• -Wirkstoff: Caspofunginum ut caspofungini diacetas.
• -Hilfsstoffe: Saccharum, mannitolum, acidum aceticum glaciale et natrii hydroxidum (zur Einstellung des pH-Werts).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
• -50 mg oder 70 mg pro Durchstechflasche.
• +Wirkstoffe
• +Caspofunginum ut caspofungini diacetas.
• +Hilfsstoffe
• +Saccharum, mannitolum, acidum aceticum glaciale et natrii hydroxidum (zur Einstellung des pH-Werts).
• -Generelle Empfehlungen für Erwachsene
• +Art der Anwendung
• -Dosierung Erwachsene
• +Übliche Dosierung
• +Erwachsene
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Kinder und Jugendliche (3 Monate bis 17 Jahre)
• -Die Dosierung wird anhand der Körperoberfläche des Patienten berechnet (siehe Hinweise für den Gebrauch bei Kindern und Jugendlichen, Mosteller1 Formel). Für alle Indikationen sollte die Therapie mit einer Initialdosis von 70 mg/m2 am ersten Tag eingeleitet und danach mit 50 mg/m2 pro Tag fortgesetzt werden. Eine Tagesdosis von 70 mg darf weder bei der Initialdosis noch bei der Erhaltungstherapie überschritten werden. Die Dauer der Behandlung richtet sich individuell nach der Indikation.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Dosierung wird anhand der Körperoberfläche des Patienten berechnet (siehe Hinweise für den Gebrauch bei Kindern und Jugendlichen, Mosteller¹-Formel). Für alle Indikationen sollte die Therapie mit einer Initialdosis von 70 mg/m2 am ersten Tag eingeleitet und danach mit 50 mg/m2 pro Tag fortgesetzt werden. Eine Tagesdosis von 70 mg darf weder bei der Initialdosis noch bei der Erhaltungstherapie überschritten werden. Die Dauer der Behandlung richtet sich individuell nach der Indikation.
• -Leberinsuffizienz
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Co-Medikation mit Induktoren
• +Co-Medikation mit Enzyminduktoren
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +
• -Bei gesunden Erwachsenen verringerte Caspofungin die 12-Stunden-Konzentration von Tacrolimus (FK-506) im Blut (C12 h) um 26%. Bei Patienten, die beide Therapien gleichzeitig erhalten, sind regelmässige Kontrollen der Konzentration von Tacrolimus im Blut und ggf. eine Anpassung der Tacrolimus-Dosis angezeigt.
• +Bei gesunden Erwachsenen verringerte Caspofungin die 12-Stunden-Konzentration von Tacrolimus (FK-506) im Blut (C12h) um 26%. Bei Patienten, die beide Therapien gleichzeitig erhalten, sind regelmässige Kontrollen der Konzentration von Tacrolimus im Blut und ggf. eine Anpassung der Tacrolimus-Dosis angezeigt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Caspofungin beim Menschen in die Muttermilch übertritt. Frauen, die mit Caspofungin Sandoz eco behandelt werden, dürfen nicht stillen.
• +Stillzeit
• +Es ist nicht bekannt, ob Caspofungin beim Menschen in die Muttermilch übertritt. Frauen, die mit Caspofungin Sandoz eco behandelt werden, dürfen nicht stillen.
• -Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Caspofungin Sandoz eco auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
• -
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Unter Anwendung von Caspofungin wurde jedoch über unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit und Verschwommensehen berichtet, welche die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten.
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• +
• -Folgende unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien oder während der Marktüberwachung berichtet:
• -[Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden)]
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien oder während der Marktüberwachung berichtet:
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden)
• -Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: J02AX04
• +ATC-Code
• +J02AX04
• -Klinische Studien
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• -239 Patienten wurden in einer pivotalen Studie zum Vergleich von Amphotericin B und Caspofungin bei der Behandlung der invasiven Candidiasis eingeschlossen. 24 Patienten (11%) wiesen eine Neutropenie auf. Am häufigsten wurden Candidämie (83%, N=186) und Candida Peritonitis (8%; N=19) diagnostiziert, Patienten mit Candida Endocarditis, Osteomyelitis oder Meningitis waren von der Studie ausgeschlossen, Endophthalmitis mit positivem Kulturnachweis kam bei 1 Patienten bei Studienbeginn vor. Die Patienten erhielten nach einer 70-mg-Initialdosis 50-mg-Tagesdosen Caspofungin, während Amphotericin B in Dosierungen von 0,6-0,7 mg/kg/Tag bei nicht neutropenischen Patienten bzw. von 0,7−1,0 mg/kg/Tag bei neutropenischen Patienten verabreicht wurde. Ein Therapieerfolg erforderte sowohl ein Verschwinden der klinischen Symptome der Candida-Infektion als auch die Eradikation von Candida in den mikrobiologischen Proben. In die primäre Wirksamkeitsanalyse für das Ansprechen nach Beendigung der intravenösen Therapie mit der Studienmedikation wurden 224 Patienten eingeschlossen. Die Ansprechraten in der Behandlung der invasiven Candidiasis waren für Caspofungin (73% [80/109]) und Amphotericin B (62% [71/115]) vergleichbar. 185 Patienten, die mindestens 5 Tage lang die intravenöse Therapie mit der Studienmedikation erhielten, wurden für eine vordefinierte Wirksamkeitsanalyse zur Unterstützung der primären Analyse herangezogen. In dieser Analyse war Caspofungin (Ansprechrate von 81% [71/88]) am Ende der intravenösen Therapie Amphotericin B (65% [63/97]) statistisch überlegen. Bei den Patienten mit Candidämie betrugen die Ansprechraten in der primären Wirksamkeitsanalyse bei Beendigung der intravenösen Therapie mit der Studienmedikation 72% (66/92) in der Caspofungin-Gruppe und 63% (59/94) in der Amphotericin-B-Gruppe. In der vordefinierten Wirksamkeitsanalyse zur Unterstützung der primären Analyse betrugen die Ansprechraten 80% (57/71) in der Caspofungin- Gruppe und 65% (51/79) in der Amphotericin-B-Gruppe. In beiden Analysen war Caspofungin in der Behandlung der Candidämie am Ende der intravenösen Therapie mit Amphotericin B vergleichbar.
• +239 Patienten wurden in einer pivotalen Studie zum Vergleich von Amphotericin B und Caspofungin bei der Behandlung der invasiven Candidiasis eingeschlossen. 24 Patienten (11%) wiesen eine Neutropenie auf. Am häufigsten wurden Candidämie (83%, N=186) und Candida Peritonitis (8%; N=19) diagnostiziert, Patienten mit Candida Endocarditis, Osteomyelitis oder Meningitis waren von der Studie ausgeschlossen, Endophthalmitis mit positivem Kulturnachweis kam nur bei einem Patienten bei Studienbeginn vor. Die Patienten erhielten nach einer 70-mg-Initialdosis 50-mg-Tagesdosen Caspofungin, während Amphotericin B in Dosierungen von 0,6-0,7 mg/kg/Tag bei nicht neutropenischen Patienten bzw. von 0,7−1,0 mg/kg/Tag bei neutropenischen Patienten verabreicht wurde. Ein Therapieerfolg erforderte sowohl ein Verschwinden der klinischen Symptome der Candida-Infektion als auch die Eradikation von Candida in den mikrobiologischen Proben. In die primäre Wirksamkeitsanalyse für das Ansprechen nach Beendigung der intravenösen Therapie mit der Studienmedikation wurden 224 Patienten eingeschlossen. Die Ansprechraten in der Behandlung der invasiven Candidiasis waren für Caspofungin (73% [80/109]) und Amphotericin B (62% [71/115]) vergleichbar. 185 Patienten, die mindestens 5 Tage lang die intravenöse Therapie mit der Studienmedikation erhielten, wurden für eine vordefinierte Wirksamkeitsanalyse zur Unterstützung der primären Analyse herangezogen. In dieser Analyse war Caspofungin (Ansprechrate von 81% [71/88]) am Ende der intravenösen Therapie Amphotericin B (65% [63/97]) statistisch überlegen. Bei den Patienten mit Candidämie betrugen die Ansprechraten in der primären Wirksamkeitsanalyse bei Beendigung der intravenösen Therapie mit der Studienmedikation 72% (66/92) in der Caspofungin-Gruppe und 63% (59/94) in der Amphotericin-B-Gruppe. In der vordefinierten Wirksamkeitsanalyse zur Unterstützung der primären Analyse betrugen die Ansprechraten 80% (57/71) in der Caspofungin- Gruppe und 65% (51/79) in der Amphotericin-B-Gruppe. In beiden Analysen war Caspofungin in der Behandlung der Candidämie am Ende der intravenösen Therapie mit Amphotericin B vergleichbar.
• -In der Studie, welche die Non-inferiority von Caspofungin im Vergleich zu Fluconazol in der Behandlung der ösophagealen Candidiasis untersuchte, wies eine Untergruppe von Patienten (n=122) sowohl einen oropharyngealen als auch einen ösophagealen Candida-Befall auf. Die Responderrate für die oropharyngealen Candidiasis lag 5−7 Tage nach Behandlungsende in der Caspofungin-Gruppe bei 71,4% (40/56), in der Fluconazol-Gruppe bei 83,3% (55/66). Die Rückfallrate wurde 14 und 28 Tage nach Behandlungsende bei Patienten mit Therapieerfolg ermittelt, und betrug nach 14 Tagen 42,5% (17/40) für Caspofungin und 13,2% (7/53) für Fluconazol, nach 28 Tagen 59% (23/39) für Caspofungin und 35,3% (18/51) für Fluconazol.
• +In der Studie, welche die Non-inferiority von Caspofungin im Vergleich zu Fluconazol in der Behandlung der ösophagealen Candidiasis untersuchte, wies eine Untergruppe von Patienten (n=122) sowohl einen oropharyngealen als auch einen ösophagealen Candida-Befall auf. Die Responderrate für die oropharyngealen Candidiasis lag 5 − 7 Tage nach Behandlungsende in der Caspofungin -Gruppe bei 71,4% (40/56), in der Fluconazol-Gruppe bei 83,3% (55/66). Die Rückfallrate wurde 14 und 28 Tage nach Behandlungsende bei Patienten mit Therapieerfolg ermittelt, und betrug nach 14 Tagen 42,5% (17/40) für Caspofungin und 13,2% (7/53) für Fluconazol, nach 28 Tagen 59% (23/39) für Caspofungin und 35,3% (18/51) für Fluconazol.
• -Kinder und Jugendliche
• +Pädiatrie
• -Elimination und Ausscheidung
• +Elimination
• -Niereninsuffizienz
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Leberinsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• -·Bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre), welche täglich 50 mg/m2 Caspofungin erhielten (maximal 70 mg täglich), war die Caspofungin-Plasma AUC0-24 h im Allgemeinen vergleichbar jener bei Erwachsenen, welche 50 mg täglich erhielten. Alle Jugendlichen erhielten Dosierungen von >50 mg täglich, wobei 6 der 8 Jugendlichen die Maximaldosis von 70 mg/Tag erhielten. Die Caspofungin-Plasmakonzentrationen waren bei diesen Jugendlichen tiefer als bei den Erwachsenen, welche 70 mg täglich erhielten, also der Dosierung, welche am häufigsten bei den Jugendlichen eingesetzt wurde.
• -·Bei Kindern (2 bis 11 Jahre), welche täglich 50 mg/m2 Caspofungin erhielten (maximal 70 mg täglich), war die Caspofungin-Plasma AUC0-24 h nach multiplen Dosen vergleichbar jener bei Erwachsenen, welche 50 mg Caspofungin pro Tag erhielten. Am ersten Tag der Einnahme war die AUC0-24 h bei Kindern etwas höher als diejenige bei Erwachsenen (37%ige Erhöhung für 50 mg/m2/Tag im Vergleich zu 50 mg/Tag). Die AUC-Werte am Tag 1 waren bei diesen Kindern jedoch tiefer als jene bei Erwachsenen unter steady-state-Bedingungen.
• -·Bei jungen Kindern und Kleinkindern (3 bis 23 Monate), welche täglich Caspofungin 50 mg/m2 erhielten (maximal 70 mg täglich), war die Caspofungin-Plasma AUC0-24h nach Einnahme multipler Dosen vergleichbar jener bei Erwachsenen, welche 50 mg Caspofungin täglich erhielten. Wie die älteren Kindern wiesen auch diese Kleinkinder, welche 50 mg/m2 Caspofungin täglich erhielten, am Tag 1 etwas höhere AUC0-24 h-Werte auf als Erwachsene, welche die Standarddosis von 50 mg täglich erhielten. Die Pharmakokinetikresultate von Caspofungin bei Kleinkindern (3 bis 23 Monate), welche 50 mg/m2 Caspofungin täglich erhielten, waren ähnlich wie die Pharmakokinetikresultate von älteren Kindern (2 bis 11 Jahre), bei welchen dasselbe Behandlungsschema angewendet wurde.
• -·Bei Neugeborenen und Säuglingen (<3 Monate), welche 25 mg/m2 Caspofungin täglich erhielten, waren die Caspofungin-Peakkonzentration (C1 h) und die Caspofungin-trough-Konzentration (C24 h) nach multiplen Dosen vergleichbar jenen bei Erwachsenen, welche 50 mg Caspofungin täglich erhielten. Am Tag 1 war bei diesen Neugeborenen und Säuglingen die C1 h vergleichbar mit Erwachsenen und die C24 h etwas erhöht (36%). Weil nur wenige Plasmaproben vorhanden waren, wurden in dieser Studie keine AUC0-24 h-Messungen durchgeführt. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Caspofungin bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten wurde bisher nicht ausreichend in prospektiven klinischen Studien untersucht.
• +·Bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre), welche täglich 50 mg/m2 Caspofungin erhielten (maximal 70 mg täglich), war die Caspofungin-Plasma AUC0-24h im Allgemeinen vergleichbar jener bei Erwachsenen, welche 50 mg täglich erhielten. Alle Jugendlichen erhielten Dosierungen von >50 mg täglich, wobei 6 der 8 Jugendlichen die Maximaldosis von 70 mg/Tag erhielten. Die Caspofungin-Plasmakonzentrationen waren bei diesen Jugendlichen tiefer als bei den Erwachsenen, welche 70 mg täglich erhielten, also der Dosierung, welche am häufigsten bei den Jugendlichen eingesetzt wurde.
• +·Bei Kindern (2 bis 11 Jahre), welche täglich 50 mg/m2 Caspofungin erhielten (maximal 70 mg täglich), war die Caspofungin-Plasma AUC0-24h nach multiplen Dosen vergleichbar jener bei Erwachsenen, welche 50 mg Caspofungin pro Tag erhielten. Am ersten Tag der Einnahme war die AUC0-24h bei Kindern etwas höher als diejenige bei Erwachsenen (37%ige Erhöhung für 50 mg/m2/Tag im Vergleich zu 50 mg/Tag). Die AUC-Werte am Tag 1 waren bei diesen Kindern jedoch tiefer als jene bei Erwachsenen unter steady-state-Bedingungen.
• +·Bei jungen Kindern und Kleinkindern (3 bis 23 Monate), welche täglich Caspofungin 50 mg/m2 erhielten (maximal 70 mg täglich), war die Caspofungin-Plasma AUC0-24h nach Einnahme multipler Dosen vergleichbar jener bei Erwachsenen, welche 50 mg Caspofungin täglich erhielten. Wie die älteren Kindern wiesen auch diese Kleinkinder, welche 50 mg/m2 Caspofungin täglich erhielten, am Tag 1 etwas höhere AUC0-24h-Werte auf als Erwachsene, welche die Standarddosis von 50 mg täglich erhielten. Die Pharmakokinetikresultate von Caspofungin bei Kleinkindern (3 bis 23 Monate), welche 50 mg/m2 Caspofungin täglich erhielten, waren ähnlich wie die Pharmakokinetikresultate von älteren Kindern (2 bis 11 Jahre), bei welchen dasselbe Behandlungsschema angewendet wurde.
• +·Bei Neugeborenen und Säuglingen (<3 Monate), welche 25 mg/m2 Caspofungin täglich erhielten, waren die Caspofungin-Peakkonzentration (C1h) und die Caspofungin-trough-Konzentration (C24h) nach multiplen Dosen vergleichbar jenen bei Erwachsenen, welche 50 mg Caspofungin täglich erhielten. Am Tag 1 war bei diesen Neugeborenen und Säuglingen die C1h vergleichbar mit Erwachsenen und die C24h etwas erhöht (36%). Weil nur wenige Plasmaproben vorhanden waren, wurden in dieser Studie keine AUC0-24h-Messungen durchgeführt. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Caspofungin bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten wurde bisher nicht ausreichend in prospektiven klinischen Studien untersucht.
• -Mutagenität:
• +Genotoxizität
• +Inkompatibilitäten
• +Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht verwendet werden, da Caspofungin Sandoz eco in glucosehaltigen Lösungen nicht stabil ist. Caspofungin Sandoz eco darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit diesen infundiert werden, da keine Daten zur Kompatibilität von Caspofungin Sandoz eco mit anderen intravenös applizierten Substanzen, Hilfsstoffen oder Arzneimitteln vorliegen. Die Infusionslösung ist auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen.
• -Lyophilisiertes Pulver in der Durchstechflasche: In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2–8 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern
• -Stammlösung Caspofungin Sandoz eco: Kann bis zu 24 Stunden vor Zubereitung der Infusionslösung für den Patienten bei maximal 25 °C gelagert werden.
• -Verdünnte Infusionslösung für den Patienten: Die verdünnte Infusionslösung für den Patienten kann in einem Infusionsbeutel oder –flasche bis zu 24 Stunden lang bei maximal 25 °C und bis zu 48 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) gelagert werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Stammlösung Caspofungin Sandoz eco: Kann bis zu 24 Stunden vor Zubereitung der Infusionslösung für den Patienten bei maximal 25°C gelagert werden.
• +Verdünnte Infusionslösung für den Patienten: Die verdünnte Infusionslösung für den Patienten kann in einem Infusionsbeutel oder –flasche bis zu 24 Stunden lang bei maximal 25°C oder bis zu 48 Stunden im Kühlschrank (2–8°C) gelagert werden.
• +Stabilität der rekonstituierten Lösung
• +Caspofungin Sandoz eco-Stammlösung: Die Lösung sollte sofort verwendet werden. Stabilitätsdaten haben gezeigt, dass die Infusionslösung für den Patienten 24 Stunden im Voraus zubereitet werden kann, wenn die Durchstechflasche nicht über 25°C aufbewahrt wird und die Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke erfolgt.
• +Verdünnte Infusionslösung für den Patienten: Die Lösung muss sofort verwendet werden. Stabilitätsdaten haben gezeigt, dass das Produkt innerhalb von 24 Stunden verwendet werden kann, wenn es nicht über 25°C aufbewahrt wird, oder innerhalb von 48 Stunden, wenn der (die) Infusionsbeutel (-flasche) gekühlt (2-8°C) aufbewahrt wird und die Verdünnung mit 0,9%iger Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder mit Ringer-Laktat-Lösung erfolgt.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Lyophilisiertes Pulver in der Durchstechflasche: In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2–8°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern
• +
• -Zubereitung von Caspofungin Sandoz eco
• -Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht verwendet werden, da Caspofungin Sandoz eco in glucosehaltigen Lösungen nicht stabil ist. Caspofungin Sandoz eco darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit diesen infundiert werden, da keine Daten zur Kompatibilität von Caspofungin Sandoz eco mit anderen intravenös applizierten Substanzen, Hilfsstoffen oder Arzneimitteln vorliegen. Die Infusionslösung ist auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen.
• -Caspofungin Sandoz eco wird in zwei Schritten zubereitet. Im ersten Schritt wird aus dem lyophilisierten Pulver die Stammlösung zubereitet, aus welcher in einem zweiten Schritt die Infusionslösung hergestellt wird.
• +Rekonstitution von Caspofungin Sandoz eco
• +Caspofungin Sandoz eco wird in zwei Schritten zubereitet. Im ersten Schritt wird aus dem lyophilisierten Pulver die Stammlösung zubereitet, aus welcher in einem zweiten Schritt die Infusionslösung hergestellt wird. Die Infusionslösung ist auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen.
• -Die weissliche Substanz löst sich völlig auf. Sie wird so lange vorsichtig gemischt, bis die Lösung klar ist. Diese Stammlösung ist auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen. Sie sollte aus mikrobiologischen Gründen sofort weiterverwendet werden, da Caspofungin Sandoz eco keine Konservierungsmittel enthält. Chemisch und physikalisch ist die Lösung bei ≤25 °C bis zu 24 Stunden stabil. Nicht über 25 °C lagern.
• +Die weissliche Substanz löst sich völlig auf. Sie wird so lange vorsichtig gemischt, bis die Lösung klar ist. Diese Stammlösung ist auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen. Sie sollte aus mikrobiologischen Gründen sofort weiterverwendet werden, da Caspofungin Sandoz eco keine Konservierungsmittel enthält. Chemisch und physikalisch ist die Lösung bei ≤25°C bis zu 24 Stunden stabil. Nicht über 25°C lagern.
• -Folgende Lösungen können für die gebrauchsfertige Infusionslösung, die dem Patienten verabreicht wird, verwendet werden: sterile physiologische Kochsalzlösung für Injektionszwecke oder Ringer-Laktat-Lösung. Unter aseptischen Bedingungen wird die entsprechende Menge der Caspofungin Sandoz eco-Stammlösung (siehe Tabelle 1) in eine(n) Infusionsbeutel oder –flasche mit 250 ml Inhalt gegeben. Wenn es medizinisch notwendig ist, können Tagesdosen von 50 mg oder 35 mg auch in einem geringeren Infusionsvolumen von 100 ml verabreicht werden. Sollte die Lösung trüb sein oder Ausfällungen aufweisen, darf sie nicht verwendet werden. Die Infusionslösung sollte aus mikrobiologischen Gründen sofort verwendet werden, da Caspofungin Sandoz eco keine Konservierungsmittel enthält. Chemisch und physikalisch ist die Lösung bei ≤25 °C bis zu 24 Stunden und im Kühlschrank (2–8 °C) bis zu 48 Stunden stabil. Nicht über 25 °C lagern. Caspofungin Sandoz eco sollte langsam intravenös über ca. 1 Stunde infundiert werden.
• +Folgende Lösungen können für die gebrauchsfertige Infusionslösung, die dem Patienten verabreicht wird, verwendet werden: sterile physiologische Kochsalzlösung für Injektionszwecke oder Ringer-Laktat-Lösung. Unter aseptischen Bedingungen wird die entsprechende Menge der Caspofungin Sandoz eco-Stammlösung (siehe Tabelle 1) in eine(n) Infusionsbeutel oder –flasche mit 250 ml Inhalt gegeben. Wenn es medizinisch notwendig ist, können Tagesdosen von 50 mg oder 35 mg auch in einem geringeren Infusionsvolumen von 100 ml verabreicht werden. Sollte die Infusionslösung trüb sein oder Ausfällungen aufweisen, darf sie nicht verwendet werden. Die Infusionslösung sollte aus mikrobiologischen Gründen sofort verwendet werden, da Caspofungin Sandoz eco keine Konservierungsmittel enthält. Chemisch und physikalisch ist die Lösung bei ≤25°C bis zu 24 Stunden und im Kühlschrank (2–8°C) bis zu 48 Stunden stabil. Nicht über 25°C lagern. Caspofungin Sandoz eco sollte langsam intravenös über ca. 1 Stunde infundiert werden.
• -Hinweise für den Gebrauch bei Kindern und Jugendlichen
• +Hinweise für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Berechnen Sie vor der Zubereitung der Infusion die Körperoberfläche (BSA) des Patienten, indem Sie folgende Formel verwenden (Mosteller Formel):
• +Berechnen Sie vor der Zubereitung der Infusion die Körperoberfläche (BSA) des Patienten, indem Sie folgende Formel verwenden (Mosteller-Formel):
• -4.Folgende Lösungen können für die gebrauchsfertige Infusionslösung, die dem Patienten verabreicht wird, verwendet werden: sterile physiologische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder Ringer-Laktat-Lösung. Unter aseptischen Bedingungen wird das der berechneten Initialdosis entsprechende Volumen (siehe Punkt 1) aus der Durchstechflasche entnommen und in eine(n) Infusionsbeutel oder –flasche mit 250 ml Inhalt gegeben. Die Infusionslösung sollte aus mikrobiologischen Gründen sofort verwendet werden, da Caspofungin Sandoz eco keine Konservierungsmittel enthält. Chemisch und physikalisch ist die Lösung bei ≤25 °C bis zu 24 Stunden und im Kühlschrank (2−8 °C) bis zu 48 Stunden stabil. Nicht über 25 °C lagern. Caspofungin Sandoz eco sollte langsam intravenös über ca. 1 Stunde infundiert werden.
• +4.Folgende Lösungen können für die gebrauchsfertige Infusionslösung, die dem Patienten verabreicht wird, verwendet werden: sterile physiologische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder Ringer-Laktat-Lösung. Unter aseptischen Bedingungen wird das der berechneten Initialdosis entsprechende Volumen (siehe Punkt 1) aus der Durchstechflasche entnommen und in eine(n) Infusionsbeutel oder –flasche mit 250 ml Inhalt gegeben. Die Infusionslösung sollte aus mikrobiologischen Gründen sofort verwendet werden, da Caspofungin Sandoz eco keine Konservierungsmittel enthält. Chemisch und physikalisch ist die Lösung bei ≤25°C bis zu 24 Stunden und im Kühlschrank (2−8°C) bis zu 48 Stunden stabil. Nicht über 25°C lagern. Caspofungin Sandoz eco sollte langsam intravenös über ca. 1 Stunde infundiert werden.
• -4.Folgende Lösungen können für die gebrauchsfertige Infusionslösung, die dem Patienten verabreicht wird, verwendet werden: sterile physiologische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder Ringer-Laktat-Lösung. Unter aseptischen Bedingungen wird das der berechneten Initialdosis entsprechende Volumen (siehe Punkt 1) aus der Durchstechflasche entnommen und in eine(n) Infusionsbeutel oder –flasche mit 250 ml Inhalt gegeben. Die Infusionslösung sollte aus mikrobiologischen Gründen sofort verwendet werden, da Caspofungin Sandoz eco keine Konservierungsmittel enthält. Chemisch und physikalisch ist die Lösung bei ≤25 °C bis zu 24 Stunden und im Kühlschrank (2–8 °C) bis zu 48 Stunden stabil. Nicht über 25 °C lagern. Caspofungin Sandoz eco sollte langsam intravenös über ca. 1 Stunde infundiert werden.
• +4.Folgende Lösungen können für die gebrauchsfertige Infusionslösung, die dem Patienten verabreicht wird, verwendet werden: sterile physiologische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder Ringer-Laktat-Lösung. Unter aseptischen Bedingungen wird das der berechneten Initialdosis entsprechende Volumen (siehe Punkt 1) aus der Durchstechflasche entnommen und in eine(n) Infusionsbeutel oder –flasche mit 250 ml Inhalt gegeben. Die Infusionslösung sollte aus mikrobiologischen Gründen sofort verwendet werden, da Caspofungin Sandoz eco keine Konservierungsmittel enthält. Chemisch und physikalisch ist die Lösung bei ≤25°C bis zu 24 Stunden und im Kühlschrank (2–8°C) bis zu 48 Stunden stabil. Nicht über 25°C lagern. Caspofungin Sandoz eco sollte langsam intravenös über ca. 1 Stunde infundiert werden.
• -Stabilität der rekonstituierten Lösung
• -Caspofungin Sandoz eco-Stammlösung: Die Lösung sollte sofort verwendet werden. Stabilitätsdaten haben gezeigt, dass die Infusionslösung für den Patienten 24 Stunden im Voraus zubereitet werden kann, wenn die Durchstechflasche nicht über 25 °C aufbewahrt wird und die Lösung mit Wasser für Injektionszwecke erfolgt.
• -Verdünnte Infusionslösung für den Patienten: Die Lösung muss sofort verwendet werden. Stabilitätsdaten haben gezeigt, dass das Produkt innerhalb von 24 Stunden verwendet werden kann, wenn es nicht über 25 °C aufbewahrt wird, oder innerhalb von 48 Stunden, wenn der (die) Infusionsbeutel (-flasche) gekühlt (2−8 °C) aufbewahrt wird und die Verdünnung mit 0,9%iger, Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder mit Ringer-Laktat-Lösung erfolgt.
• -66716 (Swissmedic).
• +66716 (Swissmedic)
• -Caspofungin Sandoz eco i.v. 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Packung mit 1 Durchstechflasche. [A]
• -Caspofungin Sandoz eco i.v. 70 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Packung mit 1 Durchstechflasche. [A]
• +Caspofungin Sandoz eco i.v. 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Packung mit 1 Durchstechflasche. (A)
• +Caspofungin Sandoz eco i.v. 70 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Packung mit 1 Durchstechflasche. (A)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Juni 2017.
• +April 2023