• -Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde bei Kindern unter 2 Jahren in diesen Indikationen nicht untersucht.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit wurden bei Kindern unter 2 Jahren in diesen Indikationen nicht untersucht.
• -Kinder und Jugendliche bis 12 Jahre
• +Kinder und Jugendliche (2 bis 12 Jahre)
• +Empfohlene Dosierung
• -Niereninsuffizienz/Hämodialysepatienten
• -Art der Anwendung/Zubereitung der Gebrauchslösung vgl. Rubrik «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung».
• +Art der Anwendung
• +Art der Anwendung/Zubereitung der Gebrauchslösung vgl.Angaben unter «Sonstige Hinweise/ Hinweise für die Handhabung».
• -Piperacillin/Tazobactam kann schwere Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen und akute generalisierte exanthematische Pustulose hervorrufen (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten die einen Hautausschlag entwickeln, sollten daher eng überwacht und die Behandlung mit Piperacillin/Tazobactam abgebrochen werden, falls die Läsionen fortschreiten.
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR), wie das Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Piperacillin/Tazobactam Mylan, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Piperacillin/Tazobactam Mylan sofort abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• -Wie unter Behandlung mit anderen Penicillinen können bei der Verabreichung hoher Dosen möglicherweise neurologische Komplikationen in der Form von Konvulsionen auftreten. Dies insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe auch «Überdosierung»).
• +Wie bei der Behandlung mit anderen Penicillinen können, insbesondere bei der Verabreichung hoher Dosen oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, neurologische Komplikationen in Form von Konvulsionen (Krampfanfällen) auftreten (siehe auch «Überdosierung»).
• -Piperacillin/Tazobactam Mylan 4g/0,50 g ist eine Na+-haltige Verbindung (Piperacillin/Tazobactam Mylan 4g/0,50 g enthält 216 mg [9.4 mEq] Natrium pro Durchstechflasche), was die Gesamtnatriumaufnahme eines Patienten erhöhen kann.
• +Piperacillin/Tazobactam Mylan 4g/0,50g ist eine Na+-haltige Verbindung (Piperacillin/Tazobactam Mylan 4g/0,50g enthält 216 mg [9.4 mEq] Natrium pro Durchstechflasche), was die Gesamtnatriumaufnahme eines Patienten erhöhen kann.
• -Informationen zur Anwendung von Piperacillin/Tazobactam mit anderen Aminoglykosiden sind dem Kapitel «Sonstige Hinweise, Inkompatibilitäten» zu entnehmen.
• +Informationen zur Anwendung von Piperacillin/Tazobactam mit anderen Aminoglykosiden sind unter «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung» aufgeführt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Studien bei Tieren haben bei intravenöser Verabreichung der Kombination Piperacillin/Tazobactam keine Teratogenität gezeigt, haben aber bei intravenöser oder intraperitonealer Verabreichung von für das Muttertier toxischen Dosen bei Ratten eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
• -Man verfügt über keine angemessenen und gut-kontrollierten Studien mit Piperacillin/Tazobactam als Kombination oder mit Piperacillin oder Tazobactam allein bei schwangeren Frauen. Piperacillin und Tazobactam sind plazentagängig.
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren: für Piperacillin/Tazobactam in Kombination oder für Piperacillin oder Tazobactam allein sind keine angemessenen und gut kontrollierte Studien verfügbar. Piperacillin und Tazobactam sind plazentagängig.
• +Studien bei Tieren haben bei intravenöser Verabreichung der Kombination Piperacillin/Tazobactam keine Teratogenität gezeigt. In tierexperimentellen Studien an Ratten fand sich bei intravenöser oder intraperitonealer Verabreichung von für das Muttertier toxischen Dosen eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter «Präklinische Daten»).
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es können jedoch unerwünschte Wirkungen (vgl. entsprechende Rubrik) auftreten, die diese Fähigkeiten beeinträchtigen.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es können jedoch unerwünschte Wirkungen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen») auftreten, die diese Fähigkeiten beeinträchtigen.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklasse aufgeführt, unter Berücksichtigung folgender Definitionen:
• -sehr häufig: ≥1/10; häufig: <1/10, ≥1/100; gelegentlich: <1/100, ≥1/1000; selten: <1/1000, ≥1/10'000; sehr selten: <1/10'000; unbekannt (Häufigkeit kann aus vorhandenen Daten nicht bestimmt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklasse aufgeführt, unter Berücksichtigung folgender Definitionen: sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1000; sehr selten: <1/10'000; unbekannt (Häufigkeit kann aus vorhandenen Daten nicht bestimmt werden).
• -Häufig: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.
• +Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
• +Gelegentlich: Krampfanfälle.
• +
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Selten: Epidermolysis acuta toxica.
• -Unbekannt: Stevens-Johnson-Syndrom, Dermatitis bullös, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP), Dermatitis exfoliativa, Purpura.
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie Stevens-Johnson-Syndrom, bullöse Dermatitis, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP), Dermatitis exfoliativa, Purpura (Häufigkeit unbekannt für alle) und toxische epidermale Nekrolyse (Häufigkeit selten) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Häufig: Harnretention, Dysurie, Oligurie, Haematurie, Inkontinenz, Kreatinin im Blut erhöht, Harnstoff-Stickstoff (blood urea nitrogen - BUN) im Blut erhöht.
• +Häufig: Harnretention, Dysurie, Oligurie, Hämaturie, Inkontinenz, Kreatinin im Blut erhöht, Harnstoff-Stickstoff (blood urea nitrogen - BUN) im Blut erhöht.
• -Bei Patienten mit Mukoviszidose wurde eine Therapie mit Piperacillin mit einem erhöhten Auftreten von Fieber und Exanthem in Zusammenhang gebracht
• +Bei Patienten mit Mukoviszidose wurde eine Therapie mit Piperacillin mit einem erhöhten Auftreten von Fieber und Exanthem in Zusammenhang gebracht.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome der Intoxikation
• +Anzeichen und Symptome
• -Therapie von Intoxikationen
• +Behandlung
• -ATC-Code: J01CR05
• +ATC-Code:
• +J01CR05
• -S = Sensitiv. R = Resistent.
• +S = sensitiv. R = resistent.
• -Enterococcus species (not identified to species level)** 2011 90.6 2448
• +Enterococcus sp.(nicht bis auf Spezies-Level bestimmt)** 2011 90.6 2448
• -Staphylococcus, coagulase-negative, not saprohyticus** 2011 19.0 15145
• +Staphylococcus, koagulase-negativ, non saprophyticus** 2011 19.0 15145
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +
• -Siehe Wirkmechanismus
• +Keine Angaben.
• -Tazobactam
• -Spitzenkonzentrationen von Tazobactam im Serum werden unmittelbar nach intravenöser Infusion erreicht. Die durchschnittliche Serumhalbwertszeit für Tazobactam nach intravenöser Anwendung der Kombination bei gesunden Probanden beträgt 0.7-1.2 h.
• -Piperacillin
• -Tazobactam
• -Die Serumproteinbildung von Tazobactam ist niedrig (20-23%). Tazobactam wird gut in Körpergeweben und Flüssigkeiten bei Tieren verteilt.
• -Piperacillin
• -Keine Informationen
• -Tazobactam
• -Keine Informationen
• -
• +Keine Angaben.
• +
• -Piperacillin
• +Absorption
• +Spitzenkonzentrationen von Tazobactam im Serum werden unmittelbar nach intravenöser Infusion erreicht. Die durchschnittliche Serumhalbwertszeit für Tazobactam nach intravenöser Anwendung der Kombination bei gesunden Probanden beträgt 0.7-1.2 h.
• +Distribution
• +Die Serumproteinbildung von Tazobactam ist niedrig (20-23%). Tazobactam wird gut in Körpergeweben und Flüssigkeiten bei Tieren verteilt.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• -·ausserplanmässige DNA-Synthese Test (UDS test = unscheduled DNA synthesis test)
• +·unscheduled DNA-Synthese Test (UDS Test)
• -In vivo verursachte Piperacillin intravenös verabreicht keine chromosomalen Aberrationen bei Ratten.
• -Piperacillin verursachte keine DNA Schädigungen in Bakterien (Rec assay). Piperacillin war negativ im UDS Test und im Zelltransformationsassay an BALB/c-3T3-Zellen. Piperacillin war positiv im Punktmutationstest an Maus-Lymphoma-Zellen. In vivo verursachte Piperacillin intravenös verabreicht keine chromosomalen Aberrationen bei Mäusen.
• +In vivo verursachte Piperacillin intravenös verabreicht keine chromosomalen Aberrationen bei Ratten. Piperacillin verursachte keine DNA Schädigungen in Bakterien (Rec assay). Piperacillin war negativ im UDS Test und im Zelltransformationsassay an BALB/c-3T3-Zellen. Piperacillin war positiv im Punktmutationstest an Maus-Lymphoma-Zellen. In vivo verursachte Piperacillin intravenös verabreicht keine chromosomalen Aberrationen bei Mäusen.
• -·ausserplanmässige DNA-Synthese Test (UDS test = unscheduled DNA synthesis test)
• +·unscheduled DNA-Synthese Test (UDS Test)
• -Mit Piperacillin, Tazobactam oder einer Kombination der beiden Wirkstoffe sind keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt worden.
• +Mit Piperacillin, Tazobactam oder einer Kombination der beiden Wirkstoffe wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
• +Da keine Kompatibilitätsuntersuchungen durchgeführt wurden, darf Piperacillin/Tazobactam Mylan grundsätzlich nicht zusammen mit anderen Medikamenten in einer Spritze oder Infusionsflasche vermischt werden.
• -Piperacillin/Tazobactam Mylan sollte grundsätzlich nicht zusammen mit anderen Medikamenten in einer Spritze oder Infusionsflasche vermischt werden, da keine Kompatibilitätsuntersuchungen vorliegen.
• -Die rekonstituierte Piperacillin/Tazobactam Mylan–Lösung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 18 Stunden bei Raumtemperatur (15-25 C) und für 48 Stunden im Kühlschrank (2-8 °C) gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung aber unmittelbar nach Rekonstitution verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Die rekonstituierte Piperacillin/Tazobactam Mylan–Lösung enthält kein Konservierungsmittel. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 18 Stunden bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für 48 Stunden im Kühlschrank (2-8 °C) gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung aber unmittelbar nach Rekonstitution verwendet werden.
• -April 2019
• -[102 D]
• +Juni 2020
• +[103 D]