• -Wirkstoff: Trazodoni hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Tablette Trazodon Sandoz 50 mg enthält: Trazodonhydrochlorid 50 mg.
• -1 Tablette Trazodon Sandoz 100 mg (viertelbar) enthält: Trazodonhydrochlorid 100 mg.
• +Wirkstoffe
• +Trazodoni hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum monohydricum, excipiens pro compresso.
• -1. Woche: 100 mg tgl.,
• -2. Woche: 200 mg tgl.,
• +1. Woche: 100 mg tgl.
• +2. Woche: 200 mg tgl.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Dieses Arzneimittel enthält Laktose und ist bei angeborener Galaktosämie, Glukose- und Galaktose-Malabsorptionssyndrom oder Laktasemangel nicht geeignet.
• +Dieses Arzneimittel enthält Laktose und ist für Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption nicht geeignet.
• -CYP3A4-Hemmer scheinen zu wesentlichen Erhöhungen der Plasma-Konzentrationen von Trazodon führen zu können. Studien mit gesunden Patienten zeigten, dass sich bei der Verabreichung von 200 mg Ritonavir 2× tgl. die Plasma-Konzentration von Trazodon mehr als verdoppelte, was zu Übelkeit, Synkopen und Hypotonie führte.
• +CYP3A4-Hemmer scheinen zu wesentlichen Erhöhungen der Plasma-Konzentrationen von Trazodon führen zu können. Studien mit gesunden Patienten zeigten, dass sich bei der Verabreichung von 200 mg Ritonavir 2x tgl. die Plasma-Konzentration von Trazodon mehr als verdoppelte, was zu Übelkeit, Synkopen und Hypotonie führte.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: N06AX05
• -Wirkungsmechanismus, Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +N06AX05
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• -Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 100 mg an junge Patienten wird mit einer Tmax von 1 h eine Cmax von 1,2 µg/ml erreicht. Die AUC0-∞ beträgt 7,3 µg/ml/h, die Eliminationshalbwertszeit 6,6 h.
• +Absorption
• +Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 100 mg an junge Patienten wird mit einer Tmax von 1 h eine Cmax von 1,2 µg/ml erreicht. Die AUC0-∞ beträgt 7,3 µg/ml/h.
• -Die Elimination von Trazodon erfolgt hauptsächlich über die Nieren. Sie ist bei älteren Patienten verzögert.
• -Distribution und Metabolismus
• +Distribution
• +Die Proteinbindung beträgt ca. 95%, das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 0,8 l/kg Körpergewicht.
• +Metabolismus
• -Die Proteinbindung beträgt ca. 95%, das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 0,8 l/kg Körpergewicht.
• +Elimination
• +Eliminationshalbwertszeit 6,6 h.
• +Die Elimination von Trazodon erfolgt hauptsächlich über die Nieren. Sie ist bei älteren Patienten verzögert.
• -Beim Kaninchen wurden nur bei Dosen, die für den mütterlichen Organismus toxisch sind (210−450 mg/kg/Tag), letale Wirkungen beim Embryo und seltene Fällen von angeborenen Missbildungen beobachtet.
• +Beim Kaninchen wurden nur bei Dosen, die für den mütterlichen Organismus toxisch sind (150−450 mg/kg/Tag), letale Wirkungen beim Embryo und seltene Fällen von angeborenen Missbildungen beobachtet.
• -Lagerungshinweise
• -In der Originalverpackung, nicht über 25 °C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Interferenz mit Urintests
• +Bei der Verwendung von Immunoassays für das Drogenscreening im Urin kann eine Reaktivität des Trazodon-Metaboliten meta-Chlorphenylpiperazin (m-CPP), welcher strukturell dem Methylendioxymethamphetamin (MDMA, Ecstasy) ähnlich ist, zu einem falsch positiven Ergebnis für Amphetamin führen. In diesem Fall wird empfohlen, eine Bestätigungsanalyse durch Massenspektrometrie (MS) durchzuführen.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +In der Originalverpackung, nicht über 25°C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Oktober 2012
• +Dezember 2020