• -Wirkstoff: Levofloxacinum ut Levofloxacinum hemihydricus.
• -Hilfsstoffe: Magnesii chloridum hexahydricum, aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Klare, hellgelbe Lösung für einen Vernebler.
• -1 ml Lösung für einen Vernebler enthält 100 mg Levofloxacin als Levofloxacin Hemihydrat. Eine Ampulle (Kunststoff) à 2,4 ml enthält 240 mg Levofloxacin als Levofloxacin Hemihydrat.
• +Wirkstoffe
• +Levofloxacinum ut Levofloxacinum hemihydricus.
• +Hilfsstoffe
• +Magnesii chloridum hexahydricum, aqua ad iniectabilia.
• -Aortenaneurysma und Aortendissektion
• -In epidemiologischen Studien wird insbesondere bei älteren Menschen von einem erhöhten Risiko für Aortenaneurysma und Aortendissektion nach der Anwendung von Fluorochinolonen berichtet. Daher sollten Fluorochinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und nach Abwägung anderer Therapieoptionen bei Patienten mit positiver Familienanamnese in Bezug auf Aneurysma oder bei Patienten mit diagnostiziertem Aortenaneurysma und/oder diagnostizierter Aortendissektion oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren oder prädisponierender Bedingungen für Aortenaneurysma und Aortendissektion (z.B. Marfan-Syndrom, vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom, Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Hypertonie, bekannte Atherosklerose) angewendet werden. Bei plötzlichen Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, sofort einen Arzt in der Notaufnahme aufzusuchen.
• +Aortenaneurysma, Aortendissektion und Herzklappenregurgitation/-insuffizienz
• +In epidemiologischen Studien wurde über ein erhöhtes Risiko von Aortenaneurysma und Aortendissektion, insbesondere bei älteren Patienten, sowie von Aorten- und Mitralklappenregurgitation nach der Anwendung von Fluorochinolonen berichtet. Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschliesslich tödlicher Fälle), und von Regurgitation/Insuffizienz einer der Herzklappen wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten (siehe Abschnitt Unerwünschte Wirkungen).
• +Daher sollten Fluorochinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und nach Abwägung anderer Therapieoptionen bei Patienten mit positiver Familienanamnese in Bezug auf Aneurysma oder angeborenen Herzklappenfehlern oder bei Patienten mit diagnostiziertem Aortenaneurysma und/oder diagnostizierter Aortendissektion oder einer Herzklappenerkrankung oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren oder prädisponierender Bedingungen angewendet werden wie
• +·Aortenaneurysma und Aortendissektion und Herzklappenregurgitation/-insuffizienz (z.B. Bindegewebserkrankungen wie Marfan-Syndrom oder Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Morbus Behçet, Hypertonie, rheumatoide Arthritis) oder zusätzlich
• +·Aortenaneurysma und Dissektionen (z.B. Gefässerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis oder bekannte Atherosklerose oder Sjögren-Syndrom) oder zusätzlich
• +·Herzklappenregurgitation/-insuffizienz (z.B. infektiöse Endokarditis).
• +Das Risiko eines Aortenaneurysmas und einer Aortendissektion sowie deren Ruptur kann ebenfalls bei Patienten, die gleichzeitig mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden, erhöht sein.
• +Bei plötzlichen Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, sofort einen Arzt in der Notaufnahme aufzusuchen.
• +Bei akuter Dyspnoe, neu auftretendem Herzklopfen oder der Entwicklung eines Ödems im Bauch oder den unteren Extremitäten sollte den Patienten geraten werden, unverzüglich ärztliche Hilfe aufzusuchen.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Herzerkrankungen Tachykardie*, verlängertes QT-Intervall im EKG* (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Husten/Husten mit Auswurf (54%), Dyspnoe (17.6%), Veränderungen des Bronchialsekrets (Volumen und Viskosität)* (23.9%), Hämoptoe* (16.3%), vermindertes forciertes expiratorisches Volumen (9.9%)* Dysphonie, verminderte Lungenfunktionstests*, abnormes Atemgeräusch* Bronchospasmus**, bronchiale Hyperreagibilität, Obstruktive Atemwegserkrankung
• +Herzerkrankungen** Tachykardie*, verlängertes QT-Intervall im EKG* (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Husten/Husten mit Auswurf (54%), Dyspnoe (17.6%), Veränderungen des Bronchialsekrets (Volumen und Viskosität)* (23.9%), Hämoptoe* (16.3%), vermindertes forciertes expiratorisches Volumen (9.9%)* Dysphonie, verminderte Lungenfunktionstests*, abnormes Atemgeräusch* Bronchospasmus***, bronchiale Hyperreagibilität, Obstruktive Atemwegserkrankung
• -* Unerwünschte Ereignisse, deren Zusammenhang mit Quinsair nicht sicher ist, die jedoch bekanntermassen unter systemischer Anwendung von Levofloxacin auftreten und/oder die in einem plausiblen Zusammenhang mit Quinsair stehen und in klinischen Studien häufiger als unter Placebo berichtet wurden. ** Weitere Einzelheiten siehe folgenden Absatz.
• +* Unerwünschte Ereignisse, deren Zusammenhang mit Quinsair nicht sicher ist, die jedoch bekanntermassen unter systemischer Anwendung von Levofloxacin auftreten und/oder die in einem plausiblen Zusammenhang mit Quinsair stehen und in klinischen Studien häufiger als unter Placebo berichtet wurden. ** Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschliesslich tödlicher Fälle), und von Regurgitation/Insuffizienz einer der Herzklappen wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). *** Weitere Einzelheiten siehe folgenden Absatz.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Leukopenie Panzytopenie*, Agranulozytose*, hämolytische Anämie*
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Leukopenie Panzytopenie**, Agranulozytose**, hämolytische Anämie**
• -Herzerkrankungen Palpitationen Ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Arrhythmie und Torsade de pointes (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Gefässerkrankungen Hypotonie Von anderen Fluorochinolonen ist eine allergische Vaskulitis bekannt.
• +Herzerkrankungen*** Palpitationen Ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Arrhythmie und Torsade de pointes (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Gefässerkrankungen*** Hypotonie Von anderen Fluorochinolonen ist eine allergische Vaskulitis bekannt.
• -* Weitere Einzelheiten siehe folgenden Absatz. ** Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
• +* Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. ** Weitere Einzelheiten siehe folgenden Absatz. *** Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschliesslich tödlicher Fälle), und von Regurgitation/Insuffizienz einer der Herzklappen wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Wirkmechanismus
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +
• -Resorption
• +Absorption
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• +Leberfunktionstörungen
• -Lagerungshinweise
• +Besondere Lagerungshinweise
• -April 2018.
• +Dezember 2020.