• -Depotabs zu 18 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 10.90 mg Saccharose), Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Triethylcitrat, Hypromellose-Acetat-Succinat, Carmellose-Natrium (enthält max 3.87 mg Natrium), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172).
• -Depotabs zu 27 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 16.36 mg Saccharose), Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Triethylcitrat, Hypromellose-Acetat-Succinat, Carmellose-Natrium (enthält max. 5.78 mg Natrium), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Eisenoxid gelb (E172).
• -Depotabs zu 36 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 21.80 mg Saccharose), Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Triethylcitrat, Hypromellose-Acetat-Succinat, Carmellose-Natrium (enthält max. 7.71 mg Natrium), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E171).
• -Depotabs zu 54 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 32.71 mg Saccharose), Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Triethylcitrat, Hypromellose-Acetat-Succinat, Carmellose-Natrium (enthält max. 11.57 mg Natrium), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Eisenoxid rot (E172).
• +Retardtabletten zu 18 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 10.90 mg Saccharose), Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Triethylcitrat, Hypromellose-Acetat-Succinat, Carmellose-Natrium (enthält max 3.87 mg Natrium), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172).
• +Retardtabletten zu 27 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 16.36 mg Saccharose), Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Triethylcitrat, Hypromellose-Acetat-Succinat, Carmellose-Natrium (enthält max. 5.78 mg Natrium), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Eisenoxid gelb (E172).
• +Retardtabletten zu 36 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 21.80 mg Saccharose), Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Triethylcitrat, Hypromellose-Acetat-Succinat, Carmellose-Natrium (enthält max. 7.71 mg Natrium), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E171).
• +Retardtabletten zu 54 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 32.71 mg Saccharose), Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Triethylcitrat, Hypromellose-Acetat-Succinat, Carmellose-Natrium (enthält max. 11.57 mg Natrium), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Eisenoxid rot (E172).
• -Methylphenidat-Mepha Depotabs 18 mg müssen zusammen mit ausreichend Flüssigkeit als Ganzes geschluckt werden und dürfen nicht zerkaut, zerkleinert oder zerdrückt werden. Falls notwendig können die Depotabs 27 mg, 36 mg, 54 mg an der Bruchrille zur erleichterten Einnahme geteilt werden. Die Depotabs zu 36 mg und 54 mg können zur Dosisanpassung geteilt werden.
• +Methylphenidat-Mepha Retardtabletten 18 mg müssen zusammen mit ausreichend Flüssigkeit als Ganzes geschluckt werden und dürfen nicht zerkaut, zerkleinert oder zerdrückt werden. Falls notwendig können die Retardtabletten 27 mg, 36 mg, 54 mg an der Bruchrille zur erleichterten Einnahme geteilt werden. Die Retardtabletten zu 36 mg und 54 mg können zur Dosisanpassung geteilt werden.
• -Patienten, die zur Zeit schon Methylphenidat einnehmen
• +Patienten, die zurzeit schon Methylphenidat einnehmen
• -Die Patienten sind darauf aufmerksam zu machen, dass Methylphenidat-Mepha Depotabs 18 mg als Ganzes zusammen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden und nicht zerkaut, zerkleinert oder zerdrückt werden dürfen, da die verzögerte Freigabe des Wirkstoffes dadurch beeinträchtigt würde. Falls notwendig, können die Depotabs 27 mg, 36 mg, 54 mg zur erleichterten Einnahme an der Bruchrille geteilt werden. Die Depotabs zu 36 mg und 54 mg können auch zur Dosisanpassung geteilt werden
• +Die Patienten sind darauf aufmerksam zu machen, dass Methylphenidat-Mepha Retardtabletten 18 mg als Ganzes zusammen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden und nicht zerkaut, zerkleinert oder zerdrückt werden dürfen, da die verzögerte Freigabe des Wirkstoffes dadurch beeinträchtigt würde. Falls notwendig, können die Retardtabletten 27 mg, 36 mg, 54 mg zur erleichterten Einnahme an der Bruchrille geteilt werden. Die Retardtabletten zu 36 mg und 54 mg können auch zur Dosisanpassung geteilt werden
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Depotabs, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Die Sicherheit von Methylphenidat beim Gebrauch während der Schwangerschaft ist beim Menschen nicht nachgewiesen. Es liegen keine Studien zur Anwendung von Methylphenidat bei schwangeren Frauen vor. Während der Schwangerschaft darf Methylphenidat-Mepha nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Während der Schwangerschaft darf Methylphenidat-Mepha nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Daten aus einer Kohortenstudie mit insgesamt etwa 3400 im ersten Trimenon exponierten Schwangerschaften deuten nicht auf ein insgesamt erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin. Die Häufigkeit kardialer Fehlbildungen war leicht erhöht (gepooltes adjustiertes relatives Risiko 1,3; 95%-KI: 1,0–1,6), entsprechend 3 zusätzlichen Kindern mit kongenitaler kardialer Fehlbildung auf 1000 Frauen, die Methylphenidat im ersten Trimenon erhalten, im Vergleich zu nicht exponierten Schwangerschaften. Es liegen Spontanberichte von kardiorespiratorischer Toxizität bei Neugeborenen vor, insbesondere wurde von fetaler Tachykardie und Atemnot berichtet.
• -Nasopharyngitis 2.8 2.2
• +Nasopharyngitis 2,8 2,2
• -Schlaflosigkeit* 2.8 0.3
• +Schlaflosigkeit* 2,8 0,3
• -Schwindel 1.9 0
• +Schwindel 1,9 0
• -Husten 1.9 0.9
• -Pharyngolaryngeale Schmerzen 1.2 0.9
• +Husten 1,9 0,9
• +Pharyngolaryngeale Schmerzen 1,2 0,9
• -Oberbauchschmerzen 6.2 3.8
• -Erbrechen 2.8 1.6
• +Oberbauchschmerzen 6,2 3,8
• +Erbrechen 2,8 1,6
• -Pyrexie (Fieber) 2.2 0.9
• +Pyrexie (Fieber) 2,2 0,9
• -* Beinhaltet anfängliche Schlafstörung (Methylphenidat-Mepha = 0.6%) und Schlaflosigkeit im Verlauf (Methylphenidat-Mepha = 2.2%).
• +* Beinhaltet anfängliche Schlafstörung (Methylphenidat-Mepha = 0,6%) und Schlaflosigkeit im Verlauf (Methylphenidat-Mepha = 2,2%).
• -Infektion des oberen Respirationstrakts 1.7 1.0
• -Sinusitis 1.3 1.0
• +Infektion des oberen Respirationstrakts 1,7 1,0
• +Sinusitis 1,3 1,0
• -Verminderter Appetit 24.8 6.1
• -Appetitlosigkeit 4.2 1.3
• +Verminderter Appetit 24,8 6,1
• +Appetitlosigkeit 4,2 1,3
• -Schlaflosigkeit 13.3 7.8
• -Angstgefühle 8.4 2.9
• -Anfängliche Schlafstörungen 5.7 2.6
• -Depressive Verstimmung 4.4 2.6
• -Unruhe 4.0 0
• -Agitiertheit 3.2 0.6
• -Nervosität 2.3 0.6
• -Bruxismus 1.5 0.6
• -Depressionen 1.5 0.6
• -Affektlabilität 1.3 0.6
• -Verminderte Libido 1.3 0.6
• -Panik Attacken 1.3 0.3
• -Spannung 1.3 0.3
• -Aggressionen 1.2 0.6
• -Verwirrung 1.0 0.3
• +Schlaflosigkeit 13,3 7,8
• +Angstgefühle 8,4 2,9
• +Anfängliche Schlafstörungen 5,7 2,6
• +Depressive Verstimmung 4,4 2,6
• +Unruhe 4,0 0
• +Agitiertheit 3,2 0,6
• +Nervosität 2,3 0,6
• +Bruxismus 1,5 0,6
• +Depressionen 1,5 0,6
• +Affektlabilität 1,3 0,6
• +Verminderte Libido 1,3 0,6
• +Panik Attacken 1,3 0,3
• +Spannung 1,3 0,3
• +Aggressionen 1,2 0,6
• +Verwirrung 1,0 0,3
• -Kopfschmerzen 24.2 18.8
• -Schwindelgefühl 7.4 5.5
• -Zittern 3.4 0.6
• -Parästhesien 1.2 0
• -Spannungskopfschmerzen 1.0 0.3
• +Kopfschmerzen 24,2 18,8
• +Schwindelgefühl 7,4 5,5
• +Zittern 3,4 0,6
• +Parästhesien 1,2 0
• +Spannungskopfschmerzen 1,0 0,3
• -Akkomodationsstörung 1.3 0
• -Verschwommenes Sehen 1.3 1.0
• +Akkomodationsstörung 1,3 0
• +Verschwommenes Sehen 1,3 1,0
• -Vertigo 2.0 0.3
• +Vertigo 2,0 0,3
• -Tachykardie 6.0 0
• -Palpitationen 4.5 0.6
• +Tachykardie 6,0 0
• +Palpitationen 4,5 0,6
• -Hypertonie 2.2 1.6
• -Hitzewallungen 1.3 0.6
• +Hypertonie 2,2 1,6
• +Hitzewallungen 1,3 0,6
• -Oropharyngolaryngeale Schmerzen 1.5 1.3
• -Husten 1.2 1.0
• -Atemnot 1.2 0.6
• +Oropharyngolaryngeale Schmerzen 1,5 1,3
• +Husten 1,2 1,0
• +Atemnot 1,2 0,6
• -Mundtrockenheit 15.1 3.6
• -Nausea 14.3 4.9
• -Dyspepsie 2.0 1.9
• -Erbrechen 1.8 0.6
• -Obstipation 1.5 0.6
• +Mundtrockenheit 15,1 3,6
• +Nausea 14,3 4,9
• +Dyspepsie 2,0 1,9
• +Erbrechen 1,8 0,6
• +Obstipation 1,5 0,6
• -Übermässiges Schwitzen 5.7 1.3
• +Übermässiges Schwitzen 5,7 1,3
• -Muskelanspannung 1.3 0
• -Muskelkrämpfe 1.0 0.3
• +Muskelanspannung 1,3 0
• +Muskelkrämpfe 1,0 0,3
• -Erektile Dysfunktion 1.0 0.3
• +Erektile Dysfunktion 1,0 0,3
• -Reizbarkeit 5.2 2.9
• -Müdigkeit 4.7 4.2
• -Durst 1.8 0.6
• -Asthenie 1.2 0
• +Reizbarkeit 5,2 2,9
• +Müdigkeit 4,7 4,2
• +Durst 1,8 0,6
• +Asthenie 1,2 0
• -Gewichtsverlust 8.7 3.6
• -Erhöhte Herzfrequenz 3.0 1.9
• -Erhöhter Blutdruck 2.5 1.9
• -Erhöhte Alaninaminotransferase 1.0 0
• +Gewichtsverlust 8,7 3,6
• +Erhöhte Herzfrequenz 3,0 1,9
• +Erhöhter Blutdruck 2,5 1,9
• +Erhöhte Alaninaminotransferase 1,0 0
• -Tics 2.0
• -Stimmungsschwankungen 1.1
• +Tics 2,0
• +Stimmungsschwankungen 1,1
• -Schläfrigkeit 1.0
• +Schläfrigkeit 1,0
• -Diarrhö 2.4
• -Bauchbeschwerden 1.3
• -Bauchschmerzen 1.2
• +Diarrhö 2,4
• +Bauchbeschwerden 1,3
• +Bauchschmerzen 1,2
• -Exanthem 1.3
• +Exanthem 1,3
• -Nervosität («Zappeligkeit») 1.4
• +Nervosität («Zappeligkeit») 1,4
• -Wirkungsmechanismus
• +Wirkungsmechanismus/ Pharmakodynamik
• -Pharmakodynamik
• -Siehe unter: Wirkungsmechanismus
• -Abbildung 1. Mittlere Bewertung der Unaufmerksamkeit/Überaktivität bei Kindern durch Lehrer anhand der Conners-Skala für IOWA bei Anwendung von Methylphenidat.
• +Abbildung 1. Mittlere Bewertung der Unaufmerksamkeit/Überaktivität bei Kindern durch Lehrer anhand der Conners-Skala für IOWA bei Anwendung von Methylphenidat
• -Die Plasmakonzentrationen von Methylphenidat fallen nach oraler Verabreichung biexponentiell ab. Die Halbwertszeit von Methylphenidat bei Erwachsenen nach oraler Verabreichung von Methylphenidat betrug ungefähr 3.5 Stunden.
• +Die Plasmakonzentrationen von Methylphenidat fallen nach oraler Verabreichung biexponentiell ab. Die Halbwertszeit von Methylphenidat bei Erwachsenen nach oraler Verabreichung von Methylphenidat betrug ungefähr 3,5 Stunden.
• -Geschlecht: Bei gesunden Erwachsenen, denen Methylphenidat verabreicht wurde, betrugen die mittleren dosiskorrigierten Werte für AUC(0-inf) 36.7 ng·h/ml für Männer und 37.1 ng·h/ml für Frauen. Zwischen den beiden Gruppen konnten keine Unterschiede festgestellt werden.
• +Geschlecht: Bei gesunden Erwachsenen, denen Methylphenidat verabreicht wurde, betrugen die mittleren dosiskorrigierten Werte für AUC(0-inf) 36,7 ng·h/ml für Männer und 37,1 ng·h/ml für Frauen. Zwischen den beiden Gruppen konnten keine Unterschiede festgestellt werden.
• -Methylphenidat-Mepha Depotabs 18 mg: 30 (A+)
• -Methylphenidat-Mepha Depotabs 18 mg: 60 (A+)
• -Methylphenidat-Mepha Depotabs 27 mg, mit Bruchrille: 30 (A+)
• -Methylphenidat-Mepha Depotabs 27 mg, mit Bruchrille: 60 (A+)
• -Methylphenidat-Mepha Depotabs 36 mg, mit Bruchrille, teilbar: 30 (A+)
• -Methylphenidat-Mepha Depotabs 36 mg, mit Bruchrille, teilbar: 60 (A+)
• -Methylphenidat-Mepha Depotabs 54 mg, mit Bruchrille, teilbar: 30 (A+)
• -Methylphenidat-Mepha Depotabs 54 mg, mit Bruchrille, teilbar: 60 (A+)
• +Methylphenidat-Mepha Retardtabletten 18 mg: 30 (A+)
• +Methylphenidat-Mepha Retardtabletten 18 mg: 60 (A+)
• +Methylphenidat-Mepha Retardtabletten 27 mg, mit Bruchrille: 30 (A+)
• +Methylphenidat-Mepha Retardtabletten 27 mg, mit Bruchrille: 60 (A+)
• +Methylphenidat-Mepha Retardtabletten 36 mg, mit Bruchrille, teilbar: 30 (A+)
• +Methylphenidat-Mepha Retardtabletten 36 mg, mit Bruchrille, teilbar: 60 (A+)
• +Methylphenidat-Mepha Retardtabletten 54 mg, mit Bruchrille, teilbar: 30 (A+)
• +Methylphenidat-Mepha Retardtabletten 54 mg, mit Bruchrille, teilbar: 60 (A+)
• -Januar 2022.
• -Interne Versionsnummer: 5.1
• +September 2022.
• +Interne Versionsnummer: 6.2