• -Propylenglycolum, Macrogolum 300, Natrii hydroxidum (pH-Einstellung), Acidum hydrochloridum (pH-Einstellung), Ethanolum.
• +Propylenglycol, Macrogol 300, Natriumhydroxid, Salzsäure (pH-Einstellung), Ethanol.
• +Der Alkoholgehalt beträgt 440 mg/ml (44% m/V) wasserfreies Ethanol.
• +·Eine Durchstechflasche 200 mg Gemcitabin/2 ml enthält 0,88 g wasserfreies Ethanol, 300 mg Propylenglycol und 17,9 mg Natrium.
• +·Eine Durchstechflasche 1000 mg Gemcitabin/10 ml enthält 4,40 g wasserfreies Ethanol, 1500 mg Propylenglycol und 89,6 mg Natrium.
• +·Eine Durchstechflasche 1500 mg Gemcitabin/15 ml enthält 6,60 g wasserfreies Ethanol, 2250 mg Propylenglycol und 134,3 mg Natrium.
• +·Eine Durchstechflasche 2000 mg Gemcitabin/20 ml enthält 8,80 g wasserfreies Ethanol, 3000 mg Propylenglycol und 179,1 mg Natrium.
• -Die empfohlene Dosis ist 1000 mg/m². Die Dosis sollte einmal wöchentlich über drei Wochen gegeben werden, gefolgt von einer einwöchigen Pause. Dieser vierwöchige Zyklus wird anschliessend wiederholt. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.
• +Die empfohlene Dosis ist 1000 mg/m2. Die Dosis sollte einmal wöchentlich über drei Wochen gegeben werden, gefolgt von einer einwöchigen Pause. Dieser vierwöchige Zyklus wird anschliessend wiederholt. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.
• -·Im 3 Wochen-Zyklus wird Gemcitabin 1250 mg/m² an den Tagen 1 und 8 jedes 21 Tage-Zyklus verabreicht. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.
• -·Im 4 Wochen-Zyklus wird Gemcitabin 1000 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28 Tage-Zyklus verabreicht. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.
• -Cisplatin sollte in einer Dosis von 100 mg/m² i.v. nach der Infusion von Gemcitabin an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht werden.
• +·Im 3 Wochen-Zyklus wird Gemcitabin 1250 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 jedes 21 Tage-Zyklus verabreicht. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.
• +·Im 4 Wochen-Zyklus wird Gemcitabin 1000 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28 Tage-Zyklus verabreicht. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.
• +Cisplatin sollte in einer Dosis von 100 mg/m2 i.v. nach der Infusion von Gemcitabin an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht werden.
• -Die empfohlene Gemcitabin-Dosis ist 1000 mg/m². Die Dosis sollte einmal wöchentlich über 7 Wochen gegeben werden, gefolgt von einer einwöchigen Pause. Weitere Zyklen sollten wöchentlich über eine Dauer von 3 bis 4 Wochen erfolgen. Je nach der beim Patienten auftretenden Toxizität kann die Dosis reduziert werden.
• +Die empfohlene Gemcitabin-Dosis ist 1000 mg/m2. Die Dosis sollte einmal wöchentlich über 7 Wochen gegeben werden, gefolgt von einer einwöchigen Pause. Weitere Zyklen sollten wöchentlich über eine Dauer von 3 bis 4 Wochen erfolgen. Je nach der beim Patienten auftretenden Toxizität kann die Dosis reduziert werden.
• -Die empfohlene Dosis ist 1000 mg Gemcitabin/m². Sie wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 4-wöchigen Behandlungszyklus in Kombination mit Cisplatin gegeben. Cisplatin wird in einer empfohlenen Dosis von 70 mg/m² am Tag 1 gefolgt von Gemcitabin oder am Tag 2 jedes 28 Tage Zyklus gegeben. Dieser vierwöchige Zyklus wird anschliessend wiederholt. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.
• +Die empfohlene Dosis ist 1000 mg Gemcitabin/m2. Sie wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 4-wöchigen Behandlungszyklus in Kombination mit Cisplatin gegeben. Cisplatin wird in einer empfohlenen Dosis von 70 mg/m2 am Tag 1 gefolgt von Gemcitabin oder am Tag 2 jedes 28 Tage Zyklus gegeben. Dieser vierwöchige Zyklus wird anschliessend wiederholt. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.
• -Verabreichung von 1000 mg/m² Gemcitabin an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus. Nach Gemcitabin wird Carboplatin am Tag 1 entsprechend einer Ziel-AUC von 4,0 mg/ml × Min verabreicht.
• +Verabreichung von 1000 mg/m2 Gemcitabin an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus. Nach Gemcitabin wird Carboplatin am Tag 1 entsprechend einer Ziel-AUC von 4,0 mg/ml × Min verabreicht.
• -Die empfohlene Dosis ist Paclitaxel 175 mg/m² als intravenöse Infusion über 3 Stunden am Tag 1 und anschliessend Gemcitabin 1250 mg/m² an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
• +Die empfohlene Dosis ist Paclitaxel 175 mg/m2 als intravenöse Infusion über 3 Stunden am Tag 1 und anschliessend Gemcitabin 1250 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
• +Ethanol
• +Dieses Arzneimittel enthält 0,44 g Ethanol pro ml entsprechend bis zu 9,52 g Ethanol pro Infusion gemäss der maximal empfohlenen Dosis von 1250 mg/m2 bei einer Kombinationstherapie mit Cisplatin, berechnet auf eine durchschnittliche Körperoberfläche von 1,73 m2.
• +Dies entspricht weniger als 238 ml Bier oder weniger als 96 ml Wein.
• +Die Dosis von 1250 mg/m2 Körperoberfläche dieses Arzneimittels, angewendet bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg, würde einer Exposition von 136 mg Ethanol/kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr 24 mg/100 ml führen kann. Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml.
• +Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, da sie sich auf die Urteilsfähigkeit und die Reaktionsfähigkeit auswirkt.
• +Bei Epilepsie oder Leberproblemen ist Vorsicht geboten.
• +Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern.
• +Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
• +Da Gemcitabin Accord Ethanol enthält, soll auf mögliche ZNS- oder andere Effekte geachtet werden.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält 17,9 mg, 89,6 mg, 134,3 mg, resp. 179,1 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend ca. 0,9%, 4,5%, 6,7% resp. 9,0% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Propylenglycol
• +Dieses Arzneimittel enthält 150 mg Propylenglycol pro ml entsprechend bis zu 3,24 g Propylenglycol pro Infusion gemäss der maximal empfohlenen Dosis von 1250 mg/m2 bei einer Kombinationstherapie mit Cisplatin, berechnet auf eine durchschnittliche Körperoberfläche von 1,73 m2.
• +Die Dosis von 1250 mg/m2 Körperoberfläche dieses Arzneimittels, angewendet bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg, würde einer Exposition von 46,34 mg Propylenglycol/kg Körpergewicht entsprechen.
• +
• -Gleichzeitig verabreicht oder ≤7 Tage auseinander (Dosis von 1'000 mg/m² bis zu 6 Wochen zusammen mit Thorax-Bestrahlungstherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom) wurde eine beträchtliche Toxizität in Form schwerer und potientiell lebensbedrohenden Schleimhautentzündungen, insbesondere Oesophagitis, Colitis und Pneumonitis beobachtet, besonders bei Patienten, welche eine radikale Strahlentherapie mit grossem Zielvolumen erhielten (mittlere Radiotherapie-Volumina von 4'795 cm³). Möglicherweise kann bei gleichzeitiger Bestrahlungstherapie Gemcitabin in niedrigeren Dosen verabreicht werden (Thorax-Bestrahlungs-Dosen von 66Gy mit Gemcitabin 600 mg/m² viermal und Cisplatin 80 mg/m², zweimal während 6 Wochen). Das optimale Behandlungsschema zur sicheren Verabreichung von Gemcitabin mit therapeutischen Bestrahlungs-Dosen wurde noch nicht bestimmt.
• +Gleichzeitig verabreicht oder ≤7 Tage auseinander (Dosis von 1'000 mg/m2 bis zu 6 Wochen zusammen mit Thorax-Bestrahlungstherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom) wurde eine beträchtliche Toxizität in Form schwerer und potientiell lebensbedrohenden Schleimhautentzündungen, insbesondere Oesophagitis, Colitis und Pneumonitis beobachtet, besonders bei Patienten, welche eine radikale Strahlentherapie mit grossem Zielvolumen erhielten (mittlere Radiotherapie-Volumina von 4'795 cm3). Möglicherweise kann bei gleichzeitiger Bestrahlungstherapie Gemcitabin in niedrigeren Dosen verabreicht werden (Thorax-Bestrahlungs-Dosen von 66Gy mit Gemcitabin 600 mg/m2 viermal und Cisplatin 80 mg/m2, zweimal während 6 Wochen). Das optimale Behandlungsschema zur sicheren Verabreichung von Gemcitabin mit therapeutischen Bestrahlungs-Dosen wurde noch nicht bestimmt.
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Ein Antidot für Gemcitabin ist bisher nicht bekannt. Es wurden Einzeldosen bis zu 5,7 g/m² als intravenöse Infusion über 30 Minuten in zweiwöchigen Abständen verabreicht, wobei die Toxizität klinisch akzeptabel war. Bei Verdacht auf Überdosierung ist das Blutbild des Patienten zu kontrollieren; gegebenenfalls muss eine symptomatische Therapie erfolgen.
• +Ein Antidot für Gemcitabin ist bisher nicht bekannt. Es wurden Einzeldosen bis zu 5,7 g/m2 als intravenöse Infusion über 30 Minuten in zweiwöchigen Abständen verabreicht, wobei die Toxizität klinisch akzeptabel war. Bei Verdacht auf Überdosierung ist das Blutbild des Patienten zu kontrollieren; gegebenenfalls muss eine symptomatische Therapie erfolgen.
• -Die Plasmaproteinbindung von Gemcitabin ist unbedeutend. Das Verteilungsvolumen ist abhängig vom Geschlecht und nimmt mit steigender Infusionsdauer zu. Es beträgt im Steady-State ca. 50 l/m² bei einer Infusionsdauer von weniger als 70 Min., bei längerer Infusionsdauer steigt es bis auf 370 l/m².
• +Die Plasmaproteinbindung von Gemcitabin ist unbedeutend. Das Verteilungsvolumen ist abhängig vom Geschlecht und nimmt mit steigender Infusionsdauer zu. Es beträgt im Steady-State ca. 50 l/m2 bei einer Infusionsdauer von weniger als 70 Min., bei längerer Infusionsdauer steigt es bis auf 370 l/m2.
• -Alkoholgehalt
• -Der Alkoholgehalt beträgt 440 mg/ml (44% m/V) wasserfreies Ethanol. Dies entspricht 440 mg wasserfreies Ethanol pro 100 mg Gemcitabindosis.
• -Verabreichung des Infusionskonzentrates
• +Verabreichung des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
• -Durchstechflasche zu 200 mg/ 2 ml [A].
• -Durchstechflasche zu 1000 mg/ 10 ml [A].
• -Durchstechflasche zu 1500 mg/ 15 ml [A].
• -Durchstechflasche zu 2000 mg/ 20 ml [A].
• +Durchstechflasche zu 200 mg/2 ml [A].
• +Durchstechflasche zu 1000 mg/10 ml [A].
• +Durchstechflasche zu 1500 mg/15 ml [A].
• +Durchstechflasche zu 2000 mg/20 ml [A].