +Metabolismus
• +N.A.
• +Elimination
• +N.A.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +N.A.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +N.A.
• -Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
• +Hinweise für die Handhabung
• -0,5 ml Suspension in der Fertigspritze (Glas vom Typ I) mit aufgesetzter Nadel und Kolbenstopfen (Chlorbutyl- oder Brombutyl-Elastomer).
• +0,5 ml Suspension in der Fertigspritze (Glas vom Typ I) mit Kolbenstopfen (Chlorbutyl- oder Brombutyl-Elastomer), mit oder ohne aufgesetzter Nadel.