• -Sonstige Bestandteile: Tricin (N-[tris(hydroxymethyl)methyl]glycin), Zinn(II) chlorid-Dihydrat, Mannitol (Ph. Eur.), Stickstoff
• +Sonstige Bestandteile: Tricin (N-[tris(hydroxymethyl)methyl]glycin), Zinn(II) chlorid-Dihydrat, Mannitol (Ph. Eur.), Salzsäure und Natriumhydroxid zur pH-Einstellung
• -Wirkstoff 10 mg EDDA (Ethylendiamin-N-N’-diessigsäure)
• -Sonstige Bestandteile: Di-Natriumhydrogenphosphat-dodecahydrat, Natriumhydroxid, Stickstoff
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Markierungsbesteck
• -Weisses oder nahezu weisses Lyophilisat.
• -Zur Radiomarkierung mit Natrium[99mTc] pertechnetat-Lösung.
• +Wirkstoff 10 mg EDDA (Ethylendiamin-N-N’diessigsäure)
• +Sonstige Bestandteile: Di-Natriumhydrogenphosphatdodecahydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Natriumhydroxid zur pH-Einstellung
• +Natriumgehalt:
• +Durchstechflasche I: Kann Spuren von Natrium enthalten
• +Durchstechflasche II: 3,9 mg
• +Gesamt Natrium aus Di-Natriumhydrogenphosphat und Natriumhydroxid: 3,9 mg
• +
• -Dieses Arzneimittel darf nur in nuklearmedizinischen Einrichtungen durch befugtes Personal angewendet werden
• +Dieses Arzneimittel darf nur in nuklearmedizinischen Einrichtungen durch befugtes Personal angewendet werden.
• -·Überempfindlichkeit gegen HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-Octreotid] TFA-Salz, EDDA (Ethylendiamin-N,N’-diessigsäure) oder einen der sonstigen Bestandteile oder Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung
• +·Überempfindlichkeit gegen HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-Octreotid] TFA-Salz, EDDA (Ethylendiamin N,N’diessigsäure) oder einen der sonstigen Bestandteile oder Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung
• -Bei Patienten unter Therapie mit Somatostatin-Analoga wird empfohlen, diese Therapie zur Vermeidung einer möglichen Blockade von Somatostatin-Rezeptoren vorübergehend zu unterbrechen. Diese Empfehlung beruht auf empirischen Grundlagen. Die absolute Notwendigkeit einer solchen Maßnahme ist nicht nachgewiesen. Bei manchen Patienten kann die Unterbrechung der Therapie mit Somatostinanaloga zu einer Verstärkung der Hormonaktivität des Tumors führen. Dies ist insbesondere der Fall bei Insulinom-Patienten, bei denen die Gefahr einer plötzlichen Hypoglykämie berücksichtigt werden muss und bei Patienten mit ausgeprägtem Karzinoid Syndrom.
• +Bei Patienten unter Therapie mit Somatostatin-Analoga wird empfohlen, diese Therapie zur Vermeidung einer möglichen Blockade von Somatostatin-Rezeptoren vorübergehend zu unterbrechen. Diese Empfehlung beruht auf empirischen Grundlagen. Die absolute Notwendigkeit einer solchen Massnahme ist nicht nachgewiesen. Bei manchen Patienten kann die Unterbrechung der Therapie mit Somatostinanaloga zu einer Verstärkung der Hormonaktivität des Tumors führen. Dies ist insbesondere der Fall bei Insulinom-Patienten, bei denen die Gefahr einer plötzlichen Hypoglykämie berücksichtigt werden muss und bei Patienten mit ausgeprägtem Karzinoid Syndrom.
• -Eine positive Szintigraphie ist nicht spezifisch für gastro-entero-pankreatische neuroendokrine Tumore. Positive szintigrafische Ergebnisse erfordern die Prüfung ob es sich um eine andere Krankheit, die durch hohe lokale Somatostatin-Rezeptor-Konzentrationen charakterisiert ist, handeln könnte. Eine Zunahme der Somatostatin-Rezeptor-Dichte kann auch unter folgenden pathologischen Bedingungen auftreten:
• +Eine positive Szintigraphie ist nicht spezifisch für gastroentero-pankreatische neuroendokrine Tumore. Positive szintigrafische Ergebnisse erfordern die Prüfung ob es sich um eine andere Krankheit, die durch hohe lokale Somatostatin-Rezeptor-Konzentrationen charakterisiert ist, handeln könnte. Eine Zunahme der Somatostatin-Rezeptor-Dichte kann auch unter folgenden pathologischen Bedingungen auftreten:
• -Des Weiteren muss die Möglichkeit der Aufnahme in Bereichen erhöhter Lymphozyten-Konzentrationen (subakute Entzündungen) beachtet werden.
• +Des weiteren muss die Möglichkeit der Aufnahme in Bereichen erhöhter Lymphozyten-Konzentrationen (subakute Entzündungen) beachtet werden.
• -Tumore, die keine Rezeptoren tragen, werden nicht dargestellt
• +Tumore, die keine Rezeptoren tragen, werden nicht dargestellt.
• -Die Wirksamkeit von 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC in der Überwachung des Therapieerfolges (Follow-up) und der Patientenauswahl für die Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie wurde nicht nachgewiesen.Anwendungseinschränkungen für Staging und Restaging siehe Kapitel Pharmakodynamik
• +Die Wirksamkeit von 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC in der Überwachung des Therapieerfolges (Followup) und der Patientenauswahl für die Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie wurde nicht nachgewiesen.Anwendungseinschränkungen für Staging und Restaging siehe Kapitel Pharmakodynamik.
• -Das Absetzen der Therapie mit Somatostatin-Analoga als vorbereitender Schritt für die Szintigraphie kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, im Allgemeinen eine Wiederkehr der Symptome die vor Beginn der Behandlung beobachtet wurden.
• +Das Absetzen der Therapie mit Somatostatin-Analoga als vorbereitender Schritt für die Szintigraphie kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, im Allgemeinen eine Wiederkehr der Symptome, die vor Beginn der Behandlung beobachtet wurden.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• -Wenn bei einer Frau im gebärfähigen Alter die Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels beabsichtigt ist, ist es wichtig festzustellen, ob sie schwanger ist oder nicht. Jede Frau, deren Periode ausgeblieben ist, muss als schwanger angesehen werden, solange das Gegenteil nicht bewiesen ist. Bei Zweifeln hinsichtlich einer möglichen Schwangerschaft (bei Ausbleiben der Periode, unregelmäßiger Periode etc.) sollten der Patientin (wenn möglich) alternative Techniken, die keine Strahlenbelastung beinhalten, angeboten werden.
• +Wenn bei einer Frau im gebärfähigen Alter die Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels beabsichtigt ist, ist es wichtig festzustellen, ob sie schwanger ist oder nicht. Jede Frau, deren Periode ausgeblieben ist, muss als schwanger angesehen werden, solange das Gegenteil nicht bewiesen ist. Bei Zweifeln hinsichtlich einer möglichen Schwangerschaft (bei Ausbleiben der Periode, unregelmässiger Periode etc.) sollten der Patientin (wenn möglich) alternative Techniken, die keine Strahlenbelastung beinhalten, angeboten werden.
• -Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Fetus. Aus diesem Grunde dürfen in der Schwangerschaft nur zwingend erforderliche Untersuchungen durchgeführt werden, bei denen der wahrscheinliche Nutzen weit größer ist, als das von Mutter und ungeborenem Kind eingegangene Risiko.
• +Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Fetus. Aus diesem Grunde dürfen in der Schwangerschaft nur zwingend erforderliche Untersuchungen durchgeführt werden, bei denen der wahrscheinliche Nutzen weit grösser ist, als das von Mutter und ungeborenem Kind eingegangene Risiko.
• -Vor Verabreichung eines Radiopharmakons an eine stillende Mutter ist zu prüfen, ob eine Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode möglich ist, und ob im Hinblick auf eine möglichst geringe Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch das am besten geeignete Radiopharmakon gewählt wurde.Falls die Anwendung als notwendig erachtet wird, muss das Stillen für 24 Stunden unterbrochen und die abgepumpte Muttermilch verworfen werden.
• +Vor Verabreichung eines Radiopharmakons an eine stillende Mutter ist zu prüfen, ob eine Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode möglich ist, und ob im Hinblick auf eine möglichst geringe Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch das am besten geeignete Radiopharmakon gewählt wurde. Falls die Anwendung als notwendig erachtet wird, muss das Stillen für 24 Stunden unterbrochen und die abgepumpte Muttermilch verworfen werden.
• +Meldung vermuteter unerwünschter Reaktionen
• +Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich wenn das Radiopharmakon als diagnostische Einmaldosis injiziert wird. Im Falle einer Überdosierung mit 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC sollte eine Erhöhung der Elimination des Radionuklids durch Verabreichung von Flüssigkeit und häufige Blasenentleerung forciert werden.
• +Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet. Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich wenn das Radiopharmakon als diagnostische Einmaldosis injiziert wird. Im Falle einer Überdosierung mit 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC sollte eine Erhöhung der Elimination des Radionuklids durch Verabreichung von Flüssigkeit und häufige Blasenentleerung forciert werden.
• -Pharmakodynamische Eigenschaften
• -ATC-Code: V09IA07
• +ATC-Code
• +V09IA07
• -Wirkmechanismus
• -Technetium (99mTc)-markiertes EDDA/HYNIC-TOC bindet an Somatostatinrezeptoren der Subtypen 2 und 5 mit hoher Affinität und Subtyp 3 mit geringerer Affinität.
• -Pharmakodynamische Eigenschaften
• +Wirkungsmechanismus
• +Technetium (99mTc)markiertes EDDA/HYNIC-TOC bindet an Somatostatinrezeptoren der Subtypen 2 und 5 mit hoher Affinität und Subtyp 3 mit geringerer Affinität.
• +Pharmakodynamik
• -Klinische Daten
• -Es gibt keine Studien mit ausschließlich oder mehrheitlich GEP-NET Patienten, die direkte Vergleichsergebnisse zwischen 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC und (111In)-Pentetreotid in der technischen Wirksamkeit (Bildqualität und Tumor/Gewebe Aufnahme) und der diagnostischen Performance (Sensitivität und Spezifität) in den gleichen Patienten und im gleichen klinischen Kontext zeigen.
• -In der Zielpopulation von Patienten mit GEP-NET wurde in drei publizierten Studien die diagnostische Wirksamkeit von 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC basierend auf kombinierten Referenzstandards (Histopathologie oder Operation oder Follow-up) bewertet. In der Studie von Gomez et al. 2010 mit 32 Patienten mit histologisch bewiesenen oder klinisch verdächtigen GEP-NET (22 Karzinoide, 2 Insulinome, 2 Gastrinome und 6 nicht spezifische) waren die Sensitivität und Spezifität 94% (16/17) und 100% (15/15) in der Detektion von primären Tumoren und 79% (11/14) sowie 100% (18/18) in der Detektion von Metastasen. Sepulveda et al. 2012 erhielt bei der szintigraphischen Untersuchung von 56 Patienten mit Verdacht auf neuroendokrine Tumoren, mehrheitlich GEP-NET, zur Detektion von primären Tumoren oder Metastasen eine Sensitivität und Spezifität von 88,4% (78-97%) und 92,3% (64-100%). In der Studie von Gabriel et al. 2005 resultierte die Szintigraphie mit 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC, bei 88 Patienten mit nachgewiesenen GEP-NET, in einer Sensitivität von 77,5% (31/40) und einer Spezifität von 50% (1/2) für initiales Staging sowie 83,3% (25/30) und 100% (16/16) für Restaging.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Es gibt keine Studien mit ausschliesslich oder mehrheitlich GEP-NET Patienten, die direkte Vergleichsergebnisse zwischen 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC und (111In)-Pentetreotid in der technischen Wirksamkeit (Bildqualität und Tumor/Gewebe Aufnahme) und der diagnostischen Performance (Sensitivität und Spezifität) in den gleichen Patienten und im gleichen klinischen Kontext zeigen.
• +In der Zielpopulation von Patienten mit GEP-NET wurde in drei publizierten Studien die diagnostische Wirksamkeit von 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC basierend auf kombinierten Referenzstandards (Histopathologie oder Operation oder Followup) bewertet. In der Studie von Gomez et al. 2010 mit 32 Patienten mit histologisch bewiesenen oder klinisch verdächtigen GEP-NET (22 Karzinoide, 2 Insulinome, 2 Gastrinome und 6 nicht spezifische) waren die Sensitivität und Spezifität 94% (16/17) und 100% (15/15) in der Detektion von primären Tumoren und 79% (11/14) sowie 100% (18/18) in der Detektion von Metastasen. Sepulveda et al. 2012 erhielt bei der szintigraphischen Untersuchung von 56 Patienten mit Verdacht auf neuroendokrine Tumoren, mehrheitlich GEP-NET, zur Detektion von primären Tumoren oder Metastasen eine Sensitivität und Spezifität von 88,4% (78-97%) und 92,3% (64-100%). In der Studie von Gabriel et al. 2005 resultierte die Szintigraphie mit 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC, bei 88 Patienten mit nachgewiesenen GEP-NET, in einer Sensitivität von 77,5% (31/40) und einer Spezifität von 50% (1/2) für initiales Staging sowie 83,3% (25/30) und 100% (16/16) für Restaging.
• -Verteilung
• +Absorption
• -Aufnahme
• +Distribution
• -Eliminierung
• -Die Aktivität wird überwiegend renal ausgeschieden mit nur geringen Anteil an hepatischer Elimination. 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC wird schnell aus dem Blut eliminiert
• +Metabolismus
• +Keine Angaben vorhanden
• +Elimination
• +Die Aktivität wird überwiegend renal ausgeschieden mit nur geringem Anteil an hepatischer Elimination. 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC wird schnell aus dem Blut eliminiert,
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Angaben vorhanden
• -Toxizität bei wiederholter Gabe von 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC wurde nicht untersucht. Dieses Arzneimittel ist nicht für die regelmäßige oder kontinuierliche Anwendung bestimmt.
• +Toxizität bei wiederholter Gabe von 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC wurde nicht untersucht. Dieses Arzneimittel ist nicht für die regelmässige oder kontinuierliche Anwendung bestimmt.
• -Mit Natrium(99mTc) pertechnetat radiomarkierte Tektrotyd-Lösung bei Raumtemperatur(15 - 25°C) aufbewahren und innerhalb von 4 Stunden aufbrauchen.
• -Hinweise für die Lagerung
• +Mit Natrium(99mTc) pertechnetat radiomarkierte Tektrotyd-Lösung bei Raumtemperatur (15 - 25°C) aufbewahren und innerhalb von 4 Stunden aufbrauchen.
• +Besondere Lagerungshinweise
• -Die Durchstechflasche darf nicht verwendet werden, wenn ihre Unversehrtheit nicht gewährleistet ist
• +Die Durchstechflasche darf nicht verwendet werden, wenn ihre Unversehrtheit nicht gewährleistet ist.
• -Durchstechflasche II mit dem Wirkstoff EDDA (Ethylendiamin-N,N’-diessigsäure)
• +Durchstechflasche II mit dem Wirkstoff EDDA (Ethylendiamin-N,N’diessigsäure)
• -1.Desinfektion des Stopfens mit einem geeigneten Desinfektionstuch und anschließend lufttrocknen lassen.
• +1.Desinfektion des Stopfens mit einem geeigneten Desinfektionstuch und anschliessend lufttrocknen lassen.
• -11.Nicht verbrauchtes Material und der Behälter sind auf sachgemäße Art und Weise zu entsorgen.
• +11.Nicht verbrauchtes Material und der Behälter sind auf sachgemässe Art und Weise zu entsorgen.
• -Ausrüstung und Fließmittel
• +Ausrüstung und Fliessmittel
• -Anschließend die prozentuale Aktivität von 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC mit der folgenden Formel berechnen:
• +Anschliessend die prozentuale Aktivität von 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC mit der folgenden Formel berechnen:
• -Der Inhalt der Durchstechflaschen ist nur für die Herstellung von 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC vorgesehen und darf nicht ohne vorherige Zubereitung direkt am Patienten angewendet werden.Nach der Radiomarkierung von TEKTROTYD gelten die für radioaktive Arzneimittel üblichen Vorsichtsmaßnahmen: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden.
• +Der Inhalt der Durchstechflaschen ist nur für die Herstellung von 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC vorgesehen und darf nicht ohne vorherige Zubereitung direkt am Patienten angewendet werden.Nach der Radiomarkierung von TEKTROTYD gelten die für radioaktive Arzneimittel üblichen Vorsichtsmassnahmen: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden.
• -Bei der Herstellung und Anwendung radioaktiver Arzneimittel muss das Risiko einer Kontamination für das Arzneimittel sowie einer Bestrahlung des Anwenders auf ein Minimum reduziert werden. Geeignete Abschirmungsmaßnahmen sind zwingend erforderlich.
• -Der Inhalt des Kits vor der Radiomarkierung ist nicht radioaktiv. Nach der Zugabe von mit Natrium(99mTc) pertechnetat Injektionslösung ist eine geeignete Abschirmung der fertigen Zubereitung zu gewährleisten. Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt ein Risiko für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder aufgrund von Ausscheidungen der Patienten oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar. Daher müssen Vorsichtsmaßnahmen zum Strahlenschutz entsprechend. den nationalen Bestimmungen getroffen werden.
• +Bei der Herstellung und Anwendung radioaktiver Arzneimittel muss das Risiko einer Kontamination für das Arzneimittel sowie einer Bestrahlung des Anwenders auf ein Minimum reduziert werden. Geeignete Abschirmungsmassnahmen sind zwingend erforderlich.
• +Der Inhalt des Kits vor der Radiomarkierung ist nicht radioaktiv. Nach der Zugabe von mit Natrium(99mTc) pertechnetat Injektionslösung ist eine geeignete Abschirmung der fertigen Zubereitung zu gewährleisten. Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt ein Risiko für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder aufgrund von Ausscheidungen der Patienten oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar. Daher müssen Vorsichtsmassnahmen zum Strahlenschutz entsprechend. den nationalen Bestimmungen getroffen werden.
• -Medeo AG, Schöftland, Schweiz
• +medeo AG, Schöftland, Schweiz