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Home - Fachinformation zu Danisia 0.120mg/0.015mg - Änderungen - 08.03.2024
60 Änderungen an Fachinfo Danisia 0.120mg/0.015mg
  • -Drei Wochen später ist der Danisia Vaginalring am gleichen Wochentag zu entfernen und eine 1-wöchige Anwendungspause einzuhalten, bevor wieder ein neuer Ring eingesetzt wird (Wenn der Danisia Vaginalring z.B. an einem Mittwoch um 22 Uhr eingesetzt wird, sollte der Ring drei Wochen später am Mittwoch gegen 22 Uhr wieder herausgenommen werden. Am folgenden Mittwoch setzt man einen neuen Ring ein).
  • +Drei Wochen später ist der Danisia Vaginalring am gleichen Wochentag zu entfernen und eine 1-wöchige Anwendungspause einzuhalten, bevor wieder ein neuer Ring eingesetzt wird. (Wenn der Danisia Vaginalring z.B. an einem Mittwoch um 22 Uhr eingesetzt wird, sollte der Ring drei Wochen später am Mittwoch gegen 22 Uhr wieder herausgenommen werden. Am folgenden Mittwoch setzt man einen neuen Ring ein).
  • -Der Danisia Vaginalring sollte am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d.h. am ersten Tag der Monatsblutung) eingesetzt werden. Der Danisia Vaginalring kann auch an den Tagen 2-5 eingesetzt werden. Es wird dann allerdings empfohlen, während den ersten sieben Tagen der Danisia Anwendung zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum (z.B. Kondom für den Mann) zu benutzen.
  • +Der Danisia Vaginalring sollte am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d.h. am ersten Tag der Monatsblutung) eingesetzt werden. Der Danisia Vaginalring kann auch an den Tagen 2-5 eingesetzt werden. Es wird dann allerdings empfohlen, während der ersten sieben Tage der Danisia Anwendung zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum (z.B. Kondom für den Mann) zu benutzen.
  • -Ring während weniger als 3 Stunden ausserhalb der Vagina:
  • +Ring während weniger als 3 Stunden ausserhalb der Vagina
  • -Ring während mehr als 3 Stunden oder für einen unbekannten Zeitraum ausserhalb der Vagina:
  • +Ring während mehr als 3 Stunden oder für einen unbekannten Zeitraum ausserhalb der Vagina
  • -In seltenen Fällen wurde über einen Bruch des Vaginalringes während der Anwendung berichtet, was mit vaginalen Verletzungen einhergehen kann. Es wird empfohlen, den gebrochenen Ring sobald als möglich herauszunehmen und einen neuen einzusetzen. Während den nächsten sieben Tagen soll zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum (z.B. Kondom für den Mann) benutzt werden. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft muss in Betracht gezogen und der Arzt aufgesucht werden.
  • +In seltenen Fällen wurde über einen Bruch des Vaginalringes während der Anwendung berichtet, was mit vaginalen Verletzungen einhergehen kann. Es wird empfohlen, den gebrochenen Ring sobald als möglich herauszunehmen und einen neuen einzusetzen. Während der nächsten sieben Tage soll zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum (z.B. Kondom für den Mann) benutzt werden. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft muss in Betracht gezogen und der Arzt aufgesucht werden.
  • -Bei Verwendung von Danisia können unregelmässige Blutungen (Durchbruch- oder Schmierblutungen) auftreten. Persistieren die Blutungsunregelmässigkeiten oder kommt es bei korrekter Anwendung zu Blutungsunregelmässigkeiten nach zuvor regelmässigen Zyklen, sollten nichthormonal bedingte Ursachen in Betracht gezogen werden. Es sollte eine Untersuchung zum Ausschluss von malignen Erkrankungen oder einer Schwangerschaft erfolgen. Dies kann eine Kürettage einschliessen.
  • +Bei Verwendung von Danisia können, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung, unregelmässige Blutungen (Durchbruch- oder Schmierblutungen) auftreten. Persistieren die Blutungsunregelmässigkeiten oder kommt es bei korrekter Anwendung zu Blutungsunregelmässigkeiten nach zuvor regelmässigen Zyklen, sollten nichthormonal bedingte Ursachen in Betracht gezogen werden. Es sollte eine Untersuchung zum Ausschluss von malignen Erkrankungen oder einer Schwangerschaft erfolgen. Dies kann eine Kürettage einschliessen.
  • -·gleichzeitige Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»);
  • +·gleichzeitige Anwendung einer der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»);
  • -·Erstmaliges Auftreten oder Exazerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen.
  • -·Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen.
  • -·Erste Anzeichen von thromboembolischen Ereignissen (vgl. «Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»).
  • -·Mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während einer Immobilisation, z.B. nach Unfall oder Operation.
  • -·Klinisch relevanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung).
  • +·erstmaliges Auftreten oder Exazerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen.
  • +·plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen.
  • +·erste Anzeichen von thromboembolischen Ereignissen (vgl. «Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»).
  • +·mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während einer Immobilisation, z.B. nach Unfall oder Operation.
  • +·klinisch relevanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung).
  • -·Starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung.
  • -·Schwere depressive Zustände.
  • +·starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung.
  • +·schwere depressive Zustände.
  • -Andere Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko für ATE assoziiert sind Hyperhomocysteinämie, Systemischer Lupus erythematodes, Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen.
  • +Andere Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko für ATE assoziiert sind Hyperhomocysteinämie, systemischer Lupus erythematodes, Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen.
  • -Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt. Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von Danisia erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
  • +Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt. Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von Danisia erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
  • +Lokalisierte Risiken
  • +Unter Anwendung von Danisia kann es gelegentlich zu einer Vaginitis kommen. Es gibt keine Hinweise, dass die kontrazeptive Wirkung von Danisia durch die Behandlung einer Vaginitis beeinträchtigt werden kann oder dass Danisia die Wirkung einer Vaginitisbehandlung beeinflussen könnte.
  • +Sehr selten wurde über Verwachsungen mit vaginalem Gewebe berichtet, was eine Entfernung des Ringes durch einen Arzt bzw. eine Ärztin erforderte. In solchen Fällen kann eine Entfernung auch ohne Inzision des darüberliegenden vaginalen Gewebes möglich sein, indem der Ring an einer Stelle durchtrennt wird. In diesem Fall muss darauf geachtet werden, dass der Ring vollständig entfernt wird.
  • +In sehr seltenen Fällen wurde Danisia irrtümlich in die Urethra eingesetzt und gelangte dabei möglicherweise in die Blase. Deshalb sollte bei Symptomen einer Zystitis eine unsachgemässe Positionierung in Betracht gezogen werden.
  • +Unter den folgenden Umständen ist es möglich, dass eine Anwenderin entweder nicht in der Lage ist, den Ring richtig einzusetzen, oder sie diesen verlieren könnte: Prolaps des Gebärmutterhalses, Zystozele und/oder Rectozele, starke bzw. chronische Obstipation.
  • +Toxisches Schock Syndrom (TSS): Fälle von TSS wurden bei Danisia-Anwenderinnen berichtet. TSS wurde mit der Verwendung von Tampons und gewissen barrierebildenden Kontrazeptiva in Verbindung gebracht, und in einigen Fällen benutzten die Danisia-Anwenderinnen ebenfalls Tampons. Ein kausaler Zusammenhang zwischen der Verwendung von Danisia und TSS konnte nicht hergestellt werden. Falls eine Patientin Symptome eines TSS aufweist, sollte diese Diagnose in Betracht gezogen und eine angemessene medizinische Untersuchung und Behandlung veranlasst werden.
  • +Es soll darüber aufgeklärt werden, dass Danisia keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bietet.
  • +Auswirkungen von Ethinylestradiol und Etonogestrel auf den männlichen Sexualpartner
  • +Das Ausmass und die mögliche pharmakologische Auswirkung einer Ethinylestradiol- und Etonogestrel-Absorption durch den Penis auf den männlichen Partner wurde nicht untersucht.
  • +
  • -Unter Anwendung von Danisia kann es gelegentlich zu einer Vaginitis kommen. Es gibt keine Hinweise, dass die kontrazeptive Wirkung von Danisia durch die Behandlung einer Vaginitis beeinträchtigt werden kann oder dass Danisia die Wirkung einer Vaginitisbehandlung beeinflussen könnte.
  • -Sehr selten wurde über Verwachsungen mit vaginalem Gewebe berichtet, was eine Entfernung des Ringes durch einen Arzt bzw. eine Ärztin erforderte. In solchen Fällen kann eine Entfernung auch ohne Inzision des darüberliegenden vaginalen Gewebes möglich sein, indem der Ring an einer Stelle durchtrennt wird. In diesem Fall muss darauf geachtet werden, dass der Ring vollständig entfernt wird.
  • -In sehr seltenen Fällen wurde der Vaginalring irrtümlich in die Urethra eingesetzt und gelangte dabei möglicherweise in die Blase. Deshalb sollte bei Symptomen einer Zystitis eine unsachgemässe Positionierung in Betracht gezogen werden.
  • -Unter den folgenden Umständen ist es möglich, dass eine Anwenderin entweder nicht in der Lage ist, den Ring richtig einzusetzen, oder sie diesen verlieren könnte: Prolaps des Gebärmutterhalses, Zystozele und/oder Rectozele, starke bzw. chronische Obstipation.
  • -Toxisches Schock Syndrom (TSS): Fälle von TSS wurden bei Anwenderinnen eines Vaginalrings berichtet. TSS wurde mit der Verwendung von Tampons und gewissen barrierebildenden Kontrazeptiva in Verbindung gebracht, und in einigen Fällen benutzten die Anwenderinnen eines Vaginlrings ebenfalls Tampons. Ein kausaler Zusammenhang zwischen der Verwendung eines Vaginalrings und TSS konnte nicht hergestellt werden. Falls eine Patientin Symptome eines TSS aufweist, sollte diese Diagnose in Betracht gezogen und eine angemessene medizinische Untersuchung und Behandlung veranlasst werden.
  • -Es soll darüber aufgeklärt werden, dass Danisia keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bietet.
  • -Auswirkungen von Ethinylestradiol und Etonogestrel auf den männlichen Sexualpartner
  • -Das Ausmass und die mögliche pharmakologische Auswirkung einer Ethinylestradiol- und Etonogestrel-Absorption durch den Penis auf den männlichen Partner wurde nicht untersucht.
  • -Es gibt Hinweise auf fötale Risiken, basierend auf tierexperimentellen Untersuchungen (siehe «Präklinische Daten»). Die meisten bis heute durchgeführten epidemiologischen Studien haben jedoch keine eindeutigen Hinweise auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung ergeben, wenn Kombinationen aus Östrogenen und Gestagenen versehentlich während der Schwangerschaft angewendet wurden.
  • +Es gibt Hinweise auf fetale Risiken, basierend auf tierexperimentellen Untersuchungen (siehe «Präklinische Daten»). Die meisten bis heute durchgeführten epidemiologischen Studien haben jedoch keine eindeutigen Hinweise auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung ergeben, wenn Kombinationen aus Östrogenen und Gestagenen versehentlich während der Schwangerschaft angewendet wurden.
  • -häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000) und unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
  • +häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000) und unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
  • -Häufig: Vaginale Candidiasis, vulvovaginale Pilzinfektion.
  • +Häufig: vaginale Candidiasis, vulvovaginale Pilzinfektion.
  • -Gelegentlich: Gesteigerter Appetit.
  • +Gelegentlich: gesteigerter Appetit.
  • -Gelegentlich: Ängstlichkeit, Stimmungsänderungen, Stimmungsschwankungen.
  • +Gelegentlich: Ängstlichkeit, Stimmungsveränderungen, Stimmungsschwankungen.
  • -Gelegentlich: Schwindel, Hypoästhesie.
  • +Gelegentlich: Schwindel, Hypoästhesien.
  • -Gelegentlich: Sehstörung.
  • +Gelegentlich: Sehstörungen.
  • -Gelegentlich: Erbrechen, aufgetriebenes Abdomen, Diarrhö, Obstipation.
  • +Gelegentlich: Erbrechen, aufgetriebenes Abdomen, Diarrhoe, Obstipation.
  • -Gelegentlich: Rückenschmerzen, Muskelkrampf, Schmerzen in den Extremitäten.
  • +Gelegentlich: Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten.
  • -Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende Folgen bei Überdosierung hormonaler Kontrazeptiva vor. Mögliche Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen sowie bei jungen Mädchen geringfügige vaginale Blutungen. Ein Antidot ist nicht bekannt; die Behandlung hat symptomatisch zu erfolgen.
  • +Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende Folgen bei Überdosierung hormonaler Kontrazeptiva vor. Mögliche Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen und vaginale Blutungen. Letztere können nach versehentlicher Einnahme des Präparates auch bei Mädchen vor der Menarche auftreten. Ein Antidot ist nicht bekannt; die Behandlung hat symptomatisch zu erfolgen.
  • -Wirkungsmechanismus
  • +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
  • -Pharmakodynamik
  • -Keine Angaben.
  • -Weltweit wurden klinische Studien bei Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren durchgeführt. In diesen Studien beträgt der durchschnittliche Pearl-Index (PI), wenn sowohl Anwendungs- als auch Methodenfehler berücksichtigt wurden, 0,96 (95% CI: 0,64-1,39). Unter Berücksichtigung ausschliesslich von Methodenfehlern lag der PI bei 0,64 (95% CI: 0,35-1,07).
  • +Weltweit wurden klinische Studien bei Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren durchgeführt. In diesen Studien betrug der durchschnittliche Pearl-Index (PI), wenn sowohl Anwendungs- als auch Methodenfehler berücksichtigt wurden, 0,96 (95% CI: 0,64-1,39). Unter Berücksichtigung ausschliesslich von Methodenfehlern lag der PI bei 0,64 (95% CI: 0,35-1,07).
  • -Etonogestrel (ENG)
  • +ENG
  • -Ethinylestradiol (EE)
  • +EE
  • -Etonogestrel (ENG)
  • +ENG
  • -Ethinylestradiol (EE)
  • +EE
  • -Etonogestrel (ENG)
  • -Die ENG-Serumspiegel nehmen biphasisch mit einer terminalen Halbwertszeit von ca. 29 Stunden ab. Die scheinbare Plasmaclearance beträgt etwa 3,5 l/h. Die Ausscheidung von ENG und dessen Metaboliten erfolgt über den Urin und die Fäzes in einem Verhältnis von etwa 1,7:1. Die Halbwertszeit der Metaboliten-Ausscheidung beträgt ca. 6 Tage.
  • -Ethinylestradiol (EE)
  • +ENG
  • +Die ENG-Serumspiegel nehmen biphasisch mit einer terminalen Halbwertszeit von ca. 29 Stunden ab. Die scheinbare Plasmaclearance beträgt etwa 3,5 l/h. Die Ausscheidung von ENG und dessen Metaboliten erfolgt über den Urin und die Faezes in einem Verhältnis von etwa 1,7:1. Die Halbwertszeit der Metaboliten-Ausscheidung beträgt ca. 6 Tage.
  • +EE
  • -Präklinische Untersuchungen mit kombinierten oralen Kontrazeptiva zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potential sowie reproduktionstoxikologischen Studien ergaben keine eindeutigen Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen.
  • -Bei Versuchstieren zeigte Ethinylestradiol bereits in relativ geringer Dosierung einen embryoletalen Effekt; Missbildungen des Urogenitaltrakts und Feminisierung männlicher Feten wurden beobachtet. Gestagenartige Substanzen zeigen im Tierexperiment einen embryoletalen Effekt und, in hohen Dosen, eine virilisierende Wirkung auf weibliche Feten. Reproduktionstoxikologische Studien in Ratten, Mäusen und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung. Für Risiken beim Menschen siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».
  • +Präklinische Untersuchungen mit kombinierten oralen Kontrazeptiva zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potential sowie reproduktionstoxikologische Studien ergaben keine eindeutigen Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen.
  • +Bei Versuchstieren zeigte Ethinylestradiol bereits in relativ geringer Dosierung einen embryoletalen Effekt; Missbildungen des Urogenitaltrakts und Feminisierung männlicher Feten wurden beobachtet. Gestagenartige Substanzen zeigen im Tierexperiment einen embryoletalen Effekt und, in hohen Dosen, eine virilisierende Wirkung auf weibliche Feten. Reproduktionstoxikologische Studien in Ratten, Mäusen und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Für Risiken beim Menschen siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».
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