• -Wirkstoffe: Amoxicillinum anhydricum ut Amoxicillinum trihydricum, Acidum clavulanicum ut Kalii clavulanas.
• +Wirkstoffe:
• +Amoxicillinum anhydricum ut amoxicillinum trihydricum, acidum clavulanicum ut kalii clavulanas.
• -Filmtabletten 625 mg und 1 g: excipiens pro compresso obducto.
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form Amoxicillinum anhydricum ut A. trihydricum Acidum clavulanicum ut Kalii clavulanas Verhältnis Amoxicillin : Clavulansäure
• -Filmtablette zu 625 mg (500/125) 500 mg 125 mg 4:1
• -1 Filmtablette zu 1 g (875/125) 875 mg 125 mg 7:1
• +Galenische Form Amoxicillinum anhydricum ut A. trihydricum Acidum clavulanicum ut Kalii clavulanas Verhältnis Amoxicillin: Clavulansäure
• +1 Filmtablette zu 625 mg (500/125) (mit Zierrille) 500 mg 125 mg 4:1
• +1 Filmtablette zu 1 g (875/125) (mit Zierrille) 875 mg 125 mg 7:1
• -Gonorrhö (spezifische Urethritis).
• +Gonorrhoe (spezifische Urethritis).
• +Aziclav Filmtabletten sind vorzugsweise zu Beginn der Mahlzeit mit mindestens einem halben Glas Wasser einzunehmen.
• +Parenterale Therapien können oral weitergeführt werden.
• +
• -Aziclav Filmtabletten sind nicht geeignet zur Behandlung von Infektionen bei Kindern. Für die Behandlung von Infektionen bei Kindern siehe die Fachinformation für Aziclav Suspension.
• +Aziclav Filmtabletten sind nicht geeignet zur Behandlung von Infektionen bei Kindern. Für die Behandlung von Infektionen bei Kindern siehe die Fachinformation für Aziclav Suspensionen.
• -Kreatinin-Clearance Leichte, mittelschwere bis schwere Infektionen
• -10-30 ml/Min. 625 mg alle 12 Stunden
• +Kreatinin-Clearance Leichte, mittelschwere bis schwere Infektionen
• +10−30 ml/Min. 625 mg alle 12 Stunden
• +Die Zierrille der Filmtabletten ist lediglich dazu gedacht, die Tabletteneinnahme zu vereinfachen. Die Filmtabletten sind nicht zum Halbieren der Dosierung bestimmt.
• +
• -Notfallmassnahmen für den Fall von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen sollten vorbereitet sein. Diese Reaktionen erfordern die sofortige Injektion von Adrenalin (cave: Herzrhythmusstörungen). Bei Bedarf kann die Adrenalingabe wiederholt werden. Danach i.v. Applikation von Glukokortikoiden (z.B. 250-1'000 mg Prednisolon). Die Glukokortikoidgabe kann bei Bedarf wiederholt werden. Sauerstoff, intravenöse Steroide und Beatmung, einschliesslich einer Intubation, können ebenfalls erforderlich sein. (Bei Kindern ist die Dosierung der Präparate dem Körpergewicht bzw. dem Alter entsprechend anzupassen.) Weitere Therapiemassnahmen wie z.B. intravenöse Gabe von Antihistaminika und Volumensubstitution sind zu erwägen. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist erforderlich, da die Symptome rezidivieren können.
• +Bei Patienten unter Behandlung mit Penicillinen wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider und schwerer kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet. Falls eine allergische Reaktion auftritt, sollte Aziclav abgesetzt und geeignete andere Therapien eingeleitet werden.
• +Notfallmassnahmen für den Fall von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen sollten vorbereitet sein. Diese Reaktionen erfordern die sofortige Injektion von Adrenalin (cave: Herzrhythmusstörungen). Bei Bedarf kann die Adrenalingabe wiederholt werden. Danach i.v. Applikation von Glukokortikoiden (z.B. 250−1000 mg Prednisolon). Die Glukokortikoidgabe kann bei Bedarf wiederholt werden. Sauerstoff, intravenöse Steroide und Beatmung, einschliesslich einer Intubation, können ebenfalls erforderlich sein. (Bei Kindern ist die Dosierung der Präparate dem Körpergewicht bzw. dem Alter entsprechend anzupassen.) Weitere Therapiemassnahmen wie z.B. intravenöse Gabe von Antihistaminika und Volumensubstitution sind zu erwägen. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist erforderlich, da die Symptome rezidivieren können.
• -Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Aziclav, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Aziclav unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
• +Das Auftreten von Diarrhoe während oder nach der Behandlung mit Aziclav, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Aziclav unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden, um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
• -Zur Klassifikation der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen verwendet: «sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100 und <1/10), «gelegentlich» (>1/1'000 und <1/100), «selten» (>1/10'000 und <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Infektionen und Infestationen
• +Zur Klassifikation der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen verwendet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100,≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urtikaria, juckendem Erythem, angioneurotischem Ödem; Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominalen Zeichen; Dyspnoe bei Bronchospasmus oder Larynxödem; Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock). Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose möglich. Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden (siehe auch «Funktionsstörung der Haut und des Unterhautzellgewebes»).
• -Störungen des Nervensystems
• +Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urtikaria, juckendem Erythem, angioneurotischem Ödem; Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominalen Zeichen; Dyspnoe bei Bronchospasmus oder Larynxoedem; Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock). Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose möglich. Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden (vgl. «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes»).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Eine Kohortenstudie mit 576 neunjährigen Kindern ergab, dass die Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0-9 Monaten das Risiko für Fluorosis der definitiven maxillären Schneidezähne signifikant erhöht. Die Fluorosis kann sich als weisse Streifung, kosmetisch störende Verfärbung, Schmelzeindellungen und sogar als Zahndeformation manifestieren.
• +Eine Kohortenstudie mit 576 neunjährigen Kindern ergab, dass die Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0−9 Monaten das Risiko für Fluorosis der definitiven maxillären Schneidezähne signifikant erhöht. Die Fluorosis kann sich als weisse Streifung, kosmetisch störende Verfärbung, Schmelzeindellungen und sogar als Zahndeformation manifestieren.
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP).
• +Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• -+ Keime, welche keine β-Lactamasen produzieren. Falls ein Isolat gegenüber Amoxicillin empfindlich ist, kann es als empfindlich gegenüber Amoxicillin-Clavulansäure betrachtet werden.
• ++ Keime, welche keine β-Laktamasen produzieren. Falls ein Isolat gegenüber Amoxicillin empfindlich ist, kann es als empfindlich gegenüber Amoxicillin-Clavulansäure betrachtet werden.
• -·Bacillius anthracis.
• -·Enterococcus faecalis.
• -·Listeria monocytogenes.
• -·Nocardia asteroides.
• -·Streptococcus pneumoniae*+.
• -·Streptococcus pyogenes*+.
• -·Streptococcus agalactiae*+.
• -·Streptococcus viridans+.
• -·Streptococcus spp. (andere β-hämolysierende Streptokokken)*+.
• -·Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)*.
• -·Staphylococcus saprophyticus (Methicillin-empfindlich).
• -·Coagulase-negative Staphylokokken (Methicillin-empfindlich).
• +Bacillus anthracis
• +Enterococcus faecalis
• +Listeria monocytogenes
• +Nocardia asteroides
• +Streptococcus pneumoniae*+
• +Streptococcus pyogenes*+
• +Streptococcus agalactiae*+
• +Streptococcus viridans+
• +Streptococcus spp. (andere β-hämolysierende Streptokokken)*+
• +Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)*
• +Staphylococcus saprophyticus (Methicillin-empfindlich)
• +Coagulase-negative Staphylokokken (Methicillin-empfindlich)
• -·Bordetella pertussis.
• -·Haemophilus influenzae*.
• -·Haemophilus parainfluenzae.
• -·Helicobacter pylori.
• -·Moraxella catarrhalis*.
• -·Neisseria gonorrhoeae.
• -·Pasteurella multocida.
• -·Vibrio cholerae.
• +Bordetella pertussis
• +Haemophilus influenzae*
• +Haemophilus parainfluenzae
• +Helicobacter pylori
• +Moraxella catarrhalis*
• +Neisseria gonorrhoeae
• +Pasteurella multocida
• +Vibrio cholerae
• -·Borrelia burgdorferi.
• -·Leptospira ictterohaemorrhagiae.
• -·Treponema pallidum.
• +Borrelia burgdorferi
• +Leptospira ictterohaemorrhagiae
• +Treponema pallidum
• -·Clostridium spp.
• -·Peptococcus niger.
• -·Peptostreptococcus magnus.
• -·Peptostreptococcus micros.
• -·Peptostreptococcus spp.
• +Clostridium spp.
• +Peptococcus niger
• +Peptostreptococcus magnus
• +Peptostreptococcus micros
• +Peptostreptococcus spp.
• -·Bacteroides fragilis.
• -·Bacteroides spp.
• -·Capnocytophaga spp.
• -·Eikenella corrodens.
• -·Fusobacterium nucleatum.
• -·Fusobacterium spp.
• -·Porphyromonas spp.
• -·Prevotella spp.
• +Bacteroides fragilis
• +Bacteroides spp.
• +Capnocytophaga spp.
• +Eikenella corrodens
• +Fusobacterium nucleatum
• +Fusobacterium spp.
• +Porphyromonas spp.
• +Prevotella spp.
• -·Escherichia coli*.
• -·Klebsiella oxytoca.
• -·Klebsiella pneumoniae*.
• -·Klebsiella spp.
• -·Proteus mirabilis.
• -·Proteus vulgaris.
• -·Proteus spp.
• -·Salmonella spp.
• -·Shigella spp.
• +Escherichia coli*
• +Klebsiella oxytoca
• +Klebsiella pneumoniae*
• +Klebsiella spp.
• +Proteus mirabilis
• +Proteus vulgaris
• +Proteus spp.
• +Salmonella spp.
• +Shigella spp.
• -·Corynebacterium spp.
• -·Enterococcus faecium.
• +Corynebacterium spp.
• +Enterococcus faecium
• -·Acinetobacter spp.
• -·Citrobacter freundii.
• -·Enterobacter spp.
• -·Hafnia alvei.
• -·Legionella pneumophila.
• -·Morganella morganii.
• -·Providencia spp.
• -·Pseudomonas spp.
• -·Serratia spp.
• -·Stenotrophomas maltophilia.
• -·Yersinia enterolitica.
• +Acinetobacter spp.
• +Citrobacter freundii
• +Enterobacter spp.
• +Hafnia alvei
• +Legionella pneumophila
• +Morganella morganii
• +Providencia spp.
• +Pseudomonas spp.
• +Serratia spp.
• +Stenotrophomas maltophilia
• +Yersinia enterocolitica
• -·Chlamydia pneumoniae.
• -·Chlamydia psittaci.
• -·Chlamydia spp.
• -·Coxiella burnetti.
• -·Mycoplasma spp.
• +Chlamydia pneumoniae
• +Chlamydia psittaci
• +Chlamydia spp.
• +Coxiella burnetti
• +Mycoplasma spp.
• -Amoxicillin und Clavulansäure werden im Darm gut resorbiert. Für eine optimale Resorption wird die Einnahme zu Beginn einer Mahlzeit empfohlen. Die Resorptionskurven der beiden Komponenten sind ähnlich; die maximalen Serumspiegel von Amoxicillin und Clavulansäure werden ca. 1-1½ Stunden nach oraler Einnahme erreicht. Nach der Einnahme einer Filmtablette zu 625 mg (500/125) betragen sie rund 6 mg/l (Amoxicillin) und 2 mg/l (Clavulansäure); nach Einnahme einer Filmtablette zu 1 g (875/125) betragen sie rund 8.6 mg/l (Amoxicillin) und 2 mg/l (Clavulansäure).
• +Amoxicillin und Clavulansäure werden im Darm gut resorbiert. Für eine optimale Resorption wird die Einnahme zu Beginn einer Mahlzeit empfohlen. Die Resorptionskurven der beiden Komponenten sind ähnlich; die maximalen Serumspiegel von Amoxicillin und Clavulansäure werden ca. 1−1½ Stunden nach oraler Einnahme erreicht. Nach der Einnahme einer Filmtablette zu 625 mg (500/125) betragen sie rund 6 mg/l (Amoxicillin) und 2 mg/l (Clavulansäure); nach Einnahme einer Filmtablette zu 1 g (875/125) betragen sie rund 8,6 mg/l (Amoxicillin) und 2 mg/l (Clavulansäure).
• -Amoxicillin wird zu 10-25% in die entsprechende inaktive Penicilloinsäure, die renal ausgeschieden wird, metabolisiert. Clavulansäure wird zu 35-60% in inaktive Metaboliten umgewandelt.
• +Amoxicillin wird zu 10−25% in die entsprechende inaktive Penicilloinsäure, die renal ausgeschieden wird, metabolisiert. Clavulansäure wird zu 35−60% in inaktive Metaboliten umgewandelt.
• -Amoxicillin und Clavulansäure werden vorwiegend renal ausgeschieden. Nach oraler Einnahme werden innerhalb von 6 Stunden etwa 60-70% des verabreichten Amoxicillins und 40-65% der Clavulansäure unverändert in aktiver Form im Urin ausgeschieden.
• -Die Eliminationshalbwertszeiten von Amoxicillin und Clavulansäure betragen bei normaler Nierenfunktion ca. 1-1½ Stunden.
• +Amoxicillin und Clavulansäure werden vorwiegend renal ausgeschieden. Nach oraler Einnahme werden innerhalb von 6 Stunden etwa 60−70% des verabreichten Amoxicillins und 40−65% der Clavulansäure unverändert in aktiver Form im Urin ausgeschieden.
• +Die Eliminationshalbwertszeiten von Amoxicillin und Clavulansäure betragen bei normaler Nierenfunktion ca. 1−1½ Stunden.
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C), trocken und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C), trocken und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Aziclav1 g Filmtabletten: 66559 (Swissmedic).
• +Aziclav 1 g Filmtabletten: 66559 (Swissmedic).
• -Aziclav 625 mg(500/125) Filmtabletten: 10 und 20. (A)
• -Aziclav 1 g (875/125) Filmtabletten: 12 und 20. (A)
• +Aziclav 625 mg (500/125) Filmtabletten (mit Zierrille): 10 und 20. [A]
• +Aziclav 1 g (875/125) Filmtabletten (mit Zierrille): 12 und 20. [A]
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -März 2015.
• +Januar 2018.