• -Wirkstoff: Guselkumab, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt.
• -Hilfsstoffe: L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung in einer Fertigspritze zur subkutanen Anwendung:
• -Jede Fertigspritze enthält 100 mg Guselkumab in 1 ml Lösung.
• -Injektionslösung in einem Fertigpen zur subkutanen Anwendung:
• -Jeder Fertigpen enthält 100 mg Guselkumab in 1 ml Lösung.
• +Wirkstoffe
• +Guselkumab, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt.
• +Hilfsstoffe
• +L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• -Dosierung: Die empfohlene Dosis von TREMFYA beträgt 100 mg als subkutane Injektion in Woche 0 und 4, gefolgt von einer Erhaltungsdosis alle 8 Wochen.
• +Übliche Dosierung
• +Die empfohlene Dosis von TREMFYA beträgt 100 mg als subkutane Injektion in Woche 0 und 4, gefolgt von einer Erhaltungsdosis alle 8 Wochen.
• -Art der Anwendung:
• -TREMFYA ist für die subkutane Injektion bestimmt und soll in das Abdomen oder den Oberschenkel verabreicht werden. Wenn möglich sollten Hautbezirke mit Anzeichen von Psoriasis nicht als Injektionsstelle verwendet werden.
• -Nach geeigneter Schulung in der Technik der subkutanen Injektion können die Patienten TREMFYA selbst injizieren, wenn ein Arzt dies für angemessen erachtet. Jedoch sollte der Arzt für eine geeignete Nachbeobachtung der Patienten sorgen. Die Patienten sollten angewiesen werden, die vollständige Dosis von TREMFYA gemäss der separat in der Packung beiliegenden «Gebrauchsanweisung» zu injizieren. Für weitere Hinweise zu Vorbereitung und besonderen Vorsichtsmassnahmen bei der Handhabung, siehe «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung».
• -Ältere Patienten (≥65 Jahre)
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +TREMFYA wurde in dieser Patientenpopulationen nicht untersucht. Es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +TREMFYA wurde in dieser Patientenpopulationen nicht untersucht. Es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
• +Ältere Patienten
• -Patienten mit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion
• -TREMFYA wurde in diesen Patientenpopulationen nicht untersucht. Es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
• -Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von TREMFYA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor.
• +Kinder und Jugendliche
• +Es liegen keine Daten vor.
• +Art der Anwendung
• +TREMFYA ist für die subkutane Injektion bestimmt und soll in das Abdomen oder den Oberschenkel verabreicht werden. Wenn möglich sollten Hautbezirke mit Anzeichen von Psoriasis nicht als Injektionsstelle verwendet werden.
• +Nach geeigneter Schulung in der Technik der subkutanen Injektion können die Patienten TREMFYA selbst injizieren, wenn ein Arzt dies für angemessen erachtet. Jedoch sollte der Arzt für eine geeignete Nachbeobachtung der Patienten sorgen. Die Patienten sollten angewiesen werden, die vollständige Dosis von TREMFYA gemäss der separat in der Packung beiliegenden «Gebrauchsanweisung» zu injizieren. Für weitere Hinweise zu Vorbereitung und besonderen Vorsichtsmassnahmen bei der Handhabung, siehe «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung».
• -Nach Markteinführung wurde über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Einige Fälle traten mehrere Tage bis Wochen nach der Behandlung mit Guselkumab auf, einschliesslich Fälle von Urtikaria und Dyspnoe. Wenn eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, soll die Verabreichung von TREMFYA umgehend abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
• +Nach Markteinführung wurde über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, inklusive Anaphylaxie, berichtet. Einige schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen traten mehrere Tage bis Wochen nach der Behandlung mit Guselkumab auf, einschliesslich Fälle von Urtikaria und Dyspnoe. Wenn eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, soll die Verabreichung von TREMFYA umgehend abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeit, Anaphylaxie.
• -Häufig: Erythem an der Injektionsstelle.
• -Gelegentlich: Schmerzen an der Injektionsstelle.
• +Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle.
• -In zwei klinischen Phase-III-Studien traten bis Woche 48 bei 0.7% der TREMFYA-Injektionen und bei 0,3% der Placebo-Injektionen Reaktionen an der Injektionsstelle auf. Unerwünschte Ereignisse in Form von Erythem an der Injektionsstelle und Schmerzen an der Injektionsstelle waren alle von leichter bis mittelschwerer Ausprägung, keines war schwerwiegend und keines führte zum Absetzen von TREMFYA.
• +In zwei klinischen Phase-III-Studien traten bis Woche 48 bei 0.7% der TREMFYA-Injektionen und bei 0,3% der Placebo-Injektionen Reaktionen an der Injektionsstelle auf. Unerwünschte Ereignisse in Form von Erythem an der Injektionsstelle und Schmerzen an der Injektionsstelle waren die am meisten berichteten Ereignisse von Reaktionen an der Injektionsstelle und alle waren von leichter bis mittelschwerer Ausprägung. Keines der Ereignisse war schwerwiegend und keines führte zum Absetzen von TREMFYA.
• -Die Immunogenität von TREMFYA wurde mit einem empfindlichen und arzneimitteltoleranten Immunoassay beurteilt. Gepoolte Phase-II- und Phase-III-Analysen zeigten, dass während einer bis zu 52-wöchigen Behandlung weniger als 6% der mit TREMFYA behandelten Patienten Antikörper gegen das Arzneimittel entwickelten. Von den Patienten, die Antikörper gegen das Arzneimittel entwickelten, hatten ungefähr 7% Antikörper, die als neutralisierend eingestuft wurden, was 0,4% aller mit TREMFYA behandelten Patienten entspricht.
• +Die Immunogenität von TREMFYA wurde mit einem empfindlichen und arzneimitteltoleranten Immunoassay beurteilt.
• +Gepoolte Phase-II- und Phase-III-Analysen zeigten, dass während einer bis zu 52-wöchigen Behandlung weniger als 6% der mit TREMFYA behandelten Patienten Antikörper gegen das Arzneimittel entwickelten. Von den Patienten, die Antikörper gegen das Arzneimittel entwickelten, hatten ungefähr 7% Antikörper, die als neutralisierend eingestuft wurden, was 0,4% aller mit TREMFYA behandelten Patienten entspricht.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: L04AC16
• +ATC-Code
• +L04AC16
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +Leberfunktionsstörungen/Nierenfunktionsstörungen
• +Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Guselkumab zu ermitteln. Es ist zu erwarten, dass die renale Elimination von intaktem Guselkumab, einem IgG-mAb, niedrig und von geringer Bedeutung ist; ebenso ist zu erwarten, dass eine eingeschränkte Leberfunktion die Clearance von Guselkumab nicht beeinflussen wird, da IgG-mAbs hauptsächlich via intrazellulären Katabolismus eliminiert werden.
• +
• -Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
• -Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Guselkumab zu ermitteln. Es ist zu erwarten, dass die renale Elimination von intaktem Guselkumab, einem IgG-mAb, niedrig und von geringer Bedeutung ist; ebenso ist zu erwarten, dass eine eingeschränkte Leberfunktion die Clearance von Guselkumab nicht beeinflussen wird, da IgG-mAbs hauptsächlich via intrazellulären Katabolismus eliminiert werden.
• +Mutagenität/Karzinogenität
• -Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweise
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• -66583, 67490 (Swissmedic).
• +66583, 67490 (Swissmedic)
• -September 2019.
• +August 2020.