• -Wirkstoff: Gabapentinum.
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoffe
• +Gabapentinum.
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kapseln: 100 mg, 300 mg oder 400 mg Gabapentin.
• -100 mg Kapsel: weisse Hartgelatinekapsel.
• -300 mg Kapsel: gelbe Hartgelatinekapsel.
• -400 mg Kapsel: orange Hartgelatinekapsel.
• - Zieldosis 900 mg pro Tag: Zieldosis 1200 mg pro Tag:
• + Zieldosis 900 mg pro Tag: Zieldosis 1200 mg pro Tag:
• -Aufdosierungsschema:
• +Aufdosierungsschema
• -Erhaltungsdosis:
• +Erhaltungsdosis
• -Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörung
• -Bei älteren Patienten kann eine Dosisanpassung infolge einer altersbedingt abnehmenden Nierenfunktion erforderlich sein (siehe «Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion»). Somnolenz (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), periphere Ödeme und Asthenie können bei älteren Patienten häufiger auftreten.
• -Pädiatrische Population
• +Bei älteren Patienten kann eine Dosisanpassung infolge einer altersbedingt abnehmenden Nierenfunktion erforderlich sein (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen – Patienten mit Nierenfunktionsstörung»). Somnolenz (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), periphere Ödeme und Asthenie können bei älteren Patienten häufiger auftreten.
• +Kinder und Jugendliche
• +Gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
• +Atemdepression
• +Gabapentin wurde mit schwerer Atemdepression in Verbindung gebracht. Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion, Atemwegs- oder neurologischen Erkrankungen, Niereninsuffizienz, gleichzeitiger Einnahme von ZNS-dämpfenden Arzneimitteln und ältere Patienten haben ein höheres Risiko für diese schwere Nebenwirkung. Für diese Patienten muss die Dosis ggf. angepasst werden.
• -Probenecid: Die Ausscheidung von Gabapentin über die Nieren (renale Elimination) wird durch Probenecid nicht verändert. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung beeinflusst die Pharmakokinetik von Gabapentin nicht.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Probenecid: Die Ausscheidung von Gabapentin über die Nieren (renale Elimination) wird durch Probenecid nicht verändert.
• +Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung beeinflusst die Pharmakokinetik von Gabapentin nicht.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Am häufigsten sind Lippen-Gaumen-Spalten, Fehlbildungen im Herz-Kreislauf-System und Neuralrohrdefekte zu beobachten. Eine kombinierte antiepileptische Arzneimitteltherapie kann mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen einhergehen als die Monotherapie, sodass eine Monotherapie vorgezogen werden sollte, wann immer dies möglich ist. Frauen, bei denen der Eintritt einer Schwangerschaft wahrscheinlich ist oder die sich im gebärfähigen Alter befinden, sollten fachärztlich beraten werden, und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollte die Notwendigkeit der antiepileptischen Behandlung überprüft werden. Eine antiepileptische Therapie sollte nicht abrupt abgebrochen werden, da dies zum erneuten Auftreten von Anfällen mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Mutter und Kind führen kann. In seltenen Fällen wurde eine Entwicklungsverzögerung bei Kindern von Müttern mit Epilepsie beobachtet. Ob die Entwicklungsverzögerung auf genetische oder soziale Faktoren, die Epilepsie der Mutter oder die antiepileptische Behandlung zurückzuführen ist, lässt sich nicht differenzieren.
• +Am häufigsten sind Lippen-Gaumen-Spalten, Fehlbildungen im Herz-Kreislauf-System und Neuralrohrdefekte zu beobachten.
• +Eine kombinierte antiepileptische Arzneimitteltherapie kann mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen einhergehen als die Monotherapie, sodass eine Monotherapie vorgezogen werden sollte, wann immer dies möglich ist. Frauen, bei denen der Eintritt einer Schwangerschaft wahrscheinlich ist oder die sich im gebärfähigen Alter befinden, sollten fachärztlich beraten werden, und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollte die Notwendigkeit der antiepileptischen Behandlung überprüft werden. Eine antiepileptische Therapie sollte nicht abrupt abgebrochen werden, da dies zum erneuten Auftreten von Anfällen mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Mutter und Kind führen kann. In seltenen Fällen wurde eine Entwicklungsverzögerung bei Kindern von Müttern mit Epilepsie beobachtet. Ob die Entwicklungsverzögerung auf genetische oder soziale Faktoren, die Epilepsie der Mutter oder die antiepileptische Behandlung zurückzuführen ist, lässt sich nicht differenzieren.
• - Epilepsie/Adjuvante Therapie Neuropathische Schmerzen
• -Organklasse/Unerwünschtes Ereignis Gabapentina N=543 (%) Placeboa N=378 (%) Gabapentin N=821 (%) Placebo N=537 (%)
• + Epilepsie/Adjuvante Therapie Neuropathische Schmerzen
• +Organklasse/Unerwünschtes Ereignis Gabapentina) N=543 (%) Placeboa) N=378 (%) Gabapentin N=821 (%) Placebo N=537 (%)
• -Leukozytenzahl erniedrigt 1.1 0.5
• +Leukozytenzahl erniedrigt 1.1 0.5
• -Koordinationsstörung 1.1 0.3
• -Depression 1.8 1.1
• +Koordinationsstörung 1.1 0.3
• +Depression 1.8 1.1
• -Dysarthrie 2.4 0.5
• -Emotionale Labilität 1.1 1.3
• -Schlaflosigkeit 1.1 1.9
• -Nervosität 2.4 1.9
• -Nystagmus 8.3 4.0
• +Dysarthrie 2.4 0.5
• +Emotionale Labilität 1.1 1.3
• +Schlaflosigkeit 1.1 1.9
• +Nervosität 2.4 1.9
• +Nystagmus 8.3 4.0
• -Zuckungen 1.3 0.5
• -Gangstörung 1.1 0.0
• -Hypästhesie 1.3 0.6
• -Vertigo 1.0 0.4
• +Zuckungen 1.3 0.5
• +Gangstörung 1.1 0.0
• +Hypästhesie 1.3 0.6
• +Vertigo 1.0 0.4
• -Diplopia 5.9 1.9
• +Diplopia 5.9 1.9
• -Vasodilatation 1.1 0.3
• +Vasodilatation 1.1 0.3
• -Husten 1.8 1.3
• +Husten 1.8 1.3
• -Rhinitis 4.1 3.7
• -Dyspnöe 1.1 0.6
• +Rhinitis 4.1 3.7
• +Dyspnöe 1.1 0.6
• -Dentale Auffälligkeiten 1.5 0.3
• +Dentale Auffälligkeiten 1.5 0.3
• -Gesteigerter Appetit 1.1 0.8
• +Gesteigerter Appetit 1.1 0.8
• -Übelkeit und/oder Erbrechen (kombiniert) 6.1 7.1
• -Übelkeit 5.5 5.4
• -Erbrechen 1.9 2.4
• -Blähungen 1.7 1.1
• +Übelkeit und/oder Erbrechen (kombiniert) 6.1 7.1
• +Übelkeit 5.5 5.4
• +Erbrechen 1.9 2.4
• +Blähungen 1.7 1.1
• -Hautabschürfung 1.3 0.0
• -Akne 1.1 1.3
• -Pruritus 1.3 0.5
• +Hautabschürfung 1.3 0.0
• +Akne 1.1 1.3
• +Pruritus 1.3 0.5
• -Fraktur 1.1 0.8
• -Myalgie 2.0 1.9
• +Fraktur 1.1 0.8
• +Myalgie 2.0 1.9
• -Impotenz 1.5 1.1
• +Impotenz 1.5 1.1
• -Müdigkeit 11.0 5.0
• -Fieber 1.3 1.3
• +Müdigkeit 11.0 5.0
• +Fieber 1.3 1.3
• -Virale Infektion 1.3 2.1
• -Verletzung durch Unfall 3.9 3.2
• -Asthenie 5.0 4.7
• -Erkältungssymptome 2.6 2.6
• -Infektion 4.6 7.4
• -Schmerzen 3.7 6.7
• +Virale Infektion 1.3 2.1
• +Verletzung durch Unfall 3.9 3.2
• +Asthenie 5.0 4.7
• +Erkältungssymptome 2.6 2.6
• +Infektion 4.6 7.4
• +Schmerzen 3.7 6.7
• -Post-Marketing Erfahrung
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Seltene Fälle von Atemdepression wurden berichtet.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: N03AX12
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +N03AX12
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Kanzerogenität
• +Karzinogenität
• -Nicht über 30 °C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 30°C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Gabapentin Spirig HC Kapseln 100 mg: 50, 100. [B]
• -Gabapentin Spirig HC Kapseln 300 mg: 50, 100. [B]
• -Gabapentin Spirig HC Kapseln 400 mg: 50, 100. [B]
• +100 mg: Packungen zu 50 und 100 Kapseln. [B]
• +300 mg: Packungen zu 50 und 100 Kapseln. [B]
• +400 mg: Packungen zu 50 und 100 Kapseln. [B]
• -Spirig HealthCare AG, Egerkingen.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -August 2017.
• +April 2020.