• -Amoxicillinum anhydricum ut Amoxicillinum trihydricum.
• +Wasserfreies Amoxicillin als Amoxicillintrihydrat.
• -Aromatica: Vanillinum et alia, Aspartamum; excipiens pro compresso.
• +Crospovidon
• +Mikrokristalline Cellulose
• +Aspartam* (E951)
• +Magnesiumstearat
• +Aromatica (Erdbeere) mit Benzylalkohol**, Maltodextrin, Triethylcitrat (E1505) und Propylenglycol (E1520).
• +*Dieses Arzneimittel enthält 10.00 mg Aspartam pro dispergierbare Tablette zu 500 mg, bzw. 15.00 mg Aspartam pro dispergierbare Tablette zu 750 mg, bzw. 20.00 mg Aspartam pro dispergierbare Tablette zu 1000 mg.
• +**Dieses Arzneimittel enthält 0.0015 mg Benzylalkohol pro dispergierbare Tablette zu 500 mg, bzw. 0.0023 mg Benzylalkohol pro dispergierbare Tablette zu 750 mg, bzw. 0.003 mg Benzylalkohol pro dispergierbare Tablette zu 1000 mg.
• -Amoxicillin Axapharm dispergierbare Tabletten sind indiziert zur Behandlung von Infektionen, die durch Amoxicillin-empfindliche gramnegative Erreger verursacht werden, sowie zur Behandlung von Mischinfektionen mit empfindlichen grampositiven und gramnegativen Erregern, wie beispielsweise:
• +Amoxicillin axapharm dispergierbare Tabletten sind indiziert zur Behandlung von Infektionen, die durch Amoxicillin-empfindliche gramnegative Erreger verursacht werden, sowie zur Behandlung von Mischinfektionen mit empfindlichen grampositiven und gramnegativen Erregern, wie beispielsweise:
• -Bei Magengeschwür oder Duodenalulkus mit nachgewiesener Helicobacter pylori-Infektion ist Amoxicillin Axapharm in Kombination mit einem Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol, Lansoprazol) und einem anderen Antibiotikum (z.B. Clarithromycin oder Metronidazol) angezeigt.
• +Bei Magengeschwür oder Duodenalulkus mit nachgewiesener Helicobacter pylori-Infektion ist Amoxicillin axapharm in Kombination mit einem Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol, Lansoprazol) und einem anderen Antibiotikum (z.B. Clarithromycin oder Metronidazol) angezeigt.
• -Amoxicillin Axapharm ist ferner indiziert zur Prophylaxe der bakteriellen Endokarditis bei zahnmedizinischen Eingriffen (z.B. Zahnextraktion, Zahnsteinentfernung, Zahnfüllung), Endoskopien und anderen Operationen, die häufig von einer Bakteriämie begleitet sind und die das Risiko einer Endokarditis bei gewissen Personen mit Herzschäden erhöhen.
• -Eine Einzeldosis von 3 g Amoxicillin Axapharm kann verwendet werden:
• +Amoxicillin axapharm ist ferner indiziert zur Prophylaxe der bakteriellen Endokarditis bei zahnmedizinischen Eingriffen (z.B. Zahnextraktion, Zahnsteinentfernung, Zahnfüllung), Endoskopien und anderen Operationen, die häufig von einer Bakteriämie begleitet sind und die das Risiko einer Endokarditis bei gewissen Personen mit Herzschäden erhöhen.
• +Eine Einzeldosis von 3 g Amoxicillin axapharm kann verwendet werden:
• -Zur Behandlung der Gonorrhoe (spezifische Urethritis) und der unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege (z.B. Zystitis, bakterielle Urethritis) sowie zur Endokarditisprophylaxe kann eine Einzeldosis von 3 g Amoxicillin Axapharm verabreicht werden (Packungen zu 4 dispergierbaren Tabletten zu 750 mg erhältlich).
• +Zur Behandlung der Gonorrhoe (spezifische Urethritis) und der unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege (z.B. Zystitis, bakterielle Urethritis) sowie zur Endokarditisprophylaxe kann eine Einzeldosis von 3 g Amoxicillin axapharm verabreicht werden (Packungen zu 4 dispergierbaren Tabletten zu 750 mg erhältlich).
• -Amoxicillin Axapharm dispergierbare Tabletten sind nicht für die Behandlung von Kindern bis und mit 40 kg geeignet. Für die orale Behandlung von Kindern bis 40 kg wird auf Amoxicillin-haltige Suspensionen verwiesen.
• +Amoxicillin axapharm dispergierbare Tabletten sind nicht für die Behandlung von Kindern bis und mit 40 kg geeignet. Für die orale Behandlung von Kindern bis 40 kg wird auf Amoxicillin-haltige Suspensionen verwiesen.
• -Kinder: Amoxicillin Axapharm dispergierbare Tabletten sind nicht geeignet zur Behandlung von Kindern.
• +Kinder: Amoxicillin axapharm dispergierbare Tabletten sind nicht geeignet zur Behandlung von Kindern.
• -Erwachsene: 2× 1 dispergierbare Tablette Amoxicillin Axapharm 750 mg oder 2× 1 dispergierbare Tablette Amoxicillin Axapharm 1000 mg in Kombination mit einem Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol, Lansoprazol, 2× 20 mg täglich) und einem anderen Antibiotikum (z.B. Clarithromycin oder Metronidazol, 2× täglich) während 10-14 Tagen.
• +Erwachsene: 2× 1 dispergierbare Tablette Amoxicillin axapharm 750 mg oder 2× 1 dispergierbare Tablette Amoxicillin axapharm 1000 mg in Kombination mit einem Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol, Lansoprazol, 2× 20 mg täglich) und einem anderen Antibiotikum (z.B. Clarithromycin oder Metronidazol, 2× täglich) während 10-14 Tagen.
• -Bei Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung von Amoxicillin verzögert. Amoxicillin Axapharm kann anhand der Kreatinin-Clearance (KrCl) wie folgt dosiert werden:
• +Bei Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung von Amoxicillin verzögert. Amoxicillin axapharm kann anhand der Kreatinin-Clearance (KrCl) wie folgt dosiert werden:
• -Amoxicillin Axapharm kann ohne Wirkungsverlust zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Amoxicillin Axapharm dispergierbare Tabletten können mit etwas Flüssigkeit ganz geschluckt oder in Wasser aufgelöst eingenommen werden.
• +Amoxicillin axapharm kann ohne Wirkungsverlust zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Amoxicillin axapharm dispergierbare Tabletten können mit etwas Flüssigkeit ganz geschluckt oder in Wasser aufgelöst eingenommen werden.
• --Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung: Bei Patienten, die auf Penicilline oder Cephalosporine überempfindlich reagieren, darf Amoxicillin Axapharm nicht verabreicht werden.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung: Bei Patienten, die auf Penicilline oder Cephalosporine überempfindlich reagieren, darf Amoxicillin axapharm nicht verabreicht werden.
• --Bevor eine Therapie mit Amoxicillin Axapharm begonnen wird, soll abgeklärt werden, ob bereits Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline oder Cephalosporine (β-Laktam-Antibiotika) bestehen.
• +-Bevor eine Therapie mit Amoxicillin axapharm begonnen wird, soll abgeklärt werden, ob bereits Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline oder Cephalosporine (β-Laktam-Antibiotika) bestehen.
• --Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Amoxicillin, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Amoxicillin Axapharm unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• +-Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Amoxicillin, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Amoxicillin axapharm unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• --Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Amoxicillin Axapharm, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Amoxicillin Axapharm unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden, um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
• +-Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Amoxicillin axapharm, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Amoxicillin axapharm unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden, um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
• --Die dispergierbaren Tabletten enthalten Aspartam, das eine Phenylalaninquelle darstellt und daher bei Patienten mit Phenylketonurie nur mit Vorsicht einzusetzen ist.
• --Da oral verabreichte Antibiotika die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva herabsetzen können, sollten Patientinnen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Amoxicillin Axapharm zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen zu treffen.
• +-Da oral verabreichte Antibiotika die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva herabsetzen können, sollten Patientinnen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Amoxicillin axapharm zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen zu treffen.
• +-Die dispergierbaren Tabletten enthalten 10 mg, bzw. 15 mg bzw. 20 mg Aspartam, das eine Phenylalaninquelle darstellt und daher bei Patienten mit Phenylketonurie nur mit Vorsicht einzusetzen ist.
• +-Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.
• +-Die dispergierbaren Tabletten enthalten ein Aromaticum mit Benzylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +-Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen («Gasping-Syndrom») verbunden. Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt.
• +-Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko.
• +-Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
• -Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss auf die Fertilität und die embryonale und foetale Entwicklung. Beim Menschen liegen keine kontrollierten Studien zur Schwangerschaft vor. Bei der Anwendung von Amoxicillin Axapharm während der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.
• +Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss auf die Fertilität und die embryonale und foetale Entwicklung. Beim Menschen liegen keine kontrollierten Studien zur Schwangerschaft vor. Bei der Anwendung von Amoxicillin axapharm während der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Amoxicillin Axapharm tritt in die Muttermilch über und beim Neugeborenen könnten Nebeneffekte auftreten (z.B. Sensibilisierung, Durchfall). Die Substanz sollte deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden, oder falls erforderlich, abgestillt werden.
• +Amoxicillin axapharm tritt in die Muttermilch über und beim Neugeborenen könnten Nebeneffekte auftreten (z.B. Sensibilisierung, Durchfall). Die Substanz sollte deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden, oder falls erforderlich, abgestillt werden.
• -Bei der Klassifikation der unerwünschten Wirkungen gilt die folgende Konvention: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10’000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10’000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Bei der Klassifikation der unerwünschten Wirkungen gilt die folgende Konvention:
• +«Sehr häufig» (≥1/10),
• +«Häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«Gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),
• +«Selten» (≥1/10’000, <1/1000),
• +«Sehr selten» (<1/10’000),
• +«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Sehr selten: Hyperkinesie, Schwindelgefühl und Konvulsionen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten die hohe Dosierungen erhalten, können Konvulsionen auftreten.
• +Sehr selten: Hyperkinesie, Schwindelgefühl und Konvulsionen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten, die hohe Dosierungen erhalten, können Konvulsionen auftreten.
• -Da nach oraler Verabreichung von Amoxicillin Axapharm hohe Serum-Konzentrationen von Amoxicillin erreicht werden, kann man mit einer guten Penetration in die Körperflüssigkeiten rechnen.
• +Da nach oraler Verabreichung von Amoxicillin axapharm hohe Serum-Konzentrationen von Amoxicillin erreicht werden, kann man mit einer guten Penetration in die Körperflüssigkeiten rechnen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Juni 2023.
• +März 2024.