• -Wirkstoff: methoxyfluranum.
• -Hilfsstoff: butylhydroxytoluenum (E321).
• +Wirkstoff: Methoxyfluran.
• +Hilfsstoff: Butylhydroxytoluol (E321).
• -·bekannte familiäre Prädisposition für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen nach Inhalation von Anästhetika,
• +·bekannte familiäre Prädisposition für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen nach Inhalation von halogenierten Anästhetika,
• -Methoxyfluran führt zu einer dosisabhängigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion aufgrund der Wirkung der metabolisch freigesetzten, anorganischen Fluoridionen auf die distalen Tubuli. Bei Verabreichung entsprechend der analgetischen Indikation führt eine Einzeldosis von 3 ml Methoxyfluran zu einem Fluoridionen-Serumspiegel von unter 10 µmol/l. Bei der Anwendung in höheren Dosen (40–60 ml) zur Anästhesie kann es ab einem Fluoridionen-Serumspiegel von 40 µmol/l zu einer signifikanten Nephrotoxizität kommen. Die Nephrotoxizität ist ausserdem abhängig von der Rate des Metabolismus. Daher können Faktoren, die den Metabolismus beschleunigen, z.B. gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Leberenzyme induzieren, das Risiko einer mit Methoxyfluran verbundenen Toxizität erhöhen. Ein erhöhtes Risiko besteht zudem bei Subgruppen von Patienten mit durch genetische Abweichungen bedingtem schnellerem Metabolismus (siehe «Interaktionen»).
• +Methoxyfluran verursacht bei hohen Dosen eine signifikante Nephrotoxizität. Es wird angenommen, dass die Nephrotoxizität mit der Wirkung von metabolisch freigesetzten anorganischen Fluoridionen auf die distalen Tubuli in Verbindung steht. Bei anweisungsgemässer Anwendung zur Analgesie führt eine Einzeldosis von 3 ml Methoxyfluran zu Fluoridionen-Serumspiegeln unter 10 µmol/l. Bei Anwendung in höheren Dosen (40–60 ml) zur Anästhesie kann es ab einem Fluoridionen-Serumspiegel von 40 µmol/l zu einer signifikanten Nephrotoxizität kommen. Die Nephrotoxizität ist ausserdem abhängig von der Rate des Metabolismus. Daher können Faktoren, die den Metabolismus beschleunigen, z.B. gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Leberenzyme induzieren, das Risiko einer mit Methoxyfluran verbundenen Toxizität erhöhen. Ein erhöhtes Risiko besteht zudem bei Subgruppen von Patienten mit durch genetische Abweichungen bedingtem schnellerem Metabolismus (siehe «Interaktionen»).
• -Methoxyfluran wird in der Leber metabolisiert. Die erhöhte Exposition bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion kann zu Toxizität führen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit zugrundeliegenden Lebererkrankungen oder mit Risiken für eine Leberfunktionsstörung (z.B. Enzyminduktoren, siehe auch «Interaktionen»).
• +Methoxyfluran wird in der Leber metabolisiert. Eine erhöhte Exposition bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion kann daher zu Toxizität führen. Penthrox darf bei Patienten mit Hinweisen auf eine Leberschädigung nach Anwendung von Methoxyfluran oder Inhalation von halogenierten Anästhetika in der Vorgeschichte nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Bei Patienten mit zugrundeliegender Lebererkrankung oder mit Risiken für eine Leberfunktionsstörung (z.B. Enzyminduktoren, siehe auch «Interaktionen») sollte Penthrox mit Vorsicht angewendet werden.
• -Mögliche Effekte auf Blutdruck und Herzfrequenz sind bekannte unerwünschte Wirkungen bei der Gabe von halogenierten Anästhetika (einschliesslich hochdosiertem, anästhetisch wirksamem Methoxyfluran).
• +Mögliche Effekte auf Blutdruck und Herzfrequenz sind bekannte Klasseneffekte halogenierter Anästhetika (einschliesslich hochdosiertem, anästhetisch wirksamem Methoxyfluran). Bei den analgetischen Dosen von Methoxyfluran scheinen diese Klasseneffekte nicht relevant zu sein. Nach Anwendung von Methoxyfluran als Analgetikum sind bei keiner Altersgruppe Veränderungen des systolischen Blutdrucks in eine einheitliche Richtung bekannt geworden. Da das Risiko bei älteren Patienten mit Hypotonie und Bradykardie möglicherweise jedoch erhöht sein kann, ist bei älteren Patienten wegen eines möglichen Blutdruckabfalls Vorsicht geboten.
• +Bei exponiertem Personal in Entbindungsstationen wurde über einen Anstieg der Leberenzymwerte, Harnsäurewerte und Harnstoffwerte im Serum berichtet, als Methoxyfluran ohne Aktivkohlekammer bei gynäkologischen Patientinnen während der Wehen und der Entbindung angewendet wurde.
• +Butylhydroxytoluol
• +Penthrox enthält den Hilfsstoff Butylhydroxytoluol (E321), ein Antioxidans. Butylhydroxytoluol kann lokale Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen.
• -Gelegentlich: Gesteigerter Appetit.
• +Gelegentlich: gesteigerter Appetit.
• -Häufig: Euphorische Stimmung.
• +Häufig: euphorische Stimmung.
• -Häufig: Amnesie, Dysarthrie, Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen, Müdigkeit.
• +Häufig: Amnesie, Dysarthrie, Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen, Somnolenz.
• -Gelegentlich: Hautrötung, Hypertonie.
• +Gelegentlich: Hitzegefühl, Hypertonie.
• -Häufig: Trunkenheitsgefühl, Somnolenz.
• -Gelegentlich: Gefühlsstörung, Schüttelfrost, Schlaffheitsgefühl, morgendliche Abgeschlagenheit.
• +Häufig: Trunkenheitsgefühl.
• +Gelegentlich: Müdigkeit, Krankheitsgefühl, Schüttelfrost, Gefühl der Entspannung.
• -Stimmungslabilität, Unruhe, Orientierungslosigkeit, dissoziative Störung, Rastlosigkeit.
• +Stimmungslabilität, Agitation, Verwirrtheitszustand, Dissoziation, Unruhe.
• -Veränderter Bewusstseinszustand.
• +Veränderter Bewusstseinszustand, Nystagmus.
• -Ersticken, Hypoxie.
• +Erstickungsanfall, Hypoxie.
• -Leberversagen, Hepatitis, erhöhte Leberenzymwerte, Gelbsucht, Leberschaden.
• +Erhöhte Leberenzymwerte, Hepatitis, Ikterus, Leberschädigung, Leberversagen.
• -6. Für eine stärkere Schmerzlinderung kann der Patient die Verdünnungsöffnung an der Aktivkohlekammer beim Inhalieren mit dem Finger verschliessen. (image)
• +6. Für eine stärkere Schmerzlinderung kann der Patient beim Inhalieren mit dem Finger die Verdünnungsöffnung an der Aktivkohlekammer verschliessen. (image)
• -Mai 2018.
• +November 2018.