• +Jede Durchstechflasche zu 100 mg/4 ml enthält 11.34 mg Natrium und 200 mg Propylenglycol
• +Jede Durchstechflasche zu 500 mg/20 ml enthält 56.7 mg Natrium und 1000 mg Propylenglycol.
• +Jede Durchstechflasche zu 1000 mg/40 ml enthält 113.4 mg Natrium und 2000 mg Propylenglycol.
• -Zubereitung der Pemetrexed Sandoz conc.- Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung i.v. siehe «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung».
• +Zubereitung der Pemetrexed Sandoz conc.-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung i.v. siehe «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung».
• -Nadir ANC <500/mm3 und Nadir Thrombozyten ≥50'000 /mm3 75% der vorigen Dosis (Pemetrexed Sandoz und Cisplatin).
• -Nadir Thrombozyten ≤50'000/mm3 unabhängig vom Nadir ANC 75% der vorigen Dosis (Pemetrexed Sandoz und Cisplatin).
• -Nadir Thrombozyten <50'000/mm3 mit Blutungen unabhängig vom Nadir ANC 50% der vorigen Dosis (Pemetrexed Sandoz und Cisplatin).
• +Nadir ANC <500/mm3 und Nadir Thrombozyten ≥50'000 /mm3 75% der vorigen Dosis (Pemetrexed Sandoz conc. und Cisplatin).
• +Nadir Thrombozyten ≤50'000/mm3 unabhängig vom Nadir ANC 75% der vorigen Dosis (Pemetrexed Sandoz conc. und Cisplatin).
• +Nadir Thrombozyten <50'000/mm3 mit Blutungen unabhängig vom Nadir ANC 50% der vorigen Dosis (Pemetrexed Sandoz conc. und Cisplatin).
• - Pemetrexed Sandoz- Dosis Cisplatin-Dosis
• + Pemetrexed Sandoz conc.-Dosis Cisplatin-Dosis
• -CTC Pemetrexed Sandoz-Dosis Cisplatin-Dosis
• +CTC Pemetrexed Sandoz conc.-Dosis Cisplatin-Dosis
• +Eine 4 ml Durchstechflasche zu 100 mg Pemetrexed enthält ca. 11.34 mg Natrium. Dies entspricht 0.57% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Eine 20 ml Durchstechflasche zu 500 mg Pemetrexed enthält ca. 56.7 mg Natrium. Dies entspricht 2.8% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g
• +Eine 40 ml Durchstechflasche zu 1000 mg Pemetrexed enthält ca. 113.4 mg Natrium. Dies entspricht 5.7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g
• +Dieses Arzneimittel enthält 200 mg Propylenglycol pro 4ml Durchstechflasche, 1000 mg pro 20 ml Durchstechflasche oder 2000 mg pro 40 ml Durchstechflasche entsprechend 3 mg/kg KG, 14 mg/kg KG oder 28 mg/kg KG.
• +
• -Häufigkeitseinteilung: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Häufigkeitseinteilung: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Sehr häufig: Anämie 14,6–33%, Grad 3/4 3,5–5,6% bei NSCLC, 26,2%, Grad 3/4 4,2% bei Pleuramesotheliom, Leukopenie 4,9–17,8%, Grad 3/4 1,6–4.8% bei NSCLC, 53%, Grad 3/4 14,9% bei Pleuramesotheliom, Neutropenie 6,9–29%, Grad 3/4 3,3–15,1% bei NSCLC, 56%, Grad 3/4 23,2% bei Pleuramesotheliom, Thrombozytopenie 8,3%–10,1%, Grad 3/4 1,9–4.1% bei NSCLC, 23,2%, Grad 3/4 5,4% bei Pleuramesotheliom.
• +Sehr häufig: Anämie 14,6–33%, Grad 3/4 3,5–5,6% bei NSCLC, 26,2%, Grad 3/4 4,2% bei Pleuramesotheliom, Leukopenie 4,9–17,8%, Grad 3/4 1,6–4,8% bei NSCLC, 53%, Grad 3/4 14,9% bei Pleuramesotheliom, Neutropenie 6,9–29%, Grad 3/4 3,3–15,1% bei NSCLC, 56%, Grad 3/4 23,2% bei Pleuramesotheliom, Thrombozytopenie 8,3%–10,1%, Grad 3/4 1,9–4,1% bei NSCLC, 23,2%, Grad 3/4 5,4% bei Pleuramesotheliom.
• -EMPHACIS, eine multizentrische, randomisierte, einfach-blinde Phase-3-Studie mit Pemetrexed plus Cisplatin vs. Cisplatin bei chemonaiven Patienten mit malignem Pleuramesotheliom zeigte, dass mit Pemetrexed und Cisplatin behandelte Patienten einen klinisch bedeutsamen Vorteil eines um 2,8 Monate verlängerten Überlebens gegenüber den Patienten hatten, die nur mit Cisplatin behandelt wurden. Das mediane Überleben war bei der Kombinationstherapie mit Pemetrexed plus Cisplatin (n=226) vs. Cisplatin-Monotherapie (n=222) 12,1 Monate vs. 9,3 Monate (p=0.020). Die mediane Zeit bis zur Tumorprogression war 5,7 Monate vs. 3,9 Monate (p=0.001), die Zeit bis zum Therapieversagen 4,5 Monate vs. 2,7 Monate (p=0,001) und die Gesamtansprechrate 41,3% vs. 16,7% (p<0,001).
• -Während der Studie wurde eine niedrigdosierte Folsäure- und Vitamin B12-Supplementation in die Therapie eingeführt, um die Toxizität zu verringern. Bei den Patienten, welche die Folsäure- und Vitamin B12-Supplementation erhielten, betrug das mediane Überleben im Fall der Kombinationstherapie mit Pemetrexed plus Cisplatin (n=168) vs. Cisplatin-Monotherapie (n=163) 13,3 Monate vs. 10,0 Monate (p=0,051). Die mediane Zeit bis zur Tumorprogression betrug 6,1 Monate vs. 3,9 Monate (p=0,008), die Zeit bis zum Therapieversagen 4,7 Monate vs. 2,7 Monate (p=0,001) und die Gesamtansprechrate 45,5% vs. 19,6% (p< 0,001).
• +EMPHACIS, eine multizentrische, randomisierte, einfach-blinde Phase-3-Studie mit Pemetrexed plus Cisplatin vs. Cisplatin bei chemonaiven Patienten mit malignem Pleuramesotheliom zeigte, dass mit Pemetrexed und Cisplatin behandelte Patienten einen klinisch bedeutsamen Vorteil eines um 2,8 Monate verlängerten Überlebens gegenüber den Patienten hatten, die nur mit Cisplatin behandelt wurden. Das mediane Überleben war bei der Kombinationstherapie mit Pemetrexed plus Cisplatin (n=226) vs. Cisplatin-Monotherapie (n=222) 12,1 Monate vs. 9,3 Monate (p=0,020). Die mediane Zeit bis zur Tumorprogression war 5,7 Monate vs. 3,9 Monate (p=0,001), die Zeit bis zum Therapieversagen 4,5 Monate vs. 2,7 Monate (p=0,001) und die Gesamtansprechrate 41,3% vs. 16,7% (p<0,001).
• +Während der Studie wurde eine niedrigdosierte Folsäure- und Vitamin B12-Supplementation in die Therapie eingeführt, um die Toxizität zu verringern. Bei den Patienten, welche die Folsäure- und Vitamin B12-Supplementation erhielten, betrug das mediane Überleben im Fall der Kombinationstherapie mit Pemetrexed plus Cisplatin (n=168) vs. Cisplatin-Monotherapie (n=163) 13,3 Monate vs. 10,0 Monate (p=0,051). Die mediane Zeit bis zur Tumorprogression betrug 6,1 Monate vs. 3,9 Monate (p=0,008), die Zeit bis zum Therapieversagen 4,7 Monate vs. 2,7 Monate (p=0,001) und die Gesamtansprechrate 45,5% vs. 19,6% (p<0,001).
• -*zurzeit nicht im Handel
• +* zurzeit nicht im Handel