• -Nach der Verabreichung von Fasenra sind Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Urtikaria, papulöse Urtikaria, Hautausschlag) aufgetreten. Diese Reaktionen können in der Regel innerhalb der ersten Stunden nach der Verabreichung auftreten, in manchen Fällen jedoch auch verzögert (d.h. nach mehreren Tagen).
• +Nach der Verabreichung von Fasenra sind Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria, papulöse Urtikaria, Hautausschlag) aufgetreten. Diese Reaktionen können in der Regel innerhalb der ersten Stunden nach der Verabreichung auftreten, in manchen Fällen jedoch auch verzögert (d.h. nach mehreren Tagen).
• +Nicht bekannt: Anaphylaxie (einschliesslich Anaphylaktische Reaktion, Angioödem)***.
• +*** Es handelt sich um eine unerwünschte Wirkung, die nach der Zulassung in Zusammenhang mit der Anwendung von Fasenra beobachtet wurde. Es ist generell nicht möglich, die Häufigkeit dieser Wirkungen zu bestimmen, da es sich um Spontanmeldungen aus einer Population nicht genau bekannter Grösse handelt. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen wird daher mit «nicht bekannt» (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) angegeben.
• +
• - Studie 1 Studie 2
• + Studie 1 Studie 2
• - Studie 1 Studie 2
• + Studie 1 Studie 2
• - Fasenra N=73 Placebo N=75
• + Fasenra N=73 Placebo N=75
• -Wilcoxon-rank sum test, p-Wert <0,001
• +Wilcoxon-rank sum test, p-Wert <0,001
• -Odds Ratio (95% KI) 4,12 (2,22; 7,63)
• +Odds Ratio (95% KI) 4,12 (2,22; 7,63)
• -Odds Ratio (95% KI) 4,19 (1,58; 11,12)
• +Odds Ratio (95% KI) 4,19 (1,58; 11,12)
• -Odds Ratio (95% KI) 2,74 (1,41; 5,31)
• +Odds Ratio (95% KI) 2,74 (1,41; 5,31)
• -Rate ratio (95% KI) 0,30 (0,17; 0,53)
• +Rate ratio (95% KI) 0,30 (0,17; 0,53)
• -Rate ratio (95% KI) 0,07 (0,01; 0,63)
• +Rate ratio (95% KI) 0,07 (0,01; 0,63)
• -Fasenra vor der Verabreichung bei Raumtemperatur ca. 30 Minuten aufwärmen und innerhalb von 24 Stunden verabreichen. Belassen Sie die Fertigspritze in der Originalverpackung, um sie vor Licht zu schützen. Die Spritze nicht schütteln. Anweisung für Fertigspritze mit Nadelsicherheitsschutz In der Abbildung 1 sind die Komponenten der Fertigspritze mit den jeweiligen Bezeichnungen, die für die Verabreichung erforderlich sind, abgebildet. Abbildung 1 (image) Berühren Sie die Nadelschutz-Aktivierungs-Clips nicht, um eine vorzeitige Aktivierung des Nadelsicherheitsschutzes zu vermeiden. 1. Fassen Sie die Spritze am Spritzenkörper an, nicht am Kolben, um die Fertigspritze aus der Verpackung zu nehmen. Überprüfen Sie Fasenra vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung. Fasenra ist klar, farblos bis leicht gelblich und kann einige durchsichtige oder weisse bis cremefarbene Partikel enthalten. Verwenden Sie Fasenra nicht, wenn die Flüssigkeit trübe ist oder wenn grosse Partikel oder Fremdkörper darin enthalten sind. In der Spritze kann sich eine kleine Luftblase befinden – das ist normal. Die Luftblase vor der Verabreichung nicht aus der Spritze entfernen. Die Spritze nicht schütteln.
• +Fasenra vor der Verabreichung bei Raumtemperatur ca. 30 Minuten aufwärmen und innerhalb von 24 Stunden verabreichen. Belassen Sie die Fertigspritze in der Originalverpackung, um sie vor Licht zu schützen. Die Spritze nicht schütteln. Anweisung für Fertigspritze mit Nadelsicherheitsschutz In der Abbildung 1 sind die Komponenten der Fertigspritze mit den jeweiligen Bezeichnungen, die für die Verabreichung erforderlich sind, abgebildet. Abbildung 1 (image) Berühren Sie die Nadelschutz-Aktivierungs-Clips nicht, um eine vorzeitige Aktivierung des Nadelsicherheitsschutzes zu vermeiden. 1. Fassen Sie die Spritze am Spritzenkörper an, nicht am Kolben, um die Fertigspritze aus der Verpackung zu nehmen. Überprüfen Sie Fasenra vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung. Fasenra ist klar, farblos bis leicht gelblich und kann einige durchsichtige oder weisse bis cremefarbene Partikel enthalten. Verwenden Sie Fasenra nicht, wenn die Flüssigkeit trübe ist oder wenn grosse Partikel oder Fremdkörper darin enthalten sind. In der Spritze kann sich eine kleine Luftblase befinden – das ist normal. Die Luftblase vor der Verabreichung nicht aus der Spritze entfernen. Die Spritze nicht schütteln.
• -Mai 2018.
• +März 2019.