• -Wirkstoffe: Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum.
• -Hilfsstoffe: Acesulfamum-Kalicum (E950), Aromatica (Zitronenaroma).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver zum Einnehmen als Lösung.
• -Paragar Macrogol
• -Jedes Sachet enthält die folgenden Wirkstoffe: 13,125 g Macrogolum 3350, 178,5 mg Natrii hydrogencarbonas, 350,7 mg Natrii chloridum, 46,6 mg Kalii chloridum. Fliessfähiges weisses Pulver.
• -Paragar Macrogol Junior:
• -Jedes Sachet enthält 6,563 g Macrogolum 3350, 89,3 mg Natrii hydrogencarbonas, 175,4 mg Natrii chloridum, 23,3 mg Kalii chloridum. Weisses, fliessfähiges Pulver.
• +Wirkstoffe
• +Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Acesulfamum-Kalicum (E950), Aromatica (Zitronenaroma).
• -Symptomatische Behandlung der Koprostase
• +Symptomatische Behandlung der Koprostase:
• -Kinder 2-6 Jahre 1 Sachet pro Tag
• -Kinder 7-11 Jahre 2 Sachets pro Tag
• +Kinder 2 – 6 Jahre 1 Sachet pro Tag
• +Kinder 7 – 11 Jahre 2 Sachets pro Tag
• - 1. Tag 2. Tag 3. Tag 4. Tag 5. Tag 6. Tag 7. Tag
• -2-4 Jahre 2 4 4 6 6 8 8
• -5-11 Jahre 4 6 8 10 12 12 12
• + 1. Tag 2. Tag 3. Tag 4. Tag 5. Tag 6. Tag 7. Tag
• +2 – 4 Jahre 2 4 4 6 6 8 8
• +5 – 11 Jahre 4 6 8 10 12 12 12
• -Die Lösung ist 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C-8 °C) haltbar.
• +Die Lösung ist 24 Stunden im Kühlschrank (2 – 8 °C) haltbar.
• -Es können Unverträglichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») auftreten. Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts hinweisen (z.B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), sollten die Einnahme von Paragar Macrogol sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmassnahmen vorgenommen werden.
• +Es können Unverträglichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») auftreten. Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts hinweisen (z.B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), sollte die Einnahme von Paragar Macrogol sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmassnahmen vorgenommen werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Paragar Macrogol / Junior kann bei der Verwendung mit stärkebasierten Verdickungsmitteln in Lebensmitteln zu einer potenziellen Wechselwirkung führen. Der Bestandteil Macrogol wirkt der verdickenden Wirkung von Stärke entgegen und verflüssigt wirksam Präparate, die für Menschen mit Schluckbeschwerden dick bleiben müssen.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Stillzeit:
• +Stillzeit
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• -Unerwünschte Wirkungen wurden in einer Post-Marketing-Studie bei ca. 1,4% der Patienten beobachtet und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt; selten wurden allergische Hautreaktionen beobachtet.
• +Unerwünschte Wirkungen wurden in einer Post-Marketing-Studie bei ca. 1,4% der erwachsenen Patienten beobachtet und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt; selten wurden allergische Hautreaktionen beobachtet.
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Störungen des Immunsystems Allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe unten)
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Allergische Hautreaktionen einschliesslich Angioödem, Pruritus, Hautausschlag, Erythem
• -
• +Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe unten)
• -Störungen des Nervensystems Kopfschmerzen
• -Störungen des Gastrointestinaltrakts Dyspepsie, Flatulenz, Beschwerden im Anorektalbereich
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Periphere Ödeme
• +Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Dyspepsie, Flatulenz, Beschwerden im Anorektalbereich
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Allergische Hautreaktionen einschliesslich Angioödem, Pruritus, Urtikaria, Erythem
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Periphere Ödeme
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Behandlung
• -ATC-Code: A06AD65
• +ATC-Code
• +A06AD65
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es in der Regel zu keinem Nettogewinn oder –verlust von Natrium, Kalium und Wasser.
• -Für die Koprostase sind zurzeit keine vergleichenden klinischen Studien mit anderen Behandlungsformen, z.B. Klistiere, durchgeführt worden. In einer nicht kontrollierten klinischen Studie bei 27 Patienten behob Movicol die Koprostase nach einem Tag Behandlung in 12 Fällen (44%), nach zwei Tagen Behandlung in 23 Fällen (85%) und nach 3 Tagen Behandlung in 24 Fällen (89%). In einer nicht vergleichenden Studie mit 63 Patienten behob das Kombinationspräparat aus Macrogol, Natriumhydrogencarbonat, Natriumchlorid und Kaliumchlorid die Koprostase bei der Mehrheit der Fälle innerhalb von 3 bis 7 Behandlungstagen. Für die Altersgruppe 2 bis 4 Jahre lag die Gesamtzahl verwendeter Sachets bei durchschnittlichen 28,6 Sachets und für die Altersgruppe 5 bis 11 Jahre bei durchschnittlichen 47,2 Sachets.
• -Klinische Studien zur längerfristigen Einnahme von Paragar Macrogol bei chronischer Obstipation haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosierung gewöhnlich während der ersten 4 Behandlungswochen reduziert werden kann. Die meisten Patienten können eine Erhaltungsdosierung von 1-2 Beuteln pro Tag verwenden; diese Dosierung kann jedoch entsprechend der individuellen Bedürfnisse noch weiter angepasst werden.
• +Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation.
• +Pharmakodynamik
• +Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es in der Regel zu keinem Nettogewinn oder –verlust von Natrium, Kalium und Wasser.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Für die Koprostase sind bislang keine vergleichenden klinischen Studien mit anderen Behandlungsformen, z.B. Klistiere, durchgeführt worden. In einer nicht kontrollierten klinischen Studie bei 27 Patienten behob Macrogol 3350 die Koprostase nach einem Tag Behandlung in 12 Fällen (44%), nach zwei Tagen Behandlung in 23 Fällen (85%) und nach 3 Tagen Behandlung in 24 Fällen (89%).
• +In einer nicht vergleichenden Studie mit 63 Patienten behob Macrogol 3350 die Koprostase bei der Mehrheit der Fälle innerhalb von 3 bis 7 Behandlungstagen. Für die Altersgruppe 2 bis 4 Jahre lag die Gesamtzahl verwendeter Sachets bei durchschnittlichen 28,6 Sachets und für die Altersgruppe 5 bis 11 Jahre bei durchschnittlichen 47,2 Sachets.
• +Klinische Studien zur längerfristigen Einnahme von Macrogol 3350 bei chronischer Obstipation haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosierung gewöhnlich während der ersten 4 Behandlungswochen reduziert werden kann. Die meisten Patienten können eine Erhaltungsdosierung von 1-2 Sachet(s) pro Tag verwenden; diese Dosierung kann jedoch entsprechend der individuellen Bedürfnisse noch weiter angepasst werden.
• -Macrogol 3350 wird im Magen-Darmtrakt so gut wie nicht resorbiert. Es passiert den Darm unverändert. In Fällen mit geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.
• +Absorption
• +Macrogol 3350 wird im Magen-Darmtrakt so gut wie nicht resorbiert.
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Macrogol 3350 passiert den Darm unverändert.
• +Elimination
• +In Fällen mit geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.
• +Karzinogenität
• +Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität und Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit hohen Dosen oral applizierter hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen therapeutischen Dosierung.
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -Kaninchen stellen eine sensitive Testspezies für gastrointestinal aktive Wirkstoffe dar. Zudem wurden die Studien unter strengeren Bedingungen mit der Verabreichung hochdosierter Volumina durchgeführt, welche nicht klinisch relevant sind. Die Resultate können eine Folge indirekter Auswirkungen von Movicol aufgrund schlechter maternaler Bedingungen in Folge einer überhöhten pharmakodynamischen Reaktion des Kaninchens sein. Es gab keine Anzeichen eines teratogenen Effekts.
• -Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität und Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit hohen Dosen oral applizierter hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen therapeutischen Dosierung.
• -
• +Kaninchen stellen eine sensitive Testspezies für gastrointestinal aktive Wirkstoffe dar. Zudem wurden die Studien unter strengeren Bedingungen mit der Verabreichung hochdosierter Volumina durchgeführt, welche nicht klinisch relevant sind. Die Resultate können eine Folge indirekter Auswirkungen von Macrogol 3350 aufgrund schlechter maternaler Bedingungen in Folge einer überhöhten pharmakodynamischen Reaktion des Kaninchens sein. Es gab keine Anzeichen eines teratogenen Effekts.
• -Pulver: Nicht über 30 °C, in der Originalpackung vor Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Pulver:
• +Nicht über 30 °C, in der Originalpackung vor Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Zubereitete Trinklösung im Kühlschrank (2 °C-8 °C) in einem verschlossenen oder abgedeckten sauberen Gefäss 24 Stunden haltbar.
• +Zubereitete Trinklösung im Kühlschrank (2-8 °C) in einem verschlossenen oder abgedeckten sauberen Gefäss 24 Stunden haltbar.
• -66519 (Swissmedic).
• +66519 (Swissmedic)
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
• +Spirig HealthCare AG, Egerkingen
• -November 2015.
• +Dezember 2020