• -Wirkstoff: Methylphenidati hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Sachari sphaerae, Hypromellosum, Talcum, Ethylcellulosum, Hydroxypropylcellulosum, Triethylis citras, Hypromellosum acetas succinas, Carmellosum natricum, Cellulosum microcrystallinum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica, Poly (alcohol vinylicus), Macrogolum 3350.
• -Depotabs 18 mg, 36 mg und 54 mg zusätzlich: Titanii dioxidum
• -Depotabs 18 mg und 27 mg zusätzlich: Ferri oxidum flavum
• -Depotabs 54 mg zusätzlich: Ferri oxidum rubrum
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreigabe («Depotabs») zur oralen Verabreichung:
• -18 mg: Gelbe, runde Depotabs ohne Bruchrille.
• -27 mg: Gelbe, ovale Depotabs mit beidseitiger Bruchrille.
• -36 mg: Weisse, ovale Depotabs mit beidseitiger Bruchrille.
• -54 mg: Rötliche, ovale Depotabs mit beidseitiger Bruchrille.
• -
• +Wirkstoffe
• +Methylphenidat hydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Depotabs zu 18 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 10.90 mg Saccharose), Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Triethylcitrat, Hypromellose-Acetat-Succinat, Carmellose-Natrium (enthält max 3.87 mg Natrium), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid, Eisenoxid gelb.
• +Depotabs zu 27 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 16.36 mg Saccharose), Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Triethylcitrat, Hypromellose-Acetat-Succinat, Carmellose-Natrium (enthält max. 5.78 mg Natrium), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Eisenoxid gelb.
• +Depotabs zu 36 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 21.80 mg Saccharose), Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Triethylcitrat, Hypromellose-Acetat-Succinat, Carmellose-Natrium (enthält max. 7.71 mg Natrium), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid.
• +Depotabs zu 54 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 32.71 mg Saccharose), Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Triethylcitrat, Hypromellose-Acetat-Succinat, Carmellose-Natrium (enthält max. 11.57 mg Natrium), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid, Eisenoxid rot.
• +
• +
• -Methylphenidat-Mepha Tabletten müssen zusammen mit ausreichend Flüssigkeit als Ganzes geschluckt werden und dürfen nicht zerkaut, zerkleinert oder zerdrückt werden. Falls notwendig können die Tabletten an der Bruchrille geteilt werden.
• +Methylphenidat-Mepha Depotabs 18 mg müssen zusammen mit ausreichend Flüssigkeit als Ganzes geschluckt werden und dürfen nicht zerkaut, zerkleinert oder zerdrückt werden. Falls notwendig können die Depotabs 27 mg, 36 mg, 54 mg an der Bruchrille zur erleichterten Einnahme geteilt werden. Die Depotabs zu 36 mg und 54 mg können zur Dosisanpassung geteilt werden.
• -Stimulanzien mit Wirkung auf das Zentralnervensystem einschliesslich Methylphenidat sind mit der Auslösung oder Verschlimmerung motorischer und verbaler Tics in Verbindung gebracht worden. Während der Behandlung mit Methylphenidat sollten die Patienten bei jeder Dosisanpassung und bei jedem Besuch hinsichtlich des Auftretens von Tics oder eines Tourette-Syndroms überwacht werden; falls klinisch geboten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• -Bei der Langzeitbehandlung von Kindern mit Methylphenidat wurde über Wachstumshemmung (reduzierte Zunahme von Gewicht und/oder Körpergrösse) berichtet. Follow-up Untersuchungen bei Kindern zwischen 7 und 10 Jahren deuten darauf hin, dass Kinder, die konstant (z.B. 7 Tage pro Woche während 1 Jahr) Methylphenidat einnehmen, eine vorübergehende Verlangsamung der Wachstumsrate (im Durchschnitt 2 cm weniger Längenwachstum und 2.7 kg weniger Gewichtszunahme über 3 Jahre) zeigen können. Aus diesem Grunde sollten Kinder und Jugendliche, die eine Langzeitbehandlung benötigen, sorgfältig (mindestens alle 6 Monate) bezüglich Grösse, Gewicht und Appetit überwacht und in einer Wachstumskurve dokumentiert werden. Bei Patienten, bei denen Wachstum oder Gewichtszunahme nicht den Erwartungen entsprechen, sollte die Behandlung unterbrochen werden.
• +Stimulanzien mit Wirkung auf das Zentralnervensystem einschliesslich Methylphenidat sind mit der Auslösung oder Verschlimmerung motorischer und verbaler Tics in Verbindung gebracht worden. Während der Behandlung mit Methylphenidat sollten die Patienten bei jeder Dosisanpassung und bei jedem Besuch hinsichtlich des Auftretens von Tics oder eines Tourette-Syndroms überwacht werden; falls klinisch geboten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Bei der Langzeitbehandlung von Kindern mit Methylphenidat wurde über Wachstumshemmung (reduzierte Zunahme von Gewicht und/oder Körpergrösse) berichtet. Follow-up Untersuchungen bei Kindern zwischen 7 und 10 Jahren deuten darauf hin, dass Kinder, die konstant (z.B. 7 Tage pro Woche während 1 Jahr) Methylphenidat einnehmen, eine vorübergehende Verlangsamung der Wachstumsrate (im Durchschnitt 2 cm weniger Längenwachstum und 2.7 kg weniger Gewichtszunahme über 3 Jahre) zeigen können. Aus diesem Grunde sollten Kinder und Jugendliche, die eine Langzeitbehandlung benötigen, sorgfältig (mindestens alle 6 Monate) bezüglich Grösse, Gewicht und Appetit überwacht und in einer Wachstumskurve dokumentiert werden. Bei Patienten, bei denen Wachstum oder Gewichtszunahme nicht den Erwartungen entsprechen, sollte die Behandlung unterbrochen werden.
• -Die Patienten sind darauf aufmerksam zu machen, dass Methylphenidat-Mepha Tabletten als Ganzes zusammen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden und nicht zerkaut, zerkleinert oder zerdrückt werden dürfen, da die verzögerte Freigabe des Wirkstoffes dadurch beeinträchtigt würde. Falls notwendig, können die Tabletten an der Bruchrille geteilt werden.
• +Die Patienten sind darauf aufmerksam zu machen, dass Methylphenidat-Mepha Depotabs 18 mg als Ganzes zusammen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden und nicht zerkaut, zerkleinert oder zerdrückt werden dürfen, da die verzögerte Freigabe des Wirkstoffes dadurch beeinträchtigt würde. Falls notwendig, können die Depotabs 27 mg, 36 mg, 54 mg zur erleichterten Einnahme an der Bruchrille geteilt werden. Die Depotabs zu 36 mg und 54 mg können auch zur Dosisanpassung geteilt werden
• -Methylphenidat-Mepha enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Mangel sollten Methylphenidat-Mepha nicht einnehmen.
• +Methylphenidat-Mepha enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Depotabs, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Es liegen Berichte mit Hinweisen vor, dass Methylphenidat den Metabolismus von Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, Antikonvulsiva (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon) und einigen Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren) hemmen kann. Bei Begin oder Absetzen einer Methylphenidat-Therapie kann es erforderlich werden, die Dosis dieser gleichzeitig verabreichten Arzneimittel anzupassen und die Wirkstoffkonzentrationen im Plasma zu bestimmen (bzw. bei Cumarin die Koagulationszeiten).
• +Es liegen Berichte mit Hinweisen vor, dass Methylphenidat den Metabolismus von Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, Antikonvulsiva (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon) und einigen Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren) hemmen kann. Bei Beginn oder Absetzen einer Methylphenidat-Therapie kann es erforderlich werden, die Dosis dieser gleichzeitig verabreichten Arzneimittel anzupassen und die Wirkstoffkonzentrationen im Plasma zu bestimmen (bzw. bei Cumarin die Koagulationszeiten).
• +Dopaminerge Substanzen einschliesslich Antipsychotika: Da eine Hauptwirkung von Methylphenidat darin besteht, die extrazellulären Dopaminspiegel zu erhöhen, kann Methylphenidat-Mepha mit pharmakodynamischen Interaktionen verbunden sein, wenn es zusammen mit direkten und indirekten Dopaminagonisten (einschliesslich dopaminergen Substanzen und trizyklischen Antidepressiva) oder Dopaminantagonisten einschliesslich Antipsychotika verabreicht wird. Bei Patienten, die sowohl Methylphenidat-Mepha als auch ein Antipsychotikum erhalten, ist Vorsicht geboten, da extrapyramidale Symptome auftreten könnten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden oder wenn die Dosierung eines oder beider Arzneimittel angepasst wird.
• +
• -Unabhängig von ihrer Häufigkeit muss auch auf die folgenden klinisch bedeutsamen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphidathaltigen Arzneimitteln hingewiesen werden:
• +Unabhängig von ihrer Häufigkeit muss auch auf die folgenden klinisch bedeutsamen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen Arzneimitteln hingewiesen werden:
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome und Anzeichen
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: N06BA04
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +N06BA04
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe unter: Wirkungsmechanismus
• +
• -Geschlecht: Bei gesunden Erwachsenen, denen Methylphenidat verabreicht wurde, betrugen die mittleren dosiskorrigierten Werte für AUC(0-inf) 36.7 ng·h/ml für Männer und 37.1 ng·h/ml für Frauen. Zwischen den beiden Gruppen konnten keine Unterschiede festgestellt werden.
• -Alter: Die Pharmakokinetik von Methylphenidat wurde bei Kindern unter sechs Jahren nicht untersucht.
• -Niereninsuffizienz: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Methylphenidat bei Patienten mit Niereninsuffizienz vor. Nach oraler Verabreichung von radiomarkiertem Methylphenidat an Menschen wurde dieses grossteils metabolisiert und ungefähr 80% der Radioaktivität in Form von PPAA über die Niere ausgeschieden. Da die renale Clearance für die Methylphenidat-Clearance nicht von grosser Bedeutung ist, wird angenommen, dass eine Niereninsuffizienz nur eine geringe Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Methylphenidat-Mepha hat.
• -Leberinsuffizienz: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Methylphenidat bei Patienten mit Leberinsuffizienz vor.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Methylphenidat bei Patienten mit Leberinsuffizienz vor.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Methylphenidat bei Patienten mit Niereninsuffizienz vor. Nach oraler Verabreichung von radiomarkiertem Methylphenidat an Menschen wurde dieses grossteils metabolisiert und ungefähr 80% der Radioaktivität in Form von PPAA über die Niere ausgeschieden. Da die renale Clearance für die Methylphenidat-Clearance nicht von grosser Bedeutung ist, wird angenommen, dass eine Niereninsuffizienz nur eine geringe Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Methylphenidat-Mepha hat.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Pharmakokinetik von Methylphenidat wurde bei Kindern unter sechs Jahren nicht untersucht.
• +Geschlecht
• +Bei gesunden Erwachsenen, denen Methylphenidat verabreicht wurde, betrugen die mittleren dosiskorrigierten Werte für AUC(0-inf) 36.7 ng·h/ml für Männer und 37.1 ng·h/ml für Frauen. Zwischen den beiden Gruppen konnten keine Unterschiede festgestellt werden.
• -In der Originalverpackung und nicht über 30 °C lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Methylphenidat-Mepha Depotabs 27 mg: 30 (A+)
• -Methylphenidat-Mepha Depotabs 27 mg: 60 (A+)
• -Methylphenidat-Mepha Depotabs 36 mg: 30 (A+)
• -Methylphenidat-Mepha Depotabs 36 mg: 60 (A+)
• -Methylphenidat-Mepha Depotabs 54 mg: 30 (A+)
• -Methylphenidat-Mepha Depotabs 54 mg: 60 (A+)
• +Methylphenidat-Mepha Depotabs 27 mg, mit Bruchrille: 30 (A+)
• +Methylphenidat-Mepha Depotabs 27 mg, mit Bruchrille: 60 (A+)
• +Methylphenidat-Mepha Depotabs 36 mg, mit Bruchrille, teilbar: 30 (A+)
• +Methylphenidat-Mepha Depotabs 36 mg, mit Bruchrille, teilbar: 60 (A+)
• +Methylphenidat-Mepha Depotabs 54 mg, mit Bruchrille, teilbar: 30 (A+)
• +Methylphenidat-Mepha Depotabs 54 mg, mit Bruchrille, teilbar: 60 (A+)
• -November 2017.
• -Interne Versionsnummer: 3.2
• +März 2019.
• +Interne Versionsnummer: 4.2