• -1. Bronchodilatatoren
• -2. Dornase alfa
• -3. Atemphysiotherapie
• -4. Quinsair
• -5. Inhalative Steroide.
• +1.Bronchodilatatoren
• +2.Dornase alfa
• +3.Atemphysiotherapie
• +4.Quinsair
• +5.Inhalative Steroide.
• -•Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinolone oder einen der im Abschnitt «Zusammensetzung» genannten Hilfsstoffe.
• -•Sehnenerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von einem Fluorchinolon in der Vorgeschichte.
• -•Epilepsie.
• -•Schwangerschaft.
• -•Stillzeit.
• -•Quinsair darf nicht an Kinder und Jugendliche im Wachstum (unter 18-jährig), verabreicht werden, da bei diesen Patientengruppen noch nicht genügend Erfahrungen zur Anwendungssicherheit des Präparats gesammelt werden konnten. Anhand der Ergebnisse von Tierversuchen lässt sich eine Schädigung des Gelenkknorpels im noch nicht ausgewachsenen Organismus nicht vollständig ausschliessen.
• +·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinolone oder einen der im Abschnitt «Zusammensetzung» genannten Hilfsstoffe.
• +·Sehnenerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von einem Fluorchinolon in der Vorgeschichte.
• +·Epilepsie.
• +·Schwangerschaft.
• +·Stillzeit.
• +·Quinsair darf nicht an Kinder und Jugendliche im Wachstum (unter 18-jährig), verabreicht werden, da bei diesen Patientengruppen noch nicht genügend Erfahrungen zur Anwendungssicherheit des Präparats gesammelt werden konnten. Anhand der Ergebnisse von Tierversuchen lässt sich eine Schädigung des Gelenkknorpels im noch nicht ausgewachsenen Organismus nicht vollständig ausschliessen.
• -•Angeborenes Long-QT-Syndrom.
• -•Gleichzeitige Anwendung von anderen Wirkstoffen, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika).
• -•Nicht behandelte Störungen des Elektrolythaushaltes (z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie).
• -•Herzerkrankung (z.B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie).
• +·Angeborenes Long-QT-Syndrom.
• +·Gleichzeitige Anwendung von anderen Wirkstoffen, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika).
• +·Nicht behandelte Störungen des Elektrolythaushaltes (z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie).
• +·Herzerkrankung (z.B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie).
• +Aortenaneurysma und Aortendissektion
• +In epidemiologischen Studien wird insbesondere bei älteren Menschen von einem erhöhten Risiko für Aortenaneurysma und Aortendissektion nach der Anwendung von Fluorochinolonen berichtet. Daher sollten Fluorochinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und nach Abwägung anderer Therapieoptionen bei Patienten mit positiver Familienanamnese in Bezug auf Aneurysma oder bei Patienten mit diagnostiziertem Aortenaneurysma und/oder diagnostizierter Aortendissektion oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren oder prädisponierender Bedingungen für Aortenaneurysma und Aortendissektion (z. B. Marfan-Syndrom, vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom, Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Hypertonie, bekannte Atherosklerose) angewendet werden. Bei plötzlichen Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, sofort einen Arzt in der Notaufnahme aufzusuchen.
• +
• -Bei Patienten, die gleichzeitig mit Levofloxacin und Vitamin-K-Antagonisten (z. B.Warfarin) behandelt wurden, wurden eine Erhöhung der Gerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen, die schwer ausfallen können, berichtet. Deshalb müssen die Gerinnungswerte bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, überwacht werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Patienten, die gleichzeitig mit Levofloxacin und Vitamin-K-Antagonisten (z.B.Warfarin) behandelt wurden, wurden eine Erhöhung der Gerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen, die schwer ausfallen können, berichtet. Deshalb müssen die Gerinnungswerte bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, überwacht werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Quinsair stehend eingestuft werden, sind nach MedDRA Systemorganklasse aufgelistet. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, beginnend mit den am häufigsten auftretenden Wirkungen. Die Häufigkeitskategorien sind gemäss folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Systemorganklasse Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
• +Die Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Quinsair stehend eingestuft werden, sind nach MedDRA Systemorganklasse aufgelistet. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, beginnend mit den am häufigsten auftretenden Wirkungen. Die Häufigkeitskategorien sind gemäss folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Systemorganklasse Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
• -Erkrankungen des Nervensystems Geschmacks-störungen (30%) Kopfschmerzen, Benommenheit* Minderung der Geruchswahr-nehmung*, Somnolenz*
• +Erkrankungen des Nervensystems Geschmacksstörungen (30%) Kopfschmerzen, Benommenheit* Minderung der Geruchswahr-nehmung*, Somnolenz*
• -Herzerkrankungen Tachykardie*, verlängertes QT-Intervall im EKG* (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmass-nahmen»)
• +Herzerkrankungen Tachykardie*, verlängertes QT-Intervall im EKG* (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Die Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Levofloxacin stehend eingestuft werden, sind nach MedDRA Systemorganklasse aufgelistet. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, beginnend mit den schwerwiegendsten Reaktionen. Die Häufigkeitskategorien sind gemäss folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Systemorganklasse Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) Selten (≥1/10.000, <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt**
• +Die Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Levofloxacin stehend eingestuft werden, sind nach MedDRA Systemorganklasse aufgelistet. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, beginnend mit den schwerwiegendsten Reaktionen. Die Häufigkeitskategorien sind gemäss folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Systemorganklasse Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100) Selten (≥1/10'000, <1/1'000) Sehr selten (<1/10'000) oder nicht bekannt**
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörun-gen Hypoglykämie und Hyperglykämie, besonders bei Diabetikern Hypoglykämisches Koma
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypoglykämie und Hyperglykämie, besonders bei Diabetikern Hypoglykämisches Koma
• -Herzerkrankungen Palpitationen Ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Arrhythmie und Torsade de pointes (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmass-nahmen»)
• +Herzerkrankungen Palpitationen Ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Arrhythmie und Torsade de pointes (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Erkrankungen des Gastrointestinal-trakts Blutige Diarrhoe, welche in sehr seltenen Fällen Ausdruck von Enterokolitis einschliesslich pseudomembranöser Kolitis sein kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmass-nahmen»). Einzelfälle von Pankreatitis.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Blutige Diarrhoe, welche in sehr seltenen Fällen Ausdruck von Enterokolitis einschliesslich pseudomembranöser Kolitis sein kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Einzelfälle von Pankreatitis.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewe-bes Hyperhidrose Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensitivitäts-reaktion, leukozytoklastische Vaskulitis, Stomatitis
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochen-erkrankungen Muskelschwäche (Vorsicht bei Patienten mit Myasthenia gravis, Exazerbation einer Myasthenia gravis) Rhabdomyolyse, Sehnenriss, Bänderriss, Muskelriss, Arthritis
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hyperhidrose Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensitivitätsreaktion, leukozytoklastische Vaskulitis, Stomatitis
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelschwäche (Vorsicht bei Patienten mit Myasthenia gravis, Exazerbation einer Myasthenia gravis) Rhabdomyolyse, Sehnenriss, Bänderriss, Muskelriss, Arthritis
• -Tabelle 1: Ergebnisse der primären Endpunkte, sowie eines wichtigen sekundären Endpunktes der placebokontrollierten Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Quinsair bei CF-Patienten
• +Tabelle 1: Ergebnisse der primären Endpunkte, sowie eines wichtigen sekundären Endpunktes der placebokontrollierten Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Quinsair bei CF-Patienten
• -Placebo Quinsair 240 mg 2xtgl. Placebo Quinsair 240 mg 2xtgl. a
• +Placebo Quinsair 240 mg 2× tgl. Placebo Quinsair 240 mg 2× tgl. a
• -Änderung der Keimzahl von P. aeruginosa im Sputum an Tag 28 gegenüber Studienbeginn Mittelwert der Kleinsten Quadrate (x1010 KBE/g Sputum, [SE]) 0,04 (0,17) -0,59 (0,14) N = 32 c 0,39 (0,23) N = 34 c -0,80 (0,23)
• -Behandlungsunterschied (x1010 KBE/g Sputum, [95%-KI]) d -0,63 [-0,95; -0,30] p = 0,0002 -1.19 [-1,79; -0,58] p = 0,0002
• +Änderung der Keimzahl von P. aeruginosa im Sputum an Tag 28 gegenüber Studienbeginn Mittelwert der Kleinsten Quadrate (×1010 KBE/g Sputum, [SE]) 0,04 (0,17) -0,59 (0,14) N = 32 c 0,39 (0,23) N = 34 c -0,80 (0,23)
• +Behandlungsunterschied (×1010 KBE/g Sputum, [95%-KI]) d -0,63 [-0,95; -0,30] p = 0,0002 -1.19 [-1,79; -0,58] p = 0,0002
• -TIS 300 mg 2xtgl. N = 93 Quinsair 240 mg 2xtgl. N = 189 Behandlungs-unterschied a
• +TIS 300 mg 2× tgl. N = 93 Quinsair 240 mg 2× tgl. N = 189 Behandlungsunterschied a
• -Relative Änderung des FEV1-Werts zwischen Studienbeginn und Tag 28 von Zyklus 1 N = 93 0,38 (1,262) b N = 189 2,24 (1,019) b Mittelwert der kleinsten Quadrate [95%-KI]: 1,86 [-0,66; 4,39] c
• +Relative Änderung des FEV1-Werts zwischen Studienbeginn und Tag 28 von Zyklus 1 N = 93 0,38 (1,262)b N = 189 2,24 (1,019)b Mittelwert der kleinsten Quadrate [95%-KI]: 1,86 [-0,66; 4,39] c
• -Relative Änderung des FEV1-Werts zwischen Studienbeginn und Tag 28 von Zyklus 2 N = 84 -0,62 (1,352) b N = 170 2,35 (1,025) b Mittelwert der kleinsten Quadrate [95%-KI]: 2,96 [-0,03; 5,95]
• -Relative Änderung des FEV1-Werts zwischen Studienbeginn und Tag 28 von Zyklus 3 N = 83 -0,09 (1,385) b N = 166 1,98 (1,049) b Mittelwert der kleinsten Quadrate [95%-KI]: 2,07 [-1,01; 5,15]
• +Relative Änderung des FEV1-Werts zwischen Studienbeginn und Tag 28 von Zyklus 2 N = 84 -0,62 (1,352)b N = 170 2,35 (1,025)b Mittelwert der kleinsten Quadrate [95%-KI]: 2,96 [-0,03; 5,95]
• +Relative Änderung des FEV1-Werts zwischen Studienbeginn und Tag 28 von Zyklus 3 N = 83 -0,09 (1,385)b N = 166 1,98 (1,049)b Mittelwert der kleinsten Quadrate [95%-KI]: 2,07 [-1,01; 5,15]
• -240 mg Inhalation 2x tgl. 500 mg oral 1x tgl.* 500 mg i.v. 1x tgl.*
• +240 mg Inhalation 2× tgl. 500 mg oral 1× tgl.* 500 mg i.v. 1× tgl.*
• -Nach systemischer Gabe zeigt Levofloxacin im Dosisbereich von 50 bis 1.000 mg eine lineare Pharmakokinetik.
• +Nach systemischer Gabe zeigt Levofloxacin im Dosisbereich von 50 bis 1'000 mg eine lineare Pharmakokinetik.
• -Den gesamten Inhalt einer Ampulle in den Arzneimittelbehälter des Zirela-Verneblers drücken. Den Arzneimittelbehälter verschliessen, indem der Deckel mit den Führungsnasen in die vorgesehenen Kerben am Arzneimittelbehälter gesetzt wird. Den Deckel unter leichtem Druck im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag drehen. Der Patient sollte entspannt und aufrecht sitzen. Vernebler waagrecht halten und einige Sekunden lang auf die Taste EIN/AUS am Steuergerät drücken. Das Steuergerät gibt ein akustisches Signal (einen „Piep"-Ton) aus und die Statusanzeige leuchtet grün. Nach einigen Sekunden bildet sich ein Aerosolnebel in der Aerosolkammer des Zirela-Verneblers. Den Vernebler waagrecht halten und das Mundstück im Mund des Patienten platzieren. Sicherstellen, dass die Lippen das Mundstück umschliessen. Den Patienten auffordern, durch das Mundstück ein- und auszuatmen, bis die Behandlung beendet ist. Wenn die Inhalation abgeschlossen ist, gibt das Steuergerät ein akustisches Signal (zwei „Piep"-Töne) aus. Netzstecker des Steuergeräts ziehen und den Zirela-Vernebler zur Reinigung und Desinfektion auseinandernehmen.
• +Den gesamten Inhalt einer Ampulle in den Arzneimittelbehälter des Zirela-Verneblers drücken. Den Arzneimittelbehälter verschliessen, indem der Deckel mit den Führungsnasen in die vorgesehenen Kerben am Arzneimittelbehälter gesetzt wird. Den Deckel unter leichtem Druck im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag drehen. Der Patient sollte entspannt und aufrecht sitzen. Vernebler waagrecht halten und einige Sekunden lang auf die Taste EIN/AUS am Steuergerät drücken. Das Steuergerät gibt ein akustisches Signal (einen «Piep»-Ton) aus und die Statusanzeige leuchtet grün. Nach einigen Sekunden bildet sich ein Aerosolnebel in der Aerosolkammer des Zirela-Verneblers. Den Vernebler waagrecht halten und das Mundstück im Mund des Patienten platzieren. Sicherstellen, dass die Lippen das Mundstück umschliessen. Den Patienten auffordern, durch das Mundstück ein- und auszuatmen, bis die Behandlung beendet ist. Wenn die Inhalation abgeschlossen ist, gibt das Steuergerät ein akustisches Signal (zwei «Piep»-Töne) aus. Netzstecker des Steuergeräts ziehen und den Zirela-Vernebler zur Reinigung und Desinfektion auseinandernehmen.
• -66555 (Swissmedic)
• +66555 (Swissmedic).
• +Auslieferung
• +Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -April 2018
• +April 2018.