• -Die Anwendung von Belimumab in Kombination mit anderen B-Zell-gerichteten Therapien wurde nicht untersucht. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Benlysta in Kombination mit anderen B-Zell-gerichteten Therapien verabreicht wird.
• +Die verfügbaren Daten bestätigen die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab bei gleichzeitiger Verabreichung mit Belimumab bei Patienten mit SLE nicht (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen – Klinische Wirksamkeit»).
• +Vorsicht ist geboten, wenn Benlysta in Kombination mit anderen B-Zell-gerichteten Therapien verabreicht wird.
• -Ansprechen Placebo (n=279) Belimumab 200 mg s.c. wöchentlich (n=554)
• +Ansprechen1 Placebo (n=279) Belimumab 200 mg s.c. wöchentlich (n=554)
• +¹ Bei den Auswertungen wurden alle Probanden ausgeschlossen, bei denen eine Ausgangsmessung für eine der Komponenten fehlte (1 für Placebo; 2 für Belimumab).
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Benlysta in Kombination mit einem einzigen Zyklus Rituximab wurde in einer 104-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie mit 292 Patienten (BLISS-BELIEVE) untersucht. Der primäre Endpunkt war der Anteil an Patienten mit dem Status einer kontrollierten Erkrankung, definiert als SLEDAI-2K-Score ≤2, der ohne Immunsuppressiva und mit Kortikosteroiden in einer Dosis äquivalent zu ≤5 mg Prednison pro Tag in Woche 52 erreicht wurde. Dies wurde bei 19,4% (n = 28/144) der mit Benlysta in Kombination mit Rituximab behandelten Patienten und bei 16,7% (n = 12/72) der mit Benlysta in Kombination mit Placebo behandelten Patienten erreicht (Odds-Ratio 1,27; 95%-KI: 0,60; 2,71; p = 0,5342). Bei Patienten, die mit Benlysta in Kombination mit Rituximab behandelt wurden, wurden Nebenwirkungen (91,7% vs. 87,5%), schwere Nebenwirkungen (22,2% vs. 13,9%) und schwere Infektionen (9,0% vs. 2,8%) häufiger beobachtet als bei Patienten, die mit Benlysta in Kombination mit Placebo behandelt wurden.
• +
• -April 2022
• +April 2023