• -Wirkstoff: Benralizumab.
• -Hilfsstoffe: L-Histidin, L-Histidin-Hydrochloridmonohydrat, α,α-Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Klare bis opaleszente, farblos bis gelbe Injektionslösung zur subkutanen Verabreichung.
• -1 ml Lösung enthält 30 mg Benralizumab (humanisierter, afukosylierter, monoklonaler Interleukin-5Rα-selektiver Antikörper).
• +Wirkstoffe
• +Benralizumab.
• +Benralizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt wird.
• +Hilfsstoffe
• +L-Histidin, L-Histidin-Hydrochloridmonohydrat, α,α-Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
• -Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -Dosierung
• +Ãœbliche Dosierung
• -Nach spätestens 5 Gaben Fasenra sollte der Therapieerfolg beurteilt und über die Fortführung der Behandlung entschieden werden. Zur Beurteilung des Ansprechens auf die Zusatztherapie sind eine sorgfältige Erfassung der Asthmakontrolle, des Bedarfs an systemischen Kortikosteroiden und der Exazerbationshäufigkeit vor und unter der Behandlung notwendig. Im Falle eines Ansprechens ist Fasenra für die Langzeitbehandlung vorgesehen. Allerdings liegen bis anhin nur limitierte Angaben zur Langzeit-Wirksamkeit und Verträglichkeit für eine Therapiedauer von über 56 Wochen vor. Eine Entscheidung über die Fortsetzung der Therapie sollte jeweils mindestens jährlich, basierend auf dem Schweregrad der Erkrankung und dem Grad der Kontrolle der Exazerbation getroffen werden.
• +Nach spätestens 5 Gaben Fasenra sollte der Therapieerfolg beurteilt und über die Fortführung der Behandlung entschieden werden. Zur Beurteilung des Ansprechens auf die Zusatztherapie sind eine sorgfältige Erfassung der Asthmakontrolle, des Bedarfs an systemischen Kortikosteroiden und der Exazerbationshäufigkeit vor und unter der Behandlung notwendig. Im Falle eines Ansprechens ist Fasenra für die Langzeitbehandlung vorgesehen. Eine Entscheidung über die Fortsetzung der Therapie sollte jeweils mindestens jährlich, basierend auf dem Schweregrad der Erkrankung und dem Grad der Kontrolle der Exazerbation getroffen werden.
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +
• -Besondere Patientengruppen
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten ist keine Dosissanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Fasenra wird als subkutane Injektion von einem Arzt oder einer medizinischen Fachperson verabreicht. Die Injektion erfolgt in den Oberarm, Oberschenkel oder das Abdomen. Fasenra soll nicht in Bereichen verabreicht werden, in denen die Haut empfindlich oder verhärtet ist oder sich ein Erythem oder Hämatom befindet (siehe «Sonstige Hinweise»).
• -Gemäss gängiger klinischer Praxis wird nach der Verabreichung eines biologischen Wirkstoffs eine Ãœberwachung der Patienten empfohlen.
• +Fasenra sollte als subkutane Injektion initial von einem Arzt oder einer medizinischen Fachperson verabreicht werden. Die Injektion erfolgt in den Oberschenkel oder das Abdomen.
• +Wenn es der Arzt für angemessen hält, können Patienten, die Fasenra bereits wiederholt gut vertragen haben, sich das Präparat nach sorgfältiger entsprechender Instruktion entweder selbst injizieren oder sich von instruierten Betreuungspersonen injizieren lassen (siehe Gebrauchsanweisung am Ende der Patienteninformation). Wenn jemand anderes die Injektion verabreicht, kann die Injektion auch in den Oberarm erfolgen.
• +Fasenra soll nicht in Bereichen verabreicht werden, in denen die Haut empfindlich oder verhärtet ist oder sich ein Erythem oder Hämatom befindet (siehe «Sonstige Hinweise»).
• +Gemäss gängiger klinischer Praxis wird nach der Verabreichung eines biologischen Wirkstoffs eine Ãœberwachung der Patienten empfohlen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nach der Verabreichung von Fasenra sind Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria, papulöse Urtikaria, Hautausschlag) aufgetreten. Diese Reaktionen können in der Regel innerhalb der ersten Stunden nach der Verabreichung auftreten, in manchen Fällen jedoch auch verzögert (d.h. nach mehreren Tagen).
• -Im Falle einer Ãœberempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung mit Fasenra abgebrochen werden.
• +Nach der Verabreichung von Fasenra sind Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria, papulöse Urtikaria, Hautausschlag) aufgetreten. Diese Reaktionen können in der Regel innerhalb der ersten Stunden nach der Verabreichung auftreten, in manchen Fällen jedoch auch verzögert (d.h. nach mehreren Tagen). Patienten müssen über dieses Risiko und die Behandlungsmöglichkeiten schwerer allergischer Reaktionen informiert werden.
• +Im Falle einer Ãœberempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung mit Fasenra abgebrochen werden und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
• +Bei Selbst-Anwendung sollten Patienten angewiesen werden, bei schweren systemischen allergischen Reaktionen wie Urtikaria, Angioödem, Atemschwierigkeiten oder Herz-Kreislaufstörungen sofort einen Arzt zu konsultieren.
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• +Häufig: Kopfschmerzen
• -Häufig: Pharyngitis*.
• +Häufig: Pharyngitis*
• -Häufig: Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle.
• +Häufig: Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle
• -Häufig: Ãœberempfindlichkeitsreaktion**.
• -Nicht bekannt: Anaphylaxie (einschliesslich Anaphylaktische Reaktion, Angioödem)***.
• -* Pharyngitis schliesst folgende Standardbegriffe ein: Pharyngitis, bakterielle Pharyngitis, virale Pharyngitis, Pharyngitis durch Streptokokken.
• +Häufig: Ãœberempfindlichkeitsreaktion**
• +Nicht bekannt: Anaphylaxie (einschliesslich Anaphylaktische Reaktion), Angioödem***
• +* Pharyngitis schliesst folgende Standardbegriffe ein: Pharyngitis, bakterielle Pharyngitis, virale Pharyngitis, Pharyngitis durch Streptokokken
• -Beschreibung von ausgewählten unerwünschten Arzneimittelwirkungen
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Langzeitsicherheit
• +In der BORA-Studie (Studie 4), eine 56-wöchige doppelblinde, randomisierte Extensionsstudie mit Asthmapatienten aus den Studien 1, 2 und 3, wurden 842 Patienten mit Fasenra mit der genehmigten Dosierung behandelt. Das Nebenwirkungsprofil entsprach dem in den oben genannten Asthma-Studien beschriebenen Nebenwirkungsprofil.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: R03DX10
• -Wirkmechanismus
• +ATC-Code
• +R03DX10
• +Wirkungsmechanismus
• -Pharmakodynamische Wirkung
• +Pharmakodynamik
• +Ãœber die gesamte 56-wöchige Extensionsphase (Studie 4, BORA) hinweg wurde eine Aufrechterhaltung der Eosinophilen-Depletion beobachtet, was in Einklang mit Befunden aus den früheren Studien steht.
• -Eine kombinierte Analyse der Studien 1 und 2 zeigte eine stärkere Verminderung der Exazerbationsrate mit zunehmender Anzahl Eosinophilen im Blut bei Baseline. Ebenfalls ergab eine kombinierte Analyse eine grössere Verbesserung von FEV1 Patienten mit zunehmender Anzahl Eosinophiler im Blut gezeigt.
• +Eine kombinierte Analyse der Studien 1 und 2 zeigte eine stärkere Verminderung der Exazerbationsrate mit zunehmender Anzahl Eosinophilen im Blut bei Baseline. Ebenfalls hat eine kombinierte Analyse eine grössere Verbesserung von FEV1 bei Patienten mit zunehmender Anzahl Eosinophiler im Blut gezeigt.
• -In beiden Studien zeigten die Patienten mit 3 oder mehr Exazerbationen innerhalb der 12 Monate vor der Fasenra-Randomisierung einen besseren Nutzen hinsichtlich der Senkung der Exazerbationsrate, als Patienten mit weniger als 3 vorherigen Exazerbationen (siehe Tabelle 3).
• +In beiden Studien zeigten Patienten, die innerhalb von 12 Monaten vor der Fasenra-Randomisierung 3 oder mehr Exazerbationen hatten, eine grössere Senkung der Exazerbationsrate, als Patienten mit weniger als 3 vorherigen Exazerbationen (siehe Tabelle 3).
• -Hinsichtlich der Asthmasymptome wiesen Patienten mit einer Vorgeschichte von 3 oder mehr Exazerbationen in den 12 Monaten vor der Randomisierung am Ende der Behandlung mit Fasenra in Studie 1 bzw. 2 mittlere Score-Differenzen von -0,32 und -0,41 im Vergleich zur Baseline auf (Studie 1 95% KI: -0,62, -0,01; Studie 2 95% KI: -0,73, -0,09). Patienten mit einer Vorgeschichte von 2 Exazerbationen in den 12 Monaten vor der Randomisierung zeigten am Ende der Behandlung mit Fasenra in Studie 1 bzw. 2 mittlere Score-Differenzen hinsichtlich der Asthmasymptome von -0,22 und -0,12 im Vergleich zur Baseline (Studie 1: 95% KI: -0,49; -0,04; Studie 2: 95% KI: -0,37; -0,13).
• +Hinsichtlich der Asthmasymptome wiesen Patienten mit einer Vorgeschichte von 3 oder mehr Exazerbationen in den 12 Monaten vor der Randomisierung am Ende der Behandlung mit Fasenra in Studie 1 bzw. 2 mittlere Score-Differenzen von -0,32 und -0,41 im Vergleich zur Baseline auf (Studie 1 95% KI: -0,62, -0,01; Studie 2 95% KI: -0,73, -0,09). Patienten mit einer Vorgeschichte von 2 Exazerbationen in den 12 Monaten vor der Randomisierung zeigten am Ende der Behandlung mit Fasenra in Studie 1 bzw. 2 mittlere Punktzahl-Differenzen hinsichtlich der Asthmasymptome von -0,22 und -0,12 im Vergleich zur Baseline (Studie 1: 95% KI: -0,49; -0,04; Studie 2: 95% KI: -0,37; -0,13).
• -* Nur Patienten mit optimierter Baseline OCS-Dosis von 12,5 mg oder weniger konnten eine 100% Reduktion der OCS-Dosis während der Studie erreichen
• +* Nur Patienten mit optimierter Baseline OCS-Dosis von 12,5 mg oder weniger konnten eine 100% Reduktion der OCS-Dosis während der Studie erreichen.
• +Langzeit-Extensionsstudie
• +Die Langzeitsicherheit von Fasenra wurden im Rahmen einer doppelblinden, randomisierten, 56-wöchigen Extensionsstudie der Phase 3 mit Parallelgruppen beurteilt (Studie 4, BORA). In dieser Studie wurden 2123 erwachsene und jugendliche Patienten (ab 12 Jahren) aus den Studien 1 (SIROCCO), 2 (CALIMA) und 3 (ZONDA) aufgenommen. Davon wurden 842 Patienten mit Fasenra mit der genehmigten Dosierung behandelt
• +Studie 4 (BORA) diente primär der Untersuchung der Langzeitsicherheit und -verträglichkeit von Fasenra. Zudem wurde der weitere Verlauf der jährlichen Exazerbationsrate, Lungenfunktion, ACQ-6, AQLQ(S)+12 sowie der OCS-Dosis beobachtet. Dabei wurde die in den beiden vorherigen Studien evaluierten Dosierungsschemata angewendet.
• +Die in den vorherigen Studien 1 und 2 im Vergleich zu Placebo festgestellte geringere Exazerbationsrate und OCS-Dosis war auch im zweiten Jahr unter Anwendung des genehmigten Dosierungsschema zu verzeichnen. Die in den vorherigen Studien 1 und 2 festgestellten Verbesserungen bei der Lungenfunktion, ACQ-6 und AQLQ(S)+12 blieben ebenfalls im zweiten Jahr unter Anwendung des genehmigten Dosierungsschema erhalten.
• -Während des 48- bis 56-wöchigen Behandlungszeitraums, in dem die Patienten mit Fasenra im empfohlenen Dosisschema behandelt wurden, entwickelten 107 von 809 Patienten (13%) eine behandlungsbedingte antimedikamentöse Antikörperreaktion (ADA). Die Mehrheit der ADA-positiven Studienteilnehmer wies in-vitro-neutralisierende Antikörper auf. Im Vergleich zu den Antikörper-negativen Studienteilnehmern wurden Patienten mit hohem Anti-Benralizumab-Antikörpertiter in Verbindung gebracht mit verringerten Benralizumab-Konzentrationen im Serum und erhöhten Eosinophilenwerten im Blut. Bis zum gegenwärtigen Zeitpunkt wurde kein Zusammenhang zwischen Anti-Benralizumab-Antikörpern und Veränderungen hinsichtlich Wirksamkeit oder Sicherheit beobachtet.
• +Während des Placebo-kontrollierten 48- bis 56-wöchigen Phase 3-Behandlungszeitraums, in dem die Patienten mit Fasenra im empfohlenen Dosisschema behandelt wurden, entwickelten 107 von 809 Patienten (13%) eine behandlungsbedingte antimedikamentöse Antikörperreaktion (ADA). Die Mehrheit der ADA-positiven Studienteilnehmer wies in-vitro-neutralisierende Antikörper auf. Im Vergleich zu den Antikörper-negativen Studienteilnehmern wurden Patienten mit hohem Anti-Benralizumab-Antikörpertiter in Verbindung gebracht mit verringerten Benralizumab-Konzentrationen im Serum und erhöhten Eosinophilenwerten im Blut. Bis zum gegenwärtigen Zeitpunkt wurde kein Zusammenhang zwischen Anti-Benralizumab-Antikörpern und Veränderungen hinsichtlich Wirksamkeit oder Sicherheit beobachtet.
• +Nach dem zweiten Behandlungsjahr traten unter der Fasenra-Behandlung mit dem empfohlenen Dosisschema bei weiteren 18 von 510 (4%) Patienten mit vorheriger Fasenra Behandlung und bei 29 von 279 (10.4%) Patienten mit vorheriger Placebo-Behandlung Antikörper auf. Die Gesamt-Prävalenz von Antikörpern (unabhängig von der Vorbehandlung) betrug 11.7%, diejenige von neutralisierenden Antikörper 9.5%.
• +Die Titer bei den Patienten, die in den vorangegangenen Studien ADA-positiv gewesen waren, blieben durchschnittlich im ersten Jahr stabil und waren im zweiten Behandlungsjahr tendenziell eher rückläufig. Dennoch waren bei einigen Patienten anhaltend hohe Titer zu verzeichnen. Die berichteten Nebenwirkungen bei ADA-positiven Patienten, einschliesslich der Patienten mit anhaltend hohen ADA-Titern, glichen denen von ADA-negativen Patienten und entsprachen der Grunderkrankung der untersuchten Patientengruppe.
• +In Einklang mit den vorangegangenen Studien wurde keine Assoziation zwischen Anti-Benralizumab-Antikörpern und Wirksamkeit oder Sicherheit gefunden.
• +
• -Besondere Patientengruppen
• -Ältere Patienten (≥65 Jahre alt)
• +Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
• +Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leberfunktionsstörungen
• +Zum Einfluss einer Leberfunktionsbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Benralizumab wurden keine klinischen Studien durchgeführt. Da IgG-monoklonale Antikörper nicht hauptsächlich über die Leber abgebaut werden, ist keine Beeinflussung der Clearance von Benralizumab durch eine Leberfunktionsstörung zu erwarten. Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen hatten die bei Baseline gemessenen Leberfunktionsbiomarker (ALT, AST und Bilirubin) keinen klinisch relevanten Effekt auf die Clearance von Benralizumab.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Zum Einfluss einer Nierenfunktionsbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Benralizumab wurden keine formalen klinischen Studien durchgeführt. Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen war die Benralizumab Clearance in Patienten mit einer Kreatinin Clearance zwischen 30 und 80 ml/min und in Patienten mit normaler Nierenfunktion vergleichbar. Es sind limitierte Daten verfügbar für Patienten mit einer Kreatinin Clearance unter 30 ml/min, aber Benralizumab wird nicht durch die Niere ausgeschieden.
• +Ältere Patienten
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Zum Einfluss einer Nierenfunktionsbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Benralizumab wurden keine formalen klinischen Studien durchgeführt. Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen war die Benralizumab Clearance in Patienten mit einer Kreatinin Clearance zwischen 30 und 80 ml/min und in Patienten mit normaler Nierenfunktion vergleichbar. Es sind limitierte Daten verfügbar für Patienten mit einer Kreatinin Clearance unter 30 ml/min, aber Benralizumab wird nicht durch die Niere ausgeschieden.
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• -Zum Einfluss einer Leberfunktionsbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Benralizumab wurden keine klinischen Studien durchgeführt. Da IgGmonoklonale Antikörper nicht hauptsächlich über die Leber abgebaut werden, ist keine Beeinflussung der Clearance von Benralizumab durch eine Leberfunktionsstörung zu erwarten. Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen hatten die bei Baseline gemessenen Leberfunktionsbiomarker (ALT, AST und Bilirubin) keinen klinisch relevanten Effekt auf die Clearance von Benralizumab.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
• -Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
• +Sicherheitspharmakologie
• -Hinweise für die Handhabung
• -Fasenra vor der Verabreichung bei Raumtemperatur ca. 30 Minuten aufwärmen und innerhalb von 24 Stunden verabreichen. Belassen Sie die Fertigspritze in der Originalverpackung, um sie vor Licht zu schützen. Die Spritze nicht schütteln. Anweisung für Fertigspritze mit Nadelsicherheitsschutz In der Abbildung 1 sind die Komponenten der Fertigspritze mit den jeweiligen Bezeichnungen, die für die Verabreichung erforderlich sind, abgebildet. Abbildung 1 (image) Berühren Sie die Nadelschutz-Aktivierungs-Clips nicht, um eine vorzeitige Aktivierung des Nadelsicherheitsschutzes zu vermeiden. 1. Fassen Sie die Spritze am Spritzenkörper an, nicht am Kolben, um die Fertigspritze aus der Verpackung zu nehmen. Ãœberprüfen Sie Fasenra vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung. Fasenra ist klar, farblos bis leicht gelblich und kann einige durchsichtige oder weisse bis cremefarbene Partikel enthalten. Verwenden Sie Fasenra nicht, wenn die Flüssigkeit trübe ist oder wenn grosse Partikel oder Fremdkörper darin enthalten sind. In der Spritze kann sich eine kleine Luftblase befinden – das ist normal. Die Luftblase vor der Verabreichung nicht aus der Spritze entfernen. Die Spritze nicht schütteln.
• -2. (image) Nehmen Sie die Nadelschutzkappe erst dann ab, wenn Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen. Halten Sie die Spritze am Spritzenkörper und entfernen Sie die Nadelschutzkappe, indem Sie sie gerade abziehen. Halten Sie die Spritze beim Entfernen der Nadelschutzkappe nicht am Kolben oder Kolbenkopf fest, da sich ansonsten der Kolben bewegen könnte. Wenn die Fertigspritze beschädigt oder kontaminiert wird (z.B. durch Herunterfallen ohne aufgesetzte Nadelschutzkappe), entsorgen Sie die Fertigspritze und verwenden Sie eine neue.
• -3. (image) Drücken Sie die Haut behutsam zu einer Hautfalte zusammen und führen Sie die Nadel an der empfohlenen Injektionsstelle ein (d.h. Oberarm, Oberschenkel oder Abdomen).
• -4. (image) Injizieren Sie das gesamte Arzneimittel, indem Sie den Kolben vollständig herunterdrücken, bis sich der Kolbenkopf vollständig zwischen den Nadelschutz-Aktivierungs-Clips befindet. Dies ist notwendig, um den Nadelschutz zu aktivieren.
• -5. (image) Halten Sie nach der Injektion den Druck auf den Kolbenkopf aufrecht und ziehen Sie die Nadel aus der Haut. Verringern Sie den Druck auf den Kolbenkopf, damit der Nadelschutz sich über die Nadel schieben kann. Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf die Fertigspritze auf.
• -6. Entsorgen Sie die Spritze nach der einmaligen Anwendung in einen dafür vorgesehenen Behälter.
• -
• -Lagerungshinweise
• +Besondere Lagerungshinweise
• -Die Fertigspritze lichtgeschützt in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
• -Hinweise zur Handhabung:
• +Fasenra kann bei bis zu 25 °C über einen Zeitraum von maximal 14 Tagen aufbewahrt werden. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss Fasenra innerhalb von 14 Tagen angewendet oder verworfen werden. Keiner Hitze aussetzen.
• +Nicht einfrieren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht schütteln.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Vor der Anwendung Fasenra der Umgebungstemperatur anpassen indem es im Umkarton bei Umgebungstemperatur (bis zu 25 °C) liegen gelassen wird. Dies dauert in der Regel 30 Minuten. Untersuchen Sie Fasenra vor der Anwendung visuell auf Partikel oder Verfärbungen.
• +Fasenra ist klar, farblos bis gelb und kann lichtdurchlässige oder weisse bis cremefarbene Partikel enthalten. Verwenden Sie Fasenra nicht, wenn die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist oder wenn sie grosse Partikel oder fremde Bestandteile enthält.
• +Die Packungsbeilage enthält eine ausführliche Gebrauchsanweisung.
• -Packung mit 1 Fertigspritze zu 30 mg/1 ml. [B]
• +Packung mit 1 Fertigspritze zu 30 mg / 1 ml. [B]
• -März 2019.
• +Februar 2020.