• -Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM) (enthält Vitamine, Salze und Kohlenhydrate); humanes Serumalbumin
• +Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)*# (enthält Vitamine, Salze und Kohlenhydrate); humanes Serumalbumin* (enthält Natrium- und Kaliumionen)
• +* Eine Einzeldosis enthält insgesamt 70.5 mg Natrium und 4.3 mg Kalium.
• +# Der Phenylalaningehalt pro Einzeldosis beträgt insgesamt 1.2 mg.
• -Eine Einzeldosis Alofisel besteht aus 120 Millionen Zellen, die in 4 Durchstechflaschen geliefert werden. Jede Durchstechflasche enthält eine Suspension von 30 Millionen Zellen in 6 ml Lösung. Der gesamte Inhalt der 4 Durchstechflaschen wird für die Behandlung einer perianalen Fistel mit bis zu zwei inneren sowie bis zu drei äusseren Fistelöffnungen verwendet. Es ist somit möglich mit einer Dosis von 120 Millionen Zellen eine perianale Fistel mit bis zu drei Fistelgängen zu behandeln.
• +Eine Einzeldosis Alofisel besteht aus 120 x 106 Zellen, die in 4 Durchstechflaschen geliefert werden. Jede Durchstechflasche enthält eine Dispersion von 30 x 106 Zellen in 6 ml Lösung. Der gesamte Inhalt der 4 Durchstechflaschen wird für die Behandlung einer perianalen Fistel mit bis zu zwei inneren sowie bis zu drei äusseren Fistelöffnungen verwendet. Es ist somit möglich mit einer Dosis von 120 x 106 Zellen eine perianale Fistel mit bis zu drei Fistelgängen zu behandeln.
• -Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• -Daten zu einer Alofisel-Therapie bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen liegen nicht vor. Aufgrund der (stamm-) zellbasierten Natur von Alofisel und der lokalen Applikation ist nicht zu erwarten, dass sich das Nutzen-Risiko-Profil von Alofisel bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sich von dem unterscheiden, welches bei Patienten ohne Niere- oder Leberfunktionsstörungen beobachtet wurde. Daher ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit einer eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion erforderlich.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Daten zu einer Alofisel-Therapie bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen nicht vor. Aufgrund der (stamm-) zellbasierten Natur von Alofisel und der lokalen Applikation ist nicht zu erwarten, dass sich das Nutzen-Risiko-Profil von Alofisel bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sich von dem unterscheiden, welches bei Patienten ohne Leberfunktionsstörungen beobachtet wurde. Daher ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit einer eingeschränkter Leberfunktion erforderlich.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Daten zu einer Alofisel-Therapie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen liegen nicht vor. Aufgrund der (stamm-) zellbasierten Natur von Alofisel und der lokalen Applikation ist nicht zu erwarten, dass sich das Nutzen-Risiko-Profil von Alofisel bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sich von dem unterscheiden, welches bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörungen beobachtet wurde. Daher ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit einer eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich.
• +Periläsionale Anwendung.
• +
• -b)Re-suspendieren Sie die Zellen durch sanftes Klopfen des Bodens der Durchstechflaschen, bis eine homogene Suspension entsteht. Eine Blasenbildung sollte vermieden werden. Jede Durchstechflasche sollte sofort nach der Re-Suspension verwendet werden, um zu verhindern, dass sich die Zellen wieder absetzen.
• +b)Re-suspendieren Sie die Zellen durch sanftes Klopfen des Bodens der Durchstechflaschen, bis eine homogene Dispersion entsteht. Eine Blasenbildung sollte vermieden werden. Jede Durchstechflasche sollte sofort nach der Re-Suspension verwendet werden, um zu verhindern, dass sich die Zellen wieder absetzen.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Dieses Arzneimittel enthält 70.5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Einzeldosis. Dies entspricht 3.5% der für eine oder einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• +Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Einzeldosis, d.h. es ist nahezu „kaliumfrei“.
• +Dieses Arzneimittel enthält 1.2 mg Phenylalanin pro Einzeldosis. Phenylalanin kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
• +
• -Insgesamt wurden 212 Patienten randomisiert, von denen 205 Patienten eine lokale Injektion von Alofisel (120 Millionen Zellen) oder eine lokale Injektion von Placebo erhielten (Verhältnis 1:1). Die Patienten sollten drainierende, komplexe perianale Fisteln aufweisen mit unzureichendem Ansprechen auf mindestens eine der folgenden Behandlungen: Antibiotika, Immunsuppressiva oder TNFα-Inhibitoren. Folgende begleitende Therapien waren während der Studie zulässig: stabilen Dosen von Immunsuppressiva (18% der Patienten) oder TNFα-Inhibitoren (33%) oder beides (28%).
• +Insgesamt wurden 212 Patienten randomisiert, von denen 205 Patienten eine lokale Injektion von Alofisel (120 x 106 Zellen) oder eine lokale Injektion von Placebo erhielten (Verhältnis 1:1). Die Patienten sollten drainierende, komplexe perianale Fisteln aufweisen mit unzureichendem Ansprechen auf mindestens eine der folgenden Behandlungen: Antibiotika, Immunsuppressiva oder TNFα-Inhibitoren. Folgende begleitende Therapien waren während der Studie zulässig: stabilen Dosen von Immunsuppressiva (18% der Patienten) oder TNFα-Inhibitoren (33%) oder beides (28%).
• +Keine Angaben.
• +Keine Angaben.
• +Keine Angaben.
• +
• -Alofisel, Suspension zur Injektion, darf nicht filtriert oder mit einer Nadel dünner als 22G verabreicht werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Unmittelbar vor der Anwendung müssen die Fettstammzellen wieder suspendiert werden, indem man vorsichtig an den Boden des Fläschchens klopft, um die Blasenbildung zu vermeiden, bis eine homogene Suspension erhalten wird.
• +Alofisel, Injektionsdispersion, darf nicht filtriert oder mit einer Nadel dünner als 22G verabreicht werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Unmittelbar vor der Anwendung müssen die Fettstammzellen wieder suspendiert werden, indem man vorsichtig an den Boden des Fläschchens klopft, um die Blasenbildung zu vermeiden, bis eine homogene Dispersion erhalten wird.
• -Um die erforderliche Temperatur aufrechtzuerhalten, halten Sie das Produkt im Umkarton und innerhalb des Versandbehälters bis zur Verabreichung. Den Behälter vor Hitze und direkten Lichtquellen schützen und nicht kühlen oder einfrieren.
• +Um die erforderliche Temperatur aufrechtzuerhalten und den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen, halten Sie das Produkt im Umkarton und innerhalb des Versandbehälters bis zur Verabreichung. Den Behälter vor Hitze und direkten Lichtquellen schützen und nicht kühlen oder einfrieren.
• -Alofisel wird als eine Behandlungsdosis geliefert, die in 4 Glas-Durchstechflaschen des Typs I enthalten ist. Jede Durchstechflasche enthält 6 ml eASC-Suspension und wird mit einem Gummistopfen und einer Flip-off-Dichtung verschlossen. Die Fläschchen werden in einem Umkarton geliefert.
• +Durchstechflasche aus Glas vom Typs I. Jede Durchstechflasche enthält 6 ml eASC-Dispersion und wird mit einem Gummistopfen und einer Flip-off-Dichtung verschlossen. Die Fläschchen werden in einem Umkarton geliefert.
• +Packungsgrösse: 4 Durchstechflaschen.
• +1 Dosis enthält 4 Durchstechflaschen mit 6 ml (insgesamt 24 ml).
• +
• -Juli 2021
• +Februar 2024