• -Im Einklang mit den Standards für das Management von komplexen perianalen Fisteln ist eine Charakterisierung der Fistel vor der Behandlung erforderlich. Diese umfasst eine eingehende Kenntnis der Anatomie (Anzahl der Fistelöffnungen und -gänge), der Topographie (Ausmass der Fistelgänge und deren Lage zu den Sphinktern und der Beckenmuskulatur) und potentiell assoziierten Komplikationen (z.B. Abszess). Vor der Anwendung von Alofisel muss der behandelnde Chirurg sicherstellen, dass keine Abszesse vorhanden sind und dass die Morbus Crohn-bedingte chronische Darmentzündung zum Zeitpunkt der Therapie mit Alofisel leicht-gradig aktiv bzw. nicht-aktivist. Im Falle eines Abszesses ist eine chirurgische Abszessversorgung (Spaltung und Drainage/Ausräumung) entsprechend den chirurgischen Therapierichtlinien vorzunehmen und ggf. soll ein Seton platziert werden, wenn dies klinisch indiziert ist.
• +Im Einklang mit den Standards für das Management von komplexen perianalen Fisteln ist eine Charakterisierung der Fistel vor der Behandlung erforderlich. Diese umfasst eine eingehende Kenntnis der Anatomie (Anzahl der Fistelöffnungen und -gänge), der Topographie (Ausmass der Fistelgänge und deren Lage zu den Sphinktern und der Beckenmuskulatur) und potentiell assoziierten Komplikationen (z.B. Abszess). Vor der Anwendung von Alofisel muss der behandelnde Chirurg sicherstellen, dass keine Abszesse vorhanden sind und dass die Morbus Crohn-bedingte chronische Darmentzündung zum Zeitpunkt der Therapie mit Alofisel leicht-gradig aktiv bzw. nicht-aktiv ist. Im Falle eines Abszesses ist eine chirurgische Abszessversorgung (Spaltung und Drainage/Ausräumung) entsprechend den chirurgischen Therapierichtlinien vorzunehmen und ggf. soll ein Seton platziert werden, wenn dies klinisch indiziert ist.
• -Alofisel kann Spuren von Penicillin-G und Streptomycinsulfat enthalten. Dies sollte bei Patienten mit bekannter Hypersensitivität auf diese Substanzklassen berücksichtigt werden.
• +Alofisel kann Spuren von entweder Gentamicin oder Penicillin-G und Streptomycinsulfat enthalten. Dies sollte bei Patienten mit bekannter Hypersensitivität auf diese Substanzklassen berücksichtigt werden.
• -Häufig: Analabszess.
• +Häufig: Analabszess
• -Häufig: Proktalgie, Analfistel.
• -Reaktionen auf die vorbereitenden chirurgischen Massnahmen der Fistel, die bis zu sieben Tage nach der Prozedur auftreten können:
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Häufig: Proktalgie, eingriffsbedingte Schmerzen
• +Häufig: Proktalgie*, Analfistel
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• +Häufig: Eingriffsbedingte Schmerzen*
• +*Reaktionen auf die vorbereitenden chirurgischen Massnahmen der Fistel, die bis zu sieben Tage nach der Prozedur auftreten können
• -L04AX08.
• +L04AX08
• -November 2020
• +Juli 2021