• -Wirkstoff 10 mg EDDA (Ethylendiamin-N-N’diessigsäure)
• -Sonstige Bestandteile: Di-Natriumhydrogenphosphatdodecahydrat, Natriumhydroxid, Stickstoff
• +Wirkstoff 10 mg EDDA (Ethylendiamin-N-N’-diessigsäure)
• +Sonstige Bestandteile: Di-Natriumhydrogenphosphat-dodecahydrat, Natriumhydroxid, Stickstoff
• - Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• + Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• -·Überempfindlichkeit gegen HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-Octreotid] TFA-Salz, EDDA (Ethylendiamin-N,N’diessigsäure) oder einen der sonstigen Bestandteile oder Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung
• +·Überempfindlichkeit gegen HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-Octreotid] TFA-Salz, EDDA (Ethylendiamin-N,N’-diessigsäure) oder einen der sonstigen Bestandteile oder Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung
• -Die Wirksamkeit von 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC in der Überwachung des Therapieerfolges (Followup) und der Patientenauswahl für die Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie wurde nicht nachgewiesen.Anwendungseinschränkungen für Staging und Restaging siehe Kapitel Pharmakodynamik
• +Die Wirksamkeit von 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC in der Überwachung des Therapieerfolges (Follow-up) und der Patientenauswahl für die Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie wurde nicht nachgewiesen.Anwendungseinschränkungen für Staging und Restaging siehe Kapitel Pharmakodynamik
• -In der Zielpopulation von Patienten mit GEP-NET wurde in drei publizierten Studien die diagnostische Wirksamkeit von 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC basierend auf kombinierten Referenzstandards (Histopathologie oder Operation oder Followup) bewertet. In der Studie von Gomez et al. 2010 mit 32 Patienten mit histologisch bewiesenen oder klinisch verdächtigen GEP-NET (22 Karzinoide, 2 Insulinome, 2 Gastrinome und 6 nicht spezifische) waren die Sensitivität und Spezifität 94% (16/17) und 100% (15/15) in der Detektion von primären Tumoren und 79% (11/14) sowie 100% (18/18) in der Detektion von Metastasen. Sepulveda et al. 2012 erhielt bei der szintigraphischen Untersuchung von 56 Patienten mit Verdacht auf neuroendokrine Tumoren, mehrheitlich GEP-NET, zur Detektion von primären Tumoren oder Metastasen eine Sensitivität und Spezifität von 88,4% (78-97%) und 92,3% (64-100%). In der Studie von Gabriel et al. 2005 resultierte die Szintigraphie mit 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC, bei 88 Patienten mit nachgewiesenen GEP-NET, in einer Sensitivität von 77,5% (31/40) und einer Spezifität von 50% (1/2) für initiales Staging sowie 83,3% (25/30) und 100% (16/16) für Restaging.
• +In der Zielpopulation von Patienten mit GEP-NET wurde in drei publizierten Studien die diagnostische Wirksamkeit von 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC basierend auf kombinierten Referenzstandards (Histopathologie oder Operation oder Follow-up) bewertet. In der Studie von Gomez et al. 2010 mit 32 Patienten mit histologisch bewiesenen oder klinisch verdächtigen GEP-NET (22 Karzinoide, 2 Insulinome, 2 Gastrinome und 6 nicht spezifische) waren die Sensitivität und Spezifität 94% (16/17) und 100% (15/15) in der Detektion von primären Tumoren und 79% (11/14) sowie 100% (18/18) in der Detektion von Metastasen. Sepulveda et al. 2012 erhielt bei der szintigraphischen Untersuchung von 56 Patienten mit Verdacht auf neuroendokrine Tumoren, mehrheitlich GEP-NET, zur Detektion von primären Tumoren oder Metastasen eine Sensitivität und Spezifität von 88,4% (78-97%) und 92,3% (64-100%). In der Studie von Gabriel et al. 2005 resultierte die Szintigraphie mit 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC, bei 88 Patienten mit nachgewiesenen GEP-NET, in einer Sensitivität von 77,5% (31/40) und einer Spezifität von 50% (1/2) für initiales Staging sowie 83,3% (25/30) und 100% (16/16) für Restaging.
• -Durchstechflasche II mit dem Wirkstoff EDDA (Ethylendiamin-N,N’diessigsäure)
• +Durchstechflasche II mit dem Wirkstoff EDDA (Ethylendiamin-N,N’-diessigsäure)
• -Heider AG, Schöftland, Schweiz
• +Medeo AG, Schöftland, Schweiz