• -Wirkstoff: Gemcitabin als Gemcitabin-Hydrochlorid.
• -Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Macrogolum 300, Natrii hydroxidum (pH-Einstellung), Acidum hydrochloridum (pH-Einstellung), Ethanolum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Infusionskonzentrat (Konzentration 100 mg/ ml).
• -Der Alkoholgehalt beträgt 440 mg/ml (44% m/V) wasserfreies Ethanol.
• -Durchstechflasche 200 mg Gemcitabin/ 2 ml (0,88 g wasserfreies Ethanol / 2 ml).
• -Durchstechflasche 1000 mg Gemcitabin/ 10 ml (4,40 g wasserfreies Ethanol / 10 ml).
• -Durchstechflasche 1500 mg Gemcitabin/ 15 ml (6,60 g wasserfreies Ethanol / 15 ml).
• -Durchstechflasche 2000 mg Gemcitabin/ 20 ml (8,80 g wasserfreies Ethanol/ 20 ml).
• +Wirkstoffe
• +Gemcitabin als Gemcitabin-Hydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Propylenglycolum, Macrogolum 300, Natrii hydroxidum (pH-Einstellung), Acidum hydrochloridum (pH-Einstellung), Ethanolum.
• -Absolute Granulozytenzahl (×106/l) Thrombozytenzahl (×106/l) % der vollen Dosis
• +Absolute Granulozytenzahl (×106/l) Thrombozytenzahl (×106/l) % der vollen Dosis
• -Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion: Gemcitabin ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht zu verwenden. Es sind keine Studien bei Patienten mit signifikanter Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt worden.
• -Ältere Patienten: Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.
• -Kinder und Jugendliche: Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten aus klinischen Studien vor.
• +Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
• +Gemcitabin ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht zu verwenden. Es sind keine Studien bei Patienten mit signifikanter Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt worden.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.
• +Kinder und Jugendliche
• +Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten aus klinischen Studien vor.
• -Gefäss-Toxizität inkl. klinische Zeichen von Vaskulitis und Gangräne wurden sehr selten berichtet. Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen sollte die Anwendung von Gemcitabin daher mit Vorsicht erfolgen.
• +Gefäss-Toxizität inkl. klinische Zeichen von Vaskulitis und Gangräne wurden sehr selten berichtet. Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen sollte die Anwendung von Gemcitabin daher mit Vorsicht erfolgen.
• -Gleichzeitig verabreicht oder ≤7 Tage auseinander (Dosis von 1'000 mg/m² bis zu 6 Wochen zusammen mit Thorax-Bestrahlungstherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom) wurde eine beträchtliche Toxizität in Form schwerer und potientiell lebensbedrohenden Schleimhautentzündungen, insbesondere Oesophagitis, Colitis und Pneumonitis beobachtet, besonders bei Patienten, welche eine radikale Strahlentherapie mit grossem, Zielvolumen erhielten (mittlere Radiotherapie-Volumina von 4'795 cm³). Möglicherweise kann bei gleichzeitiger Bestrahlungstherapie Gemcitabin in niedrigeren Dosen verabreicht werden (Thorax-Bestrahlungs-Dosen von 66Gy mit Gemcitabin 600 mg/m² viermal und Cisplatin 80 mg/m², zweimal während 6 Wochen). Das optimale Behandlungsschema zur sicheren Verabreichung von Gemcitabin mit therapeutischen Bestrahlungs-Dosen wurde noch nicht bestimmt.
• +Gleichzeitig verabreicht oder ≤7 Tage auseinander (Dosis von 1'000 mg/m² bis zu 6 Wochen zusammen mit Thorax-Bestrahlungstherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom) wurde eine beträchtliche Toxizität in Form schwerer und potientiell lebensbedrohenden Schleimhautentzündungen, insbesondere Oesophagitis, Colitis und Pneumonitis beobachtet, besonders bei Patienten, welche eine radikale Strahlentherapie mit grossem Zielvolumen erhielten (mittlere Radiotherapie-Volumina von 4'795 cm³). Möglicherweise kann bei gleichzeitiger Bestrahlungstherapie Gemcitabin in niedrigeren Dosen verabreicht werden (Thorax-Bestrahlungs-Dosen von 66Gy mit Gemcitabin 600 mg/m² viermal und Cisplatin 80 mg/m², zweimal während 6 Wochen). Das optimale Behandlungsschema zur sicheren Verabreichung von Gemcitabin mit therapeutischen Bestrahlungs-Dosen wurde noch nicht bestimmt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Selten: Infektionen und Sepsis.
• +
• -Sehr selten: substitutionsbedürftige Thrombozytopenie.
• +Selten: Hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS).
• +Sehr selten: substitutionsbedürftige Thrombozytopenie, thrombotische Mikroangiopathie.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: L01BC05
• +ATC-Code
• +L01BC05
• -Handhabung von Zytostatika:
• +Handhabung von Zytostatika
• -Februar 2014.
• +Juli 2019.