• -Wirkstoffe: Abacavirum ut Abacaviri hydrochloridum monohydricum, Lamivudinum.
• -Hilfsstoffe: Magnesii stearas, Cellulosum microcristallinum, Crospovidonum typ A, Povidonum K30, Hypromellosum, Titanii dioxidum, Macrogoli 400, Polysorbatum 80, Color.: E 110 und E172. Excip. pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 600 mg Abacavir und 300 mg Lamivudin.
• +Wirkstoffe
• +Abacavirum ut Abacaviri hydrochloridum monohydricum, Lamivudinum.
• +Hilfsstoffe
• +Magnesii stearas, cellulosum microcristallinum, crospovidonum typ A, povidonum K30, hypromellosum, titanii dioxidum, macrogoli 400, polysorbatum 80, color.: E 110 und E 172. Excip. pro compresso obducto.
• -Patienten, die weniger als 25 kg wiegen, sollten Abacavir Lamivudin Sandoz nicht einnehmen, da die Wirkstoffe in fixer Kombination vorliegen und die Dosierung nicht reduziert werden kann. Bei Patienten unter 25 kg Körpergewicht sollten die Einzelpräparate Abacavir (Ziagen) und Lamivudin (3TC) verabreicht werden.
• -Besteht die Indikation zum Absetzen oder zur Dosisanpassung von Abacavir Lamivudin Sandoz, sollte auf die Einnahme der Einzelsubstanzen Abacavir (Ziagen) oder Lamivudin (3TC) zurückgegriffen werden. In diesen Fällen muss der behandelnde Arzt nach Massgabe der jeweiligen Fachinformation vorgehen.
• +Patienten, die weniger als 25 kg wiegen, sollten Abacavir Lamivudin Sandoz nicht einnehmen, da die Wirkstoffe in fixer Kombination vorliegen und die Dosierung nicht reduziert werden kann. Bei Patienten unter 25 kg Körpergewicht sollten die Monopräparate mit dem jeweiligen Wirkstoff Abacavir und Lamivudin verabreicht werden.
• +Besteht die Indikation zum Absetzen oder zur Dosisanpassung von Abacavir Lamivudin Sandoz, sollte auf die Einnahme von Monopräparaten mit dem jeweiligen Wirkstoff Abacavir oder Lamivudin zurückgegriffen werden. In diesen Fällen muss der behandelnde Arzt nach Massgabe der jeweiligen Fachinformation vorgehen.
• -Abacavir Lamivudin Sandoz wird bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 25 kg nicht empfohlen, da die Dosis nicht adäquat angepasst werden kann. Der behandelnde Arzt ist angehalten, nach Massgabe der jeweiligen Fachinformation zu Ziagen und 3TC vorzugehen.
• +Abacavir Lamivudin Sandoz wird bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 25 kg nicht empfohlen, da die Dosis nicht adäquat angepasst werden kann. Der behandelnde Arzt ist angehalten, nach Massgabe der jeweiligen Fachinformation zu den Monopräparaten mit dem Wirkstoff Abacavir oder Lamivudin vorzugehen.
• -Klinische Beschreibung einer Abacavir HSR:
• +Klinische Beschreibung einer Abacavir HSR
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abacavir Lamivudin Sandoz bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Leberfunktionsstörungen wurde bisher nicht belegt. Abacavir Lamivudin Sandoz ist bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion kontraindiziert (vgl. «Kontraindikationen»).
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abacavir Lamivudin Sandoz bei Patienten mit zugrundeliegenden signifikanten Leberfunktionsstörungen wurde bisher nicht belegt. Abacavir Lamivudin Sandoz ist bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion kontraindiziert (vgl. «Kontraindikationen»).
• -Immun-Reaktivierungs-Syndrom: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder Verschlechterung von Symptomen führt. Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet. Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jiroveci (P. carinii) Pneumonie. Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten.
• +Immun-Reaktivierungs-Syndrom: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder Verschlechterung von Symptomen führt. Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet. Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jiroveci Pneumonie (oft als PCP oder PJP bezeichnet). Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten.
• -Myokardinfarkt: In einer prospektiven epidemiologischen Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Myokardinfarkt-Rate bei Patienten mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie wurde die Anwendung von Abacavir während der letzten 6 Monate mit einem erhöhten Myokardinfarkt-Risiko in Verbindung gebracht. In einer gepoolten Analyse von GSK gesponserten klinischen Studien wurde bei der Anwendung von Abacavir kein erhöhtes Myokardinfarkt-Risiko beobachtet. Es wurde kein biologischer Mechanismus festgestellt, der den möglichen Anstieg des Myokardinfarkt-Risikos erklären könnte.
• -Insgesamt lassen die verfügbaren Daten zum Zusammenhang zwischen Myokardinfarkt und Abacavir-Behandlung aus Beobachtungskohorten und kontrollierten klinischen Studien keine klaren Schlüsse zu.
• -Als Vorsichtsmassnahme sollte bei der Verschreibung von antiretroviralen Therapien, einschliesslich Abacavir, das zugrunde liegende Risiko für koronare Herzkrankheiten berücksichtigt werden, und es sollten Massnahmen getroffen werden, um alle beeinflussbaren Risikofaktoren (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus und Rauchen) zu minimieren.
• +Myokardinfarkt: In mehreren epidemiologischen Beobachtungsstudien wurde die Anwendung von Abacavir mit einem erhöhten Myokardinfarkt-Risiko in Verbindung gebracht. Meta-Analysen randomisierter kontrollierter Studien haben kein erhöhtes Myokardinfarkt-Risiko unter Abacavir ergeben. Bislang gibt es keinen gesicherten biologischen Mechanismus, der eine mögliche Risikoerhöhung erklären könnte.
• +Die aus Beobachtungsstudien und kontrollierten klinischen Studien vorliegenden Ergebnisse fallen insgesamt uneinheitlich aus und bieten daher keine schlüssige Evidenz bezüglich eines Kausalzusammenhangs zwischen der Behandlung mit Abacavir und dem Risiko eines Myokardinfarktes.
• +Als Vorsichtsmassnahme sollte bei der Verschreibung von antiretroviralen Therapien, einschliesslich Abacavir, das zugrundeliegende Risiko für koronare Herzkrankheiten berücksichtigt werden, und es sollten Massnahmen getroffen werden, um alle beeinflussbaren Risikofaktoren (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus und Rauchen) zu minimieren.
• -Lamivudin hat sich in vitro als Hemmer von OCT1 and OCT2 erwiesen, mit IC50-Werten von 17 bzw. 33 μM; die Wahrscheinlichkeit, dass sich dies bei therapeutischer Wirkstoffexposition (bis 300 mg) auf die Plasmakonzentrationen von OCT1- und OCT2-Substraten auswirkt, ist jedoch gering.
• +Lamivudin hat sich in vitro als Hemmer von OCT1 und OCT2 erwiesen, mit IC50-Werten von 17 bzw. 33 μM; die Wahrscheinlichkeit, dass sich dies bei therapeutischer Wirkstoffexposition (bis 300 mg) auf die Plasmakonzentrationen von OCT1- und OCT2-Substraten auswirkt, ist jedoch gering.
• -Die gleichzeitige Gabe von Trimethoprim/Sulfamethoxazol 160 mg/800 mg führt zu einer 40%igen Erhöhung des Lamivudinplasmaspiegels aufgrund des Bestandteils Trimethoprim. Solange jedoch keine Niereninsuffizienz vorliegt, ist eine Dosierungsanpassung von Lamivudin nicht notwendig (vgl. «Dosierung/Anwendung»). Die Pharmakokinetik von Trimethoprim und Sulfamethoxazol wird nicht beeinflusst. Wenn eine gleichzeitige Anwendung mit Co-trimoxazol angebracht ist, sollten die Patienten klinisch überwacht werden. Die gleichzeitige Gabe von Abacavir Lamivudin Sandoz mit hohen Dosen Co-trimoxazol zur Behandlung der Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) und Toxoplasmose sollte vermieden werden.
• -Die gemeinsame Anwendung von Lamivudin mit intravenösem Ganciclovir oder Foscarnet wird bis zum Vorliegen weiterer Informationen nicht empfohlen.
• -Lamivudin kann die intrazelluläre Phosphorylierung von Zalcitabin hemmen, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Eine gleichzeitige Anwendung von Abacavir Lamivudin Sandoz und Zalcitabin wird daher nicht empfohlen.
• -Lamivudin kann die intrazelluläre Phosphorylierung von Emtricitabin hemmen, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Zusätzlich wird der Mechanismus der viralen Resistenz sowohl gegen Lamivudin als auch Emtricitabin über Mutation desselben viralen Transkriptase Gens (M184V) vermittelt, und die therapeutische Wirksamkeit dieser beiden Arzneistoffe in der Kombinationstherapie kann eingeschränkt sein. Eine Anwendung von Lamivudin in Kombination mit Emtricitabin oder Emtricitabin-enthaltenden Fixdosiskombinationen wird nicht empfohlen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Sorbitol: Die Koadministration einer Sorbitollösung (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) mit einer Einzeldosis von 300 mg einer Lamivudin-Lösung zum Einnehmen führte bei Erwachsenen zu einer dosisabhängigen Abnahme der Lamivudin-Exposition (AUC∞) um 14%, 32% bzw. 36% sowie der Cmax von Lamivudin um 28%, 52% bzw. 55%. Die Koadministration von sorbitolhaltigen Arzneimitteln mit Lamivudin ist nach Möglichkeit zu vermeiden.
• +Trimethoprim: Die gleichzeitige Gabe von Trimethoprim/Sulfamethoxazol 160 mg/800 mg führt zu einer 40%igen Erhöhung des Lamivudinplasmaspiegels aufgrund des Bestandteils Trimethoprim. Solange jedoch keine Niereninsuffizienz vorliegt, ist eine Dosierungsanpassung von Lamivudin nicht notwendig (vgl. «Dosierung/Anwendung»). Die Pharmakokinetik von Trimethoprim und Sulfamethoxazol wird nicht beeinflusst. Wenn eine gleichzeitige Anwendung mit Co-trimoxazol angebracht ist, sollten die Patienten klinisch überwacht werden. Die gleichzeitige Gabe von Abacavir Lamivudin Sandoz mit hohen Dosen Co-trimoxazol zur Behandlung der Pneumocystis-jiroveci Pneumonie und Toxoplasmose sollte vermieden werden.
• +Ganciclovir i.v., Foscarnet i.v.: Die gemeinsame Anwendung von Lamivudin mit intravenösem Ganciclovir oder Foscarnet wird bis zum Vorliegen weiterer Informationen nicht empfohlen.
• +Emtricitabin: Lamivudin kann die intrazelluläre Phosphorylierung von Emtricitabin hemmen, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Zusätzlich wird der Mechanismus der viralen Resistenz sowohl gegen Lamivudin als auch Emtricitabin über Mutation desselben viralen Transkriptase Gens (M184V) vermittelt, und die therapeutische Wirksamkeit dieser beiden Arzneistoffe in der Kombinationstherapie kann eingeschränkt sein. Eine Anwendung von Lamivudin in Kombination mit Emtricitabin oder Emtricitabin-enthaltenden Fixdosiskombinationen wird nicht empfohlen.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Verschiedene Studien bei mit Lamivudin und Abacavir behandelten, stillenden Müttern und ihren Kindern haben gezeigt, dass Lamivudin und Abacavir in der menschlichem Muttermilch in ähnlichen oder sogar höheren Konzentrationen als im Serum nachweisbar sind. Auch im Serum der gestillten Kinder konnte Lamivudin in niedrigen Konzentrationen gemessen werden. Mütter sollten daher angewiesen werden, während der Behandlung mit Lamivudin und Abacavir nicht zu stillen.
• +Verschiedene Studien bei mit Lamivudin und Abacavir behandelten, stillenden Müttern und ihren Kindern haben gezeigt, dass Lamivudin und Abacavir in der menschlichen Muttermilch in ähnlichen oder sogar höheren Konzentrationen als im Serum nachweisbar sind. Auch im Serum der gestillten Kinder konnte Lamivudin in niedrigen Konzentrationen gemessen werden. Mütter sollten daher angewiesen werden, während der Behandlung mit Lamivudin und Abacavir nicht zu stillen.
• -Abacavir Lamivudin Sandoz enthält Abacavir und Lamivudin, daher kann es möglicherweise zu unerwünschten Wirkungen kommen, die auf diese Einzelbestandteile zurückzuführen sind. Bei vielen dieser unerwünschten Wirkungen ist unklar, ob sie im Zusammenhang mit der aktiven Substanz des Arzneimittels stehen oder mit einem anderen zur Therapie der HIV-Infektion eingesetzten Arzneimittel oder ob sie dem zugrunde liegenden Krankheitsgeschehen zugeordnet werden können.
• +Abacavir Lamivudin Sandoz enthält Abacavir und Lamivudin, daher kann es möglicherweise zu unerwünschten Wirkungen kommen, die auf diese Einzelbestandteile zurückzuführen sind. Bei vielen dieser unerwünschten Wirkungen ist unklar, ob sie im Zusammenhang mit der aktiven Substanz des Arzneimittels stehen oder mit einem anderen zur Therapie der HIV-Infektion eingesetzten Arzneimittel oder ob sie dem zugrundeliegenden Krankheitsgeschehen zugeordnet werden können.
• -Die unerwünschten Ereignisse, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Abacavir oder Lamivudin stehend eingestuft werden, sind nach Organsystem, Organklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000).
• +Die unerwünschten Ereignisse, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Abacavir oder Lamivudin stehend eingestuft werden, sind nach Organsystem, Organklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• -Störungen des Blut und Lymphsystems Gelegentlich: Neutropenie und Anämie (beide gelegentlich in schwerer Form), Thrombozytopenie
• - Sehr selten: Erythroblastopenie
• -Störungen des Immunsystems Häufig: Überempfindlichkeit
• -Metabolische und Ernährungsstörungen Häufig: Anorexie
• -Störungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen Häufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit
• - Sehr selten: Generalisierte motorische Schwäche Sehr selten: über Fälle peripherer Neuropathien (oder Parästhesien) wurde berichtet
• -Störungen des Respirationstraktes, Störungen im Thoraxbereich oder Mediastinum Häufig: Husten, nasale Symptome
• -Gastrointestinale Störungen Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Krämpfe, Durchfall
• - Selten: Über Pankreatitis wurde berichtet, aber ein kausaler Zusammenhang mit der Abacavir-Behandlung ist nicht sicher Selten: Anstieg der Serumamylase. Über Fälle von Pankreatitis wurde berichtet
• -Störungen des hepatobiliären Systems Gelegentlich: vorübergehender Anstieg der Leberenzyme (AST, ALT).
• - Selten: Hepatitis
• -Störungen der Haut und des Unterhautgewebes Häufig: Hautausschlag (ohne systemische Symptome) Häufig: Hautausschlag, Alopezie
• - Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
• -Störungen des Muskuloskelettalsystems und des Bindegewebes Häufig: Arthralgie, Muskelbeschwerden
• - Selten: Rhabdomyolyse
• +Störungen des Blut und Lymphsystems Gelegentlich: Neutropenie und Anämie (beide gelegentlich in schwerer Form), Thrombozytopenie Sehr selten: Erythroblastopenie
• +Störungen des Immunsystems Häufig: Überempfindlichkeit
• +Metabolische und Ernährungsstörungen Häufig: Anorexie
• +Störungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen Sehr selten: Generalisierte motorische Schwäche Häufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit Sehr selten: über Fälle peripherer Neuropathien (oder Parästhesien) wurde berichtet
• +Störungen des Respirationstraktes, Störungen im Thoraxbereich oder Mediastinum Häufig: Husten, nasale Symptome
• +Gastrointestinale Störungen Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö Selten: Über Pankreatitis wurde berichtet, aber ein kausaler Zusammenhang mit der Abacavir-Behandlung ist nicht sicher Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Krämpfe, Durchfall Selten: Anstieg der Serumamylase. Über Fälle von Pankreatitis wurde berichtet
• +Störungen des hepatobiliären Systems Gelegentlich: vorübergehender Anstieg der Leberenzyme (AST, ALT). Selten: Hepatitis
• +Störungen der Haut und des Unterhautgewebes Häufig: Hautausschlag (ohne systemische Symptome) Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse Häufig: Hautausschlag, Alopezie
• +Störungen des Muskuloskelettalsystems und des Bindegewebes Häufig: Arthralgie, Muskelbeschwerden Selten: Rhabdomyolyse
• -Pädiatrische Population:
• +Pädiatrische Population
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Klinische Erfahrung
• +Klinische Wirksamkeit
• - 2× täglich N (%) 1× täglich N (%)
• + 2× täglich N (%) 1× täglich N (%)
• -Risiko Differenz (1× täglich vs 2× täglich) -4.8% (95% KI: -11.5%, +1.9%), p=0.16
• +Risiko Differenz (1× täglich vs 2× täglich) -4,8% (95% KI: -11,5%, +1,9%), p=0,16
• -Risiko Differenz (1× täglich vs 2× täglich) -1.6% (95% KI: -8.4%, +5.2%), p=0.65
• -Woche 96
• +Risiko Differenz (1× täglich vs 2× täglich) -1,6% (95% KI: -8,4%, +5,2%), p=0,65
• +Woche 96
• -Risiko Differenz (1× täglich vs 2× täglich) -2.3% (95% KI: -9.3%, +4.7%), p=0.52
• +Risiko Differenz (1× täglich vs 2× täglich) -2,3% (95% KI: -9,3%, +4,7%), p=0,52
• -Dem Register zur antiretroviralen Therapie während der Schwangerschaft wurden prospektive Berichte von über 2'000 Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Abacavir, die zu Lebendgeburten führten, gemeldet. Diese Berichte setzten sich aus über 800 Expositionen während des 1. Trimesters, die 27 Geburtsdefekte beinhalteten, und über 100 Expositionen während des 2. und 3. Trimesters mit 32 Geburtsdefekten zusammen. Die Prävalenz (95% KI) von Missbildungen im ersten Trimester lag bei 3.1% (2.0, 4.4%) und bei 2.7% (1.9, 3.9%) im 2. und 3. Trimester. Bei schwangeren Frauen in der Referenzpopulation liegt die Hintergrundrate von Geburtsdefekten bei 2.7%. Im Register zur antiretroviralen Therapie während der Schwangerschaft wurde keine Assoziation zwischen Abacavir und Geburtsdefekten insgesamt beobachtet.
• -Dem Register zur antiretroviralen Therapie während der Schwangerschaft wurden prospektive Berichte von über 11'000 Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Lamivudin, die zu Lebendgeburten führten, gemeldet. Diese Berichte setzten sich aus über 4'200 Expositionen während des 1. Trimesters, die 135 Geburtsdefekte beinhalteten, und über 6'900 Expositionen während des 2. und 3. Trimesters mit 198 Geburtsdefekten zusammen. Die Prävalenz (95% KI) von Missbildungen im ersten Trimester lag bei 3.2% (2.6, 3.7%) und bei 2.8% (2.4, 3.2%) im 2. und 3. Trimester. Bei schwangeren Frauen in der Referenzpopulation liegt die Hintergrundrate von Geburtsdefekten bei 2.7%. Das Register zur antiretroviralen Therapie während der Schwangerschaft zeigt kein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Geburtsdefekte unter Lamivudin im Vergleich zur Hintergrundrate.
• +Dem Register zur antiretroviralen Therapie während der Schwangerschaft wurden prospektive Berichte von über 2'000 Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Abacavir, die zu Lebendgeburten führten, gemeldet. Diese Berichte setzten sich aus über 800 Expositionen während des 1. Trimesters, die 27 Geburtsdefekte beinhalteten, und über 100 Expositionen während des 2. und 3. Trimesters mit 32 Geburtsdefekten zusammen. Die Prävalenz (95% KI) von Missbildungen im ersten Trimester lag bei 3,1% (2,0, 4,4%) und bei 2,7% (1,9, 3,9%) im 2. und 3. Trimester. Bei schwangeren Frauen in der Referenzpopulation liegt die Hintergrundrate von Geburtsdefekten bei 2,7%. Im Register zur antiretroviralen Therapie während der Schwangerschaft wurde keine Assoziation zwischen Abacavir und Geburtsdefekten insgesamt beobachtet.
• +Dem Register zur antiretroviralen Therapie während der Schwangerschaft wurden prospektive Berichte von über 11'000 Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Lamivudin, die zu Lebendgeburten führten, gemeldet. Diese Berichte setzten sich aus über 4'200 Expositionen während des 1. Trimesters, die 135 Geburtsdefekte beinhalteten, und über 6'900 Expositionen während des 2. und 3. Trimesters mit 198 Geburtsdefekten zusammen. Die Prävalenz (95% KI) von Missbildungen im ersten Trimester lag bei 3.2% (2,6, 3,7%) und bei 2,8% (2,4, 3,2%) im 2. und 3. Trimester. Bei schwangeren Frauen in der Referenzpopulation liegt die Hintergrundrate von Geburtsdefekten bei 2,7%. Das Register zur antiretroviralen Therapie während der Schwangerschaft zeigt kein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Geburtsdefekte unter Lamivudin im Vergleich zur Hintergrundrate.
• - GLS Mean Ratio (90% Konfidenzintervalle)
• + GLS Mean Ratio (90% Konfidenzintervalle)
• -Vergleiche zwischen Frauen und Männern basieren auf Mittelwerten für Behandlung A und B für individuelle Patienten:
• - GLS Mean Ratio (90% Konfidenzintervalle)
• +Vergleiche zwischen Frauen und Männern basieren auf Mittelwerten für Behandlung A und B für individuelle Patienten
• + GLS Mean Ratio (90% Konfidenzintervalle)
• -Kinder:
• +Kinder
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Ältere Patienten:
• +Ältere Patienten
• -Geschlecht:
• +Geschlecht
• -In der Originalverpackung, nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -November 2016.
• +März 2018